Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública n 9, de 01 de abril de 2013 D.O.U de 02/04/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de março de 2013, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Fica aberto o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que institui as ações de vigilância sanitária para segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=10973 1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta. 2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. 4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo n.º: 25351.148408/2013-04 Assunto: Resolução que Institui as ações de vigilância sanitária para segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. Agenda Regulatória 2012: Não previsto na Agenda Regulatória Regime de Tramitação: Especial Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES Relator: Dirceu Brás Aparecido Barbano Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº Institui as ações de vigilância sanitária para segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em de de 20, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Objetivo Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo instituir as ações de vigilância sanitária para segurança do paciente em serviços de saúde e a melhoria da qualidade nestes serviços. I Abrangência Art. 2º Este Regulamento Técnico se aplica a todos os serviços de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa. Parágrafo Único. Excluem-se do escopo desta regulamentação os consultórios privados e serviços de atendimento móvel e domiciliar. II Definições Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I evento adverso: incidente que resulta em dano ao paciente; II gestão de risco: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na avaliação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional; III - higienização das mãos: é o ato de limpar as mãos para prevenir a transmissão de microorganismos e consequentemente evitar que pacientes e profissionais de saúde adquiram infecções relacionadas à assistência à saúde. Engloba a higienização simples das mãos, higienização antisséptica das mãos, fricção antisséptica das mãos com preparação alcoólica e antissepsia cirúrgica das mãos ou preparo pré-operatório de mãos;

IV - incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário ao paciente; V plano de segurança do paciente em serviços de saúde: documento que aponta e descreve as estratégias e ações definidas pelo serviço de saúde para a execução das etapas de promoção, proteção e mitigação dos incidentes associados à assistência à saúde, desde a admissão até a transferência, a alta ou o óbito do paciente no serviço de saúde; VI segurança do paciente: reeducação a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde; VII - serviço de saúde: estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na prevenção e no tratamento de doenças, na recuperação e na reabilitação de pacientes; VIII tecnologias em saúde: são intervenções utilizadas para promover saúde, prevenir, diagnosticar ou tratar doenças aguda ou crônicas, ou para reabilitação. Incluem medicamentos, dispositivos e correlatos, procedimentos e sistemas organizacionais utilizados no cuidado de saúde. CAPÍTULO II DAS CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS Da criação do Núcleo de Segurança do Paciente Art. 4º A direção do serviço de saúde deverá constituir o Núcleo de Segurança do Paciente NSP e nomear a sua composição. Parágrafo único. A direção do serviço de saúde pode utilizar a estrutura de comitês, comissões ou núcleos já existentes para o desempenho das atribuições do NSP. Art. 5º Em serviços públicos ambulatoriais de atenção básica, saúde mental, saúde bucal, atenção pré-hospitalar, domiciliar e móvel, a constituição do NSP é de responsabilidade do gestor local. Parágrafo único. O NSP descrito no caput deste artigo pode ser único para as unidades de Atenção Básica de uma mesma região de saúde, conforme definição do gestor local. Art.6º Para funcionamento do NSP a direção deve garantir: I - recursos humanos, equipamentos, insumos e materiais necessários ao seu funcionamento sistemático; II - participação do profissional responsável pelo Núcleo de Segurança do Paciente nos órgãos colegiados deliberativos e formuladores de política do serviço de saúde; Art. 7º O NSP adotará princípios e diretrizes de Gestão de Risco para: I - A melhoria contínua da qualidade dos processos de cuidado e uso de tecnologias da saúde, com vistas à segurança do paciente; risco; II - A disseminação de cultura, sinergismo de ações e efetiva implantação da política de gestão de III - A articulação transversal dos diferentes processos de gerenciamento de risco, por área e atividades específicas, Art.8º Compete ao NSP: I promover ações para a implantação da gestão de risco no serviço de saúde, com vistas à promoção da segurança do paciente; II promover a integração e articulação multiprofissional nos processos de gerenciamento e gestão de riscos;

III propor ações de melhoria que integrem o gerenciamento dos riscos ligados ao uso de tecnologia em saúde; IV elaborar, implantar e divulgar o Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde baseado na gestão de risco; V - monitorar as ações vinculadas ao Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde; VI - identificar e avaliar a existência de não conformidades nos processos e procedimentos realizados dentro dos serviços de saúde; VII estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes e eventos adversos associados à assistência à saúde nos serviços de saúde; VIII estabelecer programas de capacitação em segurança do paciente e qualidade em Serviços de Saúde para profissionais do serviço; IX implantar e acompanhar o uso dos Protocolos de Segurança do Paciente; X notificar, à Anvisa, os eventos adversos associados à assistência à saúde à Anvisa; XI disponibilizar as notificações de eventos adversos à autoridade sanitária local, quando requisitadas; XII analisar, avaliar, compartilhar e divulgar os dados provenientes das notificações de eventos adversos associados à assistência à saúde à direção e aos profissionais do serviço de saúde; XIII estabelecer medidas preventivas e corretivas para a minimização de riscos e redução de danos ao paciente. I Do Plano de Segurança do Paciente Art. 9º O Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde deve estabelecer estratégias e ações de gestão de risco voltadas para Segurança do Paciente, que contemplem minimamente: I a identificação, a análise, a avaliação, o monitoramento e a comunicação dos riscos e eventos adversos no serviço de saúde, de forma sistemática; II ações transversais que integrem os diferentes processos de gerenciamento de risco e que envolvam, dentre outros, o uso de tecnologia em saúde, o controle de infecções relacionadas à assistência, o controle de doenças e agravos de notificação compulsória; III processos de identificação do paciente; IV orientação para higienização das mãos; V ações de prevenção e controle de eventos adversos relacionados à assistência à saúde; VI mecanismos para segurança cirúrgica; VII orientação para administração segura de medicamentos, sangue e hemocomponentes; VIII ações para prevenção de quedas dos pacientes; IX - ações para prevenção de úlceras por pressão; X - processos de comunicação efetiva entre os profissionais do serviço de saúde; XI orientações para estimular a participação do paciente e dos familiares na assistência prestada. Art. 10 A atuação dos órgãos de vigilância sanitária estadual, municipal e distrital será objeto de pactuação nas instâncias do Sistema Único de Saúde.

CAPÍTULO III DA VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS À ASSISTÊNCIA Do Monitoramento e Da Notificação de Eventos Adversos Art.11 O monitoramento dos eventos adversos associados à assistência à saúde será realizado pelo Núcleo de Segurança do Paciente NSP. Art. 12 A notificação dos eventos adversos associados à assistência à saúde deve ser realizada mensalmente pelo NSP, até o 15º dia útil do mês, por meio de ferramenta eletrônica disponibilizada pela Anvisa. Parágrafo 1 Os eventos adversos associados à assistência à saúde e relacionados ao uso de medicamentos, artigos e equipamentos médico-hospitalares, produtos para disgnóstico de uso in vitro; sangue ou componentes e saneantes devem utilizar o sistema eletrônico NOTIVISA ou outro que venha substituí-lo Parágrafo 2- Os eventos adversos mencionados no caput deste artigo que evoluírem para o óbito devem ser notificados em até 24 horas a partir do ocorrido. Art. 13 Compete à Anvisa: I estabelecer instrumento de notificação dos eventos adversos associados à assistência à saúde; II - monitorar os dados notificados pelos serviços de saúde à Anvisa; III - divulgar relatório semestral com a análise das notificações realizadas pelos serviços de saúde; IV acompanhar junto com as vigilâncias sanitárias estadual e municipal as investigações sobre os eventos adversos que evoluíram para óbito. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 14 Os serviços de saúde abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 90 dias para a formalização e estruturação dos Núcleos de Segurança do Paciente e terão 180 dias para iniciar a notificação mensal dos eventos adversos associados à assistência à saúde, contados a partir da data da publicação dessa Resolução. Art. 15 Esta Resolução não substitui regulamentos específicos sore a notificação de eventos adversos ou gerenciamento de tecnologias em saúde Art. 16 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 17 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO