Folheto informativo: Informação para o Utilizador Bromexina Inpharma 0,2%, xarope Bromexina, cloridrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Tome este medicamento exactamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, deve consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Bromexina Inpharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bromexina Inpharma 3. Como tomar Bromexina Inpharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bromexina Inpharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bromexina Inpharma e para que é utilizado Bromexina Inpharma xarope está indicado como adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica. Bromexina Inpharma reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Bromexina Inpharma tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a drenagem do material tensioativo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a eliminação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante. Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, deve consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Bromexina Inpharma Não tome Bromexina Inpharma: - se tem alergia (hipersensibilidade) à bromexina ou a qualquer outro componente deste 1
medicamento (indicados na secção 6); - se sofre de úlcera do estômago (lesão da superfície do estômago) ou úlcera do duodeno (lesão da superfície da parte inicial do intestino delgado); - se sofre de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um dos excipientes do medicamento (ver Bromexina Inpharma contém sacarose e metilparabeno sódico). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bromexina Inpharma. - Consulte sempre o seu médico antes de tomar Bromexina Inpharma se tiver: Tendência para sofrer de problemas de estômago ou do duodeno, como úlceras; se sofre de doença do fígado, insuficiência renal ou de asma. - Pare de tomar Bromexina Inpharma e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Bromexina Inpharma: erupção na pele ou mucosas (como boca, vagina ou pénis), que pode ficar avermelhada, com pequenas bolhas ou com uma erupção semelhante à urticária; comichão; febre; inchaço das pálpebras, da face, dos lábios, da boca ou língua; dificuldade em respirar ou engolir; dores no corpo, rinite. Bromexina Inpharma contém Sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Bromexina Inpharma contém metilparabeno sódico. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Outros medicamentos e Bromexina Inpharma Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não associe Bromexina Inpharma com medicamentos antitússicos nem com secantes de secreções,pois possuem um efeito contrário ao pretendido. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. 2
3. Como tomar Bromexina Inpharma Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Administração via oral. A dose recomendada é: - Adultos e crianças com mais de 12 anos: 4 ml, 3 vezes ao dia. - Crianças dos 6 aos 12 anos: 2 ml, 3 vezes ao dia. - Crianças dos 2 aos 6 anos: 1 ml, 3 vezes ao dia. - Crianças com menos de 2 anos: 0,5 ml, 3 vezes ao dia. No início do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos. Bromexina Inpharma provoca uma diminuição da viscosidade do muco e o aumento da remoção do mesmo, sendo esperado um aumento da expectoração e da tosse, durante o tratamento com Bromexina Inpharma. Se tomar mais Bromexina Inpharma do que deveria Não são conhecidos casos de sobredosagem com Bromexina Inpharma. No entanto, caso acidentalmente tome mais Bromexina Inpharma do que o recomendado e venha a sofrer de alguns dos efeitos adversos de Bromexina Inpharma, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital. Pode ser necessário fazer tratamento para aliviar os sintomas de sobredosagem. Caso se tenha esquecido de tomar Bromexina Inpharma Se se esquecer de tomar uma dose de Bromexina Inpharma, espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar Bromexina Inpharma e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Bromexina Inpharma: erupção na pele ou mucosas (como boca, vagina ou pénis), que pode ficar avermelhada, com pequenas bolhas ou com uma erupção semelhante à urticária; comichão; 3
febre; inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; dificuldade em respirar ou engolir. Bromexina Inpharma é geralmente bem tolerada. No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 em cada 10.000 doentes): náuseas, vómitos, diarreia e dor na parte superior do abdômen. Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes): -reacções anafiláticas, que se podem manifestar por choque anafilático (reacção alérgica intensa), angioedema (inchaço grave da pele), broncospasmo (que se manifesta por falta de ar), erupção da pele, urticária, prurido (comichão), outro tipo de hipersensibilidade. -dores de cabeça, vertigens, - alterações de alguns valores de análises do fígado. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Bromexina Inpharma Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar ao abrigo da luz. Conservar na embalagem de origem. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar que o xarope se tornou turvo. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Bromexina Inpharma - A substância activa é bromexina, cloridrato. Cada ml de xarope contém 2 mg de bromexina, cloridrato. - Os outros componentes são ácido cítrico anidro, sacarose, metilparabeno sódico e água desmineralizada. 4
Qual o aspeto de Bromexina Inpharma e conteúdo da embalagem Xarope incolor quase incolor, límpido com odor característico. É apresentado em frasco de vidro âmbar tipo III, com tampa de rosca branca de polietileno de elevada densidade, contendo 130 ml de xarope. A embalagem contém uma colher medida. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Inpharma - Industria Farmacêutica SA, Apartado 472, Tira - Chapéu, Praia Cabo Verde Telefone: +(238) 2627162 Fax: +(238) 2627191 Email: inpharma@inpharma.cv Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de 2012 5