RELATÓRIO TÉCNICO CUTANPLAST 1.1. Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos do seu funcionamento e sua ação e composição: DESCRIÇÃO DO PRODUTO: O Cutanplast é uma esponja de gelatina estéril, com efeito hemostático marcante, apresentada em 6 (seis) diferentes formas para comercialização, que atendem qualquer necessidade efetiva de hemostasia em todos os tipos de cirurgia. Cada unidade é embalada de forma a assegurar sua esterilidade até o momento do uso. As 10 (dez) diferentes formas de apresentação do Cutanplast são: Anal, Dental, Dial, Film, Special, Standard, Cutanplast Thin, Cutanplast Large, Cutanplast Small, Cutanplast Powder. A empresa Mascia Brunelli fabrica Cutanplast em diferentes apresentações para comercialização que cobrem qualquer necessidade efetiva de hemostasia em todos os tipos de cirurgia. As esponjas de gelatina do Cutanplast apresentam uma estrutura porosa, a qual ativa os trombócitos no momento em que o sangue entra em contato com a matriz da esponja. Isto faz com que os trombócitos liberem uma série de substâncias que promovem a sua agregação, ao mesmo tempo em que há mudança na característica da superfície, possibilitando que atuem como catalisador para formação da fibrina. O Cutanplast pode ser aplicado seco ou umedecido com solução fisiológica salina estéril, pressionando antes da aplicação. Pressione o Cutanplast contra o sítio de sangramento. Em um curto espaço de tempo, o Cutanplast adere ao ferimento, controlando o sangramento. Este produto não deve ser reutilizado. Proibido Reprocessar. MODELOS E CARACTERÍSTICAS: Standard Dimensões: 70 x 50 x 10 mm Ref.: 0517050 1
Special Dimensões: 70 x 50 x 1 mm Ref.: 0538050 Anal Dimensões: 80 x 30 ø mm Ref.: 0548030 Dental Dimensões: 10 x 10 x 10 mm Ref.: 0561010 2
Film Dimensões: 200 x 70 x 0,5 mm Ref.: 0577020 Dial Dimensões: 30 x 30 x 10 mm Ref.: 0523030 Thin Dimensões: 20x60x7 mm Ref.: 0552060-2 3
Large Dimensões: 80x125x10 mm Ref.: 05880125-1 Small Dimensões: 50x30x10 mm Ref.: 0585030-2 4
Powder Embalagem com 1 grama Ref.: 0520000-1 COMPONENTES E MATERIAIS EMPREGADOS: Composição da Esponja/Pó: 99,3% gelatina suína e 0,7% Lauril Sulfato de Sódio 1.2. Indicação, finalidade ou uso a que se destina: O Cutanplast atende qualquer necessidade efetiva de hemostasia e em todos os tipos de cirurgia sendo, para isto, disponibilizado em diferentes apresentações. O Cutanplast Powder (Cutanplast em pó) pode ser usado em operações cirúrgicas, sendo facilmente modelado ou difundido no sítio cirúrgico. Também pode ser comprimido dentro da abertura ou superfície do osso irregular para maximizar a aderência e cessar o sangramento e filtração do osso esponjoso. 1.3. Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto médico, assim como seu armazenamento e transporte: MODO DE USAR: O Cutanplast é aplicado in situ de forma suave ou com ligeira pressão. A esponja seca ou umedecida previamente com solução salina estéril, é usada em feridas limpas pressionando suavemente sobre a mesma, até que seja obtida a adesão exercida pela fibrina. A esponja pode ser deixada in situ ou removida imediatamente após ocorrer a hemostasia. Cutanplast é completamente absorvido em aproximadamente três (03) semanas. A quantidade de Cutanplast a ser aplicada depende proporcionalmente da extensão da área de sangramento. A esponja pode ser cortada em tiras de tamanho desejado com tesouras esterelizadas, sem se desfazer ou quebrar. Cutanplast tem pobre adesão a compressa de gaze e retratores. É recomendável remover o excesso de Cutanplast Powder do campo operatório. Este produto não deve ser reutilizado. Proibido Reprocessar. 5
Cutanplast Powder: 1. Abrir o frasco estéril e adicionar 4-5ml de solução fisiológica salina estéril. 2. Misturar para obter uma amálgama homogênea e modelar da forma desejada; 3. Usar imediatamente. CONTRA-INDICAÇÃO: Não pode ser usado em feridas infectadas. ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÔES DE USO: Antes de utilizar o produto verifique a integridade da embalagem. A esterilidade é garantida se a embalagem for mantida em lugar seco, em temperatura de conforto e não apresentar sinais de violação. Antes de aplicar o produto verificar se está dentro do prazo de validade impresso na embalagem. Este produto só deve ser usado se estiver dentro do prazo de validade. As condições de assepsia devem ser asseguradas e mantidas quando estiver aplicando o produto. A sua atividade hemostática não permite negligência nos procedimentos hemostáticos normais (sutura, pressão, ligadura). O objetivo do Cutanplast, bem como de todas as esponjas de gelatina hemostática, é desenvolver a capacidade de estancar o sangramento. Qualquer uso do produto deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu utilizador. Manter fora do alcance de crianças. Cutanplast não pode ser re-esterilizado e deve ser descartado após o uso, com os cuidados exigidos para resíduo hospitalar. Recomenda-se a compressão do Cutanplast quando este é introduzido em cavidades, isto porque a absorção de líquidos causa expansão da esponja hemostática, a qual pode exercer uma pressão nas estruturas adjacentes. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: O produto se mantém estéril se o invólucro não se encontrar danificado ou aberto. Armazenar em ambiente seco e com temperatura de conforto. Transportar o produto cuidadosamente, respeitando o empilhamento máximo permitido na embalagem secundária, de modo a garantir a integridade das embalagens primárias. 6
1.4. Formas de apresentação do produto médico: Embalagem primária (unitária): O Cutanplast é embalado em blíster de polietileno seladas com folha de papel grau cirúrgico. O Cutanplast Powder é armazenado em frasco de polipropileno. Cada frasco contém um grama (1gr) do produto. Embalagem secundária: O Cutanplast é acondicionado em caixas de papelão, com as quantidades a seguir: Cutanplast Standard: embalagem com 20 unidades Cutanplast Special: embalagem com 20 unidades Cutanplast Anal: embalagem com 20 unidades Cutanplast Dental: embalagem com 24 unidades Cutanplast Film: embalagem com 20 unidades Cutanplast Dial: embalagem com 20 unidades Cutanplast Thin: embalagem com 20 unidades Cutanplast Large: embalagem com 20 unidades Cutanplast Small: embalagem com 20 unidades Cutanplast Powder: embalagem com 6 unidades (1gr/frasco). 1.5. Fluxograma básico de fabricação: Fluxogramas Básicos de Fabricação. Conforme Anexo I. Descrição dos procedimentos para Garantia da Qualidade do produto e dos testes realizados para o cumprimento dos Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança de Produtos Médicos: Certificado de Qualidade: O fabricante possui certificados ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003. Conforme Anexo II. Declaração de Conformidade: O fabricante possui os certificados marca CE Annex II, Section 3 of the Council Directive 93/42/EEC e Annex II, Section 4 of the Council Directive 93/42/EEC. Conforme Anexo III. Esterilização: Todas as versões do Cutanplast são esterilizadas por raios gama. A dose de raios gama é maior do que a necessária, garantindo que o produto final esteja realmente esterilizado. Cutanplast é esterilizado em Gammatom srl, uma fábrica especializada em esterilização por raios gama. A fábrica é certificada pela ISO 9001 e autorizada pelo Ministério competente na Itália. A validade da esterilização encontra-se na embalagem do produto (rótulo). 7
Método de Controle do processo de esterilização: Cutanplast é esterilizado em Gammatom srl, uma fábrica especializada em esterilização por raios gama. A fábrica é certificada pela ISO 9001 e autorizada pelo Ministério competente na Itália. São aplicadas as normas no que diz respeito à manutenção da validação de esterilização, realizado a cada três (03) meses. 1.6. Descrição da eficácia e segurança do produto médico em conformidade com a regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança de Produtos Médicos: A ocorrência de complicações graves em qualquer tipo de anestesia é muito rara (1 em 10.000 casos), o que significa que a anestesia é um processo muito seguro. A agulha epidural tem seu uso clínico comprovadamente seguro e eficaz. Com relação aos riscos existentes e medidas de eficácia e segurança são adotados procedimentos como os descritos abaixo: 1 Toxicidade; 2 Incompatibilidade Biológica; 3 Contaminantes residuais. Toxicidade: Em conformidade com a Resolução RDC nº 185/01, os requisitos essenciais de segurança associados a este fator de risco, segundo Resolução RDC nº 56/01, são: 7.1 a) seleção dos materiais utilizados, particularmente quanto à toxicidade e, quando for o caso, a inflamabilidade; Todos os materiais e componentes são atóxicos, utilizando-se métodos de teste e exame de amostra de acordo com os requisitos da USP vigente, sendo adquiridos de fabricantes sujeitos aos regulamentos da Comunidade Européia (CE). Incompatibilidade Biológica: Em conformidade com a Resolução RDC nº 185/01, os requisitos essenciais de segurança associados a este fator de risco, segundo Resolução RDC nº 56/01, são: 7.1 b) compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos biológicos, células e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto médico. Os componentes são submetidos a testes de compatibilidade biológica e atendem aos requisitos de Teste Intracutâneo USP. Contaminantes Residuais: Em conformidade com a Resolução RDC nº 185/01, os requisitos essenciais de segurança associados a este fator de risco, segundo Resolução RDC nº 56/01, são: 7.2. Os produtos para a saúde devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que seja minimizado o risco apresentado por contaminantes e resíduos para as 8
pessoas que participem do transporte, armazenamento e uso, assim como para os pacientes, considerando a finalidade prevista do produto. Especial atenção deve ser prestada aos tecidos expostos e a duração e freqüência da exposição. A embalagem primária é de polipropileno, comprovadamente eficaz quanto às características de penetração, integridade física e barreira microbiana, não permitindo que haja risco de infecção do paciente ou operador. Os produtos são esterilizados por raios gama. O método de esterilização é devidamente validado, não havendo resíduos decorrentes do processo. Outros possíveis resíduos decorrentes do processo e manufatura são mínimos devido às condições e controle da manufatura. 7.4. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que sejam reduzidos ao mínimo os riscos que derivem das substâncias deles desprendidas. O Cutanplast é produzido por uma empresa que possui o European Certificate (marca CE), tal certificado atesta que o fabricante mantém o sistema de qualidade assegurado conforme o previsto no Anexo II da European Directive 93/42 EEC. Este Certificado garante também que o desenho, desenvolvimento e fabricação dos itens atendem aos requisitos essenciais de segurança e eficácia de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (Cópias dos Certificados em anexo). 9