Ministério da Saúde Gerência Geral de Cosméticos CÂMARA SETORIAL 29/3/2006 Josineire Melo Costa Sallum Gerente-Geral de Cosméticos
Ministério da Saúde Gerência-Geral de Cosméticos PROTETOR SOLAR POR QUE COSMÉTICO?
Lei 6360/76 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Art. 3º inciso V da Lei 6360/76 Cosméticos: Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;
Art. 52º inciso I da Lei 6360/76 Quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados.
Decreto 79094/77 - Regulamenta a Lei 6360/76 Art. 49 item III i) Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas radiações, diretas ou refletidas, de origem solar ou não, dermatologicamente inócuos e isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as substâncias utilizadas como protetoras sejam estáveis e não se decompanham sob a ação das radiações ultravioletas, por tempo mínimo de duas horas.
Decreto 79094/77 - Regulamenta a Lei 6360/76 Art. 49 item III j) Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiações diretas ou refletidas, de origem solar ou não, sem contudo impedir a ação escurecedora das mesmas.
Decreto 79094/77 - Regulamenta a Lei 6360/76 Art. 49 item III l) Produtos bronzeadores simulatórios - destinados a promover o escurecimento da pele por aplicação externa, independentemente da exposição a radiações solares e outras, dermatologicamente inócuos e isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizantes.
Existem as harmonizações internacionais, como por exemplo o Mercosul, na qual o Brasil é um país signatário. Do ponto de vista sanitário é importante ressaltar que em relação a qualidade e controle desses produtos ela não é menor e nem menos importante do que a dada aos medicamentos.
RDC nº 237 de 22/8/2002 Regulamento Técnico sobre Protetores Solares Definições Metodologias para determinação do FPS (Fator de Proteção Solar) Testes clínicos realizados em humanos Testes de comprovação de resistência a água Dizeres obrigatórios de rotulagem
O uso do protetor solar na prevenção de câncer e fotodermatoses, deve ser aliado a diversas outras medidas de proteção. (dados do INCA)
Impacto na Mudança de Categoria Acesso seria dificultado Lei 5991/73 Indústrias de Cosméticos teriam de ter área específica para produção do produto (medicamento) Autorização das empresas na área de medicamentos Custo Registro Cosmético Registro Medicamento
O que deve ser feito para que a população tenha maior acesso?! Sugestões: Incluir na cesta básica? Incluir como produto essencial distribuído pelo SUS? Redução de outros impostos? Buscar outra solução para redução do custo?
cosmeticos@anvisa.gov.br Telefone: 61-3448.1187 Fax: 61-3448.1392 Obrigada Josineire Melo Costa Sallum Gerente-Geral de Cosméticos