Folheto informativo: Informação para o utilizador Galantamina Galema SR 8 mg e 16 mg cápsulas de libertação prolongada (embalagem inicial) Galantamina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Galantamina Galema SR e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Galantamina Galema SR 3. Como tomar Galantamina Galema SR 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Galantamina Galema SR 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Galantamina Galema SR e para que é utilizada Galantamina Galema SR contém a substância ativa galantamina que é um medicamento antidemência. É usada em adultos no tratamento de sintomas ligeiros a moderadamente graves da doença de Alzheimer, um tipo de demência que altera a função cerebral. A doença de Alzheimer causa perda progressiva de memória, confusão e alterações do comportamento,o que torna cada vez mais difícil efetuar as atividades da vida diária. Pensa-se que estes efeitos sejam causados pela falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais. Galantamina Galema SR aumenta a quantidade dessa substância no cérebro e trata os sinais d doença. As cápsulas possuem um sistema de libertação prolongada. Isto significa que libertam o medicamento mais lentamente. 2. O que precisa de saber antes de tomar Galantamina Galema SR Não tome Galantamina Galema SR se tem alergia à galantamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem uma doença grave do fígado ou dos rins
Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Galantamina Galema SR. Este medicamento é usado apenas na doença de Alzheimer e não é recomendado para outros tipos de perda de memória ou confusão. Efeitos secundários graves Galantamina Galema SR pode causar reações graves na pele, problemas de coração e convulsões. Deve estar consciente destes efeitos secundários enquanto estiver a tomar Galantamina Galema SR. Ver Preste atenção a efeitos secundários graves na secção 4. Antes de tomar Galantamina Galema SR, o seu médico precisa de saber se tem ou teve alguma das seguintes condições: problemas dos rins ou do fígado uma condição no coração (por ex. um desconforto no peito que acontece frequentemente com a atividade física, ataque cardíaco, falência cardíaca, batimentos cardíacos lentos ou irregulares) alterações nos níveis eletrolíticos (químicos que existem naturalmente no sangue, tais como potássio) úlcera péptica (no estômago) obstrução do estômago ou dos intestinos perturbações do sistema nervoso (tais como epilepsia ou doença de Parkinson) doença respiratória ou infeções que afetam com a respiração (tais como asma, doença pulmonar obstrutiva ou pneumonia) dificuldade em urinar. O seu médico irá decidir se Galantamina Galema SR é adequada para si, ou se a dose necessita de ser alterada. Informe também ao seu médico se fez recentemente uma operação ao estômago, intestinos ou bexiga. O seu médico poderá decidir que Galantamina Galema SR não é adequada para si. Galantamina GalemaSR pode causar perde de peso. O seu médico irá verificar o seu peso regularmente enquanto estiver a tomar Galantamina Galema SR. Crianças e adolescentes Galantamina Galema SR não está recomendada para crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Galantamina Galema Informe sempre o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Galantamina Galema SR não deve ser associada a outros medicamentos que atuam da mesma maneira. Entre eles estão: donepezilo ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer); ambenónio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave); pilocarpina (se for tomada pela boca para a boca seca ou para os olhos secos). Alguns medicamentos podem o número de efeitos secundários causados por Galantamina Galema SR. Entre eles estão: paroxetina ou fluoxetina (antidepressivos);
quinidina (utilizada para batimentos cardíacos irregulares ); cetoconazol (um antifúngico); eritromicina (um antibiótico); ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou VIH); anti-inflamatórios não esteroides para o alívio da dor (tais como o ibuprofeno) podem aumentar o risco de úlceras; medicamentos usados para condições do coração ou para a tensão arterial elevada (tais como digoxina, amiodarona, atropina, bloquedores beta ou agentes bloqueadores dos canais de cálcio). Se está a tomar medicação para um batimento cardíaco irregular, o seu médico poderá verificar o funcionamento do seu coração, de um eletrocardiograma (ECG). O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de Galantamina Galema SR se também estiver a tomar um destes medicamentos. Galantamina Galema SR pode afetar alguns anestésicos. Se necessitar de uma operação com anestesia geral, informe antecipadamente o seu médico que está a tomar Galantamina Galema SR. Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento Não deve amamentar enquanto está a tomar Galantamina Galema SR. Condução de veículos e utilização de máquinas Galantamina Galema SR pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento. Se sentir estes sintomas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. 3. Como tomar Galantamina Galema SR Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se está atualmente, a tomar galantamina comprimidos ou solução oral e foi-lhe dito pelo seu médico para mudar para galantamina cápsulas de libertação prolongada, deverá ler atentamente as instruções Como devo mudar de galantamina comprimidos ou solução oral para Galantamina Galema SR cápsulas de libertação prolongada nesta secção Quanto tomar? Irá começar o tratamento com Galantamina Galema SR numa dose mais baixa. A dose inicial habitual é de 8 mg, uma vez por dia. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose, de 4 em 4 semanas ou mais, até atingir a dose adequada para si. A dose máxima é de 24 mg, uma vez por dia.
O seu médico explicar-lhe-á com que dose deve começar e quando deve ser aumentada. Se sentir que o efeito de Galantamina Galema SR é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico irá necessitar de o observar regularmente para verificar se o medicamento está a ter resultado e saber como se sente. Se tiver problemas de fígado ou de rins o seu médico poder-lhe-á indicar uma dose menor de Galantamina Galema SR. Como devo mudar de galantamina comprimidos ou solução oral para Galantamina Galema SR cápsulas de libertação prolongada? Se está, atualmente, a tomar galantamina comprimidos ou solução oral o seu médico pode decidir mudar o seu regime terapêutico para galantamina cápsulas de libertação prolongada. Se for o seu caso: Tome a sua última dose de galantamina comprimidos ou solução oral à noite; Na manhã seguinte, tome a sua primeira dose de Galantamina Galema SR cápsulas de libertação prolongada. NÃO TOME mais que uma cápsula por dia. Enquanto estiver a tomar galantamina cápsulas, uma vez por dia, NÃO TOME galantamina comprimidos ou solução oral. Como tomar Galantamina Galema SR As cápsulas de Galantamina Galema SR deverão ser engolidas inteiras. NÃO devem ser mastigadas ou esmagadas. Se tiver dificuldade em engolir, o conteúdo das cápsulas pode ser retirado e engolido inteiro. O conteúdo das cápsulas não deve ser mastigado ou esmagado. Tome a sua dose de Galantamina Galema SR uma vez por dia, de manhã, com água ou outros líquidos. Faça por tomar Galantamina Galema SR com alimentos. Beba muitos líquidos enquanto estiver a tomar Galantamina Galema SR, para que se mantenha hidratado. Se tomar mais Galantamina Galema SR do que deveria Se tomar Galantamina Galema SR em excesso contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo. Leve consigo as cápsulas que restarem e a embalagem de Galantamina Galema SR. Se tomar Galantamina Galema SR em excesso poderá ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas de sobredosagem: náuseas graves e vómitos, fraqueza muscular, batimento cardíaco lento, convulsões e perda de consciência. Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Galema SR Se que se esqueceu de tomar uma dose de Galantamina Galema SR, essa dose deve ser omitida e o tratamento e deverá continuar como habitualmente, na próxima toma prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar mais que uma dose, contacte o seu médico. Se parar de tomar Galantamina Galema SR Deverá consultar o seu médico antes de parar de tomar Galantamina Galema SR. É importante, para o seu tratamento, que continue a tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Preste atenção a efeitos secundários graves Pare de tomar o seu medicamento e consulte o médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo imediatamente se notar o seguinte: Reações na pele, incluindo: Erupção cutânea grave, com bolhas e descamação da pele, especialmente em volta da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson) Erupção cutânea vermelha, com pequenas bolhas com pus que se pode espalhar pelo corpo, por vezes acompanhada de febre (Pustulose exantematosa generalizada aguda) Erupção cutânea com ou sem bolhas, com pontos que parecem alvos (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas). problemas de coração, incluindo alterações nos batimentos cardíacos (tais como batimentos cardíacos lentos ou batimentos extra) ou palpitações (batimento do coração mais forte do que o normal ou de forma irregular). Os problemas de coração podem-se manifestar como um resultado anormal num eletrocardiograma (ECG), e podem ser frequentes nas pessoas a tomar Galantamina Galema SR (pode afetar até 2 em 10 pessoas) Convulsões. Estas são pouco frequentes nas pessoas a tomar Galantamina Galema SR. (pode afetar até 1 em 100 pessoas). Deve parar de tomar este medicamento e pedir ajuda imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas acima. Outros efeitos secundários: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Enjoo e vómitos. Estes efeitos secundários podem acontecer com mais frequência no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Tendem a desaparecer, gradualmente, à medida que o organismo se habitua ao tratamento e, geralmente, não duram mais dos que alguns dias. Se sentir estes efeitos, o seu médico pode recomendar-lhe que beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para parar o enjoo. Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Perda de peso, diminuição do apetite Ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações) Depressão Sensação de tonturas ou de desmaio Tremores ou espasmos musculares Dor de cabeça Sensação de muito cansaço, fraqueza ou mal estar geral
Sensação de sonolência e de pouca energia Tensão arterial elevada Dores ou desconforto no estômago Diarreia Indigestão Quedas Feridas Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Reação alérgica Água insuficiente no corpo (desidratação) Formigueiro, picadas ou dormência da pele Alteração do paladar Sonolência durante o dia Visão turva Zumbido nos ouvidos que não passa Pressão arterial baixa Vermelhidão da face. Sentir necessidade de vomitar Aumento da sudação Fraqueza muscular Aumento dos níveis das enzimas do fígado no sangue Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) Inflamação do fígado (hepatite). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Galantamina Galema SR Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Galantamina Galema SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Galantamina Galema SR A substância ativa é a galantamina. 8 mg: Cada cápsula de libertação prolongada contém 8 mg de galantamina (como hidrobrometo). 16 mg: Cada cápsula de libertação prolongada contém 16 mg de galantamina (como hidrobrometo). Os outros componentes do núcleo dos comprimidos de libertação prolongada são laurilsulfato de sódio, metacrilato de amónio copolímero (tipo B), hipromelose, carbómero, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e talco. Os outros componentes das cápsulas de 8 mg são gelatina, dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão preta (shellac, propilenoglicol, solução de amónia concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio). Os outros componentes das cápsulas de 16 mg são gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e tinta de impressão preta (shellac, propilenoglicol, solução de amónia concentrada, óxido de ferro negro (E172), hidróxido de potássio). Qual o aspeto de Galantamina Galema SR e conteúdo da embalagem 8 mg: Cápsulas brancas de tamanho 2 (comprimento da cápsula: 17,6 18,4 mm), com a gravação G8, contendo um núcleo de comprimido de libertação prolongada oval e de cor branca. 16 mg: Cápsulas rosa de tamanho 1 (comprimento da cápsula: 19,0 19,8 mm),com a gravação G16, contendo dois núcleos de comprimidos de libertação prolongada ovais e de cor branca. Estão disponíveis embalagens com 2 blisters de OPA/Al/PVC - Alu ou PVC/PE/PVDC - Alu, contendo 2 x 28 cápsulas de libertação prolongada (28 cápsulas de 8 mg e 28 cápsulas de 16 mg). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia Fabricante KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Estado Membro Eslovénia Alemanha Portugal Nome do medicamento Galema SR 8 mg in 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem (začetno pakiranje) Galnora 8 mg + 16 mg Hartkapseln, retardiert Galantamina Galema SR 8 mg + 16 mg cápsulas de libertação prolongada Este folheto foi revisto pela última vez em