NOTA TÉCNICA JURIDICA Assunto: Análise da Portaria 802/98 - RASTREABILIDADE DOS MEDICAMENTOS O início da ação da Anvisa para a implantação de um sistema de rastreabilidade dos medicamentos se iniciou em 1998, com a publicação da Portaria SVS n. 802/98 pelo referido órgão. Com base no art. 13º c/c 4º do Anexo II da citada Portaria, o Ministério da Saúde, o TCU e a Justiça (em muitos casos) vem entendendo que os distribuidores de medicamentos têm o dever de abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos. Seguem abaixo transcritos os citados dispositivos legais: Portaria SVS n. 802/98 Art. 13. As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de: I - somente distribuir produtos farmacêuticos legalmente registrados no País; II - abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos; III - fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no País; IV - manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa à disposição das autoridades sanitárias para efeitos de inspeção; V - garantir a todo tempo aos agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos documentos, locais, instalações e equipamentos; VI - Manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuição, sendo responsável por quaisquer problemas consequentes ao desenvolvimento de suas atividades; VII notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número do lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária; (Revogado pela Resolução DC/ANVISA VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução, solicitar orientação à autoridade sanitária competente da sua região; IX - utilizar serviços de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária;
X - Somente efetuar as transações comerciais através de nota fiscal que conterá obrigatoriamente o número dos lotes dos produtos farmacêuticos. (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 320, de 22.11.2002, DOU 25.11.2002) 1º Na impossibilidade de cumprir com o determinado do inciso X do artigo 13 deste regulamento, as empresas distribuidoras deverão adotar uma das seguintes alternativas: (Revogado pela Resolução DC/ANVISA a - Impressão pelo sistema de "Jato de tinta", no cartucho do medicamento (embalagem secundária), do logotipo da empresa distribuidora, ou sua identificação; (Revogado pela Resolução DC/ANVISA b - Acrescentar ao cartucho (embalagem secundária) uma etiqueta autocolante e autodestrutiva, contendo o logotipo da empresa distribuidora ou sua identificação. (Revogado pela Resolução DC/ANVISA 2º O prazo para cumprimento ao disposto no inciso X e, alternativamente no seu parágrafo primeiro, incisos a e b, é até o dia 08 de Fevereiro de 1.999. (Revogado pela Resolução DC/ANVISA nº 320, de 22.11.2002, DOU 25.11.2002) ANEXO II Portaria SVS n. 802/98 Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos [...] Art. 4º Os distribuidores deverão possuir autorização de funcionamento concedida pela autoridade sanitária competente e somente poderão adquirir produtos farmacêuticos dos titulares dos registros destes. Parágrafo único. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e número dos lotes dos medicamentos que distribui. Com base em tais dispositivos legais, portanto, tem prevalecido o entendimento de que é necessária a adoção de métodos de rastreamento dos medicamentos comercializados pelas empresas distribuidoras de medicamentos. Abaixo, seguem alguns julgados sobre a matéria, a começar por um julgado do STJ que reconhece o Poder Regulamentar da Anvisa: POLICIA SANITARIA. LEIS Nºs 6.360/76 e 6.437/77. AUSENCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SUMULA 282/STF. MANIPULAÇÃO DE SUBSTANCIAS. PROIBIÇÃO. POSSIBILIDADE. PRERROGATIVA DA ANVISA. ARTIGO 7º, INCISO XV, DA LEI Nº 9.782/99. VIOLAÇÃO NÃO CARACTERIZADA. I. Trata-se de ação ordinária por meio da qual as farmácias autoras pretendem o direito de manipularem substancias retinoicas e afins, cuja produção foi vedada pela Portaria nº 344/98. II. Ausência de prequestionamento em relação às matérias versadas nos dispositivos das Leis nºs 6.360/76 e 6.437/77 invocados pelos recorrentes. Súmula 282/STF. III. Não se verifica a apotnada violação ao
artigo 7º, XV, da lei nº 9.782/99, porquanto a ANVISA detém a prerrogativa da normatização, controle e fiscalização de produtos e serviços relacionados à saúde, e a inclusão das substancias na mencionada Portaria decorreu da necessidade de alto rigor no processo de sua produção. IV. Recurso parcialmente conhecido e, nessa parte, improvido. (RESP 200702378748, FRANCISCO FALCÃO, STJ, PRIMEIRA TURMA, 07/05/2008) Ementa: ADMINISTRATIVO - AUTUAÇÃO - ANVISA - MEDICAMENTO - DISTRIBUIDORA 1 - Em relação às distribuidoras de medicamentos, consoante dicção do inciso II do artigo 13 e artigo 4º do Anexo II da Portaria 802/98, as empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos, sendo que os distribuidores deverão possuir autorização de funcionamento concedida pela autoridade sanitária competente e somente poderão adquirir produtos farmacêuticos dos titulares dos registros destes. 2 - Essas normas visam garantir a segurança do consumidor, tendo como função a proteção à vida e à saúde da população. 3 - Verifico que, no caso, a autora incorreu em diversas condutas irregulares, culminando com a lavratura do Auto de Infração nº 14.769. A requerente foi autuada pela ANVISA por distribuir medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria nº 344/98 sem a presença de responsável técnico, por apresentar divergência entre a escrituração dos livros de registro específicos e o estoque físico de medicamentos sujeitos a controle especial pela Portaria nº 344/98, pela ausência de escrituração dos medicamentos sujeitos a controle e por não adquirir produtos farmacêuticos exclusivamente dos titulares dos registros. 4 - A lavratura do auto de infração, com consequente imposição da multa, mostra-se regular. 5 - Levando-se em conta que os autos demonstram empenho do causídico e que o lugar de prestação dos serviços não é hostil nem apresenta maiores embaraços ao exercício da profissão, nos termos dos incisos I a IV do 2º do artigo 85 do novo CPC, mantenho os honorários em R$ 500,00. 6 - Apelações da autora e da ANVISA não providas. TRF-3 - APELAÇÃO CÍVEL AC 00237660820144036100 SP 0023766-08.2014.4.03.6100 (TRF-3) Data de publicação: 06/05/2016 Observa-se que os Tribunais se posicionam no sentido de que cabe à Anvisa a competência para editar normas sobre a circulação de medicamentos no território nacional, não sendo aceito o argumento de que somente a lei pode regular a rastreabilidade de medicamentos. Muito embora, em breve análise, prevaleça tal posicionamento, deve se atentar às disposições do art. 1º da RDC n. 320/2002 que determina que: RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002 Art. 1º As empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos devem:
I - somente efetuar transações comerciais e operações de circulação a qualquer titulo, de produtos farmacêuticos, por meio de notas fiscais que contenham obrigatoriamente os números dos lotes dos produtos nelas constantes: a) as transações comerciais e operações de circulação a qualquer titulo a que se refere este inciso, somente poderão ser realizadas com empresas com autorização e licença de funcionamento; b) excetuam-se da obrigatoriedade do item acima, os hospitais privados ou públicos, desde que em situação sanitária regular, além de órgãos de governo. II - Notificar a autoridade sanitária competente, de imediato, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos que distribui, com a indicação do número dos lotes, para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária. (Grifo nosso) Com relação às aquisições efetuadas por hospitais, privados ou públicos, e ainda demais órgãos do Governo (Administração Pública), observa-se que a exigência de que os medicamentos somente sejam vendidos através de notas fiscais que contenham obrigatoriamente os números dos lotes dos produtos nelas constantes, não produz efeitos. Ou seja, aqueles distribuidores que comercializam com a Administração Pública, inclusive hospitais privados e também com hospitais públicos, não precisam emitir notas fiscais que contenham obrigatoriamente os números dos lotes dos produtos nelas constantes, com base na RDC 320/2002. Ressaltamos que a Lei nº 11.903/2009 já criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e determina o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. A concepção do SNCM teve como base o elemento da rastreabilidade de medicamentos como ferramenta fundamental para o monitoramento, controle e segurança da cadeia produtiva e de suprimento, visando ampliar as garantias de segurança, qualidade, disponibilidade e capilaridade desses produtos, que possuem caráter extremamente estratégico na promoção da saúde. A partir de dezembro de 2016, todos os medicamentos deverão conter os dispositivos de rastreamento previstos na legislação, e, para garantir que o prazo seja cumprido, muitas ações já estão em andamento. Até dezembro de 2015, todos os fabricantes deverão
disponibilizar à Anvisa os dados de rastreamento completo de 3 (três) lotes, até as unidades de dispensação. O prazo intermediário é um mecanismo de controle que permitirá observar como está ocorrendo o processo de implantação do sistema nos elos da cadeia de produtos farmacêuticos. 1 Assim, portanto, chega-se à conclusão de que as empresas distribuidoras de medicamentos devem comprar diretamente das pessoas que possuam o registro do produto. Ao revenderem os medicamentos devem especificar quais lotes desses medicamentos estão sendo comercializados. Caso assim não proceda, é possível que a Anvisa venha autuar a empresa pelo descumprimento de suas referidas normas. Contudo, as empresas distribuidoras que vendem para a Administração Pública, hospitais públicos e hospitais privados, nos termos da RDC 320/2002, podem distribuir esses medicamentos sem a exigência de indicar nas NF s de saída os lotes dos medicamentos vendidos. Caso as empresas distribuidoras de medicamentos sejam autuadas pela Anvisa ou outro órgão, sua defesa irá depender diretamente da autuação, dos elementos e pessoas envolvidas na autuação. Diversos argumentos podem ser levantados contra a atuação da Anvisa e demais órgãos sanitários, em especial a ausência de lei determinando a exigência; ausência de competência da Anvisa para regular obrigação acessória tributária (emissão de nota fiscal); aplicação da RDC Anvisa 302/2002; entre outros argumentos a serem melhor analisados caso a caso. Diante dos expostos neste parecer, a normativa de que o Distribuidor somente pode adquirir do detentor do registro leva a uma situação recorrente, que se refere a impossibilidade do atendimento da requisição efetuada pelo contratante, por não existir o medicamento em linha de produção ou mesmo por algum fator inerente ao detentor do registro, ou seja a Industria, e nesta situação o Distribuidor fica impossibilitado de cumprir o contrato e efetuar a entrega, estando sujeito a penalização do Órgão contratante, prejuízos causados por aplicação de multas, além do Usuário (cidadão) ficar sem o acesso ao medicamento, e existe ainda uma cadeia de 1 http://www.sincofarmamg.org.br/noticias/anvisa-divulga-informe-tecnico-sobre-o-sistema-nacionalde-controle-de-medicamentos
problemas e prejuízos gerados à terceiros, que poderiam ser evitados se houvesse a autorização da comercialização entre Distribuidores, pois muitas vezes haveria a possibilidade de atendimento da demanda com os estoques existentes em Distribuidores espalhados por nosso pais, mas mesmo com esta possibilidade atualmente é vedado pela Normativa da ANVISA esta pratica, a qual foi baseada em riscos de pirataria, falsificação, dentre outros. No entanto, com a implantação do SNCM esse problema será sanado, sendo assim, por analogia, em tese, não existirá mais a motivação administrativa para vedar esta pratica, além do fato de que com a liberação da comercialização entre Distribuidores iriamos: ampliar o acesso do cidadão a medicamentos que não estão em produção, mas estão disponíveis em estoque; não causaria prejuízos a terceiros; garantiria o cumprimento das atas de registro de preço em todo pais; evitaria punições aos Distribuidores por práticas que independem deles; aumentaria a arrecadação, uma vez que na comercialização entre distribuidores gerará o recolhimento de Tributos; evitaria o desperdício de medicamentos ocasionados pelo vencimento de validade dos lotes armazenados, pois permitiria que o Distribuidor comercializasse antes dos prazos com outros Distribuidores, evitando esta forma a destruição de milhões de medicamentos todo ano; dentre outras vantagens relacionadas com prazos de entrega e logística.