Eficácia de uma Lente Intra-ocular em portadores de senil envelhecimento idade + idade ++ idade +++ idade Eduardo F. Marques Mestrado / Doutoramento em Epidemiologia da FML Orientador: Professor Doutor António Castanheira-Dinis Centro de Estudos das Ciências da Visão, FML 1 2 envelhecimento mecanismo de acomodação < qualidade de visão 3 4 lente intra-ocular (LIO) lente intra-ocular (LIO) lente intra-ocular monofocal 5 6 1
desvantagem sem visão para perto lente intra-ocular monofocal lente intra-ocular (LIO) lente intra-ocular multifocal 7 8 lente intra-ocular multifocal desvantagem halos / deslumbramento lente intra-ocular multifocal 9 10 mecanismo de acomodação 11 12 2
desvantagem visão perto insuficiente LIO silicone peça única sistema óptico duplo co-axial com eixo óptico diâmetro óptica frontal = 5.5 mm diâmetro óptica posterior = 6.0 mm hápticos de 9.5 mm 2 estabilizadores posteriores comprimento global = 9.8 mm injector pr-carregado 13 14 LIO silicone peça única sistema óptico duplo co-axial com eixo óptico diâmetro óptica frontal = 5.5 mm diâmetro óptica posterior = 6.0 mm hápticos de 9.5 mm 2 estabilizadores posteriores comprimento global = 9.8 mm injector pr-carregado Eficácia de uma Lente Intra-ocular em portadores de senil 15 16 avaliar visão funcional (longe, intermdia e perto) qualidade de visão (halos, deslumbramento) 1. de óptica dupla superior a LIO multifocal? 2. de óptica dupla superior a óptica única? 17 3. de óptica dupla tem impacto económico positivo? 18 3
questão Eficácia de uma Lente Intra-ocular em portadores de senil questão de investigação desenho de estudo critrios inclusão / exclusão estatística consentimento cronograma de óptica dupla superior a LIO multifocal superior a óptica única e tem impacto económico positivo 20 1. avaliar eficácia cia e segurança a da de óptica dupla comparando com paradigma LIO multifocal 2. avaliar eficácia cia e segurança a da de óptica dupla comparando com paradigma estudo comparativo aleatorizado, duplamente cego estudo comparativo aleatorizado, duplamente cego Visiogen Visiogen LIO multifocal Alcon ReSTOR Aspheric B&L Crystalens HD 21 22 desenho estudo 3. avaliar impacto económico estudo impacto económico ReSTOR Aspheric 1. longitudinal comparativo aleatorizado duplamente cego Visiogen Crystalens HD 2. longitudinal comparativo aleatorizado duplamente cego 23 24 4
1. 120 olhos de 60 doentes 30 bilateral 30 ReSTOR Aspheric bilateral estudo 1 follow-up 12 meses implante bilateral não simultâneo consentimento informado estudo 1 variável bilateral ReSTOR bilateral AV pp c/c pl 20/40 85% 95% AV intermdia c/c pl 20/40 90% 50% óculos (por questionário) 80% 80% velocidade de leitura a 40cm 160 ppm 150 ppm velocidade de leitura a 80cm 160 ppm 70 ppm halos ou deslumbramento 10% 25% 25 [1] 97.9% reported @ 6 month interval, bilateral ReSTOR PMA data (measured at 33cm vs. standard of 40cm) [2] 52.9% reported in ReSTOR PMA at 70cm (we will conduct at various distances including the standard 80cm) [3] 25-30% reported moderate to severe glare/flare and halo in the ReSTOR PMA study. Monofocal controls reported 7-9% glare and 2-4% halo 26 estudo 1 estudo 2 significância 0.05 potência estudo 80% p1 = 0.9 () p2 = 0.5 (ReSTOR Aspheric) bicaudal n 25 por grupo 2. x olhos de y doentes z bilateral z Crystalens HD bilateral follow-up 12 meses implante bilateral não simultâneo consentimento informado 27 28 estudo 2 selecção 2. x olhos de y doentes z bilateral z Crystalens HD bilateral follow-up 12 meses implante bilateral não simultâneo consentimento informado estudo piloto? inclusão bilateral astigmatismo corneano 1.5 dp idade > 40 disponibilidade para follow-up exclusão ocular prvia co-morbilidades oculares patologia sistmica que afecte AV medicação que interfere com acomodação participantes recentes outro estudo 29 30 5
calendário exames exame janela das visitas formulário nº pr-operatorio dias -60 0 formulário p operatório dia 0 formulário 0 dia 1 dias 1 2 formulário 1 semana 1 dias 7 14 formulário 2 mês 1 dias 30 60 formulário 3 meses 4-6 dias 120 180 formulário 4 mês 12 dias 330 420 formulário 5 pr-operatório data do exame olho idade sexo queratometria biometria imersão refracção manifesta melhor AV corrigida pl pressão intraocular densidade da biomicroscopia Ø pupilar mesópico, fotópico fundoscopia 31 32 pós-operatório refracção manifesta monocular and binocular AVs/c e AVc/c longe AVs/c e AVc/c intermdia AVs/c, AVc/c, AVc/c + adição perto pós-operatório amplitude de acomodação (mtodo de afastamento) diâmetro pupilar pressão intraocular biomicroscopia fundoscopia sensibilidade contraste visão funcional questionário satisfação / QdV medicamentos não protocolo complicações e acontecimentos adversos 33 34 estatística consentimento análise descritiva (cada variável, por grupo) eg. Amplitude de Acomodação, nos grupos e ReSTOR Aspheric comparar grupos atravs de testes de hipóteses tendo em conta tipo de número e independência das amostras ou não distribuição da variável ser Normal ou não eg. Mdia da AV intermdia s/c 6º mês nos dois grupos igual? Testes-t para amostras independentes (se paramtrico) Testes de Mann-Withney (se não paramtrico) presencial quando? como? quem? 1ª consulta documento CI investigadores 2 exemplares (1 para participante) 35 36 6
cronograma estudo 1 / estudo 2 Actividade 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 1. Finalização Protocolo de Investigação 2. Construção Instrumentos Colheita dados 3. Submissão Comissões de Ética / CNPD 4. Estudo Piloto 4.a) Pr-teste 4.b) Estudo Piloto 6. Recrutamento dos participantes 6. a) Consentimento Informado 7. Implementação do trabalho de campo 7. a) Recolha de dados CRFs 7. b) Recolha de dados - questionários 7. c) Construção Base Dados e introdução de dados 7. d) Validação da introdução de dados na Base Dados 8. Análise de Dados 9. Relatório / Artigo Mês 37 Eficácia de uma Lente Intra-ocular em portadores de senil questão de investigação desenho de estudo critrios inclusão / exclusão estatística consentimento cronograma Eduardo F. Marques 7