SUMÁRIO ATENÇÃO E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICAS CAPÍTULO 1 1. Introdução...12 2. Leis, Portarias e Resoluções que Abordam a Atenção e Assistência Farmacêutica 12 1. Política Nacional de Medicamentos - Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30/10/1998 12 2. Resolução nº 357, de 20 de abril de 2001...14 3. Resolução CFF nº 499, de 17/12/2008 e Resolução CFF nº505, de 23/06/2009...17 4. Politica Nacional de Assistência Farmacêutica - Resolução nº 338, de 06/06/2004 19 5. Portaria GM/MS nº 204, de janeiro de 2007...20 6. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009...23 7. Lei 13.021, de 9 de agosto de 2014...26 3. Legislação Complementar...27 4. Conclusão...28 Referências...40 1. Introdução...44 2. Código de Ética da Profissão Farmacêutica (Resolução CFF nº 596/14)...44 3. Leis, Portarias e Resoluções Importantes para Atuação na Farmácia Comercial...48 CÓDIGO DE ÉTICA DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA E ATUAÇÃO NA FARMÁCIA COMERCIAL CAPÍTULO 2 1. Orientações para Dispensação de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (Portaria SVS/MS nº 344/98)...48 2. Controle de antimicrobianos (RDC nº 20/2011)...54 3. Lei dos Genéricos (Lei nº 9.787/99)...56 4. Prescrição farmacêutica (RESOLUÇÃO CFF nº 586/2013)...58 5. Farmácia estabelecimento de saúde (Lei nº 13.021/14)...60 4. Legislação Complementar...62 5. Conclusão...63 6. Referências...81
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE CAPÍTULO 3 1. Introdução...83 2. Legislação Complementar para Resíduos de Serviços de Saúde...92 3. Conclusão...94 Referências...106 LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA E LEIS QUE REGEM A FAR- MÁCIA HOSPITALAR CAPÍTULO 4 1. Introdução...108 2. Leis, Portarias e Resoluções que Regem a Farmácia Hospitalar...108 1. Lei Federal Nº 9.431 de 6/01/1997 e Portaria Nº 2.616 de 12/05/1998...108 2. Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) No 300 de 30/01/1997...112 3. Portaria do Ministério da Saúde MS/SNVS no 272/1998...115 4. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) No 220, de 21/09/2004...121 5. Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) Nº 624, de 16/06/2016...125 6. Resolução do Conselho Federal de Farmácia Nº 555 de 30/11/2011...127 3. Legislação Complementar para Farmácia Hospitalar...130 4. Conclusão...132 Referências...147 ANEXOS Atenção e Assistência 1 O que você irá ver nesse capítulo: Introdução Leis, portarias e resoluções que abordam a atenção e assitência farmacêuticas Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998 Resolução nº 357/2001 Resoluções nº 499/2008 e nº505/2009 Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004 Portaria GM/MS nº 204, de janeiro de 2007 RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 Lei 13.021/2014 Legislação Complementar Conclusão Quadro Resumo Quadro Esquemático Questões Comentadas CAPÍTULO Kelly Barbosa Gama, Nelzair Araújo Vianna Thassila Nogueira Pitanga 1. Principais Leis, Portarias, RDCs que Regem Atenção e Assistência Farmacêutica (Referentes ao capítulo 1)... 157 2. Principais Leis, Portarias, RDCs que Regem o Código de Ética da Profissão Farmacêutica e atuação na Farmácia Comercial (Referentes ao capítulo 2)... 257 3. Principais Leis que Regem Resíduos de Serviços de Saúde (Referentes ao capítulo 3)... 387 4. Principais Leis que regem a Farmácia Hospitalar (Referentes ao capítulo 4)... 431 Objetivos de aprendizagem Definir Atenção Farmacêutica; Definir Assistência Farmacêutica; Compreender as principais leis, resoluções e portarias sobre Atenção e Assistência ; Citar alguns documentos oficiais complementares para leitura acerca do tema. 11
CAPÍTULO 1 ATENÇÃO E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICAS 1 - INTRODUÇÃO O termo Assistência Farmacêutica tem sido cada vez mais abordado pelos profissionais de saúde, principalmente farmacêuticos. Envolve um conjunto de processos e ações que visam o acesso adequado da população aos medicamentos e as consequências positivas destas ações para a saúde da população. A Atenção Farmacêutica está inserida nas atividades de Assistência Farmacêutica e o conceito do termo Atenção Farmacêutica foi primeiramente introduzido por Hepler e Strand, em 1990, sendo definida como a provisão responsável do tratamento farmacológico com o propósito de alcançar resultados concretos que melhorem a qualidade de vida dos pacientes. Ao longo dos anos, estudiosos de diversos países revisaram e adaptaram este conceito para as diferentes realidades e atualmente, no Brasil, há documentos elaborados que orientam o profissional farmacêutico atuante na Atenção Farmacêutica. A Assistência e a Atenção são temas muito frequentes não somente em concursos públicos, mas também em entrevistas de emprego e na vida profissional de indivíduos que escolheram a grande área da saúde para atuar. Portanto, conhecer as leis, portarias, resoluções e documentos oficiais que abordam estes temas é de fundamental importância para o profissional que quer ser bem-sucedido. 2 - LEIS, PORTARIAS E RESOLUÇÕES QUE ABORDAM A ATENÇÃO E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 2.1 - Política Nacional de Medicamentos - Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998 Portaria nº 3.916/1998: Aprova a Política Nacional de Medicamentos. A Política Nacional de Medicamentos, definida pela Portaria nº 3.916/1998, é parte da Política Nacional de Saúde e um dos elementos para que se implementem ações de promoção da melhoria das condições da assistência à saúde da população. No que diz respeito à Assistência Farmacêutica, a Política Nacional de Medicamentos foi criada sob a influência da necessidade de desarticulação da Assistência Farmacêutica percebida, por exemplo, na atuação clínica médica, quando os profissionais responsáveis pelo diagnóstico de doenças na população deixavam de dar priori- dade aos produtos constantes na Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) dificultando o acesso da população aos medicamentos. Também foi influência para a criação desta política a irregularidade no abastecimento de medicamentos a nível ambulatorial, reduzindo a eficácia das ações governamentais relacionadas à saúde da população. A Assistência Farmacêutica surge na Política Nacional de Medicamentos como diretriz e como prioridade. Segundo a própria Política, para assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, os gestores do SUS, nas três esferas de Governo, atuando em estreita parceria, deverão concentrar esforços no sentido de que o conjunto das ações direcionadas para o alcance deste propósito estejam balizadas por diretrizes, dentre as quais destaca-se a reorientação da Assistência Farmacêutica. À época da criação da Política Nacional de Medicamentos, compreendeu-se que a Assistência Farmacêutica estava voltada somente às atividades de aquisição e distribuição de medicamentos, não havia preocupação com os outros aspectos relacionados à Assistência e que tinham fundamental importância para que se atingisse o uso racional de medicamentos e um acesso adequado da população ao tratamento medicamentoso. Compreendeu-se a necessidade de descentralizar a gestão, promover o uso racional de medicamentos, melhorar a distribuição de medicamentos no setor público e desenvolver formas de reduzir os preços dos produtos no setor privado. Esclareceu-se ainda que a Assistência Farmacêutica deveria englobar seleção, programação, armazenamento, controle de qualidade e de utilização (onde se insere a Atenção Farmacêutica), atividades além de somente aquisição e distribuição, o que era anteriormente o foco da Assistência, e definiu-se que a cooperação entre gestores deve ser financeira e técnica. Como prioridade, a Assistência Farmacêutica é definida como uma das bases para o alcance do propósito da Política Nacional de Medicamentos. Desta forma, destaca-se a necessidade da descentralização plena do processo de aquisição e distribuição de medicamentos, instituindo-se um grupo tripartite atuante no setor responsável pela Assistência Farmacêutica no Ministério da Saúde. A Política Nacional de Medicamentos pode ser acessada através do link: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_medicamentos.pdf. 12 13
CAPÍTULO 1 isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço em farmácias e drogarias, respectivamente. Podem ser acessadas através dos links: http://www.cff.org.br/ userfiles/file/noticias/in9_170809.pdf e http://www.cff.org.br /userfiles/ file/noticias/in10_170809.pdf. Portaria nº 1.554, de 30 de julho de 2013. Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Pode ser acessada através do link: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/ prt1554_30_ 07_2013.html. Portaria nº 1.555, de 30 de julho de 2013. Dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/ prt1555_30_07_2013.html. 4 - CONCLUSÃO Este capítulo apresentou as principais leis, portarias e resoluções que regem a Assistência e Atenção no país. Os documentos aqui apresentados são frequentemente cobrados em concursos públicos e consultados por profissionais farmacêuticos, sendo de fundamental importância o conhecimento acerca dos mesmos. Palavras Chave Política Nacional de Medicamentos (Portaria nº 3.916/1998) Relação Nacional de Medicamentos (RENAME) Assistência Farmacêutica Atenção Farmacêutica Resolução nº 357/2001 Drogaria Farmácia Ervanária Resolução nº499/2008 Resolução nº 505/2009 Política Nacional de Assistência Farmacêutica (Resolução nº 338/2004) Descrição Aprova a Política Nacional de Medicamentos. QUADRO RESUMO Compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS. Conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população. Modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica e compreendendo atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde. Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia. Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. Estabelecimento de prestação de serviços farmacêutico de interesse público e/ou privado, articulada ao Sistema Único de Saúde, destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária individual ou coletiva, onde se processe a manipulação e/ou dispensação de produtos e correlatos com finalidade profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnósticos. Estabelecimento que realiza dispensação de plantas medicinais. Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias, e dá outras providências. Revoga os artigos 2º e 34 e dá nova redação aos artigos 1º, 10, 11, parágrafo único, bem como ao Capítulo III e aos Anexos I e II da Resolução nº 499/08 do Conselho Federal de Farmácia. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. 28 29
QUADRO RESUMO QUADRO ESQUEMÁTICO Palavras Chave Portaria nº 204/2007 Portaria nº 1.555/2013 Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) Portaria nº 1.554/2013 RDC nº44/2009 Boas Práticas Lei 13.021/2014 Postos de medicamentos Dispensários de medicamentos Lei n 5.991/1973 Descrição Regulamenta o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, na forma de blocos de financiamento, com o respectivo monitoramento e controle. Dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Documentos que têm o objetivo de estabelecer claramente os critérios de diagnóstico de cada doença, o algoritmo de tratamento das doenças com as respectivas doses adequadas e os mecanismos para o monitoramento clínico em relação à efetividade do tratamento e a supervisão de possíveis efeitos adversos. Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Dispõe sobre Boas Práticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários. Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. Estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria. Setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências. Portaria nº 3.916/98 Política Nacional de Medicamentos Portaria nº 204/07 Regulamenta financiamento e transferência de recursos federais para ações e serviços de saúde Instruções Normativas nº 9 e nº 10/09 Principais Leis, Resoluções e Portarias sobre atenção e Assistência Resolução nº 357/01 Boas Práticas de Farmácia Resoluções nº 499/08 e nº 505/09 Serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias Principais Leis, Resoluções e Portarias sobre atenção e Assistência RDC nº 44/09 Boas Práticas Leituras complementares sobre Atenção e Assistência Lei 13.021/2014 Exercício e fiscalização das atividades farmacêuticas Portaria nº 1.554/13 Portaria nº 1.555/13 Resolução nº 338/04 Política Nacional de Assistência Farmacêutica Produtos permitidos em farmácias e drogarias e medicamentos que podem permanecer no autosserviço Normas para o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Normas para o Componente Básico da Assistência Farmacêutica 30 31
QUESTÕES COMENTADAS QUESTÕES COMENTADAS 01 (RESIDÊNCIA EM FARMÁCIA - UNIFESP - 2014) Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população. A definição de assistência farmacêutica descrita acima, refere-se a qual legislação? A A PORTARIA Nº 3.916/MS/GM, DE 30 DE OUTUBRO DE 1998 Política nacional de medicamentos B B RESOLUÇÃO Nº 338, DE 06 DE MAIO DE 2004 do CONSELHO NACIO- NAL DE SAÚDE. Política nacional de assistência farmacêutica C C Lei nº 8.080,de 19 de Setembro de 1990. Lei Orgânica da Saúde D D CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL, promulgado em 05 de outubro de 1988 E E LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999. Lei dos genéricos GRAU DE DIFICULDADE DICA DO AUTOR: Várias provas de concursos apresentam questões que apenas exigem um conhecimento acerca dos assuntos tratados pela legislação, sem mais aprofundamentos. Assim, conhecer os temas abordados pela legislação pertinente ao profissional farmacêutico, mesmo que sem conhecer a fundo cada parágrafo das leis, resoluções e portarias, já permite ao candidato acertar algumas questões. É isto que acontece com a questão acima. Alternativa A: INCORRETA. A Política Nacional de Medicamentos foi criada com o intuito de "garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade destes produtos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais". Neste documento, encontram-se as diretrizes, prioridades e as responsabilidades de cada esfera de governo no alcance deste objetivo. Apesar de tratar também da Assistência Far- macêutica e dos meios para se alcançar a sua reorientação não há, neste documento, uma definição clara da Assistência Farmacêutica. Alternativa B: CORRETA. A Política Nacional de Assistência Farmacêutica, representada pela Resolução nº 338/2004, define a Assistência Farmacêutica como descrito no enunciado da questão, assim como esclarece este política como parte integrante da Política Nacional de Saúde. Alternativa C: INCORRETA. A Lei Orgânica da Saúde dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços. Não há menção clara da Assistência Farmacêutica, nem de sua definição. Alternativa D: INCORRETA. A Constituição da República Federativa do Brasil não cita a Assistência Farmacêutica e o foco deste documento não é somente a saúde da população. Alternativa E: INCORRETA. A Lei nº 9787/1999, dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e assim, como a alternativa anterior, não trata da Assistência Farmacêutica. 02 (PREFEITURA DE CAMPINAS - 2013) O momento da dispensação dos medicamentos é extremamente importante, pois o farmacêutico deve saber utilizar técnicas de abordagem ao paciente, promover o uso racional do medicamento dispensado e garantir a aderência ao tratamento. Baseando-se nestas informações, assinale a alternativa correta. AAO farmacêutico deve oferecer ao usuário orientações quanto ao uso do medicamento, mas pode se negar a dar informações sobre reações adversas e condições de conservação do produto, já que essas informações estão na bula do medicamento. BBA atenção farmacêutica também é uma ferramenta importante para a farmacovigilância, já que o farmacêutico pode notificar a ocorrência de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias. CCO farmacêutico está proibido de aferir a pressão arterial do paciente dentro do ambiente da farmácia. DDEm hipótese alguma o farmacêutico pode administrar um medicamento na farmácia. 32 33