FLUXO DA PESQUISA DA ELABORAÇÃO DO PROJETO AO INÍCIO DA INCLUSÃO DE PACIENTES Como otimizar o processo na visão do pesquisador Freddy Goldberg Eliaschewitz Diretor Clínico, CPClin
DECLARAÇOES DA ANVISA SÔBRE A IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL!! "#$ $%& &' $ $( " $ $ " &)**** &)**** $ " ( $% +, - - Sergio Nishioka,, (em( inglês), Second Latin American Congress of Clinical Research Realizado na cidade do México, M em 30 de setembro de 2003. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/conferencias/current_regulatory.htm ent_regulatory.htm.
DECLARAÇOES DA CONEP SÔBRE A IMPORTÂNCIA DA PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL #./ ". $% ## %. # - - Prof. William Saad Hossne,, reiterado nos Cadernos de Ética em Pesquisa, n.14, de agosto de 2004
PAISES DESENVOLVIDOS SE EMPENHAM PARA ATRAIR A PESQUISA CLÍNICA 0 ' $ 1 Instituto Nacional para a Pesquisa Médica M Base de dados computadorizada com experiência de pacientes tratados no NHS 250 bolsas e 100 postos acadêmicos em pesquisa por ano Simplificação do processo regulatório rio. - Pharmaceutical Industry Competitiveness Task Force, 2004. - Plans to boost medical research - Chancellor Gordon Brown has announced plans to boost research and development in the NHS. BBC news, 2.12.2005, http://news.bbc.co.uk/go/pr/fr/-/1/hi/health/4492134.stm /1/hi/health/4492134.stm $ 2 # 3**4 5 % 6 " 2 7 0 2 #, 8 2 9 :**-/2 9 ;- - Sustaining the Virtuous Cycle For a Healthy, competitive Australia Investment Review of Health and Medical Research, dezembro 2004.
< ', - ".,, $ " - The impact of regulatory stringency on the foreign direct investment of global pharmaceutical firms
REFLEXOS DA CRIAÇÃO DO SISTEMA CEP-CONEP CONEP E DA RESOLUÇÃO 196/96 De 1996 a 2004 Inserção do Brasil na pesquisa clínica internacional Grande aumento do número de pesquisas Desenvolvimento de centros de pesquisa A partir de 2005 Diminuição de 27,5% no número de projetos em relação a 2004 Brasil começa a ser excluído das pesquisas multicêntricas devido a morosidade na avaliação dos projetos - Interfarma,, 2005
Tempo médio de aprovação incluindo todas as instâncias, CEP, CONEP e ANVISA País EUA França Hungria Costa Rica Brasil Tempo médio de Aprovação 3 meses 6 meses 8 meses 4 meses 11 meses Fonte: 41st Annual Drug Information Association Meeting/2005), www.sbmf.org.br
PENDÊNCIAS CEP - CONEP 2003-50% de pendências no primeiro parecer 2004-60% de pendências no primeiro parecer 2005 - = >,-$?@ A + '"$ 7" Segundo a CONEP, 70% de pendências O paradoxo da experiência: Quanto mais experientes os CEPs e os pesquisadores, maior o número de pendências
PENDÊNCIAS CEP - CONEP 3**4 5?@A +,? B A + ", - "%
PENDÊNCIAS CEP - CONEP Causas mais freqüentes: 1. consentimento informado recomendação comparação entre requisitos de consentimento informado entre os EUA e o Reino Unido no estudo ISIS-2 2 estimou em 10.000 as mortes desnecessárias decorrentes diretamente de atrasos no recrutamento de pacientes na pesquisa Ethics review roulette: what can we learn? BMJ. 2004;328:121-122 122
DECISÕES TOMADAS C" % $ +, $ $% #. " D E Medical Research Council Position Statement on Research Regulation and Ethics, feb 2005. C% D E C. Martyn.. The ethical bureaucracy QJM. 2003; 96(5): 323-324.! 3* F3**;, $ $% $ G $.% G = "% $% "
PENDÊNCIAS CEP - CONEP Causas mais freqüentes: 2. aprovação no CEP do pais de origem: Não vincular a decisão das autoridades brasileiras, que são soberanas, à do país de origem da pesquisa. 3. fornecimento de medicação pós-estudo há medicação equivalente aprovada casta de pacientes privilegiados, fator de sedução (contra o princípio de eqüidade CRM considera charlatanismo paciente e investigador desprotegido no caso de evento adverso sério (falta de seguro) não há equivalente criar protocolo de extensão
PENDÊNCIAS CEP - CONEP H "I F= > "% C E ". ".5. 2,. :* )*!. #8 )* %, ', 5. % "
SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO? 2 8 >, + 1, & ( &= > ( Estados Unidos, Canadá e União Européia, países que concentram grande parte das pesquisas clínicas realizadas no mundo, possuem um sistema de revisão ética único, local (ou regional no caso de projetos multicêntricos). Portugal possui uma entidade nacional, a Comissão de Ética para Investigação Clínica (CEIC) mas não háh duplicidade de análise, porque delega para os comitês regionais. A comissão tem 60 dias com direito a apenas 1 pedido de informações. > CEP DO EXTERIOR > CEP > CONEP> ANVISA >
SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO? = = >,, " # # 8 + #, " 8 +, $ #, # +!, > &= > ( " % + #. $ # C 1E Cadernos de Ética em Pesquisa,, n.12, outubro,, 2003.
SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO? os aspectos éticos de um projeto multicêntrico com um novo medicamento são os mesmos de um projeto unicêntrico. projetos com participação estrangeira: a ética do projeto independe da nacionalidade de seu promotor. Não háh dificuldade especial envolvida na análise desses projetos por CEPs que jáj são livres para analisar projetos idênticos 100% nacionais.
SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO? "Para que se tenha a idéia ia do que significou o processo de análise pela CONEP, em um ano a Comissão examinou um total de projetos de uma área temática tica que demandaria 13 anos de trabalho deste tipo no Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) que analisou o maior número n de propostas do mesmo campo." Cadernos de Ética em Pesquisa,, n.12, outubro,, 2003.
Solução: Descentralizar a análise de projetos
Enquanto isso não acontece TRANSPARÊNCIA A CONEP deve informar as datas de recebimento do projeto para análise, de distribuição ao relator responsável pelo parecer inicial, e da reunião de deliberação do projeto. O pesquisador responsável deve ser convidado a participar da reunião, se desejar, e oferecer explicações verbais eventualmente necessárias. A CONEP deve disponibilizar ao pesquisador, se requisitado, cópia c da ata da reunião em que seu projeto foi deliberado, seja para recurso seja para mero conhecimento do pesquisador das razões completas da aprovação ou não do seu projeto.
TRANSPARÊNCIA O Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans. 1998, que regula os CEPs canadenses estabelece que os CEPs devem se reunir regularmente para se desincumbir de suas tarefas. Há uma recomendação, ainda, para que o pesquisador e os membros do CEP se reúnam previamente à submissão do projeto para discuti-lo e, com isso, agilizar o processo de avaliação formal O chamado Tri-Council é formado pelas seguintes instituições: Canadian Institutes of Health Research, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada.
Declarações repetidas, currículos multiplicados, montanhas de papel Solução: comunicação por email,, arquivos eletrônicos, online... SISNEP?
AGILIDADE NA COMUNICAÇÃO Na Espanha esse problema também m foi detectado. Segundo estudo abrangente realizado em 2003, o tempo médio m de aprovação de projetos era de 48 dias. Da aprovação até a comunicação ao pesquisador, porém, os Comitês demoravam em média m 1,5 semana,, o que demonstrava, segundo o autor do estudo, sérios s problemas administrativos. R Dal-Ré Ré,, R Ortega and E Morejón, Multicentre trials review process by research ethics committees in Spain: where do they stand before implementing the new European regulation? J Med Ethics 2005; 31:344-350 350.