FACULDADE PANAMERICANA DE JI-PARANÁ /UNIJIPA COMITÉ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS CEP/UNIJIPA Regimento Interno Dispõe sobre a criação e implantação do Comité de ética em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade Panamericana de Ji- Paraná / UNIJIPA. Texto aprovado pelo CEP/UNIJIPA na Reunião 28 de Agosto de 2018. Capítulo I - Disposição inicial Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Panamericana de Ji-Paraná (CEP/UNIJIPA), é formado por um colegiado institucional, tendo natureza consultiva e educativa, com vínculo à direção da Faculdade Panamericana de Ji-Paraná / UNIJIPA e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa criada pela Resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS nº466/12, de 12/12/2012, e tem por finalidade o acompanhamento das pesquisas em seres humanos no âmbito da UNIJIPA e demais demandas existentes por pesquisadores externos a esta instituição de ensino superior. O Comité de Ética e Pesquisa em Seres Humanos - CEP tem por objetivo cumprir as normas regulamentadoras que envolvam pesquisas relacionadas com seres humanos de acordo com a Resolução nº 466/2012 e nº 510/2016 vinculadas ao Conselho Nacional de Saúde.
1º - O CEP/UNIJIPA desempenha papel consultivo, educativo e deliberativo, devendo promover a reflexão em torno da ética nas pesquisas que envolva seres humanos no âmbito da UNIJPA e a defesa à seguridade dos direitos e deveres aos participantes da pesquisa e à comunidade científica. 2º - O parecer ético de qualquer projeto de pesquisa com seres humanos deve estar em conformidade com as normas estabelecidas pelo CONEP. 3º - Os protocolos de pesquisa apresentados com até 15 dias de antecedência da data de reunião ordinária do CEP/UNIJIPA, serão apreciados nesta reunião. Os protocolos de pesquisa recebidos com uma antecedência menor que 14 dias somente serão apreciados na reunião do mês subsequente, desde que o prazo para emissão do parecer não ultrapasse os trinta (30 dias) previstos em normativa da CONEP, conforme o calendário do CEP/UNIJIPA. 4º - Os membros do CEP/UNIJIPA têm total autonomia na tomada dos seus pareceres técnicos científicos, respeitando e atendendo a Resolução 196/6, 412/2012 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde, e será mantido em caráter confidencial todas as informações. 5º - Os membros do CEP/UNIJIPA não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho no CEP de outras obrigações na instituição, dado o caráter de relevância pública da função. Capítulo II - Da composição e da organização Artigo 2º - O CEP/UNIJIPA é composto por profissionais indicados pelo Núcleo de Pesquisa e Extensão - NIEX e aprovados pela Direção Geral da Faculdade Panamericana de Ji-Paraná / UNIJIPA. 1º - O CEP/UNIJIPA é constituído por membros com número não inferior a 7 (sete) profissionais das ciências da saúde, ciências biológicas,
ciências sociais e aplicadas, ciências humanas e engenharias, por um membro da sociedade civil organizada do município de Ji-Paraná/RO. 2º - O CEP/UNIJIPA tem sempre caráter multidisciplinar e transdisciplinar, não devendo haver mais que a metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional e contar na sua composição pessoas de ambos os gêneros. Poderá ainda contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos e teóricos. 3º - No caso de pesquisas com grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, poderá ser convidado um representante do grupo, como membro ad hoc do CEP/UNIJIPA, para participar da análise técnica científica do projeto específico. 4º - Em pesquisas que se trata comunidades tradicionais conforme Decreto 6.040/2007 deverá participar da análise e apreciação do projeto um consultor ad hoc ou da própria instituição, desde tenha conhecimento sobre costumes e tradições desses grupos populacionais. Artigo 3º - A duração do mandato dos membros relatores do CEP/UNIJIPA é de três anos, sendo permitido sua recondução na função por mais três (3) anos. Parágrafo Único: A renovação dos membros relatores é parcial para transmissão das informações acumuladas aos recém relatores. Artigo 4º - O CEP/UNIJIPA e constituído por um coordenador e um vicecoordenador do quadro efetivo da instituição. Os consultores ad hoc não podem ser designados para ocupar função de coordenador e vice coordenador do CEP/UNIJIPA, a duração do mandado do Coordenador e vice coordenador é de 3 (três) anos, sendo permitido sua recondução. Artigo 5º - As deliberações do CEP/UNIJIPA são aprovadas por maioria simples dos membros presentes.
Parágrafo Único A formação do quórum para iniciar a sessão e deliberação, deverá ser de pelo menos 50% mais um de todos os membros do CEP/UNIJIPA. O CEP/UNIJIPA possui livro ata, que deverá ser disponibilizada a todos os membros no prazo de até 30 dias, devendo constar na ata: as deliberações da plenária; a data e horário de início e término da reunião; o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausências. Artigo 6º - Os membros do CEP/UNIJIPA que faltarem a 2 (duas) reuniões consecutivas ou 3 (três) alternadas, sem justificativa aprovada pela Coordenação do CEP/UNIJIPA, serão encaminhados via oficio para Direção da Instituição, e sua substituição se dará obedecendo o proposto Art. 2º deste regimento. Será aceito mediante justificativa aprovada pela Coordenação do CEP/UNIJIPA um total de no máximo duas (2) faltas anuais. Parágrafo Único: Na hipótese deste artigo o suplente assumirá a partir deste momento a função como titular do CEP/UNIJIPA e será solicitada a Direção da UNIJIPA uma nova indicação da área corresponde para a suplência. Artigo 7º - O presente Regimento depois de aprovado, somente poderá ser modificado em Assembleia Geral expressamente e exclusivamente convocada para esta finalidade e aprovado pela maioria simples. Capítulo III - Da competência Artigo 08º O CEP/UNIJIPA tem suas atribuições dispostas nos parágrafos a seguir: 1º Da competência do Coordenador I- Coordenar, supervisionar os trabalhos para o funcionamento do CEP/UNIJIPA; II- Convocar, definir a pauta e presidir as reuniões ordinária e extraordinária do CEP/UNIJIPA; III- Designar relatores e estabelecer prazos para explanação dos pareceres;
IV- Realizar encaminhamento dos projetos e os protocolos de pesquisa à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP/MS; V- Cadastrar e convocar pesquisadores ad hoc para prestarem relatoria adicional quando necessário; VI- Encaminhar relatórios para Direção da Instituição para substituição de membros do CEP/UNIJIPA nos casos previstos neste regimento; VII- Instaurar sindicância em caso de denúncias de irregularidades ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, os fatos deverão ser comunicados às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público. VIII- Manter a confiabilidade cientifica e o sigilo ético dos projetos de pesquisas apreciados; IX- Promover mecanismos de capacitação aos membros do CEP/UNIJIPA e corpo docente referente às normas técnicas da ética em pesquisa com seres humanos. 2º Da competência do Vice Coordenador Será de responsabilidade do vice- coordenador na ausência do coordenador seguir o que pressupõe no Artigo 10 1º. 3º Da competência do secretário (a) do CEP/UNIJIPA I- Ser responsável pelo assessoramento da Coordenação nas atividades do CEP/UNIJIPA; II- Cuidar da tramitação dos protocolos; III- Arquivar todo material analisado pelo CEP/UNIJIPA; IV- Executar todas tarefas designadas pela Coordenação; V- Exercer todas atividades administrativas; VI- Analisar se a documentação encaminhada está em conformidade com as normativas da CONEP em vigor; VII- Não participará como membro do CEP/UNIJIPA, neste caso não terá participação em emissão de pareceres e votos no CEP.
4º Da competência dos Membros Efetivos I- Ter ciência dos projetos distribuídos pela Coordenação; II- Participar das reuniões previstas no calendário anual, e sempre que forem convocados via oficio para reuniões extraordinárias; III- Manter a ética e sigilo dos projetos analisados; IV- Emitir pareceres técnicos, dentro do prazo estipulado; V- Solicitar novos prazos para emissão de pareceres; VI- Solicitar e indicar assessoramento especializado ad hoc caso necessário e aprovado pela Coordenação; VII- Participar das capacitações oferecidas pelo CEP/UNIJIPA; VIII- Executar tarefas designadas pela Coordenação do CEP/UNIJIPA. IX- Ter total independência na tomada de suas decisões, desde que atenda os pressupostos da Resolução CNS/MS 466/2012 e deste regimento; X- Não participar das deliberações as quais faça parte do projeto de pesquisa a ser apreciado; XI- Eleger o coordenador e o vice -coordenador. Capítulo IV da estrutura administrativa e funcionamento Artigo 09º - O CEP/UNIJIPA está instalado nas dependências da Faculdade Panamericana de Ji-Paraná - UNIJIPA, campus II, Sala 21 Bloco B. Tendo como horário das 13h30 às 17h30 e das 19h às 22 Horas de segunda-feira a quinta-feira. Artigo 10- A reunião do CEP acontecerá a cada 30 (trinta) dias conforme calendário anual disponibilizado no sitio da IES. Assim como será realizada uma reunião a cada 30 (trinta) dias para situações deliberativas do CEP/UNIJIPA. Parágrafo Único As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pelo coordenador ou por solicitação de, no mínimo, 51% (cinquenta por cento) dos membros com antecedência de 48 horas. Capítulo V da distribuição de protocolos
Artigo11 o - Dos pareceres do relator, do colegiado e consubstanciado; 1º - O relator fará apresentação do parecer, em reunião do colegiado, o qual será apreciado em discussão e votado, sendo que, o resultado será encaminhado ao interessado; 2º - Os prazos para análise dos protocolos de pesquisa, de acordo com o contido na Resolução nº 466/12 complementada pela Norma Operacional nº 001/13, são: dez (10) dias para checagem documental e trinta (30) dias para liberar o parecer, devendo ser enquadrados nas seguintes categorias de avaliação: Aprovado - Quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução. Com pendência - Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em pendência, enquanto esta não estiver completamente atendida. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. Não aprovado - Quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em pendência. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise. Arquivado - Quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer. Suspenso - Quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa. Retirado -Quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. Artigo 12º - O tempo mínimo para o arquivamento dos protocolos analisados pelo CEP, ainda que digitalizados, é de cinco anos e: 1º - O CEP emitirá protocolo de recebimento em até 7 (sete) dias uteis, a contar da data de recebimento dos documentos.
2 o O prazo para parecer consubstanciado e tipo de aprovação ou não aprovação pelo CEP, será de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data de distribuição dos documentos para análise. 3º - O responsável pela pesquisa terá um prazo de 30 (trinta) dias corridos para encaminhar pendencias, caso forem solicitadas. 4º - O prazo para interposição de recurso ao CEP e a CONEP será de 30 (trinta) dias, a contar da data de envio do protocolo. Capítulo VI das disposições finais Art. 13º Capacitação dos membros do CEP e comunidade acadêmica 1º - ofertará um curso de capacitação para todos os membros titulares e suplentes e servidor administrativo, abordando: Ética na pesquisa, rotinas internas de protocolo de pesquisa, como elaborar um parecer, especificidades das diretrizes éticas vigentes e a respeito das pendências mais frequentes; participação em seminários e encontros nacionais de comitês de ética e pesquisa; 2º - para a comunidade acadêmica será: Ética em pesquisas com seres humanos, consentimento livre e esclarecido; 3º pesquisadores externos a instituição também poderá participar das capacitações. Parágrafo único: Todas as capacitações serão comprovadas ao CONEP em forma de relatórios emitidos pela Coordenação do CEP/UNIJIPA, assim como seguirá em anexo a lista de frequência dos participantes. Artigo 14º- Os casos omissos serão decididos pelo CEP/UNIJIPA. Artigo 15º - O presente regimento entrará em vigor na data de sua aprovação pelo CEP /UNIJIPA.