Medidor de icterícia Dräger

Instruções de utilização Medidor de icterícia Dräger ATENÇÃO: Para obter uma compreensão total das características de desempenho deste dispositivo médico, o usuário deve ler atentamente estas Instruções de utilização antes de usá-lo. Modelo JM-103

PROPRIETARY AND CONFIDENTIAL DRAFT 9 Nov 04 Índice Seção 1: Definição dos símbolos e uso pretendido Definição do símbolo................................ 1-1 Uso pretendido..................................... 1-3 Seção 2: Introdução, Características e especificações Introdução......................................... 2-1 Ponto de medição............................... 2-1 Explicação do teste.............................. 2-2 Características...................................... 2-5 Controles, indicadores e conexões.................. 2-5 Visor......................................... 2-7 Características padrão............................ 2-8 Especificações..................................... 2-9 Características padrão............................ 2-9 Normas, padrões e códigos....................... 2-10 Classificação do dispositivo...................... 2-10 Orientação de EMC (compatibilidade eletromagnética) e declarações do fabricante........................ 2-11 Seção 3: Precauções e dicas de segurança Precauções........................................ 3-1 Precauções de compatibilidade eletromagnética........ 3-3 Dicas de segurança.................................. 3-4 Etiquetas de atenção e cuidado......................... 3-6 Seção 4: Instalação e montagem Instalação......................................... 4-1 Carga da bateria................................. 4-1 Seleção da unidade de medida..................... 4-3 Inspeção operacional do medidor de icterícia.......... 4-4 Seção 5: Instruções de utilização Instruções de utilização.............................. 5-1 Realização de medições.......................... 5-1 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página i

Definição do número de medições médias............5-4 Realização de medições médias.....................5-5 Seção 6: Limpeza, manutenção, peças para substituição e armazenamento e manuseio Limpeza...........................................6-1 Limpeza a vapor.................................6-1 Limpeza de áreas de difícil acesso...................6-1 Desinfecção....................................6-2 Manutenção........................................6-2 Calibração.....................................6-2 Peças para substituição...............................6-3 Armazenamento e manuseio...........................6-4 Descarte...........................................6-4 Seção 7: Solução de problemas Chamadas de serviço.................................7-1 Mensagens de erro...................................7-1 Solução de problemas................................7-2 Apêndice A: Resumo do desempenho clínico Introdução.................................... A - 1 Projeto dos estudos.............................. A - 1 Dados de desempenho........................... A - 2 Conclusão.................................... A - 17 Apêndice B: Dados de consultórios médicos Projeto dos estudos.............................. B - 1 Dados de desempenho........................... B - 3 Conclusão..................................... B - 8 Apêndice C: Referências médicas e científicas sobre bilirrubinometria transcutânea Página ii Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Definição do símbolo RASCUNHO 18 de maio de 2005 Seção 1 Definição dos símbolos e uso pretendido Este manual contém diferentes tipos de letras e ícones desenvolvidos para melhorar a legibilidade e aumentar a compreensão de seu conteúdo. Observe os seguintes exemplos: Texto padrão usado para informações normais. Texto em negrito enfatiza uma palavra ou frase. NOTA: separa informações especiais ou esclarecimentos de instruções importantes. O símbolo a seguir destaca um aviso de ATENÇÃO ou CUIDADO: Atenção e Cuidado Um aviso de ATENÇÃO identifica situações ou ações que podem afetar a segurança do paciente ou do usuário. Desconsiderar um aviso de atenção pode resultar em lesões ao paciente ou usuário. Um aviso de CUIDADO aponta procedimentos ou precauções especiais que o pessoal deve seguir para evitar danos ao equipamento. O símbolo a seguir destaca uma peça aplicada do tipo BF: Peça aplicada tipo BF O instrumento oferece um grau específico de proteção contra choques elétricos, particularmente para corrente de fuga e confiabilidade da conexão de aterramento protetora com uma peça aplicada do tipo F. Uma peça aplicada do tipo F indica uma peça aplicada isolada de todas as outras peças do instrumento, em um nível no qual a corrente de fuga do paciente permitida em uma condição de falha única não seja excedida quando houver uma tensão igual a 1,1 vez a tensão nominal mais alta entre a peça aplicada e o aterramento. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 1-1

RASCUNHO 18 de maio de 2005 O símbolo a seguir destaca um AVISO DE PERIGO DE CHOQUE ELÉTRICO: Aviso de perigo de choque elétrico O símbolo a seguir indica as CARACTERÍSTICAS ELÉTRICAS: Símbolo de características elétricas O símbolo a seguir indica que o produto usa uma BATERIA RECARREGÁVEL: Símbolo de bateria recarregável O símbolo a seguir indica o botão RESET (REINICIAR): Símbolo do botão RESET (REINICIAR) O símbolo a seguir, ao ser aplicado ao dispositivo, indica: ATENÇÃO: Consulte os documentos anexados O símbolo a seguir, ao ser aplicado ao dispositivo, indica: ATENÇÃO: Consulte as instruções de utilização O símbolo a seguir, ao ser aplicado ao dispositivo, indica: Não jogue fora Página 1-2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Uso pretendido RASCUNHO 18 de maio de 2005 ATENÇÃO: Procedimentos de MRI (Ressonância magnética) interferem na operação do medidor de icterícia Podem ocorrer leituras imprecisas. ATENÇÃO: Não use um telefone celular ao utilizar o medidor de icterícia. Pode ocorrer um erro de medição. Uso pretendido do medidor de icterícia O medidor de icterícia é um bilirrubinômetro transcutâneo não invasivo. Ele mede a amarelidão do tecido subcutâneo em recém-nascidos. A unidade fornece uma medição digital visual que tem demonstrado se correlacionar com a bilirrubina sérica em crianças recém-nascidas. O dispositivo se destina à utilização em hospitais ou consultórios médicos sob a supervisão ou direção de um médico para auxiliar os clínicos no monitoramento de crianças recém-nascidas. O dispositivo não deve ser utilizado como um instrumento autônomo de triagem para o diagnóstico de hiperbilirrubinemia. Mas sim como um dispositivo de triagem em conjunto com outros sinais clínicos e medições laboratoriais. Crianças recém-nascidas cujos resultados de testes do medidor de icterícia forem indicativos de hiperbilirrubinemia devem ser avaliadas por médicos para o monitoramento adequado dos pacientes. Níveis de bilirrubina em pacientes neonatais específicos devem ser confirmados por outros métodos, como bilirrubina sérica, antes da determinação de tratamentos. O medidor de icterícia não se destina para uso doméstico. Limitações (utilização em consultórios médicos) Utilize apenas em crianças com até 14 dias de vida. Para a aplicação em consultórios médicos, faça medições somente no esterno. Sempre observe que o desempenho em consultórios médicos pode ser diferente do desempenho em hospitais. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 1-3

RASCUNHO 18 de maio de 2005 Icterícia precoce Não utilize este dispositivo em crianças com icterícia precoce. Se houver a possibilidade de a criança sofrer de icterícia precoce, devido a um tipo de sangüíneo incompatível ou icterícia hemolítica, recomendase medir a bilirrubina sérica total. Uso pretendido do Manual do usuário Este manual fornece instruções para instalação, utilização, manutenção pelo operador e solução de problemas do medidor de icterícia. A Draeger Medical não se responsabiliza pelo desempenho do medidor de icterícia se o usuário não operar a unidade de acordo com as instruções, não seguir as recomendações de manutenção ou fizer qualquer reparo com componentes não autorizados. Apenas profissionais de manutenção qualificados devem realizar reparos. Página 1-4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Seção 2 Introdução, Características e especificações Introdução Para prevenir a icterícia nuclear (kernicterus) em crianças recémnascidas, é muito importante detectar a icterícia em seus estágios iniciais. O medidor de icterícia é um bilirrubinômetro transcutâneo não invasivo. Esse dispositivo portátil permite uma estimativa rápida e não invasiva da concentração de bilirrubina, que ser usada como um auxílio no monitoramento de icterícia em crianças recém-nascidas. As medições são realizadas automaticamente ao posicionar a sonda de medição do instrumento no local de medição da criança e pressioná-la ligeiramente. Em seguida, o valor da medição é exibido. ESPECIFICAÇÕES Ponto de medição As medições devem ser realizadas somente no esterno (em hospitais ou consultórios médicos) ou na testa (apenas em hospitais) da criança onde circula uma quantidade suficiente de sangue. É possível que a quantidade medida de bilirrubina seja baixa no tecido subcutâneo em áreas com circulação mínima de sangue ou áreas nas quais o tecido subcutâneo está sujeito à queratinização. Embora tenha sido observada a correlação com a bilirrubina sérica nas medições do esterno e da testa, estudos clínicos executados com o medidor de icterícia e apresentados nos Apêndices A e B mostram, de modo consistente, que os melhores resultados são obtidos no esterno. É possível que essa diferença seja mais acentuada em crianças que foram expostas à luz solar, como as crianças examinadas em consultórios médicos. Somente as medições no esterno foram avaliadas durante os estudos conduzidos em consultórios médicos. A correlação das medições na testa com a bilirrubina sérica não foi avaliada e o dispositivo não se destina a realizar medições na testa em consultórios médicos. NOTA: Utilize o esterno ao realizar medições em consultórios médicos. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2-1

Fototerapia ATENÇÃO: Não utilize o medidor de icterícia após o início de fototerapia ou depois de uma exsangüineotransfusão. Os resultados podem ser imprecisos nessas condições. Explicação do teste Princípio de medição O medidor de icterícia determina a amarelidão do tecido subcutâneo de uma criança medindo a diferença nas densidades ópticas da luz nas regiões de comprimento de onda azul (450 nm) e verde (550 nm). A sonda de medição possui dois caminhos ópticos. Esse método permite uma medição mais precisa da amarelidão no tecido subcutâneo de uma criança minimizando as influências do pigmento de melanina e da maturidade da pele. Quando a sonda de medição é pressionada contra o esterno ou a testa da criança, a lâmpada de xenônio integrada pisca. A luz da lâmpada de xenônio passa pela fibra de vidro e ilumina a pele. A luz se propaga e é absorvida na pele e no tecido subcutâneo repetidamente, até finalmente retornar ao lado do sensor da fibra de vidro. Da luz que retorna, a parte propagada das áreas superficiais do tecido subcutâneo passa pelo núcleo Página 2-2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

interno, ou caminho óptico curto, da fibra. A parte propagada das áreas profundas do tecido subcutâneo passa pelo núcleo externo, ou caminho óptico longo, e alcança seu fotodíodo correspondente. ESPECIFICAÇÕES Calculando a diferença nas densidades ópticas, as partes comuns à epiderme e à derme são deduzidas e, como resultado, a diferença nas densidades ópticas entre as duas regiões do comprimento de onda pode ser obtida somente para o tecido subcutâneo. Como a diferença na densidade óptica mostra uma correlação linear com a concentração de bilirrubina sérica total, ela é convertida na concentração de bilirrubina estimada e é indicada digitalmente. O software do dispositivo do medidor de icterícia utiliza um coeficiente de correlação para converter a diferença nas medições dos dois caminhos ópticos em uma concentração de bilirrubina estimada. A fórmula de cálculo utilizada inclui os coeficientes de correlação α e γ. Esses coeficientes foram determinados em testes pré-clínicos. A equação usada é a seguinte: J amostra = α(l-s) + γ Onde L e S são as medições dos caminhos ópticos longo e curto. Utilização do dispositivo População de pacientes O medidor de icterícia é indicado para uso em pacientes neonatais nascidos de uma gestação de mais de 35 semanas e que não passaram por transfusão nem tratamento fototerápico. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2-3

Cálculo da média de medições Calcular a média de medições pode proporcionar resultados mais precisos. O cálculo da média de três ou mais leituras, realizado automaticamente pelo medidor de icterícia quando o número desejado de medições é definido (consulte Definição do número de medições médias na página 5-4), proporciona medições mais precisas de bilirrubina transcutânea do que a utilização de uma única medição. Avalie as vantagens de utilizar medições médias em sua instalação. A média das três medições apresentou o grau mais alto de correlação (r = 0,965). No entanto, a diferença comparada a uma medição única foi mínima (r = 0,963). Cada instalação deve considerar as vantagens de calcular a média de várias medições em comparação com o uso de medições únicas. O cálculo da média não foi avaliado no estudo em consultórios médicos. Níveis de ação Níveis de ação são leituras do medidor de icterícia que exigem que a enfermeira tome algum tipo de ação, conforme determinado pela política da instalação, por exemplo: relatar os resultados imediatamente ao médico ou obter a bilirrubina sérica total. O nível de ação de uma instalação pode ser determinado pelo desempenho do dispositivo em sua população exclusiva, que depende de fatores como cor da pele, espessura da pele, idade da criança e local de medição. O viés relativo à bilirrubina sérica difere entre hospitais e consultórios médicos (consulte os Apêndices A e B). Diferentes níveis de ação podem ser adequados para hospitais ou consultórios médicos. NOTA: Adotar os níveis de ação adequados evita falsos negativos, casos em que se acredita que a criança não tenha uma icterícia relevante, mas, na realidade, ela tem e pode precisar de tratamento. Calibração O JM-103 não requer calibração por parte do usuário. O sistema inclui um verificador que mede a intensidade de luz do dispositivo para garantir que a saída de luz seja aceitável para uma utilização adequada. A intensidade de luz deve ser verificada diariamente. Processamento dos valores de medição O medidor de icterícia determina a amarelidão do tecido subcutâneo medindo a diferença nas densidades ópticas da luz nas regiões de comprimento de onda azul e verde. Foi demonstrado que a diferença na densidade óptica tem uma correlação linear com a concentração de bilirrubina sérica. O dispositivo calcula uma concentração de bilirrubina estimada com base nessa correlação linear e exibe o valor no visor. Página 2-4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Características RASCUNHO 20 de junho de 2005 Controles, indicadores e conexões ESPECIFICAÇÕES Controles, indicadores e conexões Nome Função A Interruptor de alimentação Liga e desliga o medidor de icterícia. Quando utilizado com o botão Reset (Reiniciar), o dispositivo alterna para o Modo de verificação e altera a unidade de medida. B Sonda de medição Realiza a medição ao ser pressionada contra o ponto de medição. C Seção do carregador Conecta a unidade do carregador à seção do carregador. D Visor Exibe o valor medido. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2-5

E Nome Lâmpada indicadora Ready (Pronta) Função Acende para indicar que o medidor de icterícia está pronto para a próxima medição. F G Área de fixação da correia Botão Reset (Reiniciar) Local em que a correia é fixada. Exclui o valor medido exibido no momento e prepara o instrumento para a próxima medição. Quando utilizado com o interruptor de alimentação, o dispositivo alterna para o Modo de verificação e altera a unidade de medida. H Plugue de CC Conecta a tomada de CC do carregador à unidade. NOTA: Escolha o adaptador de cabo de alimentação adequado para o país de utilização. I Tampa do verificador Cobre o verificador. Abra a tampa do verificador para examinar o medidor de icterícia. J Tomada de CC Conecta o adaptador de CA ao carregador. K Lâmpada do carregador Acende para indicar que o medidor de icterícia está carregando. L Tomada do carregador Conecta o corpo principal ao carregador. M Valores padrão do Para fins de referência. verificador N Verificador Verifica a intensidade da saída de luz realizando medições no Modo de verificação. Página 2-6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Visor ESPECIFICAÇÕES Nome Função A AVG Acende durante o cálculo da média de medições. B Indicador de caminho óptico ( ) Ao verificar a saída de luz com o verificador, ( ) acende quando o valor L é exibido e apaga quando o valor S aparece. C Valor Exibe o valor medido. NOTA: Quando o valor medido é superior a 20 mg/dl ou 340 μmol/l, a tela exibe --- e o médico deve ser chamado. D Unidade de medida Exibe a unidade de medida em miligramas por decilitro (mg/dl) ou em micromols de soluto por litro (μmol/l) E Indicador de bateria Quando a carga da bateria estiver baixa, o indicador de bateria pisca. Carregue a bateria assim que possível (consulte Carga da bateria na página 4-1). Se apenas o indicador de bateria acender, a bateria acabou. Vá para Carga da bateria na página 4-1. Se a alimentação estiver ligada e o visor estiver em branco, a bateria se esgotou completamente. Vá para Carga da bateria na página 4-1. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2-7

Características padrão Medidor de icterícia (JM-103) Unidade do carregador (Modelo JM-A30) com um verificador Adaptador de CA (Modelo JM-A32) Maleta de transporte e correia de pulso Conjunto do adaptador do cabo de alimentação Página 2-8 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Especificações Características padrão RASCUNHO 20 de junho de 2005 Característica Nome-a-z do modelo Método de medição Intervalo de medição SEE (Erro de estimativa padrão) de dados clínicos* Fonte de luz Vida útil da fonte de luz Detectores Fonte de alimentação Tipo e nível de proteção Número mínimo de medições quando totalmente carregado Faixa de temperatura de operação Faixa de umidade relativa de operação Faixa de temperatura de armazenamento Faixa de umidade relativa de armazenamento Dimensões Peso, incluindo a bateria de Ni-MH Entrada do adaptador de CA Dimensão JM-103 Determina a amarelidão do tecido subcutâneo utilizando dois caminhos ópticos para medir a diferença na densidade óptica em dois comprimentos de onda 0,0 mg/dl a 20 mg/dl ou 0 μmol/l a 340 μmol/l ± 1,5 mg/dl ou ± 25,5 μmol/l Lâmpada de arco de xenônio de pulso 150.000 medições Fotodíodos de silício Bateria de Ni-MH especial de 2,4 V Instrumento alimentado internamente, tipo BF 400 medições únicas 10 C (50 F) a 40 C (104 F) 30% a 95%, sem condensação -10 C (14 F) a 50 C (122 F) 30% a 95%, sem condensação 4,8 cm (1,9") de largura x 15,4 cm (6,0") de altura x 3,2 cm (1,2") de profundidade 150 g (5,3 oz) 100 V - 240 V 50/60 Hz, 11-18 VA ESPECIFICAÇÕES *O desvio padrão exibido acima se baseia na média dos dados clínicos disponíveis. Em média, 66% dos resultados caem nesse intervalo e o Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2-9

restante cai fora dele. Esse valor pode ser afetado por variáveis como idade, cor da pele e desempenho do dispositivo nas mãos do usuário. Consulte nos Apêndices A e B uma descrição detalhada dos resultados por local do estudo clínica, local da medição e dados demográficos dos pacientes. O SEE exibido na tabela se baseia nos dados clínicos disponíveis e podem ser afetados por variáveis como idade de desenvolvimento da criança, etnicidade, etc. Portanto, recomendamos que o JM-103 seja usado em conjunto com outros sinais clínicos e medições laboratoriais. A Medição específica de bilirrubina deve ser confirmada por outros métodos, como a análise laboratorial sérica do sangue. Normas, padrões e códigos Na América do Norte Com relação somente a choques elétricos, incêndios e perigos mecânicos, este instrumento está em conformidade com as normas UL 60601-1 e CAN/CSA C22.2 Nº. 601.1. Na Europa, este instrumento está em conformidade com o as normas EN60601-1, EN60601-1-2, EN ISO13485 e EN ISO14971. A diretiva 2002/96/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 27/01/2003 sobre WEEE (Descarte de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos) Anexo IV, pren 50419 se aplica. Classificação do dispositivo O medidor de icterícia (JM-103) atende aos requisitos das seguintes classificações: Proteção contra choques elétricos: alimentado internamente. Tipo de peça aplicada: BF Equipamento IPX0 comum (Grau de proteção contra penetração nociva de água: Não aplicável). Não adequado para utilização na presença de mistura anestésica inflamável com ar, oxigênio ou óxido nitroso. Modo de operação do equipamento: contínuo enquanto em uso (IEC 60601-1). Página 2-10 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Orientação de EMC (compatibilidade eletromagnética) e declarações do fabricante Orientação e declaração do fabricante Emissões eletromagnéticas O medidor de icterícia se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados a seguir. O cliente ou usuário da unidade deve verificar se ela está sendo utilizada em tais ambientes. Teste de emissão Conformidade Ambiente eletromagnético Orientação ESPECIFICAÇÕES Emissões de RF (radiofreqüência) CISPR 11 Emissões de RF CISPR 11 Emissões harmônicas IEC 61000-3-2 Flutuações de tensão/emissões de flicker IEC 61000-3-3 Grupo 1 Classe B Classe A Em conformidade O medidor de icterícia utiliza energia de RF somente para sua função interna. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e é improvável que provoquem interferências em equipamentos eletrônicos próximos. O medidor de icterícia é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, inclusive nos domésticos e naqueles diretamente conectados à rede pública de alimentação elétrica de baixa tensão que abastece edifícios usados para fins residenciais. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2-11

Orientação e declaração do fabricante Imunidade eletromagnética O medidor de icterícia se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados a seguir. O cliente ou usuário da unidade deve verificar se ela está sendo utilizada em tais ambientes. Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético Orientação Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2 Contato ± 6 kv Ar ± 8 kv Contato ± 6 kv Ar ± 8 kv Os pisos devem ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se forem cobertos com material sintético, a umidade relativa deve ser de pelo menos 30%. Transiente elétrico rápido/burst IEC 61000-4-4 ± 2 kv para linhas de alimentação elétrica ± 2 kv para linhas de alimentação elétrica A qualidade da alimentação da rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Surto IEC 61000-4-5 Modo diferencial ± 1 kv Modo diferencial ± 1 kv A qualidade da alimentação da rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Página 2-12 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Orientação e declaração do fabricante Imunidade eletromagnética O medidor de icterícia se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados a seguir. O cliente ou usuário da unidade deve verificar se ela está sendo utilizada em tais ambientes. Teste de imunidade Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão em linhas de entrada de alimentação elétrica IEC 61000-4-11 Freqüência de alimentação (50/60 Hz) campo magnético IEC 61000-4-8 Nível de teste IEC 60601 < 5% U T (> 95% de queda em U T ) para 0,5 ciclo 40% U T (60% de queda em U T ) para 5 ciclos 70% U T (30% de queda em U T ) para 25 ciclos < 5% U T (> 95% de queda em U T ) para 5 segundos Nível de conformidade < 5% U T (> 95% de queda em U T ) para 0,5 ciclo 40% U T (60% de queda em U T ) para 5 ciclos 70% U T (30% de queda em U T ) para 25 ciclos < 5% U T (> 95% de queda em U T ) para 5 segundos Ambiente eletromagnético Orientação A qualidade da alimentação da rede deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o usuário da unidade precisar continuar a operação durante interrupções da rede de alimentação elétrica, recomendamos que a unidade seja alimentada por um Nobreak ou uma bateria. 3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da freqüência de alimentação devem estar em níveis característicos de um ambiente comercial ou hospitalar típico. ESPECIFICAÇÕES NOTA: U T é a tensão da rede de CA anterior à aplicação do nível de teste. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2-13

Orientação e declaração do fabricante Imunidade eletromagnética O medidor de icterícia se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados a seguir. O cliente ou usuário da unidade deve verificar se ela está sendo utilizada em tais ambientes. Teste de imunidade RF conduzida - IEC 61000-4-6 RF irradiada - IEC 61000-4-3 Nível de teste IEC 60601 3 Vrms 150 khz a 80 MHz Nível de conformidade 3 V/m 3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz Ambiente eletromagnético Orientação Distância de separação recomendada 3 Vrms Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis não devem ser utilizados nas proximidades de nenhuma peça do medidor de icterícia, incluindo cabos, a não ser na distância de separação recomendada calculada pela equação aplicável à freqüência do transmissor. Distância de separação recomendada d = 1.2 P 80 MHz a 800 MHz d = 2.3 P 800 MHz a 2,5 GHz em que P é a potência de saída nominal máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). As forças dos campos de transmissores de RF fixos, conforme determinadas por uma avaliação eletromagnética no local a, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada faixa de freqüência. b Podem ocorrer interferências nas proximidades de equipamentos marcados com o seguinte símbolo: Página 2-14 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Orientação e declaração do fabricante Imunidade eletromagnética O medidor de icterícia se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados a seguir. O cliente ou usuário da unidade deve verificar se ela está sendo utilizada em tais ambientes. Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético Orientação Distância de separação recomendada NOTA: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de freqüência mais alta. NOTA: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a. As forças dos campos de transmissores fixos, como estações base de rádio, telefones celulares/sem fio, rádios móveis, rádio amador, estação de rádio AM e FM e estação de TV, não pode ser prevista teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético para transmissores de RF fixos, considere a realização de uma avaliação eletromagnética no local. Se a força do campo medida no local em que a unidade é utilizada exceder o nível de conformidade de RF aplicável, observe a unidade para verificar se a operação ocorre normalmente. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, como reorientar ou reposicionar a unidade. b. Na faixa de freqüência de 150 khz a 80 MHz, as forças do campos devem ser de <3V/m. ESPECIFICAÇÕES Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 2-15

Página intencionalmente deixada em branco. Página 2-16 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Precauções RASCUNHO 18 de maio de 2005 Seção 3 Precauções e dicas de segurança ATENÇÃO: Não utilize o instrumento em áreas com presença de gases inflamáveis ou combustíveis, como gases anestésicos. Isso pode resultar em incêndio. Podem ocorrer lesões pessoais ou danos ao equipamento. ATENÇÃO: Se o instrumento, a unidade do carregador ou o adaptador de CA forem danificados, ou se houver presença de fumaça ou de algum cheiro estranho, não utilize o instrumento, a unidade do carregador ou o adaptador de CA. Em tais situações, desligue imediatamente o instrumento, desconecte o adaptador de CA da fonte de alimentação e entre em contato com o centro de serviço autorizado mais próximo. Não tomar essas providências pode resultar em incêndio, lesões pessoais ou danos ao equipamento. ATENÇÃO: Não utilize o medidor de icterícia após o início de fototerapia ou depois de uma exsangüineotransfusão, pois os resultados podem ser imprecisos nessas condições. O paciente pode sofrer lesões. PERIGO DE CHOQUE: Sempre conecte o instrumento a uma tomada CA com a tensão e a freqüência corretas. Não tomar essas providências pode resultar em incêndio, lesões pessoais ou danos ao equipamento. PERIGO DE CHOQUE: Não desmonte nem modifique o instrumento, a unidade do carregador ou o adaptador de CA. Podem ocorrer incêndios, lesões pessoais ou danos ao equipamento. CUIDADO: Não coloque o instrumento sobre uma superfície instável ou inclinada. O instrumento ou a unidade do carregador pode cair ou virar. Podem ocorrer danos ao equipamento. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 3-1

CUIDADO: RASCUNHO 18 de maio de 2005 Não utilize o instrumento sob luz do sol direta. Podem ocorrer danos ao equipamento. CUIDADO: O medidor de icterícia é um instrumento de precisão. Ao utilizálo, não derrube-o, exponha-o a choques nem a vibrações fortes e não coloque objetos pesados sobre ele. Podem ocorrer danos ao equipamento. CUIDADO: Não permita que sangue ou outros líquidos entrem em contato com o instrumento. Se sangue ou outros líquidos entrarem em contato com o instrumento, limpe-o imediatamente (consulte Limpeza na página 6-1). Não tomar essa providência pode provocar danos no equipamento. CUIDADO: O instrumento possui uma bateria integrada, não substituível pelo usuário. Não desmonte o instrumento para substituir a bateria. Para substituí-la, entre em contato com um revendedor ou centro de serviço autorizado. Não tomar essa providência pode provocar danos no equipamento. CUIDADO: A legislação federal dos EUA permite a venda deste dispositivo apenas mediante solicitação de um médico. Página 3-2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

RASCUNHO 18 de maio de 2005 Precauções de compatibilidade eletromagnética Informações gerais sobre EMC (compatibilidade eletromagnética) de acordo com a norma internacional de EMC IEC 60601-1-2: 2001 Pinos de conectores identificados com o símbolo de aviso de ESD (descarga eletrostática) não devem ser tocados nem conectados, a menos que procedimentos de precaução contra descarga eletrostática sejam adotados. Tais procedimentos de precaução podem incluir roupas e sapatos antiestáticos, o contato de um pino de aterramento antes e durante a conexão dos pinos ou o uso de luvas antiestáticas e de isolamento elétrico. Todos os funcionários envolvidos nos procedimentos acima devem receber instruções sobre tais procedimentos. NOTA: Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis podem afetar equipamentos médicos elétricos. NOTA: Equipamentos médicos elétricos exigem precauções especiais com relação à EMC (compatibilidade eletromagnética) e precisam ser instalados e colocados em serviço de acordo com as informações sobre EMC fornecidas na documentação técnica disponível mediante solicitação no Atendimento ao Cliente da Dräger. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 3-3

Dicas de segurança RASCUNHO 18 de maio de 2005 ATENÇÃO: Este instrumento emite luz intensa ao fazer suas medições. Faça as medições apenas no esterno (preferencial) e na testa (somente em hospitais). As medições em consultórios médicos devem ser feitas apenas no esterno. Não pressione a sonda de medição quando ela estiver voltada para os olhos da criança ou do profissional de saúde. Podem ocorrer lesões nos olhos. ATENÇÃO: Antes de utilizar, limpe a sonda de medição com um cotonete ou chumaço de algodão embebido em álcool. Não tomar essa providência pode provocar propagação de infecções ou lesões. ATENÇÃO: A unidade do carregador (modelo JM-A30) e o adaptador de CA (modelo JM-A32) foram desenvolvidos exclusivamente para utilização com o medidor de icterícia (JM-103). Use-os apenas ao carregar o instrumento. Utilizá-los para carregar outros equipamentos pode resultar em lesões pessoais e danos ao equipamento. ATENÇÃO: Somente pessoal adequadamente treinado deve solucionar problemas do medidor de icterícia. A solução de problemas realizada por pessoal não autorizado pode resultar em lesão pessoal ou danos ao equipamento. ATENÇÃO: Siga as instruções do fabricante do produto. Não tomar essas providências pode resultar lesões pessoais ou danos ao equipamento. ATENÇÃO: Este produto foi validado com os acessórios e opcionais listados neste manual e está em conformidade com todos os requisitos relevantes de segurança e desempenho aplicáveis ao dispositivo. É, portanto, responsabilidade da pessoa ou da organização que fizer uma modificação não autorizada ou Página 3-4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

RASCUNHO 18 de maio de 2005 incorporar acessórios não aprovados ao dispositivo verificar se o sistema ainda está em conformidade com tais requisitos. [IHA036] PERIGO DE CHOQUE: Não conecte nem desconecte o plugue do cabo de alimentação CA com as mãos molhadas. Podem ocorrer lesões pessoais ou danos ao equipamento. PERIGO DE CHOQUE: Antes da limpeza, manutenção ou substituição de peças, desconecte a unidade do carregador de sua fonte de alimentação. Não tomar essas providências pode resultar lesões pessoais ou danos ao equipamento. PERIGO DE CHOQUE: Não exponha a unidade a excesso de umidade, pois isso possibilita a retenção de líquidos. Podem ocorrer lesões pessoais ou danos ao equipamento. CUIDADO: Não use limpadores/detergentes fortes, como esponja de esfregação e removedores de graxa para limpeza pesada, nem solventes, como tolueno, xileno e acetona. Podem ocorrer danos ao equipamento. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 3-5

RASCUNHO 18 de maio de 2005 Etiquetas de atenção e cuidado Página 3-6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Instalação RASCUNHO 20 de junho de 2005 Seção 4 Instalação e montagem Antes de utilizar, carregue e inspecione o instrumento. Carga da bateria Ao utilizar o instrumento pela primeira vez, verifique se ele está totalmente carregado. Para sempre manter uma carga completa, coloque o instrumento na unidade do carregador quando não estiver sendo utilizado para medições. Quando a carga da bateria estiver baixa, o indicador da bateria pisca. Se o medidor de icterícia for deixado descarregado por um longo período, a potência de alimentação da bateria diminui. Verifique se ele está carregado antes de usar. Para carregar o medidor de icterícia, faça o seguinte: ATENÇÃO: A unidade do carregador (modelo JM-A30) e o adaptador de CA (modelo JM-A32) foram desenvolvidos exclusivamente para utilização com o medidor de icterícia (JM-103). Use-os apenas ao carregar o instrumento. Utilizá-los para carregar outros equipamentos pode resultar em lesões pessoais e danos ao equipamento. 1. Conecte o adaptador de CA à tomada de CC da unidade do carregador. Utilize apenas a unidade do carregador e o adaptador de CA fornecidos com o medidor de icterícia. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 4-1

PERIGO DE CHOQUE: Não conecte nem desconecte o plugue do cabo de alimentação CA com as mãos molhadas. Podem ocorrer lesões pessoais ou danos ao equipamento. 2. Após escolher o adaptador do cabo de alimentação adequado para país de uso, conecte o plugue do adaptador de CA a uma tomada de CA. Nunca faça isso com as mãos molhadas. CUIDADO: A unidade deve ser colocada no carregador como indicado ou podem ocorrer danos aos contatos do carregador. 3. Coloque o medidor de icterícia na unidade do carregador com o visor voltado para você. Quando o medidor de icterícia estiver adequadamente assentado na unidade do carregador, a lâmpada do carregador acende. NOTA: É possível fazer aproximadamente 400 medições com uma bateria totalmente carregada. 4. Aguarde aproximadamente 32 horas para a conclusão da carga. CUIDADO: O instrumento possui uma bateria integrada, não substituível pelo usuário. Não desmonte o instrumento para substituir a bateria. Para substituí-la, entre em contato com um revendedor ou centro de serviço autorizado. Não tomar essa providência pode provocar danos no equipamento. 5. Para substituí-la, entre em contato com um revendedor ou centro de serviço autorizado. Página 4-2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Seleção da unidade de medida 1. Mantenha pressionado o botão Reset (Reiniciar) e ligue o interruptor de alimentação. Não solte o botão Reset (Reiniciar). 2. Enquanto pressiona o botão Reset (Reiniciar), aguarde cerca de 15 segundos para a unidade de medida ser alterada de mg/dl para μmol/l ou viceversa. 3. Verifique se o visor da unidade mudou. 4. Solte o botão Reset (Reiniciar) quando a unidade exibir a unidade de medida apropriada. A lâmpada indicadora Ready (Pronta) acende, indicando que o instrumento está pronto para fazer uma medição. 5. Para alterar a unidade de medida novamente, desligue o interruptor de alimentação e repita a etapa 1. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 4-3

Inspeção operacional do medidor de icterícia Não toque na superfície do verificador (localizado na base do carregador) com os dedos. Se o verificador ficar sujo, limpe-o com um pano macio umedecido em álcool e, em seguida, com um pano seco. Embora o dispositivo JM-103 possa ser danificado, como indicado nas páginas 3-1 e 3-4, recomendamos sempre verificar se a unidade está funcionando adequadamente seguindo as etapas indicadas nas seções 4 e 5. Sempre remova a unidade de serviço se houver dúvidas sobre seu desempenho e entre em contato imediatamente com o representante da Dräger Medical. Para fins de controle de qualidade, compare periodicamente o JM-103 com os resultados de bilirrubina sérica. Isso verifica se o instrumento mantém um desempenho consistente com o passar do tempo e se os operadores estão utilizando-o adequadamente. Usando o verificador fornecido com a unidade do carregador, verifique se a saída de luz do medidor do instrumento está dentro do intervalo de comprimentos de onda longos e curtos de luz. As etiquetas na tampa interna do verificador indica os intervalos aceitáveis de comprimentos de onda longos e curtos. O procedimento de verificação é o seguinte: 1. Mantenha pressionado o botão Reset (Reiniciar) e coloque o interruptor de alimentação na posição On (Ligado). NOTA: Se o botão Reset (Reiniciar) for pressionado por mais de 15 segundos, a unidade de medida é alterada. 2. Após ser exibido CHE na janela do visor, solte imediatamente o botão Reset (Reiniciar). Se o botão Reset (Reiniciar) for pressionado por mais de 15 segundos, altere a unidade de medida novamente para a definição anterior (consulte Seleção da unidade de medida na página 4-3). 3. Confirme visualmente se CHE aparece no visor e se a lâmpada indicadora Ready (Pronta) acende. Página 4-4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

4. Abra a tampa do verificador. Utilize apenas o verificador fornecido com o medidor de icterícia. 5. Posicione a sonda de medição perpendicularmente em relação ao verificador e empurre ligeiramente até a unidade encaixar (indicado por um clique). 6. Se a sonda de medição entrar em contato com o verificador de forma angulada, posicione-a perpendicularmente e faça a medição novamente. NOTA: O visor alterna entre o valor L, o valor medido do caminho óptico longo, o e o valor S, o valor medido do caminho óptico curto. Quando o valor L é exibido, aparece no canto superior esquerdo do visor. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 4-5

7. Confirme o valor medido. Se os valores L e S estiverem dentro de ± 1,0 dos valores de referência indicados na tampa do verificador, a unidade está adequada para utilização. 8. Se o valor medido exceder ± 1,0 do valor de referência, execute o seguinte: a. Limpe o verificador e a sonda de medição. b. Posicione a sonda de medição perpendicularmente em relação ao verificador e empurre ligeiramente até a unidade encaixar (indicado por um clique). c. Se o valor medido ainda exceder ± 1,0 do valor de referência, entre em contato com o centro de serviço autorizado mais próximo e retire a unidade de serviço. 9. Feche a tampa do verificador. 10. Coloque o interruptor de alimentação na posição Off (Desligado). Página 4-6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Instruções de utilização RASCUNHO 20 de junho de 2005 Seção 5 Instruções de utilização ATENÇÃO: O JM-103 é um dispositivo de triagem de bilirrubina nos tecidos e não se destina à utilização como um instrumento de medição autônomo. Quando os resultados do medidor de icterícia alcançam ou excedem os níveis estabelecidos pela unidade, departamento ou instalação, ou são excessivos para a idade em horas do recém-nascido, o usuário deve seguir os procedimentos estabelecidos pela instituição. ATENÇÃO: Se o profissional de saúde tiver alguma dúvida em relação aos valores apresentados pelo JM 103 para a concentração de bilirrubina, o médico deve ser notificado imediatamente para determinar se é necessária uma análise laboratorial sérica do sangue ou se é apropriado testar novamente a criança. Realização de medições CUIDADO: A unidade deve ser colocada no carregador como indicado ou podem ocorrer danos aos contatos do carregador. 1. Remova o medidor de icterícia da unidade do carregador. NOTA: Verifique a saída de luz do dispositivo ao menos uma vez em cada turno (consulte Inspeção operacional do medidor de icterícia na página 4-4). Uma saída de luz adequada é um dos fatores que afetam o desempenho do medidor. A saída de luz deve estar dentro do intervalo mostrado na tampa interna do verificador para a obtenção de medições confiáveis. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 5-1

ATENÇÃO: Antes de utilizar, limpe a sonda de medição com um cotonete ou chumaço de algodão embebido em álcool. Não tomar essa providência pode provocar propagação de infecções ou lesões. 2. Limpe a sonda de medição usando álcool medicinal e um pano macio. 3. Coloque o interruptor de alimentação na posição On (Ligado). O valor medido de uma medição única, n-1, aparece no visor. 4. Verifique se a lâmpada indicadora Ready (Pronta) acende. 5. Se o indicador da bateria piscar, recarregue a bateria (consulte Carga da bateria na página 4-1). ATENÇÃO: Não pressione a sonda de medição quando ela estiver voltada para os olhos da criança ou do profissional de saúde. Podem ocorrer lesões nos olhos. ATENÇÃO: Faça as medições somente no esterno (em hospitais e consultórios médicos) ou na testa (apenas em hospitais) da criança. Podem ocorrer leituras imprecisas. Página 5-2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

6. Execute o seguinte: a. Posicione a sonda de medição verticalmente em relação ao esterno (em hospitais e consultórios médicos) ou à testa (apenas em hospitais) da criança. Evite quaisquer lesões ou áreas descoloradas da pele. b. Pressione levemente a sonda de medição até ouvir um clique. A lâmpada de xenônio do instrumento pisca momentaneamente e o valor medido aparece no visor. c. Se o valor medido estiver fora do intervalo de medição de 20 mg/dl ou 340 μmol/l, o visor mostra --- e o usuário deve entrar em contato com o médico. NOTA: Se o instrumento ficar inativo por mais de 60 segundos, a luz de fundo do visor apaga. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 5-3

7. Para fazer outra medição, pressione o botão Reset (Reiniciar) e continue a partir da etapa 4. 8. Para parar a medição, faça o seguinte: a. Coloque o interruptor de alimentação na posição Off (Desligado). b. Limpe a sonda de medição com álcool medicinal. c. Coloque o medidor de icterícia na unidade do carregador. Quando o medidor de icterícia não estiver em uso, mantenho-o na unidade do carregador com o visor voltado para frente. Definição do número de medições médias 1. Coloque o interruptor de alimentação na posição On (Ligado) ou pressione o botão Reset (Reiniciar) para preparar o instrumento para a medição. É exibido n-1, n-2, etc. (até n-5). 2. Pressione o botão Reset (Reiniciar) por 5 segundos. O número de medições médias se alterna desta forma: 3. Solte o botão Reset (Reiniciar) quando o número necessário de medições médias for exibido. Se n-2 a n-5 estiver selecionado, AVG aparece no canto superior esquerdo do visor. O número selecionado de medições médias é registrado. Página 5-4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Realização de medições médias 1. Defina o número necessário de medições médias. 2. Verifique se a lâmpada indicadora Ready (Pronta) acende quando n-5 for exibido. NOTA: n-5 é utilizado nas etapas a seguir como exemplo. O número de medições necessárias e definidas é o número que deve aparecer no visor. NOTA: Cada medição deve ser feita individualmente pelo usuário. A primeira medição é concluída quando a sonda de medição for pressionada contra o paciente e a unidade emitir um clique. Em seguida, a sonda deve ser afastada do paciente e reaplicada pelo número total de medições selecionado (neste exemplo, cinco medições). ATENÇÃO: Este instrumento emite luz intensa ao fazer suas medições. Faça medições no esterno e na testa em hospitais e apenas no esterno em consultórios médicos. Não pressione a sonda de medição quando ela estiver voltada para os olhos da criança ou do profissional de saúde. Podem ocorrer lesões nos olhos. NOTA: Recomendamos que todas as medições feitas para o cálculo da média sejam realizadas no mesmo ponto de medição: esterno (em hospitais ou consultórios médicos) ou testa (apenas em hospitais). 3. Posicione a sonda de medição verticalmente no ponto de medição e, em seguida, pressione levemente até a sonda emitir um clique. A medição é feita e o número de medições restantes exibido. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 5-5

4. Enquanto verifica se a lâmpada indicadora Ready (Pronta) está acesa, repita a medição até que o número de medições restantes seja 0. Quando todas as medições estiverem concluídas, a média dos valores medidos é exibida no visor. Se não for realizado o número predefinido de medições, a definição é cancelada sem exibir o valor da medição. Para redefinir as medições médias, pressione botão Reset (Reiniciar) e redefina o número de medições médias necessárias. Para alterar o número de medições médias, consulte Definição do número de medições médias na página 5-4. Página 5-6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

RASCUNHO 18 de maio de 2005 Seção 6 Limpeza, manutenção, peças para substituição e armazenamento e manuseio Limpeza PERIGO DE CHOQUE: Antes da limpeza, manutenção ou substituição de peças, desconecte a unidade do carregador de sua fonte de alimentação. Não tomar essas providências pode resultar lesões pessoais ou danos ao equipamento. PERIGO DE CHOQUE: Não exponha a unidade a excesso de umidade, pois isso possibilita a retenção de líquidos. Podem ocorrer lesões pessoais ou danos ao equipamento. CUIDADO: Não use limpadores/detergentes fortes, como esponja de esfregação e removedores de graxa para limpeza pesada, nem solventes, como tolueno, xileno e acetona. Podem ocorrer danos ao equipamento. Se não houver sujeira visível com possíveis fluidos corporais, limpe a unidade com álcool ou detergente para instrumentos médicos e um pano ou esponja de gaze umedecido em água morna. Se desejar desinfetar, use um desinfetante conforme explicado em Desinfecção na página 6-2. Não mergulhe a unidade em água nem mantenha-a sob água corrente para enxaguar. Limpeza a vapor Não utilize nenhum dispositivo de limpeza a vapor na unidade. Não esterilize a unidade em autoclave. Umidade excessiva pode danificar os mecanismos ou componentes eletrônicos da unidade. Limpeza de áreas de difícil acesso Não tente desmontar o medidor de icterícia nem a base para limpeza. Limpe apenas as superfícies externas. Para remover marcas e manchas Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 6-1

RASCUNHO 18 de maio de 2005 difíceis, use uma escova de cerda macia e álcool ou detergente para instrumentos médicos. Para remover manchas difíceis e secas, encharque o local com uma esponja de gaze ou pano úmido. Desinfetar é preferível em casos de contaminação (visível). Desinfecção Quando houver uma sujeira visível e entre um paciente e outro, desinfete a unidade com álcool. Manutenção ATENÇÃO: Apenas o pessoal do serviço qualificado deve realizar a manutenção preventiva no medidor de icterícia. A manutenção preventiva executada por pessoal não autorizado pode resultar em lesão pessoal ou danos ao equipamento. Pessoal de serviço qualificado deve inspecionar o equipamento ao menos uma vez por ano. O serviço só é necessário se a unidade parar de funcionar como o esperado ou se houver falha na leitura do verificador (consulte Inspeção operacional do medidor de icterícia na página 4-4). NOTA: Para obter informações sobre o descarte de materiais consumíveis, consulte Descarte na página 6-4. Calibração ATENÇÃO: Somente o pessoal de serviço qualificado deve calibrar o medidor de icterícia. A calibração executada por pessoal não autorizado pode resultar em lesão pessoal ou danos ao equipamento. Pessoal de serviço qualificado deve calibrar o equipamento ao menos uma vez por ano. Página 6-2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Peças para substituição CUIDADO: RASCUNHO 18 de maio de 2005 O instrumento possui uma bateria integrada, não substituível pelo usuário. Não desmonte o instrumento para substituir a bateria. Para substituí-la, entre em contato com um revendedor ou centro de serviço autorizado. Não tomar essa providência pode provocar danos no equipamento. Para obter uma lista de peças para substituição, itens de utilização única e acessórios para a operação do medidor de icterícia, consulte a Tabela 1 na página 6-3. As peças não indicadas devem ser substituídas apenas por pessoal de serviço qualificado. Tabela 1: Peças para substituição Número de peça MU19641 MU19590 MU19622 MU19623 MU19624 MU19625 MU19626 MU19627 MU19628 MU19629 MU19630 MU19631 MU19632 MU19633 MU19634 MU19635 MU19636 MU19637 MU19638 MU01704 MU01705 Descrição Plugue do conversor, Reino Unido Adaptador de CA, JM-A32 Base do carregador, EN, 120 V Base do carregador, EN, 220 V Base do carregador, FR, 120 V Base do carregador, FR, 220 V Base do carregador, ES, 120 V Base do carregador, ES, 220 V Base do carregador, DE, 220 V Base do carregador, IT, 220 V Base do carregador, PT, 220 V Base do carregador, NL, 220 V Base do carregador, SV, 220 V Base do carregador, DA, 220 V Base do carregador, NO, 220 V Base do carregador, SK, 220 V Base do carregador, CS, 220 V Base do carregador, HU, 220 V Base do carregador, PL, 220 V Maleta macia Correia de transporte Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 6-3

RASCUNHO 18 de maio de 2005 Armazenamento e manuseio Ao armazenar o instrumento, preste atenção às seguintes condições: Armazene o instrumento em uma faixa de temperatura de -10 C (14 F) a 50 C (122 F) e em uma faixa de umidade relativa sem condensação de 30% a 95%. Mantenha o instrumento seco. Não armazene o instrumento em locais que possam ter um efeito adverso em seu desempenho, como: Luz do sol direta: não armazene perto de janelas. Poeira em excesso: não armazene em armários ou caixas em que possa ocorre acúmulo de poeira e fiapos de tecido. Ar com conteúdo de salinidade ou enxofre. Campos magnéticos fortes: não armazene próximo a aparelhos de MRI (Ressonância magnética) ou outros equipamentos de imagem ou perto de salas de operação. Não exponha o instrumento a impactos ou vibrações severos. Não armazene o instrumento em locais em que sejam armazenados produtos químicos ou possa haver emissão de gases solventes. Para garantir que não ocorram problemas na próxima vez em que o corpo principal e o carregador forem utilizados, limpe-os minuciosamente com álcool e armazene-os juntos. Descarte Este dispositivo está sujeito à Diretiva 2002/96/EC (WEEE) da União Européia. Ele não está registrado para uso em residências privadas e não pode ser descartado em pontos de coleta municipais para descarte de equipamento elétricos e eletrônicos. A Dräger Medical autorizou uma empresa a descartar este dispositivo de maneira apropriada. Para obter mais informações, entre em contato com a organização Dräger Medical local. (Alternativa: informações adicionais podem ser obtidas em nossa organização Dräger Medical nacional). Página 6-4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Chamadas de serviço RASCUNHO 18 de maio de 2005 Seção 7 Solução de problemas Ao entrar em contato com o suporte técnico sobre a unidade, esteja preparada para fornecer o número de série da etiqueta de identificação do produto. Com o número de série, o representante do suporte técnico pode identificar a unidade e fornecer as informações necessárias com mais rapidez. Mensagens de erro Para obter informações sobre os avisos que podem aparecer na janela do visor, consulte a tabela a seguir. Mensagens de erro Atenção Causa Solução Er1 O valor medido está abaixo do intervalo do dispositivo. No caso de um cálculo da médias de medições, a flutuação das medições está excessivamente grande. Faça a medição novamente. Se Er1 ainda aparecer, use outro dispositivo para repetir a medição ou faça um teste de bilirrubina sérica. Er2 a Er6 O dispositivo está com defeito. Pode ter ocorrido um erro de medição durante o cálculo da média de medições ou o hardware não está funcionando adequadamente. Retire a unidade de serviço e entre em contato com o centro de serviço autorizado mais próximo. Coloque o interruptor de alimentação na posição Off (Desligado) e, em seguida, retorne-o para a posição On (Ligado). Se o aviso ainda aparecer, entre em contato com o centro de serviço autorizado mais próximo. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 7-1

Solução de problemas RASCUNHO 18 de maio de 2005 ATENÇÃO: Somente pessoal adequadamente treinado deve solucionar problemas do medidor de icterícia. A solução de problemas realizada por pessoal não autorizado pode resultar em lesão pessoal ou danos ao equipamento. Se ocorrer alguma anormalidade com o medidor de icterícia, faça o seguinte: 1. Consulte a tabela a seguir e execute a ação necessária. 2. Se a anormalidade continuar, coloque o interruptor de alimentação na posição Off (Desligado) e, em seguida, retorne-o para a posição On (Ligado). 3. Se a anormalidade persistir, entre em contato com o centro de serviço autorizado mais próximo e retire a unidade de serviço. Página 7-2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

RASCUNHO 18 de maio de 2005 Solução de problemas Sintoma Causa possível Ação Visor em branco quando o interruptor de alimentação está na posição On (Ligado). Durante uma medição, o visor fica em branco repentinamente. A lâmpada do carregador não acende quando o medidor de icterícia é colocado na unidade do carregador. É impossível fazer medições. As baterias estão descarregadas. As baterias estão descarregadas. O medidor de icterícia não está colocado corretamente na unidade do carregador. A unidade do carregador e o adaptador de CAnão estão conectados corretamente à tomada de CA. A lâmpada indicadora Ready (Pronta) não está acesa. As baterias estão descarregadas. Carregue a bateria (consulte Carga da bateria na página 4-1). Carregue a bateria (consulte Carga da bateria na página 4-1). Coloque o medidor de icterícia na unidade do carregador alinhado perpendicularmente ao ponto de medição com o visor voltado para frente. Conecte corretamente a unidade do carregador e o adaptador de CA a uma fonte de alimentação adequada. Antes de fazer uma medição, verifique se a lâmpada indicadora Ready (Pronta) está acesa. Carregue a bateria (consulte Carga da bateria na página 4-1). Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página 7-3

RASCUNHO 18 de maio de 2005 Página intencionalmente deixada em branco. Página 7-4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Introdução RASCUNHO 20 de junho de 2005 Apêndice A Resumo do desempenho clínico O medidor de icterícia foi objeto de estudos clínicos no Japão e nos Estados Unidos. A seguir. uma análise do resumo de dois estudos clínicos nos EUA e um estudo posterior em consultórios médicos. Como esse dispositivo executa medições por meio do uso de luz, ele não é invasivo e não há dor para a criança. O objetivo dos estudos clínicos era confirmar que a medição do dispositivo, exibida em unidades de concentração de bilirrubina estimada, está correlacionada com a concentração de bilirrubina sérica de modo suficiente para garantir seu uso como uma ferramenta de triagem. Os dados nas seções a seguir são fornecidos para demonstrar os resultados dos estudos clínicos do JM-103, em comparação com a bilirrubina sérica total. O JM-103 apresenta valores em um intervalo de bilirrubina estimada de 0 a 20 mg/dl. O Apêndice A, nas páginas A2 a A18, ilustra os resultados dos estudos em locais hospitalares. O Apêndice B, nas páginas B3 a B8, ilustra os resultados dos estudos em consultórios médicos. A seguir, um resumo dos protocolos dos estudos: Projeto dos estudos Critérios de seleção Os critérios de seleção de paciente usados para os estudos incluíram crianças com menos de 30 dias de vida e com peso superior a 1000 gramas. Embora o critério de seleção menos de 30 dias de vida tenha sido estabelecido, as crianças nos estudos em hospitais foram principalmente da UTI neonatal e recém-nascidas, a menos que suas condições médicas exigissem um tratamento de maior duração. O teste foi realizado em crianças indicadas por seus médicos para passar por um teste de bilirrubina sérica. É apresentada uma tabulação da distribuição de peso no gráfico 22 Distribuição de peso das crianças. Gráficos de erros por peso são apresentados no gráfico 23 Local do estudo clínico A, Gráfico de erros de peso no nascimento, Testa e 24 Local do estudo clínico A, Gráfico de erros de peso no nascimento, Esterno. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 1

Dados demográficos da população de pacientes Todos os pacientes que atenderam aos critérios acima foram incluídos no estudo. Houve um esforço relevante para garantir uma representação suficiente de todas as pigmentações de pele para verificar se o JM-103 poderia ser usado em todas as populações com resultados consistentes. Os dados demográficos da população de pacientes incluíram crianças caucasianas, afro-americanas, asiáticas orientais, paquistanesas/indianas e hispânicas. Tamanho da amostra O número total de crianças nas populações da amostra são exibidas nos gráficos dos testes apresentados nas páginas A-3 a A-15. Os estudos clínicos em hospital estudaram 613 pacientes. Os dados do estudo em consultórios médicos estão no Apêndice B e incluíram 201 crianças. Seleção das medições Nos locais de estudo Beaumont e Hutzel foram feitas medições triplas. Todas foram registradas e foi calculada a média das três. No local de estudo Jefferson foram realizadas apenas medições únicas. As medições de bilirrubina estimada realizadas durante os estudos variaram de 1,1 a 20 mg/dl. Locais do corpo testados No ambiente hospitalar, as medições foram feitas na testa e no esterno em todas as ocorrências para um paciente específico. No ambiente dos consultórios médicos, todas as medições foram feitas no esterno. Número de locais hospitalares Dois locais hospitalares participaram do estudo hospitalar: o local de estudo hospitalar A, com 513 pacientes estudados, e o local de estudo clínico B, com 100 pacientes estudados. Dados de desempenho Os dados nas seções a seguir, bem como no Apêndice B, são fornecidos para demonstrar o desempenho do medidor de icterícia. A série de gráficos demonstra a correlação da concentração de bilirrubina estimada, medida de forma não invasiva com o JM-103, com a concentração real de bilirrubina sérica, medida a partir de uma amostra Página A - 2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

de sangue coletada do paciente (BST - Bilirrubina sérica total), conforme explicado nas Seções 4 e 5. O dispositivo opera em um intervalo de 0,0 a 20,0 mg/dl (0 a 340 μmol/l). Os dados incluem gráficos na forma de variáveis x-y, em que x é a concentração de bilirrubina sérica total medida e y é a medição de bilirrubina estimada do JM 103. Consulte os resultados dos gráficos fornecidos no apêndice para obter os resultados dos estudos em locais hospitalares. Para tratar do desempenho do dispositivo em consultórios médicos, foi realizado um estudo com 201 crianças. Os resultados mostraram um desempenho semelhante em consultórios médicos, conforme apresentado no Apêndice B. Os dados de consultórios médicos não contêm medições da testa, pois todas foram feitas no esterno. Esses dados se correlacionam bem com os dados anteriores do esterno (consulte a página A-12). As medições de bilirrubina sérica foram realizadas usando espectrofotometria direta no Estudo clínico A e especificamente com o Beckman-Coulter Synchron LX-20 no Estudo hospitalar B. Ambos os sistemas também foram utilizados no estudo em consultórios médicos. Gráfico 1 Local do estudo hospitalar A, Todos os pacientes, Testa Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 3

Gráfico 2 Local do estudo hospitalar A, Todos os pacientes, Esterno Gráfico 3 Local do estudo hospitalar A, Pacientes afro-americanos, Testa Página A - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Gráfico 4 Local do estudo hospitalar A, Pacientes afro-americanos, Esterno Gráfico 5 Local do estudo hospitalar A, Pacientes caucasianos, Testa Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 5

Gráfico 6 Local do estudo hospitalar A, Pacientes caucasianos, Esterno Gráfico 7 Local do estudo hospitalar A, Outros pacientes, Testa Página A - 6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Gráfico 8 Local do estudo hospitalar A, Outros pacientes, Esterno Gráfico 9 Local do estudo hospitalar B, Todos os pacientes, Testa Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 7

Gráfico 10 Local do estudo hospitalar B, Todos os pacientes, Esterno Gráfico 11 Local do estudo hospitalar B, Pacientes afro-americanos, Testa Página A - 8 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Gráfico 12 Local do estudo hospitalar B, Pacientes afro-americanos, Esterno Gráfico 13 Local do estudo hospitalar B, Pacientes caucasianos, Testa Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 9

Gráfico 14 Local do estudo hospitalar B, Pacientes caucasianos, Esterno Gráfico 15 Local do estudo hospitalar B, Outros pacientes, Testa Página A - 10 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Gráfico 16 Local do estudo hospitalar B, Outros pacientes, Esterno Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 11

Tabela 1: Tabela de resumo de inclinação, interceptação, desvio padrão e coeficientes de correlação de cada gráfico Local do estudo/população de pacientes LOCAL A, Testa, Todos (n = 513) LOCAL A, Esterno, Todos (n = 513) LOCAL A, Testa, Afroamericanos (n = 65) LOCAL A, Esterno, Afroamericanos (n = 65) LOCAL A, Testa, Caucasianos (n = 399) LOCAL A, Esterno, Caucasianos (n = 399) LOCAL A, Testa, Outros (n = 49) LOCAL A, Esterno, Outros (n = 49) LOCAL B, Testa, Todos (n = 100) LOCAL B, Esterno, Todos (n = 100) LOCAL B, Testa, Afroamericanos (n = 48) LOCAL B, Esterno, Afroamericanos (n = 48) LOCAL B, Testa, Caucasianos (n = 35) LOCAL B, Esterno, Caucasianos (n = 35) LOCAL B, Testa, Outros (17) LOCAL B, Esterno, Outros (17) Inclinação Interceptação Coeficiente de correlação (r) 1,05-0,35 0,914 1,29 1,07-0,74 0,946 1,02 1,15-0,5 0,908 1,59 1,11-0,4 0,908 1,55 1,01-0,1 0,916 1,2 1,04-0,6 0,956 0,88 1,06-0,5 0,941 1,04 1,10-1,0 0,977 0,65 1,07-0,00 0,84 2,14 1,16-0,43 0,89 1,85 1,40 +0,46 0,84 2,27 1,21-0,17 0,89 1,9 1,10-1,04 0,87 1,72 1,22-1,69 0,88 1,81 1,03-0,56 0,94 1,49 1,03 0,65 0,97 0,94 Desvio padrão (RMSE) Página A - 12 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Gráfico 17 Local do estudo hospitalar A, Gráfico de erros, Testa Gráfico 18 Local do estudo hospitalar A, Gráfico de erros, Esterno Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 13

Gráfico 19 Local do estudo hospitalar B, Gráfico de erros, Testa Gráfico 20 Local do estudo hospitalar B, Gráfico de erros, Esterno Página A - 14 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Gráfico 21 - Distribuição de peso das crianças Peso das crianças (gramas) Estudo hospitalar A Estudo hospitalar B Até 999 6 2 1000-1499 15 0 1500-1999 23 13 2000-2499 37 23 2500-2999 68 19 3000 e acima 337 43 Desconhecido 27 0 Total 513 100 Gráfico 22 Local do estudo hospitalar A, Gráfico de erros de peso no nascimento, Testa Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 15

Gráfico 23 Local do estudo hospitalar A, Gráfico de erros de peso no nascimento, Esterno Reprodutibilidade A reprodutibilidade da saída de luz do dispositivo foi testada diariamente com o verificador. O verificador determina a intensidade da saída de luz do dispositivo. A precisão do dispositivo é determinada pelo desempenho dos detectores da unidade na medição do retorno de luz. Os resultados dos testes do dispositivo usando o verificador mostram que o dispositivo produziu saídas dentro do intervalo exigido durante os dois estudos hospitalares. Os testes de reprodutibilidade na população de pacientes podem ser derivados dos dados coletados no Local do estudo hospitalar A. Os dados de reprodutibilidade se baseiam em 467 crianças. Três medições independentes foram realizadas em cada local: testa e esterno. Todas as medições foram registradas e os desvios médio e padrão foram calculados e registrados. O desvio padrão médio para as medições de testa e esterno foi de 0,3 em ambos os casos. Página A - 16 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Tabela 2: Dados de reprodutibilidade Local do corpo Intervalo de desvio Desvio médio Mediana do desvio Intervalo médio de medição de bilirrubina estimada (mg/dl) Esterno 0,0-2,2 0,3 0,3 0,8-18,5 Testa 0,0-2,6 0,3 0,2 0,1-19,5 Conclusão Os dados demonstram que as medições de concentração de bilirrubina estimada do medidor de icterícia se correlacionam com as medições de bilirrubina sérica. Os dados respaldam o uso deste dispositivo não invasivo, em conjunto com outros indicadores clínicos, como um auxílio no monitoramento de icterícia na população de pacientes neonatais. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página A - 17

Página intencionalmente deixada em branco. Página A - 18 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Projeto dos estudos RASCUNHO 20 de junho de 2005 Apêndice B Dados de consultórios médicos Os estudos foram realizados em dois consultórios médicos comparando a bilirrubina total calculada (TcB) do JM-103 à bilirrubina sérica total (BST) medida em laboratório. Critérios de seleção As idades das crianças no estudo variaram de aproximadamente 24 horas até 7 a10 dias, com uma média de 3 dias (no local 1) e 5 dias (no local 2). O teste foi realizado em crianças indicadas por seus médicos para passar por um teste de bilirrubina sérica. Dados demográficos da população de pacientes Todos os pacientes que atenderam aos critérios acima foram incluídos no estudo. A maioria dos bebês era caucasiana ou sem tom de pele observado (n = 167), com um pequeno número de crianças com etnicidade definida relatada (n = 34). Os dados demográficos da população de pacientes incluíram caucasianos, afro-americanos e outros. Os seguintes grupos étnicos compuseram o estudo em consultórios médicos: Intervalo de TcB Qtde. Idade Caucasiano 2,3-19,5 167 97 72 h e 70 72 h Afroamericanos 4,9-17,3 13 6 72 h e 7 72 h Médio-orientais 8,8-16,0 5 4 72 h e 1 72 h Indianos 6,6-17 5 4 72 h e 1 72 h Hispânicos 7,6 1 Asiáticos 4,8-12,6 10 3 72 h e 7 72 h NOTA: Consultório médico Nº. 1: 83,5% caucasianos e 16,5% com tom de pele mais escuro Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página B - 1

Consultório médico Nº. 2: 75% caucasianos e 25% com tom de pele mais escuro Critérios de exclusão Crianças com necessidade de exsangüineotransfusão ou fototerapia iniciada não foram aceitas no estudo. Tamanho da amostra O estudo clínico em consultórios médicos avaliou 201 pacientes. Seleção das medições As medições de bilirrubina estimada realizadas durante os estudos variaram de 2,3 a 19,5 mg/dl. Não foi usado o Cálculo da média de leituras com o JM-103. Locais do corpo testados Todas as crianças foram medidas APENAS no esterno. Número de consultórios médicos Para o estudo em consultórios médicos foram selecionados dois locais para a aplicação do dispositivo. O tamanho da amostra foi de 201 pacientes. Página B - 2 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Dados de desempenho RASCUNHO 20 de junho de 2005 Os dados nas seções a seguir são fornecidos para demonstrar os resultados dos estudos clínicos do JM-103, em comparação com a bilirrubina sérica total. O JM-103 apresenta valores em um intervalo de bilirrubina estimada de 0 a 20 mg/dl. Embora o estudos nos consultórios médicos tenham demonstrado correlação do JM-103 com os valores de BST laboratoriais, o relacionamento (viés) do JM-103 com os valores de BST foi um pouco diferente do relatado anteriormente nos hospitais (conforme já mostrado no Apêndice A). Isso pode estar relacionado às idades das crianças no estudo em consultórios médicos e à diferença no desenvolvimento individual. Portanto, é importante observar que os resultados dos consultórios médicos podem ser diferentes dos resultados nos hospitais e apresentarem mais variabilidade. Os dados relatados mostram que 27% das medições do JM-103 foram mais altas do que a BST laboratorial e 71% foram inferiores (2% foram conjuntos correspondentes). Das leituras abaixo do valor da BST, 87% apresentaram diferenças de até 3 mg/dl em relação ao valor da BST. Das leituras acima do valor da BST, 94% apresentaram diferenças de até 3 mg/dl em relação ao valor relatado da BST. O maior erro foi uma única leitura de 5,2 mg/dl. As medições de bilirrubina sérica foram realizadas usando espectrofotometria direta e o Beckman-Coulter Synchron LX-20. Consulte a seguir os gráficos de análise de regressão e de idade das crianças com os dados dos locais individuais. Também é apresentada uma análise de regressão do total de 201 crianças. Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página B - 3

Gráfico 1 Idade das crianças, Consultório médico Nº. 1 Gráfico 2 Idade das crianças, Consultório médico Nº. 2 Página B - 4 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Gráfico 3 Análise de regressão, Consultório médico Nº. 1 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página B - 5

Gráfico 4 Análise de regressão, Consultório médico Nº. 2 Página B - 6 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

Gráfico 5 Análise de regressão, Consultórios médicos, 2 locais Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034) Página B - 7

Conclusão RASCUNHO 20 de junho de 2005 Os dados demonstram que as medições de concentração de bilirrubina estimada do medidor de icterícia se correlacionam com as medições de bilirrubina sérica. Os dados respaldam o uso deste dispositivo não invasivo, em conjunto com outros indicadores clínicos, como um auxílio no monitoramento de icterícia na população de pacientes neonatais. Página B - 8 Instruções de utilização do medidor de icterícia (MU19034)

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Termo de Garantia Legal Em cumprimento ao Artigo 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor) a Dräger Indústria e Comércio Ltda. utiliza o seguinte instrumento legal como Termo de Garantia: Nota: o prazo de garantia é definido conforme o tipo de produto, acessório e/ou serviço negociado, mas nunca inferior a 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega/realização efetiva do produto/serviço. CERTIFICADO DE GARANTIA Número: Nota Fiscal nº de / / Cliente: Equipamento: Garantido por: Série Nºs TERMO DE GARANTIA 1. A Dräger Indústria e Comércio Ltda. garante os equipamentos e acessórios por ela fornecidos contra defeitos de fabricação e materiais durante o prazo estipulado em seu Certificado de Garantia, bem como garante que o produto corretamente instalado funcionará conforme as especificações contidas em seus manuais. 2. A obrigação da Dräger quanto à garantia limita-se, por opção da Dräger, a reparar ou substituir a parte do equipamento objeto da garantia sem ônus para o comprador. Ficarão, entretanto, a cargo do comprador todas as despesas alfandegárias, taxas portuárias, despesas de despachos e outras devidas no Brasil, assim como todas as despesas de transporte e estadia do técnico. 3. A substituição ou reparo de parte do equipamento não interrompe nem prorroga o prazo de garantia. Esta garantia não cobre defeitos causados por uso indevido do equipamento, modificações, acréscimos ou reparos efetuados por pessoas estranhas à Dräger, e danos decorrentes de acidentes, tais como: inundações, acidentes de tensão de rede, choques mecânicos ou térmicos, desgaste natural de peças e componentes, violação de lacres de segurança. Também não estão incluídas nesta garantia quaisquer indenizações de lucro cessante, acidentes pessoais e bens distintos. Obs.: O ar medicinal, quando utilizado, deve ser isento de partículas, água e óleo, pois podem ocorrer danos ao equipamento e ao paciente, não se responsabilizando a Dräger por tais danos. 4. Esta garantia exclui materiais de consumo sujeitos aos desgastes naturais ou deteriorações, tais como: produtos químicos, pilhas secas, baterias, cabos e circuitos de paciente em geral, bulbos e lâmpadas, peças de borracha, sensores, papéis fotosensíveis e afins. Não estão inclusas as manutenções preventivas e suas respectivas peças. 5. O comprador obriga-se a dar à Dräger a possibilidade de efetuar nas suas oficinas, ou na de seus fornecedores, os trabalhos de reparo necessários ao cumprimento desta garantia. 6. Os chamados técnicos referentes aos equipamentos em garantia serão atendidos pela base técnica mais próxima do local de instalação dos mesmos. Barueri, / /

Anexo ao Manual de Uso Medidor de Icterícia JM 103 Descrição dos principais acessórios: Declaramos que as peças de reposição/acessórios descritas são de uso exclusivo do Medidor de Icterícia JM 103 da Dräger. Os componentes e acessórios de uso exclusivo do Medidor de Icterícia JM 103 são parte integrante do equipamento para seu uso e funcionalidade e não possuem em sua composição o Látex. Não utilizar em outros produtos que não o JM 103 da Dräger. Medidor de Icterícia JM 103 MU 01388 Base de Carregamento MU 19630 Transformador de CA, JM-A32 MU 19590 Bolsa Flexível MU 01704 Correia de Transporte MU 01705

Anexo ao Manual de Uso Medidor de Icterícia JM 103 Declaração Assumo total responsabilidade pelas informações apresentadas neste modelo de Instruções de Uso. Responsável Técnico Ermano Marchetti Moraes CREA: 0601714432 Responsável Legal Ermano Marchetti Moraes Diretor Presidente

Estas Instruções de utilização aplicam-se apenas ao Medidor de icterícia Modelo JM-103 Internacional com o Nº. de série: Se nenhum Nº. de série foi preenchido pela Dräger, estas Instruções de utilização são fornecidas apenas para fins de informações gerais e não se destinam ao uso com algum dispositivo ou máquina específico. Este documento é fornecido apenas para informações ao cliente e não será atualizado nem trocado sem solicitação deste. Diretiva 93/42/EEC sobre Dispositivos médicos Fabricante: Draeger Medical Systems, Inc. 3135 Quarry Road Telford, PA 18969 EUA (215) 721-5400 (800) 4DRAEGER (800 437-2437) FAX (215) 723-5935 http://www.draeger.com Na Europa, Oriente Médio, África, América Latina, Ásia/Pacífico, distribuído por: Dräger Medical AG & Co. KG Moislinger Allee 53 55 D-23542 Lübeck Alemanha +49 451 8 82-0 FAX +49 451 8 82-20 80 http://www.draeger.com MU19034 RI 00 ptbra Draeger Medical Systems, Inc. 1ª Edição - Dezembro de 2008 1st Edition - December 2008 A Dräger Medical reserva o direito de fazer modificações no equipamento sem aviso prévio.