HemoCue. Fotômetro Plasma/Low Hb. Manual de Operação

HemoCue Fotômetro Plasma/Low Hb Manual de Operação 1

ATENÇÃO Este Manual contém informações básicas quanto à operação e manutenção do Fotômetro Plasma/Low Hb HemoCue. A eficácia do aparelho é assegurada somente se o conteúdo deste manual for compreendido e as orientações seguidas pelo usuário. Fabricado por: HemoCue AB Box 1204, SE-262 23 Ängelholm, Suécia Distribuído por: Fresenius HemoCare Brasil Ltda. Rua Roque Gonzáles, 128 Itapecerica da Serra SP CEP: 06855-690 Fone: (011) 2183-8800 Fax: (011) 2183-8813 CNPJ: 49.601.107/0001-84 Inscrição Estadual: 370.023.234.119 Farm. Resp.: Regina Fujimura Tamada CRF-SP nº 13926 Registro ANVISA Nº 10154450107 2

Índice Geral... 5 Finalidade/Uso... 5 Instalação do Fotômetro... 6 Energia da Bateria... 7 Verificação do Fotômetro... 8 Como Realizar uma Determinação de Baixo Nível de Hemoglobina no Plasma... 9 Para encher as cuvetas... 10 Método... 11 Princípio... 11 Requisitos de armazenamento e ambientais... 11 A microcuveta... 11 O Fotômetro... 11 Calibração... 11 Material de Amostra... 11 Controle de qualidade... 12 Análise de controle do Plasma/Low Hb... 12 Especificações... 12 Faixa de Medição... 12 Limitação... 12 Garantia... 13 Manutenção... 13 Serviço Técnico... 13 Lista de Peças de Reposição... 13 Dados técnicos... 13 Guia de Diagnóstico e Solução de Problemas... 14 Endereço... 20 3

Geral O sistema Plasma/Low Hb HemoCue consiste em microcuvetas descartáveis Plasma/Low Hb contendo reagentes na forma seca e um fotômetro projetado para uma única finalidade. A microcuveta é usada para medir a amostra, como recipiente de reação e como cuveta de medição. Não é necessária nenhuma diluição. A leitura da baixa concentração de hemoglobina ocorre no fotômetro, que acompanha a reação e apresenta o resultado somente após a reação ter parado. O fotômetro é calibrado em fábrica em comparação com o método da cianometemoglobina (HiCN), que é o método de referência internacional para a determinação da concentração total de hemoglobina. O fotômetro e um transformador (eliminador de bateria) são fornecidos em caixa de papelão. Abra a caixa em superfície estável e retire o fotômetro e acessórios. O fotômetro pode ser alimentado por baterias. Como ocorre com toda instrumentação eletrônica, deixe o fotômetro alcançar a temperatura ambiente. Finalidade/Uso O sistema Plasma/Low Hb HemoCue é usado para a determinação quantitativa de baixos níveis de hemoglobina em amostras de plasma ou soro, soluções aquosas ou eritrócitos armazenados ou em banco, usando um fotômetro especialmente projetado, o fotômetro Plasma/Low Hb HemoCue e microcuvetas especialmente desenhadas, as microcuvetas Plasma/Low Hb HemoCue. O fotômetro Plasma/Low Hb HemoCue só deve ser usado com as microcuvetas Plasma/Low Hb HemoCue. As microcuvetas Plasma/Low Hb HemoCue são registradas na ANVISA com o nº xxxxxxxxxxx. As microcuvetas são somente para uso em diagnóstico in vitro. 4

Na parte traseira do fotômetro existe uma chave e um conector. Conecte o transformador a POWER INLET (entrada de energia) e à fonte de alimentação principal. Coloque a chave na posição ON. Instalação do Fotômetro As letras LHb devem agora ser vistas no mostrador. Caso não sejam, verifique as conexões ao fotômetro e à fonte de alimentação principal. Se o fotômetro ainda não estiver funcionando após essas verificações, vá para Guia de Diagnóstico e Solução de Problemas na página 16. O suporte da cuveta, usado para mover a cuveta para dentro e para fora do fotômetro, tem três posições: Completamente empurrada para dentro posição de medição. Puxada para fora posição de carregamento. Completamente retirada para limpeza. (Veja a seção de manutenção, página 14). 5

Energia da Bateria Embaixo do fotômetro há uma tampa cobrindo o compartimento de bateria que comporta cinco baterias tipo R6 ou AA. Coloque cinco baterias, tipo R6 ou AA no compartimento de bateria observando a indicação de polaridade no suporte de bateria. Recoloque a tampa. As baterias novas podem operar continuamente por aproximadamente 100 150 horas. Se alimentado por bateria, estas podem ser prontamente conservadas desligando-se o fotômetro entre as medições. NOTA: Ao trocar de bateria para energia elétrica, desligue o fotômetro OFF antes de conectar.consulte as autoridades ambientais locais quanto ao descarte adequado das baterias. 6

Puxe o suporte da cuveta para fora para a posição de carregamento. Este ponto, que não deve ser excedido, é facilmente estabelecido prestando-se atenção a uma parada distinta. O mostrador exibe as letras LHb. Verificação do Fotômetro Após aproximadamente 15 segundos, a indicação READY aparece no mostrador, juntamente com três traços piscando. O fotômetro está pronto para a medição. Use uma Solução de Controle Plasma/Low Hb para verificar o fotômetro. Encha a cuveta com a Solução de Controle Plasma/Low Hb (Veja na página 10). Coloque a cuveta cheia no suporte da cuveta e empurre-o cuidadosamente para a posição de medição. Fechar o suporte da cuveta com força indevida causará respingos do material da amostra nas superfícies ópticas. O mostrador exibe agora MEASURING e três traços fixos. O fotômetro está medindo. 7

Em menos de um minuto, o fotômetro exibirá o resultado. Compare esse valor com o valor atribuído no frasco da solução de Controle Plasma/Low Hb. Se o resultado estiver fora de faixa, consulte o Guia para Diagnóstico e Solução de Problemas na página 16. Como Realizar uma Determinação de Baixo Nível de Hemoglobina no Plasma Material de amostra: Veja na página 12. Coloque a chave na parte traseira do fotômetro na posição ON. Puxe o suporte para a posição de carregamento. Esta é notada por uma parada distinta que não deve ser excedida. O mostrador exibe LHb e após 15 segundos READY com três traços piscando. Tire a cuveta do tubo. Segure a cuveta pela extremidade alada traseira. Vede o tubo imediatamente. As microcuvetas devem ser armazenadas secas à temperatura ambiente (15-30 o C, 59-86F o ). Depois de aberto, as microcuvetas ficam estáveis por três meses; veja a página 12. 8

Use uma pipeta para colocar uma gota grande de amostra bem misturada em uma superfície hidrofóbica, por exemplo, um pedaço de filme plástico. A cuveta pode ser preenchida diretamente de um tubo se este não for usado para outras análises. Amostras visualmente turvas devem ser filtradas antes da análise usando um filtro de 0,2 µm. Para encher as cuvetas Introduza a cuveta no meio da gota de tal modo que ela seja preenchida de uma só vez. Ela nunca deve ser preenchida até em cima. Usando papel de laboratório, limpe cuidadosamente o excesso de amostra da parte externa da cuveta. Certifique-se de que nenhuma parte da amostra seja retirada da cuveta durante este procedimento. A cuveta cheia deve ser visualmente inspecionada para verificar se ela foi preenchida adequadamente, isto é, completamente cheia até a borda sem bolhas de ar no olho óptico. 9

Coloque a cuveta preenchida no suporte da cuveta e empurre-a cuidadosamente para a posição de medição. A cuveta com a amostra deve ser analisada imediatamente e no máximo 1 minuto após o enchimento. As cuvetas cheias devem ser mantidas deitadas. NOTA: Fechar o suporte da cuveta com força indevida causará respingo do material de amostra na superfície óptica. É importante que o suporte da cuveta esteja completamente seco uma vez que o fluido entre o suporte e a cuveta pode retirar amostra da cuveta por ação capilar. Em menos de 1 minuto, o resultado é exibido. O resultado permanecerá no mostrador enquanto o suporte da cuveta estiver na posição de medição. A cuveta deve ser descartada após a medição. Embora os reagentes estejam presentes na microcuveta em quantidades extremamente pequenas, consulte as autoridades ambientais locais quanto ao descarte adequado. Sempre segure as amostras de sangue com cuidado, pois elas podem ser infectantes. A cuveta não pode ser medida novamente. Se o código ERROR aparecer, vá para o Guia de Diagnóstico e Solução de Problemas na página 16. Ao terminar o procedimento de medição, coloque a chave do fotômetro na posição OFF. 10

Método Princípio Vanzetti, G., J. Am. Lab & Clin Med 67: 116 (1966). O desoxicolato de sódio hemolisa os eritrócitos e a hemoglobina é liberada. O nitrato de sódio converte a hemoglobina em metemoglobina que, juntamente com a azida de sódio resulta em azidometemoglobina. A absorbância é medida em dois comprimentos de onda, 570 e 880 nm. A absorbância a 570 nm é usada para a determinação da concentração de hemoglobina e a absorbância a 880 nm é usada para compensar um certo grau de turbidez. Requisitos de armazenamento e ambientais A microcuveta O fotômetro Calibração Material de Amostra As microcuvetas devem ser armazenadas secas à temperatura ambiente (15-30 o C, 59-86 o F). A data de validade está impressa em cada tubo. Depois de aberto, as microcuvetas ficam estáveis por três meses. Mantenha os tubos sempre fechados. O fotômetro pode ser armazenado a 0-50 o C (32-122 o F). A temperatura operacional é 15-40 o C (59-104 o F). Deixe o fotômetro alcançar a temperatura ambiente antes do uso. O fotômetro não deve ser operado em alta umidade (>90% sem condensação). O fotômetro é entregue calibrado em fábrica em comparação com o método da cianometemoglobina (HiCN) recomendado pela Comissão Internacional de Padronização da Hemoglobina (ICSH) para a determinação da concentração total de Hemoglobina. O material de amostra aceitável inclui amostras de plasma e soro, soluções aquosas, ou eritrócitos armazenados ou em banco que contenham baixa concentração de hemoglobina, tais como o fluido de irrigação usado durante a cirurgia ou o meio de suspensão do eritrócito. Todos as amostras devem ser deixadas alcançar a temperatura ambiente antes do uso. Amostras visualmente turvas devem ser filtradas antes da análise com um filtro de 0,2 µm. 11

Controle de qualidade Recomenda-se que dois níveis de solução controle sejam processados no dia do uso, ou conforme exigido por agências autorizadas ou a política local. NOTA: A cuveta de controle não está incluída no sistema Plasma/Low Hb HemoCue. Análise de controle do Plasma/Low Hb Deixe que a solução controle atinja a temperatura ambiente e homogeneize-a bem antes do uso. Analise essa amostra controle preenchendo e lendo a cuveta conforme descrito anteriormente. Se o resultado não estiver dentro da faixa, repita a análise usando a mesma solução de controle. Se o resultado ainda estiver fora da faixa, realize a análise com um novo controle. Se este resultado estiver novamente fora da faixa, consulte o Guia de Diagnóstico e Solução de Problemas na página 16. Especificações Para as características de desempenho, consulte as instruções de uso da microcuveta Plasma/Low Hb HemoCue. Faixa de Medição 0,3 30,0 g/l (0,03 3,00 g/dl, 0,02 1,9 mmol/l). Os resultados acima de 30,0 g/l (3,00 g/dl, 1,9 mmol/l) exibirão um código de erro HHH. O resultados abaixo de 0,3 g/l (0,03 g/dl, 0,02 mmol/l) exibirão um código de erro LLL. Limitação O fotômetro Plasma/Low Hb HemoCue só deve ser usado com microcuvetas Plasma/Low Hb HemoCue. As microcuvetas Plasma/Low Hb HemoCue são somente para uso em diagnóstico in vitro. Quanto a limitações adicionais do procedimento, consulte as instruções de uso da microcuveta Plasma/Low Hb HemoCue. 12

Garantia O fotômetro tem garantia de 12 meses a partir do dia do recebimento. Manutenção O fotômetro é projetado para funcionar por um longo período de tempo sem qualquer manutenção direta. Não é necessária nenhuma manutenção preventiva para os componentes eletrônicos do fotômetro. Ao final de cada dia de uso, remova o suporte da cuveta e limpe com álcool ou detergente suave. O suporte da cuveta também pode ser esterilizado em autoclave. É importante que o suporte seja completamente seco antes de ser recolocado no fotômetro. Para limpar a unidade optrônica, use o HemoCue Cleaner (limpador). Siga as instruções da embalagem. A capa pode ser limpa com álcool ou detergente suave. Nenhuma modificação do instrumento (isto é, recalibração) deve ser realizada. Serviço Técnico Após o período de garantia, a manutenção/reparo é feito a preços fixos. Durante o período de manutenção/reparo, pode ser obtido um fotômetro por empréstimo junto a seu distribuidor. Lista de Peças de Reposição O Fotômetro Plasma/Low Hb HemoCue é construído com poucas peças. As seguintes peças de reposição estão disponíveis: Capa art. N o 130303 Transformador art. N o 139010, para os EUA art. N o 139043 Suporte da cuveta art. N o 130304 Dados técnicos Tensão: 6-9 VDC Entrada de corrente: 100 ma Grau de poluição: II Categoria se sobretensão: 2 O instrumento é testado de acordo com o EM 61010-1/IEC 61010-1 e emendas 1 e 2, e EM 60601-1-2 e pode ter a Marcado CE. Dimensões: 16,0 cm x 21,0 cm x 9,0 cm Peso: 1 kg Transformador: Marcado com CE, 230 VAC, 50 Hz, Saída 6V DC, 340 ma. Para o mercado dos EUA use um transformador: Entrada 120 V AC (105-135), 60 Hz, Saída 6 V DC, 500 ma. (Número do arquivo UL E 199967 (N), Volume I. Fabricado por HemoCue AB, Ängelholm, Suécia 13

Guia de Diagnóstico e Solução de Problemas Se não conseguir resolver o problema seguindo o Guia de Diagnóstico e Solução de Problemas, entre em contato com o distribuidor. Mensagem Explicação Ação O fotômetro mostra ERROR e um código de dígitos 900 908 Pode ser uma falha ocasional Desligue o fotômetro e ligue-o novamente após 30 segundos. Pegue uma nova cuveta e repita a medição. Se o problema persistir, veja o código de erro específico ERROR 900 ERROR 901 ou 902 ERROR 903 ERROR 905 ERROR 906 ERROR 907 ERROR 908 LLL HHH Sem resultado final estável dentro da faixa de tempo 1. A cuveta está instável. 2. A placa de circuitos está com defeito. 1. A intensidade da luz dos diodos é muito baixa. Isto é geralmente resultado de sujeira no percurso da luz. 2. A unidade optrônica está com defeito. 1. Distúrbios na fonte de alimentação principal. 2. A unidade optrônica está com defeito 1. A intensidade da luz de um dos diodos é muito alta. 1. Valor em branco instável. O fotômetro pode estar frio. 1. A energia da bateria é muito baixa. 1. A absorbância é muito alta. Item bloqueando a luz no suporte da cuveta. 1. O valor exibido está abaixo de 0,3 g/l (0,03 g/dl, 0,02 mmol/l) 1. O valor exibido está acima de 30,0 g/l (3,00 g/dl, 1,9 mmol/l) abaixo. 1a. Verifique a data de expiração das cuvetas. 1b. Pegue uma nova cuveta e repita a medição. 2 O fotômetro precisa de manutenção. Entre em contado com o distribuidor. 1. Limpe a unidade optrônica usando o limpador HemoCue. 2. O fotômetro precisa de manutenção. Entre em contato com o distribuidor. 1. Troque a tomada ou use a alimentação da bateria. 2. O fotômetro precisa de manutenção. Entre em contado com o distribuidor. O fotômetro precisa de manutenção. Entre em contato com o distribuidor. Desligue o fotômetro e deixe-o atingir à temperatura ambiente. Se o problema persistir entre em contato com o distribuidor. 1a. As baterias precisam ser substituídas. Desligue o fotômetro e substitua as baterias, cinco tipo AA. 1b. Use a fonte de alimentação principal. 1a. Verifique se o fotômetro e as cuvetas são usados de acordo com o manual de operação e as instruções de uso. 1b. O fotômetro precisa de manutenção. Entre em contato com o distribuidor. 1a Verifique a data de validade das cuvetas. 1b. Para amostras com valores 14

Nenhum caractere no mostrador O mostrador dá caracteres errôneos O mostrador exibe LOWBAT O mostrador não alterna de LHb para READY ou de READY para MEASURING Valores muito altos ou muito baixos nos controles 1. O fotômetro não está recebendo energia. 2. Se estiver sendo usado com bateria, estas precisam ser substituídas. 3. O mostrador está com defeito. 1. O mostrador está com defeito. 2. O microprocessador está com defeito. 1. As baterias precisam ser substituídas. 2. Se estiver ligado à alimentação principal, a unidade optrônica ou a placa de circuitos está com defeito. 1. O imã do porta-cuvetas pode estar solto. 2. O sensor magnético está avariado. 1. As cuvetas estão muito velhas ou danificadas, armazenamento inadequado. 2. O olho óptico da cuveta está contaminado. 3. A solução controle não está bem homogeneizada e/ou não está à temperatura ambiente. 4. Bolhas de ar na cuveta. 5. A unidade optrônica está suja. 6. O controle de qualidade não é adequado para o sistema HemoCue. 7. A calibração do fotômetro foi alterada. abaixo de 30,0 g/l (3,00 g/dl, 1,9 mmol/l) use o sistema B- Hemoglobin HemoCue. 1a. Verifique se o adaptador está conectado à fonte de alimentação principal. 1b. Verifique se o adaptador está firmemente conectado ao fotômetro. 1c. Verifique se o cabo não está danificado. 2. Desligue o fotômetro e substitua as baterias, cinco tipo AA. 3. O fotômetro precisa de manutenção. Entre em contato com o distribuidor. 1. O fotômetro precisa de manutenção. Entre em contato com o distribuidor. 2. O fotômetro precisa de manutenção. Entre em contato com o distribuidor 1. Desligue o fotômetro e substitua as baterias, cinco tipo AA. 2. O fotômetro precisa de manutenção. Entre em contato com o distribuidor. 1. Entre em contato com o distribuidor. 2. O fotômetro precisa de manutenção. Entre em contato com o distribuidor. 1. Verifique a data de expiração e armazenamento das cuvetas. 2. Meça novamente a amostra com uma nova cuveta. 3. Certifique-se de que o controle está bem misturado e à temperatura ambiente. 4. Verifique se há bolhas de ar na cuveta. Meça novamente a amostra com uma nova cuveta. 5. Limpe a unidade optrônica usando o HemoCue Cleaner. 6. Consulte Controle de Qualidade, na página 13. Consulte também a instrução do fabricante do controle. 7. Se o problema persistir, entre em contato com o distribuidor. 15

Valores muito altos ou muito baixos nas amostras em comparação com os esperados 1. As cuvetas estão muito velhas ou danificadas, armazenamento inadequado. 2. O olho óptico da cuveta está contaminado. 3. A amostra não está bem homogeneizada. 4. Bolhas de ar na cuveta. 5. A unidade optrônica está suja. 6. A calibração do fotômetro foi alterada. 1. Verifique a data de expiração e armazenamento das cuvetas. 2. Meça novamente a amostra com uma nova cuveta. 3. Certifique-se de que a amostra está bem homogeneizada. 4. Verifique se há bolhas de ar na cuveta. Meça novamente a amostra com uma nova cuveta. 5. Limpe a unidade optrônica usando o HemoCue Cleaner. 6. Se o problema persistir, entre em contato com o Serviço Técnico. Fabricado por: HEMOCUE HemoCue AB, Box 1204, SE-262 23 Ängelholm Suécia Distribuído por: Fresenius HemoCare Brasil Ltda. Rua Roque Gonzáles, 128 Itapecerica da Serra/SP CEP 06855-690 Tel.: (011) 2183-8800 Fax: (011) 2183-8813 Regina Fujimura Tamada Responsável Técnica Paulo Henrique Fraccaro Responsável Legal 16