Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

10ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde GECIS (Extraordinária) Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo Ministério da Saúde Brasília, 30 de setembro de 2015

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) o Articulação de instituições públicas com empresas de capital nacional e estrangeiro para inovação e transferência de tecnologia o Visam transferir a um laboratório público brasileiro a capacidade tecnológica para produção de medicamentos e insumos o Redução da vulnerabilidade do SUS, com foco em produtos estratégicos para a saúde pública e na substituição de importações o Uso do poder de compra do Ministério da Saúde (previsão de mais de R$ 14 bilhões em 2015) o Economia com produção nacional viabiliza expansão da oferta de produtos no SUS

SITUAÇÃO DAS PDP 98 parcerias vigentes (Apresentadas até 2014) 19 laboratórios públicos e 50 laboratórios privados 91 produtos: 61 medicamentos, 6 vacinas, 19 produtos para saúde e 5 equipamentos o 89 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) 61 em fase II (implementação) 28 em fase III (início da produção) o 09 Parcerias de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) o 01 PDP concluída, da Influenza (fase IV) o 05 foram extintas em 2014: Donepezila, Micofenelato de Mofetila, Docetaxel, L-asparaginase, Budesonida + Formoterol + Salbutamol e Budesonida

PDP AVANÇOS E RESULTADOS Faturamento para instituições públicas (2011-2015*): R$ 10,8 bilhões Economia já realizada (2011-2015*): R$ 2,4 bilhões Economia prevista (ao final dos projetos em fase de PDP): R$ 5,3 bilhões *2015 Ano Corrente, refere-se a valor parcial. Participação efetiva das PDP nas compras do MS Compras por PDP (em bilhões R$) Compras MS 6,35 7,13 8,68 8,64 1,31 1,79 2,20 3,06 2011 2012 2013 2014 4

PDP AVANÇOS E RESULTADOS

NOVO MARCO REGULATÓRIO Portaria Nº 2.531, de 12 de novembro de 2014 o Análise das propostas pela Comissão Técnica de Avaliação (CTA) composto por MS, MCTI, MDIC, FINEP, BNDES e Anvisa o Aprovação pelo Comitê Deliberativo (CD) composto por MS, MCTI, MDIC e Anvisa o Monitoramento contínuo, com análises de relatórios enviados a cada quatro meses; Comitês Técnicos Regulatórios da Anvisa; e visitas técnicas anuais nas unidades fabris públicas e privadas o Prazo máximo de 10 anos para a conclusão do projeto, com a finalização da transferência de tecnologia o Todas as PDP vigentes têm que se adequar as novas regras

NOVO MARCO REGULATÓRIO o Elaboração de lista anual com medicamentos e equipamentos prioritários para o SUS (lançada até o fim de cada ano) o Definição clara das distintas fases de PDP: Fase I: Proposta de projeto de PDP Fase II: Projeto de PDP Fase III: Parceria de Desenvolvimento Produtivo Fase IV: Internalização de Tecnologia o Todos os projetos, aprovados ou não, terão seus resultados divulgados na página do Ministério da Saúde

PRODUTOS PRIORITÁRIOS Lançada em dezembro de 2014 lista de 21 produtos para apresentação de propostas pelas empresas públicas e privadas o 10 medicamentos, sendo 06 biológicos o 11 PRODUTOS PARA A SAÚDE Os biológicos movimentam R$ 1,3 bilhão/ano

PRODUTOS PRIORITÁRIOS 10 medicamentos, sendo 06 biológicos Adalimumabe Filgrastima Infliximabe Rituximabe Somatropina Micofenolato de mofetila Donepezila Medicamento Sulfato de Salbutamol, Budesonida e Budesonida+ Formoterol Docetaxel l-asparaginase Dactinomicina Tratamento Artrite e outras autoimunes Neutropenia Artrite e outras autoimunes Artrite /Oncologia hormônio do crescimento Imunossupressor Alzheimer Asma Oncológico Oncológico Oncológico

PRODUTOS PRIORITÁRIOS 11 produtos para a saúde Marcapasso (câmara única e dupla) Stent arterial/catéter balão Stent coronariano/catéter balão Grampeador cirurgico/cargas Monitor multiparamétrico Desfibrilador/Cardioversor Conjunto de Equipamentos de Oftalmologia: - Cadeira oftalmológica com coluna - Lâmpada de fenda com tonômetro de aplanação - Refrator Green - Autoprojetor tipo Magis - Oftalmoscópio Binocular - Retinógrafo angiográfo - Laser verde com adaptador para lâmpada de fenda e oftalmoscópio a laser - Autorefrator - Microscópio Cirúrgico - Campímetro Computadorizado - Conjunto de lentes para diagnóstico e tratamento Máquina de Hemodiálise Aparelho Auditivo Espirais de Platina (coils)

Linha do Tempo - Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs) Novo marco regulatório (Portaria Nº 2.531) DEZ 2014 Início da submissão das propostas ATÉ 30 DE ABRIL DE 2015 Fim do prazo para adequações AGO 2015 Fim do período de análise técnica das comissões DEZ 2015 NOV 2014 JAN 2015 MAI 2015 SET/OUT 2015 Publicação da lista de produtos estratégicos para 2015 (Portaria N 2.888) Fim da apresentação das propostas Início do período de análise técnica das comissões Publicação da nova lista de produtos estratégicos do SUS para 2016

PLANO DE TRABALHO COMISSÃO TÉCNICA DE AVALIAÇÃO (CTA) 200 HORAS TÉCNICAS 33 TÉCNICOS PARTICIPANDO Data Pauta Meta 03/08 a 07/08/2015 17/08 a 21/08/2015 31/08 a 03/09/2015 14/09 a 18/09/2015 Análise de adequações Apresentação e análise de propostas Análise de adequações Análise de projetos suspensos 43 PDP (PDP ano IV e V; projetos de PDP e de P&D de biológicos) 23 propostas de projeto de PDP e fase I de produtos biológicos. 16 PDP (PDP ano I a III medicamentos sintéticos, vacinas, produtos para saúde) 16 propostas de projeto de PDP (fase I, medicamentos sintéticos e produtos para saúde) 28/09 a 02/10/2015 Análise de adequações 41 PDP (Projetos de PDP vacinas, medicamentos sintéticos e produtos para saúde)

Resultados das adequações das PDP (Apresentadas até 2014)

ADEQUAÇÃO DE PROJETOS DE PDP VIGENTES Foram recebidos 107* projetos de adequação de PDP 7 aprovadas 16 Pedidos analisados pelo CD 3 reprovadas 13 extintas* 6 medicamentos 107 pedidos apresentados 41 Pedidos em fase final de análise pela CTA 66 Pedidos já analisados pela CTA 50 Pedidos aprovados com necessidade de adequação 7 pedidos de desistência 5 medicamentos 2 produtos para a saúde

ADEQUAÇÕES DE PROJETO DE PDP QUE FORAM APRESENTADOS EM SEPARADO OU DUPLICADO Portaria nº 2.531/2014 (art. 70) 1. Rivastigmina cápsula e solução oral 2. Cabergolina: Bahiafarma e Farmanguinhos 3. Sevelamer: Bahiafarma e Farmanguinhos 4. Etanercepte: Biomanguinhos e IVB 5. ARV 3 em 1: Farmanguinhos/Funed e Lafepe 6. ARV 2 em 1: Farmanguinhos/Funed e Lafepe 7. Leuprorrelina: Furp e LQFEx 8. Glatirâmer: Furp e LQFEx 9. Gosserrelina: Furp e LQFEx 10. Imatinibe: Farmanguinhos e IVB 11. Bevacizumabe: Butantan e Butantan 12. Bevacizumabe: IVB e Bionovis 13. Cetuximabe: Biomanguinhos e IVB 14. Etanercepte: Bahiafarma e Bahiafarma 15. Etanercepte: Butantan e Butantan 16. Infliximabe: Biomanguinhos e IVB 17. Trastuzumabe: Bahiafarma e Bahiafarma 18. Trastuzumabe: IVB e Bionovis 19. Máquina de hemodiálise e filtro dialisador

PROJETOS DE PDP E PDP QUE FORAM EXTINTAS APÓS ANÁLISE DO CTA E CD Portaria nº 2.531/2014 (art. 70) 1. Raltegravir Lafepe e MSD / Nortec 2. Ritonavir - Cápsula Gelelatinosa Mole Lafepe e Cristália 3. Insulina Humana Recombinante - Farmanguinhos e Indar 4. Micronutrientes LFM e EMS/NPA, DSM 5. Somatropina FUNED e Pfizer 6. Toxina botulínica Lafepe e Cristália 1. Certolizumabe Biomanguinhos e UCB Pharma/Meizler 2. Cetuximabe Instituto Butantan e Libbs/Mabxience 3. Cola Fibrina Recombinante - Hemobrás, IBMP e Cristália 4. Anfotericina B Lipossomal LAFERGS e Cristália 5. Desoxicolato de Anfotericina B - LAFERGS e Cristália 6. Sistema Stent Coronariano IQUEGO e Medtronic Comercial Ltda 7. Plataforma Multiteste para Detecção de Sepse IBMP/FIOCRUZ e Lifemed/Cristália Desistência

PROPOSTAS DE ADEQUAÇÕES DE PROJETO DE PDP REPROVADAS APÓS ANÁLISE DA CTA E CD Portaria nº 2.531/2014 (art. 70) 1. Adalimumabe IVB e Samsung Bioepis 2. Infliximabe IVB e Samsung Bioepis 3. Rituximabe IVB e Biolotus/Mabion

PROPOSTAS DE ADEQUAÇÕES DE PROJETO DE PDP APROVADAS APÓS ANÁLISE DA CTA E CD Portaria nº 2.531/2014 (art. 70) 1. Adalimumabe Bahiafarma e Libbs/Mabxience 2. Adalimumabe - Bio-Manguinhos e Orygen/Pfizer 3. Filgrastima - Bio-Manguinhos e Eurofarma 4. Infliximabe - Bio-Manguinhos e Bionovis/Janssen-Cilag 5. Rituximabe Bio-Manguinhos e Bionovis/Merck Serono 6. Rituximabe - Instituto Butantan e Libbs/Mabxience 7. Somatropina - Bio-Manguinhos e Cristália

PROPOSTAS DE ADEQUAÇÕES DE PROJETO DE PDP QUE FORAM APROVADAS COM ADEQUAÇÕES APÓS ANÁLISE DA CTA E CD Portaria nº 2.531/2014 (art. 70) 50 Pedidos Aprovados com necessidade de adequação!

PROPOSTAS DE ADEQUAÇÕES DE PROJETO DE PDP QUE AGUARDAM ANÁLISE TÉCNICA Portaria nº 2.531/2014 (art. 70) 41 Pedidos Em fase final de análise pela CTA.

Resultados das novas PDP (2015)

CRITÉRIOS DE ANÁLISE DE MÉRITO Portaria nº 2.531/2014 (art. 22) I atendimento das diretrizes e dos requisitos previstos na portaria; II - objetivos da proposta consoantes com as políticas públicas desenvolvidas no SUS; III - importância para reduzir vulnerabilidade econômica e tecnológica do SUS, contribuição para o desenvolvimento científico, tecnológico e socioeconômico do País; III - ausência, insuficiência de produção nacional ou risco de desabastecimento; IV - clareza do objetivo geral a ser alcançado, dos objetivos específicos e das etapas ou produtos; V - adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos requisitos regulatórios e sanitários; VI - racionalidade dos investimentos previstos; VII - observância da legislação de propriedade intelectual em vigor;

CRITÉRIOS DE ANÁLISE DE MÉRITO VIII - grau de integração produtiva compatível ao produto objeto de PDP e ao desenvolvimento do parque produtivo nacional; IX - potencial da instituição pública; Portaria nº 2.531/2014 (art. 22) X - correta delimitação das habilidades e competências da entidade privada e da instituição pública, linhas produtivas necessárias e existentes em cada planta fabril, análise de risco e prazo de vigência apresentados; XI compatibilidade de execução e obtenção das previsões de registro e certificações perante os órgãos e entidades competentes; XII - projeção de balanço de divisas e de economia anual gerada para o SUS nas aquisições do produto; XIII - presença no projeto de planejamento de capacitação para a inovação, treinamentos da instituição pública pelos parceiros; e XIV - aceitação integral do processo e metodologias de monitoramento e avaliação definidos nesta Portaria.

CRITÉRIOS DE DESEMPATE Portaria nº 2.531/2014 (art. 23) Obs.: Quando houver mais de uma proposta de projeto de PDP aprovada quanto ao mérito para o mesmo produto e não for possível aprovação de mais uma PDP. I - adequação dos produtos e processos aos requerimentos dos programas e ações do Ministério da Saúde, visando atender às necessidades do SUS e da população; II - instituição pública com linha de produção adequada para o produto objeto de PDP; III - investimentos aplicados pelo parceiro privado para execução do projeto de PDP; IV - menor prazo para internalização da tecnologia; V - proposta de preço que tenha potencial de maior economia para o Ministério da Saúde; VI - Autorização de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Especial, quando aplicável, ativas para o parceiro privado produtor do produto acabado; VII - Autorização de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Especial, quando aplicável, ativas para o parceiro privado produtor do insumo farmacêutico ativo ou componente tecnológico crítico;

CRITÉRIOS DE DESEMPATE Portaria nº 2.531/2014 (art. 23) VIII - CTO ou CBPF válido para a linha de produção do produto objeto da proposta de PDP para a instituição pública; IX - CTO ou CBPF válido para a linha de produção do produto objeto de PDP para o parceiro privado produtor do produto acabado; X - CTO ou CBPF válido para a linha de produção do produto objeto de PDP para o parceiro privado produtor do insumo farmacêutico ativo ou componente tecnológico crítico; XI - apresentação adicional de inovação relacionada ao produto objeto de PDP; XII- contribuição relativa da tecnologia para o desenvolvimento do CEIS; XIII - entidade privada com linha de produção no País adequada para o produto objeto de PDP; XIV - desenvolvimento tecnológico do produto objeto de PDP realizado no País; e XV contribuição para o equilíbrio competitivo e tecnológico do mercado. Estímulo ao desenvolvimento tecnológico no país

CRITÉRIOS DE DIVISÃO DE RESPONSABILIDADES (PARTICIPAÇÃO NA DEMANDA DO SUS) Portaria nº 2.531/2014 (art. 24) Serão considerados na análise da divisão de responsabilidades de instituições públicas em casos de aprovação de mais de uma proposta de projeto de PDP para um mesmo produto, os seguintes critérios: I - estímulo à concorrência no mercado; II - a capacidade instalada para oferta do produto; III - a capacidade programada de acordo com o projeto de construção, ampliação e/ou reforma da estrutura física para oferta do produto conforme cronograma da proposta; IV - demanda do SUS; e V o equilíbrio econômico-financeiro do projeto.

RESULTADOS DAS NOVAS PROPOSTAS Ministério da Saúde promove 09 novas PDP. 5 pedidos indeferidos 8 medicamentos 9 aprovadas 1 equipamento 39 propostas 31 analisadas 22 reprovadas 18 medicamentos 3 propostas fase final de análise pela CTA 4 equipamentos *3 propostas ainda passam por análise do Comitê de Deliberação

Propostas de projetos de PDP fora da lista prioritária 1. Fingolimode Bahiafarma e Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Services AG/ITF Chemical 2. Beclometasona Bahiafarma e Natulab/Coster 3. Darunavir FUNED e Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda/Janssen Sciences Ireland UC/Janssen Ortho LLC Gurabo/Janssen Cilag Spa/Nortec Química 4. Quetiapina EMS S/A; Nortec Química S.A. 5. Raltegravir Merck Sharp & Dohme Corp; Nortec Química S.A.

Propostas de projetos de PDP reprovados 1. Adalimumabe Bahiafarma e Libbs Farmacêutica Ltda. 2. Adalimumabe Tecpar e CJSC Biocad/Biocad Monoclonal 3. Adalimumabe IVB e Samsung Bioepis 4. Adalimumabe Bio-Manguinhos e Orygen Biotecnologia S.A./Pfizer Incorporated 5. Adalimumabe Instituto Butantan; Fundação Butantan e Abbvie Farmacêutica Ltda/Abbvie Inc. 6. Adalimumabe IQUEGO e Ares Trading (Merck S/A; Merck Serono)/Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica 7. Infliximabe Bio-Manguinhos e Bionovis/Janssen 8. Infliximabe Instituto Butantan e Celltrion 9. Infliximabe TECPAR e CJSC Biocad/Biocad Monoclonal 10. Infliximabe FUNED e Biomm/Mabion/Epirus Biopharmaceuticals 11. Infliximabe IVB e Samsung Bioepis

Propostas de projetos de PDP reprovados 12. Rituximabe Bio-Manguinhos e Bionovis/Merck 13. Rituximabe IVB e Biolotus Biotech Ltda/Mabion SA 14. Filgrastima FUNED e Aché 15. Filgrastima IVB e Therapeutic Proteins International, GmbH 16. Somatropina IVB e Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd 17. Somatropina Tecpar e Ares Trading (Merck S/A, Merck Serono); Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica 18. Docetaxel LFM e Aventis Pharma AS; Sanofi Aventis; Nortec Química 19. Aparelho Auditivo Retroauricular e Aparelho Auditivo Intra Aural TECPAR e Phonak AG. Sonova do Brasil - Sistemas Audiológicos Ltda 20. Marcapassos Unicamerais, Bicamerais e MRI safe UFPE e Sorin Group 21. Sistema Stent Coronário LAFERGS e Biocore Biotecnologia S.A. Boston Scientific do Brasil Ltda 22. Stent Coronariano Farmacológico FURP e Scitech Produtos Médicos Ltda

31 Propostas de projetos de PDP aguardando análise 1. Salbutamol TECPAR e GSK Aranda/GSK Montrose/GSK Evreux/GSK Brasil/Nortec Química S.A. 2. Salbutamol; Budesonida e Budesonida + Formoterol FARMANGUINHOS e Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda./ Nortec Química S.A. 3. Fumarato de Formoterol Diidratado + Budesonida IQUEGO e ICT - Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas Ltda/Formil Química Ltda./Brainfarma Indústria Química Farmacêutica S/A

32 Propostas de projetos de PDP aprovados 1. Adalimumabe FUNED e Ares Trading (Merck S/A, Merck Serono); Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica. 2. Docetaxel - FARMANGUINHOS; LAQFA e Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda; Quiral Química do Brasil S/A. 3. Donepezila NUPLAM e EMS S/A; Nortec Química 4. Filgrastima Bio-Manguinhos e Eurofarma 5. Infliximabe Bahiafarma e Orygen Biotecnologia S.A.; Pfizer Incorporated 6. Rituximabe Bahiafarma e Orygen Biotecnologia S.A.; Pfizer Incorporated 7. Rituximabe Instituto Butantan e Libbs 8. Somatropina Bio-Manguinhos e Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda 9. Aparelho para Amplificação Sonora Individual LAFERGS e Wave Tech Soluções Tecnológicas Ltda Acústica Amplivox Ltda

Prazo para recursos Portaria nº 2.531/2014 (art. 39) 10 dias, após a publicação no portal eletrônico do Ministério da Saúde.

OBRIGADO!