Guia de Tratamento com JETREA (Ocriplasmina) para o doente [Contém informação de segurança importante] Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. 3ª versão aprovada pelo INFARMED, I.P. em fevereiro de 2016 0,5 mg/0,2 ml concentrado para solução injetável Ocriplasmina
Introdução Recebeu este folheto porque o seu médico/oftalmologista (especialista dos olhos) lhe prescreveu um medicamento denominado JETREA (ocriplasmina). Este medicamento é utilizado para tratar adultos com uma doença do olho designada por tração vitreomacular (vitreomacular traction - VMT), incluindo quando está associada a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz localizada no fundo do olho). Este folheto foi elaborado para que possa compreender melhor a VMT, a administração deste medicamento e o que esperar nos dias seguintes ao tratamento (incluindo possíveis efeitos secundários). Caso tenha quaisquer dúvidas ou preocupações sobre as informações contidas neste folheto, ou sobre o medicamento, por favor, fale com o seu médico/ oftalmologista antes de iniciar o tratamento com este medicamento. 2
O que é a Tração Vitreomacular e o Buraco Macular? À medida que as pessoas envelhecem, o humor vítreo (material gelatinoso no interior do olho, que ajuda a manter a sua forma arredondada) separa-se naturalmente da retina (camada de tecido sensível à luz situada na parte de trás do globo ocular). O olho apresentando o humor vítreo completamente separado da retina, processo que ocorre naturalmente com o envelhecimento. Separação normal Gel vítreo Retina 3
No entanto, ocasionalmente, o humor vítreo continua ligado a algumas áreas da retina, principalmente à mácula (a área da retina responsável pela visão central necessária para as tarefas quotidianas, como conduzir, ler e reconhecer rostos). Isto é conhecido por adesão vitreomacular. O olho apresentando uma ligação persistente do humor vítreo à mácula. Tração vitreomacular Adesão vitreomacular 4
Estas áreas de adesão vitreomacular podem exercer uma força de tração sobre a mácula, uma doença conhecida por VMT. As consequências desta força ou tração dependem do local e da firmeza com que o vítreo permanece ligado. Buraco macular Buraco macular A VMT pode resultar na formação de um buraco na mácula. 5
De que forma podem a Tração Vitreomacular e o Buraco Macular afetar a sua visão? A VMT pode causar sintomas como:. Visão distorcida.. Diminuição da acuidade visual (precisão da visão). Em alguns indivíduos, a VMT causa um buraco macular, cujos sintomas podem incluir o aparecimento de um ponto cego ou área cega no centro do campo de visão. Normal Visão Distorcida Ponto Cego 6
Como se diagnostica a Tração Vitreomacular e o Buraco Macular? A VMT pode diagnosticar-se utilizando uma técnica conhecida por tomografia de coerência ótica (optical coherence tomography - OCT).. A OCT é um exame não invasivo que produz imagens detalhadas do interior do globo ocular.. A OCT permite ao médico/oftalmologista procurar sinais e sintomas associados à VMT e ao buraco macular. O que é o JETREA? É uma forma sintética da enzima plasmina humana produzida através de tecnologia de ADN.. Para além da substância ativa ocriplasmina, este medicamento contém manitol, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água. Este medicamento também é misturado com cloreto de sódio antes da injeção. Este medicamento atua separando o vítreo da mácula, libertando a VMT e ajudando a fechar o buraco macular (caso exista). 7
Como preparar-se para o tratamento com este medicamento? Este medicamento é administrado como uma única injeção no olho um procedimento conhecido por injeção intravítrea. Embora o conceito desta injeção possa parecer preocupante, o nível de desconforto esperado pode ser consideravelmente superior ao realmente sentido durante o procedimento em si. Poderá sentir uma ligeira pressão quando a injeção é administrada. Para ajudar a prevenir qualquer infeção, o seu médico/oftalmologista pode pedir-lhe que use um colírio (gotas para os olhos) de antibiótico antes da injeção. Poderá pedir a um amigo ou familiar que o acompanhe no dia do procedimento, pois a sua visão poderá ficar temporariamente afetada após o tratamento. Antes da administração deste medicamento, é importante informar o seu médico/ oftalmologista, caso:. Suspeite ser alérgico a qualquer dos componentes deste medicamento (listados na página 7), tenha quaisquer alergias conhecidas ou tenha tido reações adversas após outros tratamentos oculares. 8
. Tenha ou suspeite ter uma infeção no olho ou em redor do olho.. Tenha tido quaisquer problemas ou doenças oculares ou tenha efetuado tratamentos oculares.. Esteja a aplicar, tenha aplicado recentemente ou preveja vir a aplicar num futuro próximo outros medicamentos no olho.. Recentemente lhe tenha sido injetado um medicamento no olho.. Esteja grávida ou a amamentar, suspeite estar grávida ou esteja a planear engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Como se administra este medicamento? O seu médico/oftalmologista irá administrar-lhe a injeção intravítrea deste medicamento, inserindo a agulha no segmento branco do olho. Este medicamento é administrado por um médico/oftalmologista qualificado com experiência na administração de injeções nos olhos. Por favor, fale com o seu médico/oftalmologista antes do tratamento com este medicamento para esclarecer quaisquer dúvidas ou preocupações que possa ter. 9
Não lhe será administrada uma injeção deste medicamento em ambos os olhos simultaneamente e não lhe será administrado o medicamento mais do que uma vez no mesmo olho. Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico/ oftalmologista irá: Possivelmente tapar o seu rosto e a área em redor do olho com uma cobertura especial.. Aplicar um colírio antibiótico e limpar o seu olho e a área em redor do olho.. Manter o seu olho aberto para que não pestaneje, talvez utilizando um dispositivo auxiliar.. Anestesiar o seu olho para que não sinta dores. Quais os passos seguintes ao tratamento com este medicamento? O seu médico/oftalmologista irá observá-lo durante uma semana após a injeção para verificar se desenvolve qualquer infeção ou complicação. O seu médico/oftalmologista poderá utilizar um colírio para ajudar a prevenir infeções e poderá pedir-lhe que continue a utilizar esse colírio em casa durante um determinado período de tempo. 10
Possíveis efeitos secundários associados ao tratamento com este medicamento Tal como qualquer outro medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários verificados com este medicamento surgem no prazo de uma semana após a injeção, não são graves e desaparecem no prazo de duas a três semanas. Fale com o seu médico/oftalmologista caso desenvolva quaisquer efeitos secundários após lhe ser administrado este medicamento, incluindo efeitos secundários não mencionados neste folheto. Pode também notificar reações adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 11
Quando reporta reações adversas pode estar a ajudar a recolher mais informação sobre a segurança do medicamento. Com este medicamento, os doentes tiveram os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos e/ou em situações pós-comercialização: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):. Manchas escuras flutuantes no campo de visão ( moscas volantes ). Dor ocular. Hemorragia na superfície do olho Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):. Diminuição da visão. Perturbações da visão. Visão turva. Hemorragia no interior do olho. Descolamento ou rotura da retina. Aumento da pressão no interior do olho. Ponto cego ou área cega no campo de visão. Visão distorcida. Inchaço da superfície do olho. Inchaço da pálpebra 12
. Inflamação do olho. Flashes de luz no olho. Vermelhidão do olho. Irritação na superfície do olho. Globo ocular seco. Sensação de ter algo no olho. Comichão no olho. Desconforto no olho. Aumento da sensibilidade à luz. Alterações na visão das cores Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):. Dificuldade em ver bem à noite ou com pouca luz. Distúrbios na reação dos seus olhos à luz que podem aumentar a sua sensibilidade à luz (reflexo pupilar comprometido). Visão diminuída em partes do campo de visão. Deslocamento ou oscilação do cristalino. Visão dupla. Acumulação de sangue na parte da frente do olho. Constrição anormal da pupila ( menina do olho ). Pupilas de tamanhos diferentes 13
. Um arranhão ou raspão na córnea (camada transparente que cobre a parte frontal do olho) Certos efeitos (tais como flashes, moscas volantes ) podem também ser percecionados no olho não tratado. Pode sentir uma breve redução da visão imediatamente após a injeção. A perda imediata da visão é causada por um aumento temporário na pressão do líquido no olho (chamado aumento da pressão intraocular). É normal sentir esses sintomas com uma injeção deste tipo; desaparecem habitualmente em poucos minutos. A zona branca do olho, onde é dada a injeção, provavelmente ficará vermelha. Esta vermelhidão é normal e desaparecerá alguns dias depois. Entre em contacto com o seu médico/oftalmologista caso a vermelhidão não desapareça no prazo de uma semana após a injeção ou caso se agrave. 14
Riscos adicionais identificados e riscos potenciais associados a uma injeção intravítrea deste medicamento Os seguintes efeitos secundários adicionais foram registados em ensaios clínicos com este medicamento e classificam-se como riscos identificados. Sabe-se que estes riscos estão associados ao tratamento com este medicamento. Anomalias no Eletrorretinograma (ERG): um ERG é um procedimento concebido para medir as respostas elétricas das células na parte de trás do olho. Verificaram-se anomalias no ERG em doentes tratados com este medicamento. No entanto, como este procedimento não foi utilizado regularmente em todos os ensaios clínicos, a frequência deste efeito secundário é atualmente desconhecida. Aumento da VMT e/ou desenvolvimento/avanço do buraco macular: ocorreu um agravamento da doença tratada (ou seja VMT ou buraco macular) em menos de 1 em cada 10 doentes tratados com este medicamento. Acumulação de líquido sob a retina : (conhecido por edema retiniano/macular): verificado em 1 em cada 10 doentes tratados com este medicamento. Os seguintes riscos classificam-se como potenciais. Não houve confirmação em ensaios clínicos de que estes riscos estivessem associados ao medicamento, mas são possíveis com base no conhecimento atual do medicamento e do respetivo mecanismo de ação. 15
Imunogenicidade (a capacidade de uma substância para causar uma reação do sistema imunitário do organismo): não se verificou qualquer resposta imunitária a uma injeção única deste medicamento com a dose recomendada e o risco potencial da ocorrência de uma resposta deste tipo é considerado baixo. Interações com outros medicamentos: a interação deste medicamento com outros medicamentos não foi totalmente investigada em ensaios clínicos. Deve informar o seu médico/oftalmologista sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar. Cataratas traumáticas (turvação do cristalino causada por lesões no olho): é uma complicação conhecida da injeção intravítrea, embora não tenham sido comunicados quaisquer casos com este medicamento. Erros de medicação, incluindo subdosagem e sobredosagem: embora improvável, é um risco possível à semelhança de todos os medicamentos. 16
Quando procurar assistência urgente de um profissional de saúde? É importante que acompanhe as alterações do estado do seu olho na semana seguinte à injeção. Deve informar imediatamente o seu médico/oftalmologista, se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após a injeção deste medicamento: Uma diminuição grave da visão no prazo de 1 semana após o tratamento com este medicamento. Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece após 2 semanas.. Caso sinta uma redução da visão após a injeção, é importante que não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, até que a sua visão melhore. Dor no olho, agravamento da vermelhidão no olho, visão turva ou diminuída de forma grave, aumento da sensibilidade à luz ou aumento do número de manchas escuras flutuantes no campo de visão ( moscas volantes ). Estes sintomas podem ser sinais de infeção, hemorragia, descolamento ou rotura da retina, ou de aumento da pressão no interior do olho tratado. Sintomas como visão flutuante, visão dupla, dor de cabeça, halos em volta da luz, náuseas e vómitos podem ser sinais de deslocamento ou oscilação do cristalino da sua posição normal. 17
O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo (fazendo testes oftalmológicos se necessário) e tomar medidas corretivas, se necessário. Dicas e sugestões para ajudar as pessoas com tração vitreomacular e buraco macular Monitorize a sua visão regularmente.. Em casa, tome atenção a todas as alterações na sua visão.. Contacte o seu médico/oftalmologista caso verifique qualquer alteração.. O tratamento pode evitar o agravamento da perda de visão ou melhorar a sua visão. Lidar com as alterações na sua visão pode ser difícil é natural que peça ajuda.. Fale com familiares e amigos sobre a sua visão e informe-os caso sinta dificuldade na realização de atividades quotidianas normais.. Caso não tenha familiares ou amigos que possam ajudar, peça informações sobre serviços de apoio no consultório do seu médico/oftalmologista. 18
Áudio-guia para o tratamento com JETREA Neste CD pode ouvir a informação importante de segurança relativa ao tratamento com JETREA, assim como o seu folheto informativo. Também pode encontrar o folheto informativo na aba incluída.
2016 Novartis JETREA é uma marca registada de ThromboGenics N.V., licenciada a Alcon 3ª versão aprovada pelo INFARMED, I.P. em fevereiro de 2016. XXXXXXXXXX XXXXXXX