Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis 1. Fabricante: ASTROLABE Fabricação de Implantes Médicos R. José Gomes Ferreira, 2 Armazém 1 2660-517 São Julião do Tojal Portugal 2 Apresentação Neste folheto estão incluidos os instrumentos cirúrgicos comercializados pela Astrolabe Fabricação de Implantes Médicos, assim como acessórios necessários para a sua utilização, nomeadamente: Tabela 1 Lista dos instrumentos cirúrgicos reutilizáveis ASTROLABE. INSTRUMENTOS Cânulas Machos Canulados Cabos (canulados, para guias de broca, em T, com encaixe AO ou encaixe Dental) Guias de Perfuração (Graduado ou Impactor) Guias de Osteotomia Cânulas de Perfuração Cânulas com Bloqueio Chaves (canuladas, hexagonal, torx, cross, fixação, com encaixe AO ou encaixe Dental) Pinças Dobradores de Placas Alicates Placas de Prova Maleável Impactores Trocares Pontas Guia de Perfuração Dispositivos de Fixação Limitadores de Profundidade Martelos ACESSÓRIOS Caixa com Suportes Estojos para Implantes Tubos Protetores para Fios de Kirschner O catálogo com os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis disponibilizados pela Astrolabe Fabricação de Implantes Médicos, está disponível na página web http://www.astrolabe-medical.com/. 3 - Avisos e Precauções O cirurgião deve ter formação específica, experiência e familiaridade completa com o uso de instrumentos Página 1 de 7
cirúrgicos e técnicas cirúrgicas. Todos os instrumentos que consituem um Sistema Astrolabe podem ser necessários para cada cirurgia. A não utilização de instrumentos específicos, únicos para cada passo da técnica de implante pode comprometer a integridade do dispositivo implantado, levando à falha prematura do mesmo e subsequente lesão do paciente. Dispositivos implantados onde ocorreu uma falha, podem exigir nova cirurgia e remoção. Além disso, se os instrumentos cirúrgicos forem usados de forma inadequada durante o manuseamento, procedimento cirúrgico ou reprocessamento, podem ficar danificados ou resultar mesmo em quebra. As instruções de limpeza e esterilização devem ser corretamente seguidas. Devem ser tomadas precauções quando os dispositivos possuem pontas afiadas ou arestas cortantes. Deve ser sempre utilizado equipamento de protecção pessoal ao manusear ou trabalhar com instrumentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados. Devem ser utilizados somente instrumentos adequados para a inserção dos produtos da ASTROLABE. A combinação dos nossos produtos com os produtos de outros fabricantes pode provocar graves riscos para os pacientes, usuários e terceiros. 4 Recomendações e Instruções 4.1 - Recomendações A seleção do produto e a técnica cirúrgica utilizada devem estar de acordo com o tipo de defeito ósseo, localização anatómica, a indicação da cirurgia, os padrões médicos aceites, o peso do paciente, a sua condição física e nível de atividade e a cooperatividade do mesmo. Verifique cuidadosamente os instrumentos antes da utilização. Estes devem ser inspecionados após cada procedimento para garantir que estão em bom estado de funcionamento. Todas as arestas de corte devem ser contínuas, sem falhas. Instrumentos defeituosos ou danificados, e / ou com suspeita de defeito ou dano não devem ser utilizados. Estes instrumentos deverão ser substituídos. Nota: Se algum instrumento for devolvido à ASTROLABE, este deve ser descontaminado e esterilizado, e ser acompanhado com a evidência relevante destes processos. Seguir a técnica padrão de fixação rigida (isto é, a técnica típica AO) para a colocação dos implantes. Apenas pessoal médico experiente e treinado deve lidar com os dispositivos. 4.2 Placas de Prova Maleável As placas de prova maleável servem como modelos para a colocação de implantes, a fim de avaliar prioritariamente as condições ósseas específicas para a seleção correta dos implantes. Servem também como modelo para possíveis ajustes nos implantes. Estes instrumentos não se destinam a ser implantados, pois as propriedades do seu material constituinte (aluminio anodizado) não são indicadas para implantação. Página 2 de 7
5 Embalagem e Armazenamento Os instrumentos são fornecidos na condição de não-estéril, devidamente indicado no rótulo. Os instrumentos não estéreis devem ser armazenados num local seco e fresco, na sua embalagem original, até ao momento de serem enviados para a esterilização, sem luz a incidir diretamente. Não devem ser expostos a radiação ionizante. De forma a prevenir a corrosão dos produtos, devem ser mantidos afastados de produtos químicos. Os instrumentos não devem ser armazenados diretamente no chão, por isso é recomendada a utilização de prateleiras com uma distância mínima de 10cm. Não existem condições especiais de transporte a considerar. O rótulo na embalagem indica o lote correspondente do produto. 6 Métodos de Limpeza e Esterilização Antes da aplicação no bloco operatório, todos os produtos não estéreis devem ser limpos e esterilizados. O utilizador é responsável por assegurar a correta realização e validação destes processos. Apenas pessoal experiente e com formação, que consegue avaliar os riscos potenciais e os efeitos correspondentes, deve lidar com os dispositivos. As seguintes instruções para limpeza e esterilização devem ser integradas nos processos validados das instalações. Normas nacionais, regulamentos e / ou restrições devem ser incluídas neste processo! O uso de água desmineralizada impede o aparecimento de manchas nos dispositivos médicos e corrosão. Use soluções de limpeza e detergentes com baixa formação de espuma. 6.1 Preparação para a descontaminação - Manutenção durante a cirurgia Todos os dispositivos medicos ASTROLABE devem ser usados apenas para a finalidade específica para a qual foram concebidos. Todos os restos de sangue e outros resíduos devem ser retirados imediatamente, para não secarem nos instrumentos. 6.2 Preparação para a descontaminação - Manutenção após a cirurgia Instrumentos cirúrgicos com sangue, detritos ou fluídos corporais secos são mais difíceis de limpar.estes dispositivos devem ser reprocessado imediatamente após o uso, devido ao risco de infecção e corrosão. Depois de usar os instrumentos, limpá-los externamente com um pano macio adequado, esponja ou escova desinfetada macia (de preferência nylon) numa solução de limpeza. Os instrumentos multi-componentes devem ser desmontados (se aplicável) para a limpeza adequada. Página 3 de 7
Os instrumentos canulados devem ser lavados imediatamente após o uso. Os instrumentos com a superfície danificada devem ser separados e limpos à parte. 6.3 Limpeza Os produtos ASTROLABE podem ser lavados com agentes de limpeza alcalinos ou enzimáticos. Somente agentes químicos e de limpeza que tenham sido aprovados pelo fabricante para produtos cirúrgicos feitos alumínio, plásticos e / ou vários tipos de aço devem ser aplicados. Soluções de limpeza altamente alcalinas podem provocar manchas nas superfícies e levar a perda de elasticidade, no caso de peças de silicone. As instruções dadas pelo fabricante dos agentes de limpeza relativamente à operação e carga, temperatura da água, concentração da solução, tempo de aplicação, enxaguamento, e secagem devem ser seguidas. 6.3.1 Limpeza Manual A lavagem mecânica automática dos dispositivos é preferencial à lavagem manual, uma vez que é atingido um processo padronizado. Este procedimento deve ser feito apenas como último recurso, se não existir máquina de lavar automática; Para a realização de uma lavagem inteiramente manual devem ser respeitados os procedimentos hospitalares relativamente aos tempos de imersão na solução de limpeza, e aos materiais de apoio à lavagem e os produtos preconizados. A solução de limpeza deve ser preparada de acordo com as recomendações do fabricante. Esponjas não fibrosas, com cerdas macias e escovas de nylon são recomendadas para os procedimentos de limpeza manual para proteger a superfície e revestimento de instrumentos. Antes da limpeza todos os componentes do produto devem ser separados. A temperatura da água não pode exceder a temperatura ambiente, porque facilita o desprendimento dos resíduos orgânicos e químicos e não coagula as proteínas; Para evitar a propagação de contaminantes, deve-se esfregar os instrumentos com escovas abaixo da superfície da solução de limpeza. Especial atenção deve ser dada às articulações, elementos tubulares e arestas de corte. Enxaguar instrumentos com canais e espaços ocos. Enxaguar muito bem para não ficarem resíduos de detergente, e secar bem com ar medicinal ou toalhetes absorventes descartáveis que não larguem pêlos. 6.3.2 Lavagem Automática No caso da limpeza mecânica, os instrumentos com juntas devem ser dispostos abertos nos cestos de lavagem. Os produtos devem ser posicionados de forma a que os canais e espaços ocos sejam completamente e cuidadosamente lavados. No caso de reprocessamento, antes da lavagem mecânica, todos os instrumentos são limpos, cuidadosamente, com detergente neutro, escova macia e água morna. Sangue seco, lascas de osso e outros depósitos devem ser removidos Página 4 de 7
dos instrumentos e da bandeja de esterilização. Lavar cuidadosamente todos os instrumentos e a bandeja de esterilização com água. Organizar todos os instrumentos na caixa de esterilização e garantir que a tampa está no lugar e bem fechada. Os cestos de lavagem não devem ser sobrecarregados para que todos os materiais estejam expostos à ação dos jatos de água. Os instrumentos mais pesados devem ser colocados no fundo dos recipientes. Devem ser apenas colocados em cada lavagem instrumentos com o mesmo tipo de liga metálica, para evitar fenónemos de corrosão. As instruções dadas pelo fabricante da máquina de lavar ou dos agentes de limpeza relativamente à operação e carga, temperatura da água, desinfetantes ou concentração da solução, tempo de aplicação, enxaguamento, tempo e fase de secagem devem ser seguidas para obter um resultado de limpeza ideal e para evitar danos nos materiais. Quando possível utilizar indicadores que permitam monitorizar a efectividade da limpeza. Os instrumentos devem ser secos após a limpeza terminar. 6.3.3 Limpeza por Ultrassons Usar um dispositivo de ultrassons, que é adequado para uso médico. As instruções do fabricante devem ser seguidas. Os instrumentos tubulares, com articulações ou concavidades que forem limpos num equipamento de ultrassons devem ser lavados previamente com os meios auxiliares especificos disponiveis, antes de imergirem na solução de lavagem. Os instrumentos constituidos por mais do que uma peça devem ser desmontados, se possível, e verificada a sua integridade. O nível da solução de limpeza nunca deve ultrapassar o limite máximo indicado no interior da cuba. A sua temperatura não deve ultrapassar os 40ºC. O cesto do dispositivo de ultra-sons deve ser suficientemente grande para garantir que os instrumentos fiquem completamente imersos na solução de limpeza. Todos os canais e espaços ocos devem ser preenchidos com a solução de limpeza, livre de bolhas de ar. Em cada lavagem devem ser apenas colocados instrumentos com o mesmo tipo de liga metálica para evitar o risco de corrosão. Enxaguar os dispositivos com água corrente, de preferência desmineralizada, de forma a retirar todo o detergente, e por fim secá-los com toalhetes descartáveis absorventes que não larguem pêlos. No final da limpeza, todos os canais devem ser soprados com ar medicinal para remover qualquer líquido restante. 6.3.4 Inspeção Visual e Funcional A inspeção visual e funcional deve ser realizada após a limpeza (manual ou automática), após a montagem dos componentes do produto. Ao remover os instrumentos das unidades de limpeza, estes devem ser verificados relativamente ao estado de limpeza, funcionalidade e integridade. A lavagem deve remover todos os detergentes usados, bem como do sangue, pus e secreções. Se existir a presença de contaminações, o ciclo de limpeza deve ser repetido. Página 5 de 7
As arestas de corte e as roscas com sinais de desgaste devem ser separadas; Os produtos devem ser examinados relativamente a danos mecânicos (fratura, deformação, corrosão, etc.) e para o funcionamento sem falhas. Produtos danificados ou não totalmente funcionais não podem nunca ser utilizados em pacientes. Devem ser enviados para reparação qualificada ou, se necessário, descartados e substituídos. Para garantir um funcionamento suave ao longo da gama pretendida de movimento, a acção das partes móveis deve ser verificada (por exemplo, conectores dobradiças, peças deslizantes, etc). Eventualmente, se necessário lubrificar com um produto solúvel em água concebido para instrumentos cirúrgicos que têm de ser esterilizados. 6.4 - Esterilização O método recomendado de Esterilização é por vapor fraccionado ( 132 C; 3 bar, 5 min) e secagem ( 10 min). Avisos A esterilização deve ser realizada antes de usar os produtos ASTROLABE. Apenas produtos completamente limpos e secos podem ser esterilizados. Para a esterilização, os produtos são dispostas em sistemas de armazenamento apropriados. Cestos, bandejas e estojos de implantes devem ser esterilizados nos contentores de esterilização recomendados. A embalagem de esterilização depende do método escolhido de esterilização. Os produtos devem ser embalados em conformidade com as normas em vigor e em conformidade com os requisitos para o método de esterilização a ser executado. A esterilização das diferentes configurações de carga e embalagem, bem como o tempo de armazenamento, devem ser determinadas pelo profissional responsável pelo processo de esterilização. Vários instrumentos podem ser esterilizados em autoclave num ciclo, no entanto recomenda-se que a carga máxima indicada pelos fabricantes dos esterilizadores não seja excedida. Os artigos mais pesados devem ser colocados na parte inferior do conjunto. A condensação deve ser evitada para reduzir a corrosão e/ ou a contaminação subsequente. Após a esterilização as embalagens devem ser inspecionadas quanto aos danos, assim como devem ser verificados os indicadores de esterilização. Embalagens danificadas ou húmidas de produtos estéreis, quando estão a ser removidas da câmara de esterilização, têm de ser consideradas como não-estéreis e não podem ser utilizadas. Embalagens esterilizadas não devem apresentar sinais de danos que possam afetar a sua função e devem ser submetidas a inspeções visuais regulares. Contentores para esterilização defeituosos devem ser colocados fora de serviço e não podem ser usados para esterilização e / ou armazenamento de produtos esterilizados. Os instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou deixados abertos antes da esterilização. Página 6 de 7
7 Nº Limite de Reprocessamentos O fim da vida útil dos instrumentos é normalmente determinado pelo desgaste e danos devido ao uso cirúrgico. Todos os dispositivos devem ser inspeccionados antes da esterilização sobre a sua funcionalidade. Se não operacionais, devem ser, em seguida, eliminados de acordo com processos internos. 8 Garantia Os produtos ASTROLABE são feitos de materiais de alta qualidade e são submetidos a controlos de qualidade antes da sua entrega. O utilizador é obrigado a verificar o produto, antes da aplicação, para garantir a sua adequação e utilização para os fins previstos. A ASTROLABE, como fabricante dos produtos, não será responsável por quaisquer danos diretos ou indiretos resultantes do não cumprimento das instruções acima, uso incorreto, manuseio ou preparação imprópria, esterilização, manutenção e cuidados deficientes. A reparação dos produtos por empresas ou pessoas que não tenham sido autorizadas pela ASTROLABE, resulta na exclusão de todos os pedidos de garantia Para qualquer questão que surja, por favor contacte-nos para o nº de telefone +351 219672298. 9 Eliminação dos produtos Os dispositivos médicos devem ser submetidos a uma empresa profissional de eliminação deste tipo de resíduos ou com um sistema de reciclagem, depois de terminar o seu tempo de vida útil. 10 Simbologia na Rotulagem Tabela 2 Simbologia na rotulagem. Número de catálogo Lote Frágil Marcação dos Instrumentos Classe I sem função de medição. Data de Fabrico Fabricante Evitar agua Evitar exposicão direta ao sol Límite de Temperatura Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada. Consultar as Instruções de Uso Página 7 de 7