Folheto informativo: Informação para o utilizador Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1.O que é Dosyliene para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de tomar Dosylien 3.Como tomar Dosylien 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Dosylien 6.Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Dosylien e para que é utilizado Dosylienpertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. Dosylien é utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave (demência senil). Só é utilizado em doentes adultos. O que precisa de saber antes de tomar Dosylien Não tome Dosylien: se tem alergia ao cloridrato de donepezilo, às substâncias associadas (derivados de piperidina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dosylien. Verifique se uma das advertências indicadas abaixo se aplica ao seu caso ou se aplicou no passado. Informe o médico: se tem ou já teve um problema cardíaco (especificamente a síndrome da doença do nó sinusal ou uma doença semelhante). Dosylien pode abrandar o seu ritmo cardíaco. se já teve úlceras no estômago ou no duodeno ou se toma um certo tipo de analgésico (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs). O médico monitorizará os seus sintomas.
se tiver dificuldade em urinar. O médico monitorizará os seus sintomas. se já teve uma convulsão. O Dosylien pode causar uma nova convulsão. O médico monitorizará os seus sintomas. se tem asma ou outras doenças pulmonares a longo prazo. Os seus sintomas poderão agravar-se. se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose. Dosylien pode ser utilizado em doentes com problemas de rins ou problemas de fígado ligeiros a moderados. Informe previamente o seu médico se tiver uma doença renal ou hepática. Os doentes com problemas graves de fígado não devem tomar Dosylien. Crianças e adolescentes Dosylien não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Outros medicamentos e Dosylien Outros medicamentos podem ser afetados por Dosylien. Esses, por sua vez, podem influenciar o modo de ação de Dosylien, que pode interagir com: anestesia geral. Se for fazer uma cirurgia que exija uma anestesia geral, deve informar o seu médico e anestesista que está a tomar Dosylien, uma vez que este medicamento pode afetar a quantidade de anestesia necessária. medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (quinidina), medicamentos antifúngicos (cetoconazol e itraconazol), certos tipos de antibióticos (eritromicina) e medicamentos utilizados no tratamento de depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (IRSSs), tais como a fluoxetina). Estes medicamentos podem intensificar o efeito de Dosylien. medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina), medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína e carbamazepina). Estes medicamentos podem reduzir o efeito de Dosylien. medicamentos utilizados para um relaxamento muscular a curto prazo, na anestesia e nos cuidados intensivos (succinilcolina), outros relaxantes musculares, medicamentos que estimulam uma determinada parte do sistema nervoso (agonistas colinérgicos) e certos medicamentos que baixam a tensão arterial (beta bloqueadores). O efeito de ambos os medicamentos é aumentado. medicamentos que inibem uma determinada parte do sistema nervoso (antagonistas colinérgicos). analgésicos ou tratamento da artrite como o ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou o diclofenac. outros medicamentos para a doença de Alzheimer, como por exemplo a galantamina. medicamentos adquiridos sem receita médica, como por exemplo produtos à base de plantas. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, indicados acima ou quaisquer outros medicamentos. Dosylien com alimentos, bebidas e álcool Os alimentos não influenciam o efeito de Dosylien. O álcool pode alterar o efeito de Dosylien. Portanto, Dosylien não deve ser tomado com álcool.
Gravidez, amamentação e fertilidade Dosylien não deve ser utilizado durante a amamentação. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A doença de Alzheimer pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que não deverá realizar tais atividades, a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazer. Além disso, Dosylien pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares e, caso se sinta afetado, não pode conduzir ou utilizar máquinas. Dosylien contém lactose Dosylien contêm um açúcar existente no leite denominado por lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento. Como tomar Dosylien Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Comunique ao seu médico ou farmacêutico qual o nome do seu prestador de cuidados de saúde. O seu profissional de saúde ajudá-lo-á a tomar o medicamento como foi receitado. A dosagem de comprimidos que toma pode mudar, dependendo da duração do tratamento e das recomendações do seu médico. A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de Dosylien 5 mg (5 mg de Dosylien)/5 mg de cloridrato de donepezilo todas as noites. Passado um mês, o seu médico poderá mandá-lo tomar 2 comprimidos de Dosylien 5 mg (10 mg de Dosylien) todas as noites. A dose máxima recomendada é de 10 mg todas as noites. Não é necessário ajuste da dose, se tiver problemas nos rins. Se tiver no fígado ligeiros suaves a moderados, o seu médico tem de ajustar gradual e cuidadosamente a dose às suas necessidades. Se tiver problemas de fígado graves, não deve tomar Dosylien (ver secção 2, Antes de tomar Dosylien ). Se tiver uma doença hepática inexplicável, o seu médico pode decidir interromper completamente o tratamento com Dosylien. Tome os comprimidos de Dosylien, por via oral, com um copo de água, à noite, antes de se deitar. O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Terá de consultar regularmente o seu médico para rever o seu tratamento e avaliar os seus sintomas. Se tomar mais Dosylien do que deveria Não tome mais do que 1 comprimido por dia. Se tomar mais do que o recomendado de Dosylien, poderão ocorrer sintomas como: náuseas, vómitos, secreção de saliva (salivação), sudorese, batimento cardíaco lento (bradicardia), descida da tensão arterial (hipotensão), dificuldades respiratórias (depressão respiratória), fraqueza
muscular (colapso) e contrações involuntárias dos músculos (convulsões), bem como um aumento da fraqueza muscular, uma possível doença potencialmente fatal. Se tomou mais do que o recomendado, consulte o seu médico de imediato. Se não conseguir consultar o seu médico, contacte a Urgência do hospital local de imediato. Leve sempre consigo os comprimidos e a embalagem para o hospital, para o médico saber o que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Dosylien Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Salte a dose não tomada e tome o comprimido seguinte, à hora habitual, no dia seguinte. Se se esquecer de tomar o medicamento mais de uma semana, contacte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento. Se parar de tomar Dosylien Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a não ser por indicação do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Diarreia náuseas dor de cabeça Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Uma constipação normal perda de apetite (anorexia) imaginar coisas que não existem (alucinações) agitação comportamento agressivo sonhos estranhos incluindo pesadelos desmaio (sincope) tonturas incapacidade de dormir (insónia) vómitos transtornos abdominais erupção ana pele comichão (prurido) cãibras musculares incontinência urinária fadiga dor acidente Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Ataque (convulsão) batimento cardíaco lento (bradicardia) hemorragia interna (hemorragia gastrointestinal) úlceras (úlceras gástricas e duodenais) ligeiro aumento na concentração sérica de uma certa enzima muscular (creatina quinase) Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) Movimentos descontrolados do corpo ou do rosto (sintomas extrapiramidais) certos distúrbios na condução cardíaca, levando a problemas a nível do ritmo cardíaco (bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular) disfunção hepática, incluindo hepatite O seu médico pode decidir em reduzir a dose ou interromper o tratamento para resolver esses efeitos secundários. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5.Como conservar Dosylien Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro últimos dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6.Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dosylien A substância ativa é o cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por película contém 5,22 mg de cloridrato de donepezilo mono-hidratado, equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo. Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio (E572). Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, macrogol 4000 e dióxido de titânio (E171). Qual o aspeto de Dosylien e conteúdo da embalagem Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película Dosylien comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos com D9EI gravado numa face e 5 na outra face. Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ou 120 comprimidos revestidos por película e em blisters de dose unitária de 50 comprimidos revestidos por película (só para uso hospitalar). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Baixos Fabricantes: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen
Países Baixos Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 San Boi de Lloregat Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Bulgária Donesyn5 mg, Филмирана таблетка Républica Checa Donpethon 5 mg, potahovaná tableta Alemanha Donesyn5 mg, Filmtabletten Estónia Donesyn5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Grécia Donesyn5 mg, Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Finlândia Donesyn5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Hungria Donesyn5 mg, filmtabletta Irlanda Donesyn5 mg, f lm-coated tablets Islândia Donesyn5 mg, filmuhúðuð tafla Lituânia Donesyn5 mg, plėvele dengta tabletė Letónia Donesyn5 mg, apvalkotā tablete Noruega Donesyn5 mg, tablett, filmdrasjert Polónia Donesyn5 mg, tabletki powlekane Roménia Donesyn5 mg, Comprimat filmat Eslovénia Donesyn5 mg, filmsko obložena tableta Eslováquia Donesyn5 mg, filmom obalená tableta Este folheto informativo foi revisto pela última vez em: