REUSO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES Cristiane Uyeno Outubro / 2012
Reuso de produtos fabricados e desenvolvidos para uso único.
História i Na década de 80, a maioria dos dispositivos médicos consistia de vidro, metal, borracha que eram fáceis de limpar e processar. Comoavançodatecnologia,noentanto,instrumentos com lumens menores e mais complicados de realizar a limpeza, não foram capazes de serem limpos ou esterilizados adequadamente, resultando em uma alta taxa de patogênos, levando muitos pacientes a serem cometidos por contaminação cruzada. O advento da transmissão do HIV, revolucionou a capacidade da indústria na fabricação de artigos de uso único, dando início a mentalidade do descartável.
Acessórios de Uso Múltiplo Design permite fácil limpeza e fácil desmontagem Remontagem garante segurança e eficácia; Materiais utilizados permitem reutilização Fornecidos com instruções de limpeza e esterilização. Desenhados para serem duráveis Acessórios de Uso Único: Desenhados para apenas um uso, não passíveis de limpeza completa. Utilizam uma variedade de materiais (polímeros, metais, etc)
Realidade Hoje Prática largamente utilizada por Serviços de Saúde. Falta de normatização técnica.
REUSO NO MUNDO!
Europa de modo geral: Nenhuma autoridade reguladora tem uma política de apoio ao reuso. França, Itália e Espanha: tem ferramentas específicas e desaconselham o reuso de dispositivos médicos. Suécia: reuso só é permitido se atendido as exigências da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Paciente deve estar ciente da condição. Reino Unido: Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstancia.
Austrália: A Agência de Controle de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaprovam a reutilização de dispositivos de uso único. Finlândia: Em acordo ao estabelecido bl pela Diretiva i de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Osdispositivos reprocessados devem funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso. Hospitais são responsáveis pela segurança e eficácia do dispositivo reprocessado.
Estados Unidos: de modo geral, um artigo reprocessado deve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica. Foco em validações: processo, limpeza, esterilização e desempenho. Reprocessadores devem ter registro da atividade, iidd relação de artigos reprocessados, Controle de Qualidade, rótulos específicos. E 2004 li li d i ã d Em 2004 ampliou a lista de artigos que não podem ser reprocessados.
REUSO NO BRASIL A prática do reuso de materiais médicos de uso único expõe a risco os médicos, pacientes e profissionais de saúde envolvidos no reprocessamento.
Uso único; Proibido Reprocessar Cristiane Uyeno Outubro / 2012
LEGISLAÇÃO RDC 15/03/2012 RDC n. 156 de 11 de agosto de 2006: Dispõe sobre registro,rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outras providências. RE n. 2605 de 11 de agosto de 2006: Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados. RE n.2606 de 11 de agostode 2006: Dispõe sobre as diretrizesi para elaboração,validação e implantação de produtos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências.
RE SESA /PARANÁ n. 457/2008 Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as ações de saúde a serem desenvolvidas no controle da Micobactéria Não Tuberculosa de Crescimento Rápido MNTCR, no Estado do Paraná. RDC Nº 8 de 27 de fevereiro de 2009 Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido MCR em serviços de saúde.
O problema continua...
Complexidade
Processamento
Cristiane Uyeno Outubro / 2012
ENFERMEIROS SUS AGENCIAS FISCALIZADORAS EMPRESA PROCESSADORA CONVENIOS Cristiane Uyeno Outubro / 2012 HOSPITAIS
SERÁ QUE JÁ ESTOU SEGURO?
PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO 1. Transmissão de agentes infecciosos e doenças causadas por príons. Riscos de infecção cruzada; Uso em pacientes sabidamente imunocomprometidos Uso em pacientes com doença infecciona conhecida.
PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO 2. Maior toxicidade em decorrência de: resíduos de substâncias empregadas em usos prévios; agentes descontaminantes usados no reprocessamento; Reações a endotoxinas.
PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO 3. Alterações físico-químicas do material de fabricação do produto, em decorrência de: Resíduos de usos prévios; Sangue, secreções, componentes sanguíneos Reprocessamento; Agentes de limpeza, agentes esterilizantes da fadiga. Maior fragilidade Aumento de falhas durante o uso Intervenções adicionais i i Aumento do tempo de internação.
Pinças de biópsia: 1. Rompem a barreira da mucosa e entram em contato com a corrente sangüínea do paciente 2. Têm comprimento superior a 2 metros e são construídas de forma complexa. Esse design complexo inviabiliza a limpeza dos componentes internos. Pinça de para biópsia 2 m de comprimento e espiral bem apertado
Estudos realizados pelo FDA com 3 tipos de pinças de biópsia gastrintestinal revelaram que durante a limpeza dos dispositivos iti uma seqüência de imersão em hipoclorito it de sódio, banho ultra sônico com detergente e enzimas e enxágüe com água resíduos de água permaneceram nos dispositivos. Essa impossibilidade de secar adequadamente o lúmen do dispositivo iti pode diminuir i i a eficiência iê i da esterilização. Resumo do CDRH preparado para o Science Forum from OST da FDA, 2000
4. Falhas mecânicas associadas a alterações não-visíveis no dispositivo original. Qual a garantia de que os dispositivos reprocessados irão funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso? Quais os esforços que o dispositivo sofreu na intervenção/uso anterior? Cristiane Uyeno Outubro / 2012
Estudos comprovam que produtos de uso único, uma vez reprocessados não apresentam as mesmas características físico químicas, mecânicas, de bioequivalência, e formas de uso. Apresentam riscos, não oferecem segurança para Apresentam riscos, não oferecem segurança para pacientes e são ineficientes para usuários médicos.
Pinça de Biópsia Descartável
Comparação entre Pinças de Biópsia Nova e Reprocessada Microscopia i Eletrônica de Varredura MEV Instituto de Pesquisas Tecnológicas IPT Dezembro, 2004
Legislação Prática de Trabalho
Classificação do Produto Médico: Cíti Crítico Semi Crítico Não Crítico Grupo de Risco: Grupo: Hemodinâmica i Grupo: Instrumental e Equipamentos Grupo: Videocirurgia Grupo: Assistência Ventilatória Características: ti Canulado Não canulado Desmontável Parcialmente desmontável Parcialmente Desmontável Com articulação Com componente plástico Sem componente plástico Outros: Limpeza: Sujidade após o uso: grande médio pequena Passível de limpeza: sim não Limpeza manual Limpeza Ultrassônica Observação: Funcionabilidade: Ocorre dano no artigo devido à limpeza: sim não O processo de limpeza pode ocasionar dano no artigo: sim não
Perguntas sobre o artigo O produto médico consta na lista negativa estabelecida na RE 2605? O produto médico traz em sua rotulagem o termo Proibido Reprocessar? O custo do produto justifica o reprocessamento? Há risco ocupacional durante as fases do reprocessamento? O produto médico permite o controle de numero de reprocessamento? O produto médico permite a rastreabilidade? O produto médico permite a limpeza havendo remoção total de sujidade? Os riscos e conseqüências de falha do produto no reprocessamento são graves? Critério de aceitação SIM NÃO Observações
Justificativa Técnica Eu COREN, responsável técnico pelo setor pelo Central de Material e Esterilização realizei análise de qualificação de limpeza, desmontagem, embalagem e esterilização do dispositivo médico com o número de unidades. Validado o reuso de vezes. Justificativa técnica do reuso:
FLUXOGRAMA DO PROCESSAMENTO DO DISPOSITIVO
COLORAÇÃO DE IDENTIFICAÇÃO DE REPROCESSAMENTO PRIMEIRA VEZ DE RE SEGUNDA VEZ DE RE TERCEIRA VEZ DE RE QUARTA VEZ DE RE
FICHA DE RASTREAMENTO DE MATERIAL REPROCESSADO Material: Modelo: Marca: Lote: n nº Data do1º uso: / / / Paciente: ETIQUETA DO PACIENTE 1º Reprocessamento: / / Uso: / / Paciente: ETIQUETA DO PACIENTE 2º Reprocessamento: / / / Uso: / / /
PONTOS CRÍTICOS PARA A ADOÇÃO DO REUSO
Março de 2004: Consulta Pública 17/04 Muitas Manifestações : > 1000 Lista Negativa (exclusões): ~ 80 itens. Novembro/2004: FDA proibiu o reprocessamento de 2000 itens classificados como alto risco. Estamos expondo a risco desnecessário sta os e po do a sco des ecessá o profissionais e pacientes?
O que não pode faltar na legislação? 1. Estabelecimento de mecanismos de aferição de responsabilidades aos serviços de saúde quanto ao produto e processo nas esferas Administrativa, Civil e Criminal. Total responsabilidades por eventos adversos advindos do reuso; Exclusão de responsabilidades de fabricantes e importadores sobre materiais reprocessados. Exclusão de responsabilidade do profissional médico.
O que não pode faltar na resolução! 2. Estabelecimento de instrumentos legais de controle sanitários sobre os serviços de saúde e reprocessadores. Licença e Autorização de funcionamento; Certificado de Boas Práticas; Responsável Técnico; Estrutura da ANVISA como agente fiscalizador.
O que não pode faltar na resolução! 3. Estabelecimento de controles legais sobre o produto reprocessado Registro ou Notificação do produto reprocessado Números de reutilizações; Notificação de evento adverso; Rastreabilidade dos materiais;
O que não pode faltar na resolução! 4. Necessidade de respeito às normas do Ministério do Trabalho Garantia da saúde dos profissionais envolvidos Médicos, Enfermeiros, Técnicos, etc.
O que não pode faltar na resolução! 5. Respeito ao direito do paciente, que deve consentir com a utilização de produtos reutilizados.
Infecções Riscos associados ao reprocessamento Reações de pirogênicos Resíduos tóxicos Alterações físicos, químicos, biológicos ou funcionais por fadiga do reuso Incidentes durante procedimentos EVENTO ADVERSO NÃO CONFORMIDADE TRAGÉDIA
Obrigada! Cristiane Uyeno Enfermeira Coordenadora do CCG, CME e SADT cristiane.hma@prosaude.org.br