Folheto de Instruções Leia com atenção as seguintes instruções de utilização, pois contêm informações importantes que devem ser tidas em conta aquando da utilização deste dispositivo médico. Guarde estas instruções de utilização; poderá querer lê-las mais tarde. Caso ainda tenha dúvidas, contacte o seu médico ou farmacêutico. Vagisan Ácido Láctico Óvulos para a manutenção e restauração do ph natural da vagina através da acidificação com ácido láctico Ingredientes Ácido láctico, macrogol 1500, macrogol 6000, lactato de sódio. Áreas de aplicação Vagisan Ácido Láctico é utilizado para a manutenção e restauração do ph natural na vagina. A acidificação do ambiente vaginal com ácido láctico contribui para o crescimento de bactérias típicas da vagina (lactobacilos produtores de ácido láctico = bactérias do ácido láctico) e inibe simultaneamente o crescimento de organismos patogénicos. Por este motivo, Vagisan Ácido Láctico pode ser utilizado na prevenção de infeções vaginais em mulheres com tendência a sofrer de tais condições e como complemento ao tratamento medicamentoso de infeções vaginais. Informações do produto Vagisan Ácido Láctico consiste em óvulos que contêm uma mistura de ácido láctico e lactato de sódio. Os óvulos podem ser utilizados para manter e regular o valor de ph natural na vagina em mulheres adultas durante a gravidez e período de aleitamento em crianças do sexo feminino após consultar o médico. O tratamento preventivo prolongado pode ser administrado com segurança em mulheres com tendência a sofrer de infeções vaginais (consultar Utilização de Vagisan ). Os óvulos não contêm parafina, vaselina ou outras gorduras. Não afetam a resistência ao rompimento de preservativos ou diafragmas de látex.
O que deveria saber acerca de ácido láctico e infeções vaginais As células da parede vaginal contêm açúcar, que é libertado com a descamação normal das células. As bactérias do ácido láctico decompõem o açúcar em ácido láctico na vagina. Quando existe ácido láctico em quantidade suficiente, o ambiente vaginal será naturalmente ácido com valor de ph de 3,8 4,4, que são condições desfavoráveis para o crescimento de bactérias indesejadas. Portanto, um ambiente vaginal ácido contribui para a prevenção de infeções bacterianas. O ambiente ácido da vagina pode ser perturbado através de diferentes fatores externos, causando o aumento do ph para valores superiores a 4,5. Os possíveis fatores incluem secreções corporais como sangue menstrual ou sémen, uma diminuição dos lactobacilos devido à utilização de antibióticos, oscilações hormonais na gravidez, no aleitamento ou em função da utilização de hormonas sexuais femininas. Nestas condições, o crescimento de microorganismos indesejados na vagina é favorecido. Esses microorganismos podem ser oriundos de zonas próximas da entrada da vagina (p.ex. região anal) e entrar na vagina ou ser, por exemplo, transmitidos durante a relação sexual. Isto pode dar origem a um crescimento excessivo da flora natural de lactobacilos devido a esses microorganismos e a uma infeção vaginal. Em mulheres com tendência a desenvolver repetidas infeções vaginais, a aplicação vaginal do ácido láctico auxilia, muitas vezes, a autorregulação do valor ph ácido. Utilização de Vagisan Uma vez por dia, à noite ao deitar, introduzir um óvulo o mais profundamente possível na vagina. A melhor posição para o efeito será deitada de costas, com as pernas ligeiramente fletidas. Para retirar o óvulo do invólucro, puxe as abas do invólucro na ponta do óvulo de modo a separá-las, como demonstrado na figura ao lado. No caso de vagina relativamente seca, pode colocar-se o óvulo sob água corrente antes de introduzi-lo na vagina, para que a sua introdução seja ainda mais fácil. Durante a aplicação utilize um penso higiénico diário, uma vez que o facto de os óvulos se
fundirem excecionalmente bem pode acarretar, eventualmente, um corrimento aquoso. A duração da aplicação é, geralmente, de 5 7 dias. Para a manutenção de valores de ph normais na vagina, p. ex. em mulheres com tendência para infeções vaginais, Vagisan Ácido Láctico pode também ser utilizado, de forma segura, duas a três vezes por semana por um período de tempo mais prolongado. Utilização durante a gravidez e aleitamento Vagisan Ácido Láctico também pode ser utilizado durante a gravidez e durante o aleitamento. Efeitos secundários possíveis Em casos raros podem ocorrer reações cutâneas (p. ex. eritema, ardor, comichão). Em casos isolados pode ocorrer uma reação alérgica na pele (p. ex. eritema intenso, inchaço, ardor). Se detetar outros efeitos desagradáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Contraindicações Vagisan Ácido Láctico não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes. Limitações de utilização Vagisan Ácido Láctico só deve ser utilizado em crianças do sexo feminino após consultar um médico, uma vez que a experiência obtida com a utilização deste produto não é suficiente para uma recomendação generalizada para a utilização em crianças. A utilização de Vagisan Ácido Láctico durante a menstruação não é recomendada. O tratamento deverá ser suspenso durante esses dias. Caso esteja atualmente com uma infeção vaginal (p. ex. aumento do corrimento, odor desagradável do corrimento, comichão e ardor na entrada da vagina), consulte o seu médico antes de utilizar Vagisan Ácido Láctico, para que seja feito um diagnóstico e estabelecido o tratamento adequado. Poderá ser necessário recorrer a tratamento com medicamentos ou o seu parceiro poderá também necessitar de tratamento. Caso os seus sintomas vaginais se agravem durante a utilização de Vagisan Ácido Láctico ou não melhorem dentro de 8 dias, deverá interromper o uso do produto e consultar um médico. Vagisan Ácido Láctico não contém espermicidas (substância que neutraliza os espermatozoides) e portanto não protege contra uma gravidez indesejada. Se o invólucro dos óvulos se apresentar danificado ou se detetar qualquer alteração no aspeto dos óvulos, não utilize o produto e informe o fabricante. Armazenamento e validade Mantenha Vagisan Ácido Láctico fora do alcance das crianças. Não utilize Vagisan Ácido Láctico após a data de validade indicada no invólucro dos óvulos e na cartonagem após o símbolo. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não são necessárias condições de armazenamento especiais para este produto. Tamanhos das embalagens Embalagens com 7 ou 14 óvulos para uso vaginal. É possível que nem todos os tamanhos de embalagem estejam disponíveis no mercado. Fabricante Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraβe 56, 33611 Bielefeld, ALEMANHA Telefone: + 49 521 8808 05 Fax: + 49 521 8808 334 E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de
Distribuidor Gide Farma Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Casal do Canas, 6 2790-204 Carnaxide, PORTUGAL Dispositivo médico 0297 Versão da informação Abril de 2015