Endo IQ Capa de proteção para ipad Mini. Instruções de Uso

Endo IQ Capa de proteção para ipad Mini Instruções de Uso BR

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Índice Índice Introdução................................................... 5 1 Indicações de uso............................................ 5 2 Contraindicações............................................. 5 3 Advertências................................................. 6 4 Precauções.................................................. 7 5 Reações adversas............................................ 7 6 Instruções passo a passo...................................... 7 6.1 Símbolos do documento............................................. 8 6.2 Compatibilidade da capa de proteção................................... 8 6.3 Conteúdo da embalagem............................................ 8 6.4 Uso da Capa de proteção Endo IQ para ipad Mini........................ 9 6.5 Ativação do Toque Assistido......................................... 12 7 Limpeza, desinfecção e esterilização............................ 14 7.1 Introdução....................................................... 14 7.2 Procedimento de limpeza........................................... 15 7.3 Procedimento de desinfecção........................................ 15 8 Características técnicas...................................... 17 9 Códigos de erro da capa de proteção........................... 18 10 Resolução de problemas...................................... 18 11 Garantia.................................................... 18 12 Eliminação do produto....................................... 19 13 Identificação de símbolos..................................... 19 B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018 3/20

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Indicações de uso Exclusivamente para uso dentário Introdução Estas Instruções de Uso Instruções de Uso são constantemente atualizadas pela Dentsply Sirona. A versão mais atual pode ser acessada no site dentsplysirona.com. As Instruções de Uso foram elaboradas com o máximo cuidado. No entanto, nem sempre é possível excluir totalmente o risco de erro, apesar de todos os esforços nesse sentido. Algumas imagens constantes das Instruções de Uso podem ser um pouco diferentes do dispositivo atual. Agradecemos por suas opiniões quanto a esta área. Se forem detectados quaisquer erros, contate a Dentsply Sirona. Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues Suíça Telefone +41 21 843 92 92 Fax +41 21 843 92 93 endo@dentsplysirona.com dentsplysirona.com 1 INDICAÇÕES DE USO A capa de proteção Endo IQ para ipad Mini é um acessório projetado pela Dentsply Sirona para proteger o seu ipad Mini durante o uso. Ela também foi projetada para estabilizar seu ipad Mini e melhorar a visibilidade das informações exibidas pelo aplicativo Endo IQ. Para garantir a segurança, as funcionalidades pretendidas e a boa manutenção da capa de proteção Endo IQ para ipad Mini, siga as indicações dadas nas presentes Instruções de Uso. Mantenha as Instruções de Uso atualizadas conforme a seção Introdução. A Dentsply Sirona rejeita qualquer responsabilidade no caso de a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini ser usada, armazenada ou manipulada de forma diferente das indicações fornecidas nas Instruções de Uso. 2 CONTRAINDICAÇÕES Não são conhecidas quaisquer contraindicações. B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018 5/20

Advertências 3 ADVERTÊNCIAS Antes de usar, leia as seguintes advertências. Algumas seções/textos destas Instruções de Uso destinam-se unicamente a leitores de um território específico. Quando for o caso, a seção/o texto estará claramente identificado por uma frase semelhante a: Para leitores dos EUA/da UE. Se não houver qualquer indicação, o texto se aplica a todos os territórios. A capa de proteção Endo IQ para ipad Mini é fornecida não desinfetada. É necessário reprocessá-la antes do primeiro uso e entre cada paciente (siga as instruções constantes da seção 7 Limpeza, desinfecção e esterilização). A Dentsply Sirona recomenda que se use a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini. A tampa da peça de mão X-Smart IQ pode ser fixada magneticamente à capa de proteção Endo IQ para ipad Mini. Os dispositivos combinados podem cair se submetidos a movimentos bruscos. Certifique-se de que o ipad Mini e os acessórios estão em posição estável durante o tratamento. A capa de proteção Endo IQ para ipad Mini e a tampa da peça de mão X-Smart IQ contêm ímãs permanentes. Os ímãs podem afetar o normal funcionamento de marcapassos, desfibriladores cardíacos implantados e dispositivos auditivos. Não coloque a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini ou a tampa da peça de mão X-Smart IQ próximo destes dispositivos ou de qualquer outro objeto sensível a campos magnéticos estáticos. Não reprocesse a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini se as tampas de proteção não estiverem inseridas corretamente. É obrigatório reprocessar a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini antes de enviá-la para o centro de assistência (siga as instruções fornecidas na seção 7 Limpeza, desinfecção e esterilização). Proteja a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini com uma embalagem adequada ao enviála para a assistência. ipad Mini As condições operacionais e limitações especificadas pela Apple devem ser respeitadas. Antes de iniciar o tratamento, garanta sempre que o ipad Mini dispõe de carga de bateria suficiente. 6/20 B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018

Precauções Limpeza, desinfecção e esterilização Nunca coloque a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini em um aparelho de lavagem e desinfecção, autoclave ou banho ultrassônico. Se usar um desinfetante em forma de spray, nunca aplique o spray diretamente nos acessórios. Em vez disso, aplique o desinfetante de superfície em um papel toalha ou use um toalhete desinfetante pré-umedecido. Use apenas desinfetantes de superfície certificados por entidades reconhecidas oficialmente, que não contenham cloro e sejam declarados isentos de aldeídos. Use apenas agentes de limpeza que não apresentem efeito de ligação a proteínas. Reparos e defeitos Não use a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini se suspeitar que está danificada ou com defeito. Caso ocorra um defeito, entre em contato com a Dentsply Sirona (Telefone +41 21 843 92 92 ou fax +41 21 843 92 93). Transporte Os dispositivos intactos ou defeituosos podem ser transportados por via terrestre ou aérea, na respectiva embalagem original. Os requisitos aplicáveis devem ser cumpridos. 4 PRECAUÇÕES Não há nenhuma precaução conhecida a ser tomada antes do uso. 5 REAÇÕES ADVERSAS Não são conhecidas quaisquer reações adversas. 6 INSTRUÇÕES PASSO A PASSO Consulte a seção 3 Advertências para verificar eventuais cuidados a ter antes de começar a usar a Capa de proteção Endo IQ para ipad Mini. Antes de usar, verifique o conteúdo exato da embalagem. Consulte 6.3 Conteúdo da embalagem. B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018 7/20

Instruções passo a passo 6.1 Símbolos do documento Símbolo Identificação Informações adicionais, explicações sobre funcionamento e desempenho. Sugestão ou recomendação. 6.2 Compatibilidade da capa de proteção A capa de proteção Endo IQ para ipad Mini é compatível com ipad Mini 2, ipad Mini 3 e ipad Mini 4. Consulte o Manual do Usuário do Aplicativo Endo IQ - 6 Instruções passo a passo para obter informações sobre os modelos de ipad compatíveis com o aplicativo Endo IQ. Apple, o logotipo Apple, ipad, ipad Pro e ipad Mini são marcas comerciais da Apple Inc., registradas nos EUA e em outros países. App Store é uma marca de serviço da Apple Inc. 6.3 Conteúdo da embalagem Lista dos componentes Capa de proteção Endo IQ para ipad Mini Abridor da capa de proteção Endo IQ para ipad Mini 8/20 B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018

Instruções passo a passo Lista dos componentes Accessories for ipad Mini TM 2 or 3 Acessórios* para ipad Mini 2, 3 ou 4 (Tampas de borracha e espumas). *Esses acessórios podem não estar disponíveis em todos os kits Componentes não incluídos ipad com sistema operacional ios. 6.4 Uso da Capa de proteção Endo IQ para ipad Mini Para usar corretamente a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini, coloque-a sobre uma superfície limpa, seca e plana e siga as etapas descritas a seguir. Nº Ação A Retire cuidadosamente a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini de sua embalagem e coloque-a sobre uma superfície plana. B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018 9/20

Instruções passo a passo Nº Ação Use o kit adequado, de acordo com o modelo de seu ipad Mini. Cole as espumas de seu kit nos espaços indicados na capa de proteção Endo IQ para ipad Mini. B B Feche e centralize o ipad Mini na capa de proteção Endo IQ. Coloque as tampas correspondentes na câmera e na porta de carregamento. C C 10/20 B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018

Instruções passo a passo Nº Ação Atenção para a orientação do ipad Mini. Em caso de erro, use a chave vermelha para abrir a capa de proteção. Separe a tampa da peça de mão X-Smart IQ do suporte da peça de mão X-Smart IQ. D D Instale a tampa da peça de mão X-Smart IQ como apoio da capa de proteção. E 1 2 3 E Coloque a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini e fixe em uma superfície firme. São possíveis várias configurações. B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018 11/20

Instruções passo a passo Nº Ação F Ative a função Toque Assistido no seu ipad Mini (consulte a seguinte seção). A estabilidade da posição 1 é limitada. Observe com atenção o dispositivo se optar por esta posição. A tampa da peça de mão X-Smart IQ está disponível no kit da peça de mão X-Smart IQ (consulte X-Smart IQ Instruções de Uso) ou você pode adquiri-la através de seu revendedor ou do apoio ao cliente da Dentsply Sirona Endodontics. Nenhum dos acessórios é fornecido desinfetado ou esterilizado. 6.5 Ativação do Toque Assistido A função Toque Assistido substitui as ações do botão Iniciar do ipad Mini, que não pode ser acessado quando colocado na capa de proteção Endo IQ para ipad Mini. Para ativar o Toque Assistido. Nº Ícone Ação A Selecione Configurações. B Selecione Geral. C D E Selecione Acessibilidade. Selecione Toque Assistido. Ligue o Toque Assistido. É apresentado um botão Início virtual. 12/20 B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018

Instruções passo a passo Para pressionar o botão de Início com Toque Assistido. Nº Ação Toque no botão de Início virtual. A B Selecione INÍCIO. Também é possível usar 5 dedos e arrastá-los, juntando-os, para voltar à tela de início. B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018 13/20

Limpeza, desinfecção e esterilização 7 LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO Consulte o Guia de Introdução especial do X-Smart IQ dedicado ao reprocessamento, antes de proceder à limpeza, desinfecção e esterilização. Os componentes a seguir devem ser reprocessados antes e depois de cada tratamento. Componente Capa de proteção Endo IQ para ipad Mini. Etapas de reprocessamento Limpar e desinfetar. Não esterilizar. A Dentsply Sirona rejeita qualquer responsabilidade no caso de estas instruções não serem cumpridas ou de serem usados processos não validados para reprocessar os acessórios. 7.1 Introdução A capa de proteção Endo IQ para ipad Mini não está desinfetada quando é entregue. Execute os procedimentos necessários antes do primeiro tratamento. Certifique-se sempre que somente são usados métodos validados de limpeza e desinfecção, que o equipamento passa regularmente por manutenção e inspeção (aparelho de desinfecção) e que os parâmetros validados são mantidos em cada ciclo. Respeite as diretrizes, normas e requisitos nacionais relativos a limpeza e desinfecção. 14/20 B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018

Limpeza, desinfecção e esterilização 7.2 Procedimento de limpeza Os componentes do kit devem ser higienizados e limpos com um toalhete desinfetante antes e após a realização de cada tratamento. A limpeza destina-se a remover toda a sujeira visível (p. ex., orgânica e inorgânica) da superfície do dispositivo e dos acessórios, para que o processo de desinfecção subsequente seja eficiente. Nº Etapas de limpeza A B Use sempre roupas de proteção para sua própria segurança (luvas, máscara, óculos e avental à prova de água) para o reprocessamento. Depois de qualquer pré-limpeza, embeba levemente um papel toalha ou pano macio em uma solução suave, sem aldeídos, de limpeza e desinfecção (bactericida e fungicida) e use-o para limpar/desinfectar a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini. 7.3 Procedimento de desinfecção A desinfecção deve ser realizada imediatamente após a limpeza usando-se o procedimento descrito abaixo. A capa de proteção Endo IQ para ipad Mini e outros elementos deste kit não são aprovados para limpeza com máquinas (isto é, desinfecção térmica, aparelhos de lavagem e desinfecção) e eles não devem ser esterilizados. Consulte a Seção 3 Advertências para obter informações importantes sobre o reprocessamento da capa de proteção. Para a desinfecção dos componentes, aplique o seguinte procedimento. Consulte as informações do fabricante quanto ao uso do desinfetante. B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018 15/20

Limpeza, desinfecção e esterilização Nº Ação A B C D E Use sempre roupas de proteção para sua própria segurança (luvas, máscara, óculos e avental à prova de água) para o reprocessamento. Separe a tampa X-Smart IQ da capa de proteção Endo IQ para ipad Mini. Desinfete a superfície da capa de proteção Endo IQ para ipad Mini prestando atenção especial às ranhuras do dispositivo. Use um pano macio ou toalhete descartável ligeiramente embebido em desinfetante. Remova todos os resíduos de desinfetante. Após a desinfecção, não devem estar mais visíveis impurezas ou líquido na capa de proteção Endo IQ para ipad Mini. Se a capa de proteção Endo IQ para ipad Mini não for usada imediatamente após o processo de reprocessamento, mantenha-a em ambiente seguro e limpo e siga as instruções de armazenamento e transporte. A Dentsply Sirona recomenda o uso de um desinfetante com ingredientes de álcool quaternário de amônio ativo (ex.: CaviWipes ou CaviCide ). Não use desinfetante CaviCide1 ou toalhetes CaviWipes1 em nenhum dos itens indicados nesta seção. Use apenas desinfetantes registrados na EPA (Environmental Protection Agency - Agência de proteção do ambiente norte-americana) como tendo uma ação tuberculicida. Uma lista de desinfetantes registrados na EPA está disponível em https://www.epa.gov/pesticide-registration/list-b-epasregistered-tuberculocide-products-effective-against-mycobacterium. Adicionalmente, o desinfetante deve ser livre de aldeídos e compatível com o dispositivo e os acessórios (consulte 8 Características técnicas). Deixe o desinfetante agir de acordo com as instruções do fabricante. Evite deixar o desinfetante em contato com superfícies do dispositivo durante um período de tempo superior ao recomendado pelo fabricante do desinfetante. Isso pode provocar danos no dispositivo. Capa de proteção Endo IQ para ipad Mini 16/20 B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018

Características técnicas 8 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Especificação Descrição Fabricante Dimensões Peso Material Condições ambientes Condições de transporte e armazenamento Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues Suíça Telefone +41 21 843 92 92 Fax +41 21 843 92 93 endo@dentsplysirona.com dentsplysirona.com Capa de proteção Endo IQ para ipad Mini: Comprimento: 212 mm Largura: 143 mm Altura: 13 mm Capa de proteção Endo IQ para ipad Mini: 174 g TPE (elastômero termoplástico) ABS/PC Somalac VP290 Glass Uso: em espaços fechados Temperatura ambiente: 15 C - 35 C Umidade relativa: < 80%, sem condensação a 0 C Altitude de operação: < 2000 m acima do nível do mar Temperatura de alojamento máxima de acordo com IEC 60601-1 Temperatura ambiente: -20 C - +50 C Umidade relativa: 20% - 80%, sem condensação a 40 C B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018 17/20

Códigos de erro da capa de proteção 9 CÓDIGOS DE ERRO DA CAPA DE PROTEÇÃO N/D 10 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS N/D 11 GARANTIA A Dentsply Sirona Endodontics oferece aos clientes a seguinte garantia do produto: A Dentsply Sirona Endodontics garante a fabricação correta do produto, o uso de materiais de alta qualidade, realização de todos os testes necessários e a conformidade com todas as leis e regulamentos aplicáveis e relevantes relativos ao produto. A funcionalidade integral da capa de proteção Endo IQ para ipad Mini é coberta por uma garantia de 6 meses. O período de garantia começa na data da compra do equipamento. O cliente tem o direito ao serviço de garantia apenas dentro do período de garantia e sob as condições que a Dentsply Sirona informou de defeitos dentro do período de um mês a partir da data da descoberta do defeito. Componente Capa de proteção Período de garantia 6 meses Esta garantia cobre apenas a substituição ou o reparo de componentes ou peças individuais afetados por defeitos de fabricação. O custo para a equipe ser enviada para fins de assistência técnica do distribuidor até o cliente e/ou as despesas de acondicionamento do cliente não serão cobertas pela Dentsply Sirona. Qualquer reivindicação do cliente além do âmbito do reparo, como reivindicações por danos, não será coberta. Esta garantia não inclui nenhuma remuneração por lesões pessoais diretas ou indiretas ou danos materiais de nenhum tipo. O cliente não terá direito a cobertura do tempo parado do equipamento. A garantia não se estende aos danos para os quais podem ser fornecidas evidências por parte da Dentsply Sirona que tais danos foram causados por negligência por parte do usuário conforme relatado nas Instruções de Uso. A garantia exclui explicitamente qualquer defeito que surja com base em: danos que ocorrem durante o transporte para a Dentsply Sirona para fins de reparo; danos que ocorrem devido a eventos ambientais como raios, incêndios e/ou umidade. Esta garantia será automaticamente cancelada e anulada se o produto for reparado, modificado ou manipulado inadequadamente de qualquer maneira pelo usuário, por pessoas não autorizadas ou por terceiros. Reivindicações legais, como a lei sobre a responsabilidade por produtos permanecem inalteradas. 18/20 B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018

Eliminação do produto 12 ELIMINAÇÃO DO PRODUTO Respeite os regulamentos, diretrizes e requisitos nacionais e regionais para o descarte desse produto. 13 IDENTIFICAÇÃO DE SÍMBOLOS Símbolos normativos Símbolo Identificação SN Número de série Código do lote Número de catálogo Consulte as Instruções de Uso Fabricante Data de fabricação Embalagens abertas não são substituídas Limite de temperatura Limitação de umidade Manter seco Frágil, manusear com cuidado Acessório xxx C P Não esterilizar Plástico Marca CE Cuidado, consulte as instruções de uso B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018 19/20

dentsplysirona.com Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger 3 CH-1338 Ballaigues Suíça Telefone +41 21 843 92 92 Fax +41 21 843 92 93 endo@dentsplysirona.com dentsplysirona.com B BR IQPC DFU WEB / Rev.0 / 06-2018