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Laboratório de Ensaio Credenciado pela Cgcre/Inmetro de acordo com a NBR ISO/IEC 17025 sob o número CRL 0198
Acordo de Reconhecimento Mútuo Internacional: International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) http://www.ilac.org Interamerican Accreditation Cooperation (IAAC) http://www.iaac-accreditation.org European Co-operation for Accreditation (EA) - http://www.european-accreditation.org
EMBALAGENS PARA MATERIAIS BIOLÓGICOS
EMBALAGENS PARA PRODUTOS PERIGOSOS
TESTES E HOMOLOGAÇÕES DE EMBALAGENS
TREINAMENTOS Apoio:
Manuais relacionados
Objetivo Apresentar as generalidades do transporte de Materiais Biológicos, no que se refere a preparação e movimentação nos modos aéreo e rodoviário.
Definições - Produtos Perigosos Produtos perigosos são definidos como aquelas mercadorias que reúnem os critérios de uma ou mais das nove classes de perigo das Nações Unidas, quando aplicáveis, e para um dos três Grupos de Embalagem UN de acordo com as provisões desta seção. As nove classes relacionam o tipo de perigo, enquanto que o Grupo de Embalagem relaciona o grau de perigo dentro de uma classe. UN
Definições - Segurança O transporte de produtos perigosos em qualquer modalidade tem como premissa a segurança e a prevenção de acidentes, dado ao perigo apresentado por elas.
Organismos e Legislação- Aéreo INTERNACIONAIS UN ICAO IATA ORANGE BOOK Annex 18 Doc.9284 - Tech. Instr. DGR NACIONAIS ANAC IAC 153-1001 Portaria 271 ANAC CBA art. 302 ANAC OFÍCIO
Organismos e Legislação - Terrestre INTERNACIONAIS UN ORANGE BOOK NACIONAIS MT DECRETO 96044 DECRETO 98973 ANTT RESOLUÇÕES: 420, 701,1644 e 2657 INMETRO PORTARIAS e RACs
Classificação 1 Explosivos: e suas 6 divisões de risco.
Classificação 2 Gases: inflamáveis, não inflamáveis e tóxicos
3 Líquidos inflamáveis
Classificação 4 Sólidos Inflamáveis: Sólidos Inflamáveis Combustão espontânea Perigoso quando molhado
Classificação 5 Oxidantes / comburentes e peróxidos orgânicos
Classificação 6 Substâncias Tóxicas e Infecciosas
Classificação 7 Radioativos e suas 03 categorias:
Classificação 8 Corrosivos
Classificação 9 Miscelâneas / Diversos
Classificação 6 Substâncias Tóxicas e Infecciosas
Classificação - Definições Substâncias Infecciosas Substâncias que sabidamente contenham ou há suspeita razoável de que contenham material patógeno. Patógenos são definidos como microorganismos (incluindo bactérias, vírus, ricketsia, parasitas, fungos) e outros agentes tais como prions, os quais podem causar doença em humanos ou animais.
Classificação - Definições Produtos Biológicos Produtos derivados de organismos vivos, fabricados e distribuídos de acordo com requisitos governamentais e que podem requerer licenças especiais; São usados para prevenção, tratamento, ou diagnose de doenças em humanos ou animais ou para desenvolvimento, experiência ou investigação.
Classificação - Definições Culturas Resultado de um processo pelo qual os patógenos são intencionalmente propagados; Esta definição não inclui Patient Specimens, como definido em 3.6.2.1.4.
Classificação - Definições Espécimes de Pacientes (3.6.2.1.4) São aqueles coletados diretamente de humanos ou animais, incluindo mas não limitados a excreções, secreções, sangue e seus componentes, tecidos e fluídos de tecidos em swabs, partes de corpo, transportados para propósitos como pesquisa, diagnose, atividades de investigação, tratamento de saúde e prevenção.
Classificação - Definições Resíduos médicos ou clínicos São resíduos derivados de tratamento médico de animais ou humanos ou de biopesquisa.
Classificação - Definições NÚMERO UN: Número composto por quatro dígitos, precedidos pelas letras UN, determinados pelas Nações Unidas para identificação de substâncias perigosas ou um grupo particular de substâncias. Exemplos: UN 2814 Infectious substance, affecting humans UN 3373 Biological substance, Category B
Classificação de Substâncias Infecciosas Grupo de risco - TERRESTRE Substâncias Infecciosas podem ser associadas às UN2814 ou UN2900, conforme um dos três grupos de risco baseados nos critérios da Organização Mundial da Saúde (WHO) Laboratory Biosafety Manual (second edition 1993).
Classificação de Substâncias Infecciosas Grupo de risco - TERRESTRE patogenicidade de um organismo, modo e facilidade relativa de transmissão, grau de risco individual e comunitário, agentes preventivos e tratamento.
Classificação de Substâncias Infecciosas Grupo de risco - TERRESTRE Grupo 4 - Risco alto, individual e comunitário; Grupo 3 - Risco individual alto, e baixo risco comunitário; Grupo 2 - Risco individual moderado, e baixo risco comunitário; Grupo 1 - Nenhum ou muito baixo risco individual ou comunitário.
Instrução 620 Aplicável às UN 2814 e UN 2900; Determina o uso de embalagens combinadas; Exige embalagens certificadas ou aprovadas; Embal. internas não devem ser consolidadas; Embalagem primária e secundária devem ser aprovadas em teste de pressão interna; Observar 4.1.8.
Capítulo 4.1.8 O Expedidor é responsável por garantir a segurança da embalagem; Deve-se atender os critérios de qualidade das embalagens; Deve haver uma relação detalhada do conteúdo entre a embalagem secundária e a embalagem interna; A embalagem deve ser completamente desinfetada ou esterilizada antes de sua reutilização.
Instrução 650 Aplicável à UN 3373; Determina o uso de embalagens combinadas; A embalagem deve ser identificada com ESPÉCIMES PARA DIAGNÓSTICOS ; Embalagem isenta da certificada pelo INMETRO; Embal. primária com menos de 500ml ou 500 gr.; Embalagem externa não possui limite máximo; Emb. primária ou secundária deve ser aprovada em teste de pressão interna.
Instrução 650 Resolução ANTT n 420: Se for assegurado que os Espécimes para Diagnósticos sejam embalados de acordo com esta Instrução de embalagem, nenhuma outra exigência para este Regulamento deve ser aplicada.
Principais adequações Painéis de segurança com o nº ONU 2814 ou 3373 606 2814 606 2814
Principais adequações Rótulo de Risco Substância infectante 606 2814 606 2814
Principais adequações Cabine isolada 606 2814 606 2814
Principais adequações Equipado com tacógrafo 606 2814 606 2814
Principais adequações Curso MOPP Movimentação e Operação de PP 606 2814 606 2814
Principais adequações Veículo deve ser utilitário 606 2814 606 2814
Principais adequações Ficha de emergência
Principais adequações Envelope para transporte - Frente ESTE ENVELOPE CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES. LEIA-AS CUIDADOSAMENTE ANTES DE INCIAR A SUA VIAGEM EM CASO DE EMERGÊNCIA, ESTACIONE, SE POSSÍVEL EM ÁREA VAZIA, AVISE À POLÍCIA (190) A OS BOMBEIROS (193) E AO(S) TELEFONE(S) DE EMERGÊNCIA Nº ESTE ENVELOPE CONTÉM: Ficha de emergência Nota fiscal TRANSPORTADORA ANÁLISES CLÍNICAS LTDA Fone 051 230 45 45 Av dos Produtos, Nº 171 Vila da Segurança Porto Alegre RS Redespacho: Trans Torno Rua Projetada, S/N Cidade/Estado Fone 0xx21 786 65 43 Tranportador Ltda- Av dos Produtos 171 Cidade/Estado SP FONE (051) 231 88 77
Principais adequações Envelope para transporte - Verso OUTRAS PROVIDÊNCIAS SINALIZAR O LOCAL DO ACIDENTE; 60 ELIMINAR OU MANTER AFASTADAS 2814 TODAS AS FONTES DE IGNIÇÃO; 60 ISOLAR A ÁREA AFASTANDO OS CURIOSOS; 2814 ATENDER ÀS RECOMENDAÇÕES DA(S) FICHA(S) DE EMERGÊNCIA; ENTREGAR A(S) FICHA(S) DE EMERGÊNCIA AOS SOCORROS PÚBLICOS, ASSIM QUE CHEGAREM; AVISAR IMEDIATAMENTE O TRANSPORTADOR, O EXPEDIDOR DO PRODUTO, O CORPO DE BOMBEIROS E A POLÍCIA; E UTILIZAR O EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL PARA AVALIAÇÃO DA EMERGÊNCIA, E INFORMAR OS RECURSOS NECESSÁRIOS PARA O ATENDIMENTO.
Principais adequações EPI Básico do Grupo I - Luva e Capacete 606 2814 606 2814
Principais adequações Kit de emergência 606 2814 606 2814 Grupo 1: 02 calços, alicate, chave de fenda ou philips, chave de boca, fita ou corda para isolamento, placas PERIGO AFASTE-SE, cones para sinalização.
Responsabilidades Decreto lei 96044 18/05/88 O transportador é solidariamente responsável com o expedidor na hipótese de receber, para transporte, produtos cuja embalagem apresente sinais de violação, deterioração, mau estado de conservação ou qualquer outra anomalia que caracterize infração às normas e instruções aplicáveis.
Responsabilidades Decreto 96.044 Capítulo IV - Seção II art. 32 e 33 (Contratante) - Exigir do transportador o uso de veículos adequados para a carga; - Quando o transportador não os possuir, fornecer os equipamentos de emergência, com as devidas instruções de utilização.
Responsabilidades Decreto 96.044 (Expedidor) art. 34 ao 37 - Avaliar as condições de segurança do veículo e equipamentos; - Fornecer instruções sobre a utilização dos equipamentos de emergência quando fornecidos pelo fabricante; - Adotar todas as precauções necessárias no carregamento; - Exigir do transportador o emprego dos rótulos de risco e dos painéis de segurança;
Responsabilidades Decreto 96.044 (Expedidor) art. 34 ao 37 - Precauções relativas à preservação dos PPs, especialmente quanto à compatibilidade; - Entregar os produtos rotulados, etiquetados e marcados; - Entregar os rótulos de risco e painéis de segurança para transporte; - Orientar e treinar o pessoal envolvido nas atividades.
Responsabilidades Decreto 96.044 Capítulo IV - Seção III art. 38 ao 40 (Transportador) Parágrafo único: Se a carga estiver lacrada pelo Expedidor, o Transportador fica desonerado de responsabilidades por acidentes ou avarias decorrentes de mau acondicionamento; O transportador é solidariamente responsável por receber para transporte produtos com embalagens inadequadas, que infrinjam o Regulamento
IMPORTANTE O NÃO CUMPRIMENTO DE QUAISQUER DESTAS REGRAS IMPLICA EM CRIME AMBIENTAL INAFIANÇÁVEL
Classificação - Definições Substâncias Infecciosas - Divisão 6.2; - Divididas em duas CATEGORIAS, A e B ; - UN2814 Infectious substance, affecting humans; - UN2900 Infectious substance, affecting animals; - UN3291 Medical waste, n.o.s. - UN3373 Biological substance, Category B.
Classificação - Definições Categoria A Substâncias Infecciosas que podem causar incapacidade permanente, ameaça à vida ou doença fatal para humanos ou animais. UN Number Proper Shipping Name 2814 Infectious substance, affecting humans 2900 Infectious substance, affecting animals Complementar com o (nome técnico) Special provision A140.
Classificação - Definições Categoria A NOTA: Uma exposição à substância infecciosa ocorre por contato físico da substância com humanos ou animais se houver vazamento da embalagem de proteção. (a)devem ser associadas às UN 2814 (humanos e/ou humanos e animais) ou UN 2900 (somente animais);
Classificação - Definições Categoria A (b) A associação às UN 2814 ou UN 2900 deve ser baseada em: - Conhecimento do histórico médico e sintomas das fontes animal ou humana; - Condições endêmicas do local; - Julgamento profissional no que diz respeito às condições individuais das fontes animal ou humana.
Classificação - Tabela 3.6.D UN Number and Proper Shipping Name UN 2814 Infectious substance affecting humans UN 2900 Infectious substances affecting animals Micro organism Bacillus anthracis (cultures only) Brucella abortus (cultures only) Brucella melitensis (cultures only).. Dengue virus (cultures only). Ebola virus. Variola virus. African swine fever virus (culture only). Rinderpest virus (culture only). Vesicular stomatitis virus (culture only)
Classificação - Definições Categoria B Substâncias Infecciosas que não reúnem os critérios para inclusão na Categoria A. Substâncias Infecciosas da Categoria B DEVEM ser associadas à UN 3373. O Nome Apropriado para Embarque DEVE ser Biological substance, Category B
Classificação - Definições ISENÇÕES Substâncias que não contém substâncias Infecciosas ou são improváveis de provocar doenças em humanos ou animais; Substâncias contendo micro-organismos não patógenos para humanos ou animais, exceto os que reúnem os critérios de outra Classe; Substâncias nas quais qualquer patógeno tenha sido neutralizado ou inativado, exceto os que reúnem critérios de outra Classe;
Classificação - Definições ISENÇÕES Amostras ambientais (incluindo alimentos e amostras de água) que não apresentam risco significante de provocar infecção; Manchas secas de sangue, testes de separação de sangue oculto em fezes, sangue e derivados de sangue para transfusão ou órgãos e partes de órgãos para transplante;
Classificação - Definições ISENÇÕES Espécimes de pacientes para os quais há mínima probabilidade de patógenos presentes; - Neste caso, a embalagem DEVE prevenir qualquer vazamento e DEVE ser marcada com as palavras Exempt human specimen ou Exempt animal specimen.
Classificação - Definições ISENÇÕES - Embalagem (a) A embalagem DEVE consistir de 03 componentes: - Receptáculo primário estanque; - Receptáculo secundário estanque e; - Embalagem externa com resistência adequada à quantidade a ser transportada, com pelo menos uma superfície com dimensão mínima de 100 mm X 100 mm.
Classificação - Definições ISENÇÕES Embalagem (b) Para líquidos DEVE haver material absorvente entre as embalagens primárias e as secundárias, suficiente para absorver todo o conteúdo das embalagens internas; (c) Quando múltiplos receptáculos frágeis são colocados em uma única embalagem secundária, estes devem ser embalados individualmente de forma a não permitir contato durante o transporte.
Classificação - Definições ISENÇÕES NOTA IMPORTANTE Um julgamento profissional é requerido para determinar se a substância é isenta e DEVE ser baseado em: - Histórico do paciente humano ou animal; - Sintomas e condições individuais das fontes, animal ou humana; - Condições endêmicas locais.
Classificação - Definições ISENÇÕES Exemplos: - Amostras de sangue ou urina para monitoração de níveis de colesterol; - Níveis de glicose em sangue; - Níveis hormonais; - (PSA) Antígenos Específicos da Próstata; - Testes para monitorar o funcionamento de órgãos como o coração, fígado ou rim em humanos ou animais sem doenças infecciosas;
Classificação - Definições ISENÇÕES Exemplos: - Monitoramento de drogas terapêuticas; - Testes para seguros ou propósitos trabalhistas com a intenção de determinar presença de drogas ou álcool; - Testes de gravidez; - Biópsias para detecção de câncer e; - Detecção de anticorpos em animais ou humanos.
Estas substâncias estão totalmente regulamentadas na divisão 6.2 de Produtos Perigosos Siga orientações da Instrução 602 Declaração do Expedidor é exigida Embalagens devem estar devidamente marcadas e etiquetadas Todas regras relevantes de Produtos Perigosos se aplicam SIM SIM SIM Fluxo de Classificação Esta substância esta contida na tabela IATA de produtos sob a UN 2814 ou 2900? NÃO É o material expedido para ser testado como patógeno ou em culturas? NÃO Há uma probabilidade baixa de patógeno da CATEGORIA A presente? NÃO É certo da amostra não conter Patógenos? NÃO É a subst. licenciada como Produto Biológico (*) ou Categoria B? NÃO A substância é expedida por qualquer outra razão? SIM SIM SIM Estas substâncias não estão regulamentadas ou restritas Exempt human (or animal) specimen na embalagem Instrução 650 é obrigatória para o transporte aéreo Estas amostras não são consideradas PPs Exempt human (or animal) specimen na embalagem (*) PRODUTOS BIOLÓGICOS PODEM SER ASSOCIADOS ÀS UN 2814, UN 2900 OU UN 3373 CONFORME APROPRIADO
Especificações de embalagem e testes de desempenho
Embalagem Sistema de Embalamento Primário e Secundário Sistema de Embalamento Triplo
Embalagem Instrução 602 Lista detalhada do conteúdo UN2814 - Infectious substance, affecting humans UN1845 Dry Ice Net quantity 02 kg Shipper Consignee Net quantity 50 ml Net Quantity 50 ml u n 4GU/CLASS 6.2/06 BR/0003/CTA-PAA/CONCEPTA Name: Roseane Silva Phone: 55 11 37890989
Embalagem Lista detalhada do conteúdo Exemplo PI 602 (Overpack) OVERPACK
Embalagem Instrução 622 UN3291 Medical waste, n.o.s. Shipper: Consignee: Net quantity 2.0 L u n 4G/Y 2.5/S/06 BR/0003/CTA-PAA/CONCEPTA
Embalagem Exemplo PI 650 (c/dry Ice) Lista detalhada do conteúdo UN 3373 Biological substance, Category B UN 3373 UN 1845 Dry ice Net quantity 02 kg Shipper: Consignee:
Embalagem Exemplo PI 650 (s/dry Ice) Lista detalhada do conteúdo UN 3373 Biological substance, Category B UN 3373 Shipper: Consignee:
Documentação - AÉREO Shipper s Declaration; Certificate of conformance; Atestado de Produto Aeronáutico Aprovado.
Obrigado e sucesso a todos
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