Rastreabilidade Jair Calixto Maio 30.05.2017
LEI DA RASTREABILIDADE BRASIL
LEI 13.410/2017 Art. 1º É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, visando a controlar a produção, a distribuição, a comercialização, a dispensação e a prescrição médica, odontológica e, caso contenha medicamento de uso humano, veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários. (NR) Art. 2º O órgão de vigilância sanitária federal competente determinará, em normativa própria, as categorias de medicamentos produzidos, distribuídos, comercializados, dispensados ou prescritos no território nacional sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
LEI 13.410/2017 Art. 4º-A. O SNCM deverá contar com banco de dados centralizado em instituição do governo federal, para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade. 1º Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos é responsável por transmitir ao banco de dados a que se refere o caput todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob sua custódia. 4º Cada elo da cadeia terá acesso, para consulta, apenas aos dados por ele inseridos no sistema e àqueles estritamente necessários à adição de novas informações sobre a movimentação dos medicamentos sob sua custódia.
LEI 13.410/2017 Art. 5. Parágrafo único. Depois de concluída a regulamentação, as demais etapas de implantação do SNCM obedecerão aos seguintes prazos: I - até um ano, para que a indústria, os importadores e os representantes da distribuição e do varejo escolhidos pela ANVISA: piloto experimental, mínimo de três lotes; II - até oito meses após o término da etapa estabelecida no inciso I: análise dos resultados obtidos durante a fase experimental; III - até três anos após o término da etapa estabelecida no inciso II deste parágrafo, para a completa implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos."
RESOLUÇÃO RDC Nº 157/2015
RESOLUÇÃO - RDC Nº 157, DE 11/05/2017 Art. 2º Esta norma se aplica aos medicamentos e elos da cadeia de medicamentos que participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da referida lei. 1º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 157, DE 11/05/2017 2º Exclusões das seguintes categorias de medicamentos: I - soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização; II - radiofármacos; III - medicamentos isentos de prescrição; IV - medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega; V - medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados; VI - amostras grátis; VII - meios de contraste injetáveis; VIII - gases medicinais.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 157, DE 11/05/2017 Artigo 3º - Definições I.Cadeia de movimentação de medicamentos: fluxo da origem ao consumo de medicamentos abrangendo as etapas de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação, bem como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários. II. Código serial: código individual, contido no IUM, único por apresentação, composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 157, DE 11/05/2017 Art. 5º O detentor do registro de medicamentos é responsável pela gestão de todos os dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM). Art. 6º O IUM deverá conter os seguintes dados, nesta ordem: I - GTIN da apresentação; II - Número de registro do medicamento junto à Anvisa; III - Código serial, de até 20 dígitos; IV - Data de validade; V - Lote de fabricação. Parágrafo único. É vedada a repetição do código serial entre unidades de uma mesma apresentação de medicamento.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 157, DE 11/05/2017 Art. 7º Toda embalagem de transporte, a partir da expedição do detentor de registro deverá ter um código permita a relação com o IUM dos medicamentos nela contida. Art. 10 A serialização dos medicamentos pode ser realizada pelos seguintes integrantes do sistema: I - fabricante no seu país de origem, no caso de produtos importados; II - fabricante em território nacional, somente o detentor do registro com atividade de fabricar.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 157, DE 11/05/2017 Art. 11 Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob sua custódia. Art. 13 A comunicação de registro de instâncias de eventos ao SNCM será realizada respeitando-se a ordem cronológica do registro das instâncias de eventos, obedecendo os seguintes prazos: I - Em até 3 (três) dias úteis para os detentores de registro; II - Em até 5 (cinco) dias úteis para os distribuidores; III - Em até 7 (sete) dias úteis para os dispensadores. Art. 14 O membro da cadeia de movimentação de medicamentos registrará em seus sistemas de informação e comunicará ao banco centralizado os dados correspondentes às instâncias de eventos referentes ao medicamento, por meio de protocolos de comunicação abertos.
HARMONIZAÇÃO DA GRAVAÇÃO EM BAIXO RELEVO COM A GRAVAÇÃO DO 2D. SEM OBJEÇÕES PELA ANVISA
Recall Governança Protocolo Regras Nível Corporativo
Fabricante Distribuidor A Distribuidor B Farmácia DB Pharmaceutical finished products traceability Gilberto Rossi Sindusfarma, SP. Jul, 2011. GS1
RESOLUÇÃO - RDC Nº 157, DE 11/05/2017 Art. 17 As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM serão publicadas por meio de IN, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma. Art. 18 Os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento, pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram infração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa. Art. 19 Após o prazo definido para a avaliação da fase experimental, será editado novo ato normativo para a completa implementação do SNCM.
3º O detentor de registro poderá comunicar a ativação do medicamento em conjunto com sua primeira expedição. INSTRUÇÃO NORMATIVA ELEMENTOS TECNOLÓGICOS Art. 4º Toda instância de evento conterá informações específicas vinculada às informações: I Tipo do evento; II Identificador interno da instância de evento para o declarante. III Data e horário da efetiva ocorrência, quando sua comunicação se der depois. Art. 5º São tipos de eventos essenciais ao SNCM: I Ativação; II Movimentação, subdividida em expedição e recebimento; III Finalização; IV Retificação, sempre motivada. 1º As instâncias de eventos a serem comunicadas à Anvisa abrangem desde a origem do medicamento no detentor de registro até a sua saída do dispensador, ou sua finalização por outra circunstância.
INSTRUÇÃO NORMATIVA ELEMENTOS TECNOLÓGICOS Art. 6º Toda instância de evento de ativação terá uma das seguintes naturezas: I Produção; II Importação. Art. 7º Toda instância de evento de movimentação (expedição ou recebimento) terá uma das seguintes naturezas: I Comercialização; II Transferência; III Doação; IV Avariado, em movimentação para descarte apropriado; V Expirado, em movimentação para descarte apropriado; VI Recolhido, em movimentação para descarte apropriado; VII Devolução. Art. 8º Toda instância de evento de finalização terá uma das seguintes naturezas: I Dispensação; II Baixa; III Exportação; III Avaria na qual movimentação posterior para descarte apropriado não é possível; IV Descarte; V Desaparecimento; VI Roubo; VII Confisco ou retenção pelo poder público.
INSTRUÇÃO NORMATIVA ELEMENTOS TECNOLÓGICOS Art. 10 A Anvisa disponibilizará interface(s) de web service para que o declarante lhe comunique as instâncias de eventos por ele registradas. 1º Para assegurar a interoperabilidade de web services, serão adotados padrões abertos tais quais XML, XSD, WSDL, SOAP, HTTPS, TCP e IP, dentre outros. 2º A especificação da interface de web service e dos mecanismos de segurança da comunicação, incluindo criptografia, autenticação e autorização, serão publicadas no sítio web da Anvisa. Art. 13 A especificação detalhada dos aspectos tecnológicos dispostos neste Capítulo será publicada no sítio web da Anvisa.
INFORMAÇÕES GERAIS A norma é genérica. Serão determinados quais medicamentos comporão o piloto. Entidades receberam o draft da 1ª IN. Dia 30/5 irá para DICOL para aprovação c/ 30 dias de prazo para contribuições. Vão ser publicadas consultas públicas de 3 INs, nas próximas semanas. Tem 4 meses para publicar todas. RDC e INs: será obrigatória apenas para quem irá participar do piloto. Datasus, Dataprev e Serpro serão os portadores do BD. As especificações tecnológicas específicas serão publicadas no site da ANVISA. Banco de Dados: Serpro, Dataprev e Gaesi/USP irão construir o BD.
INFORMAÇÕES GERAIS PILOTO Início: 28 de Agosto. Objetivos: validar o processo, validar a complexidade e o funcionamento dos sistemas, validar a integração dos sistemas, verificar as limitações. Seleção das empresas para o piloto: via edital. pequenas médias indústrias, distribuidores, farmácias, hospitais grandes demais estabelecimentos de saúde. Produtos: abrangência geográfica (nacional); capilaridade, como por tratamento de doença incidente. Medicamentos: escolha por princípio ativo.
INFORMAÇÕES GERAIS Definições dos sistemas Informatizados Relacionados a: - Aspectos tecnológicos referentes ao formato dos dados; - Requisitos de interoperabilidade voltado a padrões de comunicação abertos; - Políticas de tratamento e armazenamento de dados.
Jair Calixto Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas