LICENCIAMENTO DE DROGARIAS Dispositivo legal: Lei Federal 6360/76, Lei Federal 5991/73, Lei Federal 13021/2014, Resolução RDC 17/2013 ANVISA/MS, Resolução SES/MG 307/99 e Resolução SES/MG 462/2004, Resolução RDC 44/2009. Conceito legal: Lei Federal 5991/73 - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. Lei Federal 13021/2014 I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; I. DOCUMENTOS PARA ABERTURA DE PROCESSO DE OBTENÇÃO DO ALVARÁ DE VIGILÂNCIA Á SAÚDE INICIAL PARA DROGARIAS 1. Formulário de Requerimento do representante legal da empresa com termo de responsabilidade técnica dirigida à, devidamente preenchido e assinado pelo responsável legal e técnico, solicitando o Alvará de Vigilância à Saúde (documento fornecido pela VISA municipal, modelo Anexo I); 2. Formulário de dados cadastrais da empresa devidamente preenchido (documento fornecido pela VISA municipal, modelo Anexo II); 3. Formulário das atividades realizadas no estabelecimento assinado pelo responsável legal e técnico (documento fornecido pela VISA municipal, modelo Anexo III); 4. Cópia da cédula de identidade profissional do Responsável Técnico (RT) ou cópia da carteira profissional (carteira marrom) emitidas pelo CRF/MG; OBS.: No caso de inscrição provisória do farmacêutico no Conselho Regional de Farmácia poderá ser apresentado o comprovante de inscrição provisória, uma vez que o numero de inscrição já é o definitivo; 5. Cópia do contrato social da empresa, acompanhado da última alteração contratual quando houver, ou declaração de firma individual devidamente registrado na Junta Comercial de Minas Gerais (JUCEMG); 6. Prova de relação contratual entre o RT e a empresa, podendo ser: 6.1. Cópia da carteira de trabalho do farmacêutico responsável técnico no caso do farmacêutico ser funcionário, constando as páginas: com a foto do farmacêutico, sua identificação e contrato de trabalho ou, 6.2. Cópia do contrato social que conste o nome do farmacêutico no caso deste ser proprietário; 7. Cópia gráfica de projeto básico de arquitetura completo, com layout, cortes verticais, situação, memorial descritivo e especificações técnicas, em duas vias, para análise, parecer e aprovação pelo Setor de Engenharia da municipal, conforme anexos GIEF- Gerência de Infra Estrutura Física SES/MG n 1, 16 e 23. Observação: Uma via (projeto e parecer técnico) será devolvida ao estabelecimento para que o mesmo mantenha-a arquivada in loco, devendo estar disponível para fins de inspeção; 8. Cópia do Alvará de Localização atualizado expedido pela Prefeitura Municipal de Betim; 9. Cópia da Licença Ambiental Simplificada (LAS) ou protocolo que a substitua; 10. Cópia do Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB), CAT ou protocolo de solicitação que os substituam, ou parecer da Defesa Civil;
11. Cópia do CNPJ; 12. Cópia da Inscrição Estadual; Secretaria Municipal de Saúde Atenção - Manter no estabelecimento: Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e os respectivos Procedimentos Operacionais Padronizados (POP s) conforme Resolução RDC 44/2009 da ANVISA; Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) conforme Resolução RDC 306/2004 ANVISA/MS; Projeto Arquitetônico aprovado e parecer técnico emitido pelo setor de Análise de Projetos da (VISA). OBSERVAÇÕES: - Somente será aberto o processo com a documentação completa; - O andamento do processo na VISA fica condicionado ao protocolo da cópia (frente/verso) da Certidão de Regularidade Técnica (CRT) do estabelecimento, emitida pelo Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais, para complementar o processo de alvará de vigilância à saúde. A certidão original deverá ser apresentada para fins de conferência junto à recepção da VISA Betim; - Somente após a conferência de todos os documentos relacionados o processo será encaminhado para o setor de análise de projetos para avaliação; - O Projeto Arquitetônico deverá ser confeccionado pela empresa de acordo com as determinações dos respectivos anexos do GIEF: ANEXO 01 - Requisitos básicos observados em projetos de construção, adequação e ampliação de área física de estabelecimentos de interesse da saúde, encaminhados à GIEF Gerência de Infra-Estrutura Física para análise e parecer; ANEXO 16 - Requisitos observados em projetos de construção, adequação e ampliação de área física de drogarias, encaminhados à GIEF para análise e parecer; ANEXO 23 - Especificação dos materiais de acabamento e acessórios de projetos físicos de estabelecimentos de interesse da saúde, baseada na RDC 50/02, de 21-02-2002 e em orientações complementares da ANVISA entre outras. - O projeto arquitetônico deverá ser aprovado pelo setor de Análise de Projetos da Vigilância Sanitária (VISA) com emissão de Parecer Técnico (PT) aprovando as instalações. - Somente após a aprovação e execução do projeto arquitetônico pelo estabelecimento será realizada a inspeção para avaliação das Boas Práticas; - O objeto social, o ramo de atividade do CNPJ e o ramo de atividade do Alvará de Localização da empresa devem incluir obrigatoriamente a atividade para qual está sendo requerido o Alvará de Vigilância à Saúde. Manter atenção especial para os estabelecimentos que exerçam atividade de Drugstore; - Qualquer alteração de área física ou de fluxo deverá ser submetida à nova aprovação pelo setor de engenharia da VISA municipal e nova inspeção; - Após a inspeção, se o estabelecimento estiver de acordo com as normas sanitárias, a VISA emitirá um Relatório Técnico conclusivo, que deverá ser utilizado pela empresa para peticionar a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa; - Após a publicação da AFE no Diário Oficial da União (DOU) a empresa deverá protocolar cópia desta junto ao processo de Alvará de Vigilância a Saúde inicial para emissão do respectivo alvará. Nota: A cópia da AFE publicada no DOU deve conter o número da Resolução com o texto inicial de liberação de AFE e a cópia da página onde se encontra o nome da empresa. - No momento de abertura do processo a do Município emitirá a Guia de Arrecadação da Taxa de Fiscalização. A apresentação da cópia desta taxa com o comprovante de pagamento é imprescindível para receber o Alvará de Vigilância a Saúde.
ANEXO I REQUERIMENTO SENHOR (A) COORDENADOR (A), Eu, representante legal da empresa situada à (rua/av.) nº Bairro, CEP nesta cidade, venho requerer de V.Sª. o Alvará de Vigilância à Saúde para o corrente exercício, para a atividade de, objeto social da empresa acima citada. TERMO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA Eu, residente à (rua, Av.) nº Bairro CEP Cidade, MG, RG nº, CPF, Telefone para contato nº, profissão, declaro assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento. Horário de trabalho do Responsável Técnico: às. Betim, de de 20. Representante Legal da Empresa Responsável Técnico CR /MG Nº
ANEXO II DADOS CADASTRAIS DA EMPRESA Razão social Nome Fantasia CNPJ Inscrição Estadual Endereço (rua, Av.), nº Bairro CEP Betim/MG. Telefone Fax E-mail Horário de funcionamento: Nº de Alvará de Vigilância à Saúde anterior Validade / /20 DADOS DO REPRESENTANTE LEGAL Representante legal CPF RG Estado Civil Profissão Endereço residencial (rua, av.) Nº Bairro CEP Município UF: MG Telefone Fax OBS.: Solicitamos preencher o formulário por completo e de maneira legível.
ANEXO III ATIVIDADES REALIZADAS NOS ESTABELECIMENTOS FARMÁCIAS E/OU DROGARIAS Assinale com X as atividades a serem realizadas pelo estabelecimento: ( ) Dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial ( ) Dispensação de medicamentos antimicrobianos da RDC 20/2011 Anvisa ( ) Dispensação de medicamentos termolábeis ( ) Dispensação de medicamentos por meio remoto ( ) Dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS 344/98 ( ) Fracionamento de medicamentos a partir de embalagens fracionáveis, conforme RDC 80/2006 Anvisa ( ) Comércio de cosméticos, perfumes, produtos de higiene e correlatos ( ) Comércio de alimentos permitidos pela legislação vigente ( ) Comércio de artigos de conveniência (bomboniere, refrigerantes, sorvetes, brinquedos, etc.) e prestação de outros serviços de interesse do consumidor (caixa eletrônico) Drugstore. OBS.: Caso o estabelecimento realize esta atividade deverá ser aberto processo de alvará para atividade de Drugstore. ( ) Prestação de serviços farmacêuticos: ( ) Atenção farmacêutica ( ) Atenção farmacêutica domiciliar ( ) Medição e Monitoramento de pressão arterial ( ) Medição e Monitoramento de temperatura corporal ( ) Medição e Monitoramento de glicemia capilar ( ) Administração de medicamentos (aplicação de injetáveis) ( ) Perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos ( ) Comércio de Plantas Medicinais (*) ( ) Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias-primas, inclusive de origem vegetal (*) ( ) Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico (*) ( ) Manipulação de medicamentos homeopáticos (*) ( ) Manipulação de (*): ( ) Antibióticos ( ) Hormônios ( ) Citostáticos ( ) Substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS 344/98 (*) Atividades autorizadas somente para farmácias com manipulação. Responsável Legal: Responsável Técnico: