Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Consulta Pública nº 30, de 17 de junho de 2011 D.O.U de 01/07/2011 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 em reunião realizada em 14 de junho de 2011, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de sessenta (60) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre os requisitos necessários ao funcionamento de serviços de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais e dá outras providências, em Anexo. Art. 2º Informar que a proposta de Resolução está disponível na íntegra no sítio da Anvisa na internet e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerencia Geral de Serviços de Saúde GGTES, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462 6895; ou para o e-mail: cp30.2011@anvisa.gov.br 1 A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos interessados no endereço http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm. 2 As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da Anvisa na internet. 3 As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articularse com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise de Contribuições serão disponibilizados no sítio da ANVISA na internet após a deliberação da Diretoria Colegiada. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº Dispõe sobre os requisitos mínimos necessários ao funcionamento de serviços de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em de de 20, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos necessários ao funcionamento de Serviços de Endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 2º Este Regulamento Técnico tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos necessários ao funcionamento dos serviços que realizam procedimentos endoscópicos com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais Seção II Abrangência Art. 3º Este Regulamento Técnico aplica-se a todos os serviços de saúde públicos e privados, civis e militares que realizam procedimentos endoscópicos diagnósticos e intervencionistas com utilização de equipamentos rígidos ou flexíveis com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais. Seção III Definições Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: I- acessório crítico: é o produto ou artigo utilizado em procedimentos invasivos com penetração de pele íntegra ou não, mucosa, espaços ou cavidades estéreis, tecidos subepteliais ou sistema vascular. Requerem esterilização para uso; II- data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido pelo serviço de endoscopia, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência destas, nos eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), na segurança da selagem e na rotatividade do estoque armazenado; III- evento adverso: agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante; IV- limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, com redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando-se água, detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmem) e externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização; V- pré-limpeza: remoção da sujidade presente nos produtos para saúde utilizando-se, no mínimo, água e ação mecânica; VI- produto para saúde de conformação complexa: Produtos para saúde que possuam lúmem inferior a 5 mm ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias e válvulas VII- rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas; VIII- sedação consciente: é o nível de consciência, obtido com o uso de medicamentos, no qual o paciente responde ao comando verbal, ou responde ao estímulo verbal isolado ou acompanhado de estímulo tátil. As funções cognitivas e a coordenação podem estar comprometidas. Não são necessárias intervenções para manter as vias aéreas permeáveis. A ventilação espontânea é suficiente e a função cardiovascular geralmente é mantida adequada;
IX- sedação profunda: é uma depressão da consciência induzida por medicamentos, na qual o paciente dificilmente é despertado por comandos verbais, mas responde a estímulos dolorosos. A ventilação espontânea pode estar comprometida e ser insuficiente. Pode ocorrer a necessidade de assistência para a manutenção da via aérea permeável. A função cardiovascular geralmente é mantida. As respostas são individuais; X- serviço de endoscopia autônomo: Serviço de Endoscopia com CNPJ e Alvará sanitário próprios, funcionando física e funcionalmente de forma independente, podendo estar localizado em outro serviço de saúde; XI- serviço de endoscopia não autônomo: unidade funcional inserida em serviço de saúde sem CNPJ e Alvará Sanitário próprios; XII- serviços de endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais: serviços que realizam procedimentos endoscópicos diagnósticos e intervencionistas com utilização de equipamentos rígidos ou flexíveis com via de acesso ao organismo utilizando a cavidade oral, nasal, o conduto auditivo externo, o ânus, a vagina e a uretra; XIII- Unidade Tipo I: serviço de endoscopia, que realiza procedimentos endoscópicos, sem anestesia ou sob anestesia tópica; XIV- Unidade Tipo II: serviço de endoscopia, que realiza procedimentos endoscópicos sem anestesia, sob anestesia tópica ou com sedação consciente; e XV- Unidade Tipo III: serviço de endoscopia, que realiza procedimentos endoscópicos sem anestesia ou sob qualquer tipo de sedação ou anestesia. CAPÍTULO II Seção I Condições Organizacionais Art. 5º As atividades realizadas nos serviços de endoscopia devem estar sob a responsabilidade de um profissional médico. Parágrafo único. Nos serviços autônomos de endoscopia esse profissional é o Responsável Técnico. Art. 6º O Responsável Técnico dos serviços autônomos de endoscopia e o médico responsável pelos serviços não autônomos de endoscopia devem possuir titulo de especialista correspondente à atividade. Parágrafo único. O documento deve estar registrado no Conselho Regional de Medicina do seu exercício profissional. Art. 7º O serviço de endoscopia deve contar com capacidade técnica operacional necessária à operacionalização do serviço (infraestrutura física, recursos humanos e recursos materiais), de acordo com a demanda, classificação da unidade e procedimentos que se propõe realizar. Art. 8º Deve existir no serviço de endoscopia a descrição atualizada de sua estrutura organizacional, incluindo a descrição de cargos e funções e de responsabilidades dos profissionais. Parágrafo único. A documentação de que trata o caput deve estar disponível para consulta pela equipe do serviço de saúde e pela autoridade sanitária. Art. 9º Os recursos materiais como equipamentos, insumos e saneantes utilizados no serviço de endoscopia devem estar regularizados junto à Anvisa. Art. 10 O serviço de endoscopia deve ter seu funcionamento regularizado perante a autoridade sanitária competente. Art. 11 Todo serviço de endoscopia deve possuir:
I- registro diário dos procedimentos endoscópicos realizados (contendo minimamente, data e horário do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, procedimento realizado e profissional que executou o procedimento); II- registro de intercorrências ou eventos adversos pós-procedimentos endoscópicos (contendo minimamente, data e horário do exame, nome do paciente, data de nascimento, sexo, procedimento realizado, profissional que executou o procedimento e tipo de intercorrência ou evento adverso), além das medidas de suporte prestadas ao paciente; III- registro das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (entorpecentes e psicotrópicos) utilizados durante o procedimento endoscópico, que contenha no mínimo, data, horário, nome do paciente, princípio ativo, nome comercial, dose e via de administração; e IV- registro de acidentes ocupacionais. Parágrafo único. Para os procedimentos realizados nas unidades Tipo I o registro no prontuário substitui as exigências contidas nos incisos I, II e III. Art. 12 Os registros de que trata este Regulamento Técnico devem ser arquivados de forma a permitir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de 5 (cinco) anos, para efeitos de inspeção sanitária. Art. 13 Deve ser elaborado Procedimento Operacional Padrão (POP) no qual sejam detalhadas todas as etapas do processamento de equipamentos e instrumental acessório utilizados nos procedimentos endoscópicos, respeitando a legislação vigente e as orientações contidas no manual de processamento do fabricante. Parágrafo único. O POP deve ser aprovado pelo responsável técnico do serviço autônomo ou médico responsável do serviço não autônomo de endoscopia e estar disponível na sala de processamento para consulta pela equipe de saúde e pela autoridade sanitária competente. Art. 14 O responsável técnico ou médico responsável pelo serviço de endoscopia é responsável pela guarda e controle das substâncias e medicamentos sob controle especial de que trata a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e suas atualizações. Art. 15 Em situações emergenciais, o serviço de endoscopia deve estar preparado para orientar a transferência do paciente em condição de segurança após a sua estabilização. Parágrafo único. Em situações que impliquem risco de vida a transferência do paciente para outro serviço de saúde de atendimento à urgências deve ser feita obrigatoriamente com acompanhamento de um profissional médico. Art. 16 O serviço de endoscopia deve prestar esclarecimentos a seus pacientes, de forma verbal e escrita, sobre os procedimentos propostos, objetivos, evolução esperada, e possíveis eventos adversos dos procedimentos que serão realizados. Parágrafo único. Para as unidades Tipo I, os esclarecimentos podem ser feitos exclusivamente na forma verbal. Art. 17 O serviço de endoscopia deve exigir que o paciente adulto, atendido em regime ambulatorial sob sedação consciente ou profunda, necessita estar acompanhado por pessoa adulta. Art. 18 O serviço de endoscopia deve exigir que o paciente com idade inferior a dezoito (18) anos e não emancipado ou que tenha sido considerado legalmente incapaz, necessita estar acompanhado pelo pai, pela mãe ou pelo responsável legal. O responsável legal deverá apresentar documentação que legitime essa condição. Seção II Recursos Humanos
Art. 19 Os profissionais que atuam nos serviços de endoscopia devem receber capacitação antes do início das atividades e de forma continuada sobre assuntos relacionados aos processos de trabalhos desenvolvidos no serviço. 1º A capacitação deve ser ministrada durante a jornada de trabalho e sempre que ocorra a introdução de nova tecnologia ou mudança das condições de exposição do trabalhador. 2º As capacitações devem ser comprovadas por meio de documentos que informem a data, a carga horária, o conteúdo ministrado, o nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos. Art. 20 As capacitações devem contemplar conteúdo mínimo relacionados aos seguintes temas: I- prevenção e controle de infecção em serviços de saúde; II- uso de Equipamento de Proteção Individual (EPI); III- higienização das mãos; IV- processo de limpeza, desinfecção e esterilização, armazenamento, transporte, funcionamento e manuseio dos equipamentos e acessórios; V- monitoramento da eficácia dos saneantes; e VI- gerenciamento de resíduos. Art. 21 O procedimento endoscópico é privativo do profissional médico. Art. 22 Para a realização de qualquer procedimento endoscópico, que envolva sedação ou anestesia, são necessários: I- um médico para a realização do procedimento endoscópico; II- um médico para promover a sedação ou anestesia, e monitorar o paciente durante todo o procedimento até que o paciente reúna condições para ser transferido para a sala de recuperação. 1 Quando o procedimento implicar utilização de Raios X devem ser atendidos os requisitos estabelecidos no regulamento sanitário vigente para a proteção radiológica em radiodiagnóstico médico; 2º Para sedação consciente não é exigida a presença do médico conforme mencionado no inciso II. Seção III Das Atribuições Art. 23 Compete ao Responsável Técnico do serviço de saúde: I- garantir a implementação das normas vigentes ao funcionamento do serviço de endoscopia; II- prever e prover os recursos humanos e materiais necessários ao funcionamento do serviço de endoscopia e ao cumprimento das disposições desta RDC; e III- garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas, descritas e divulgadas pelos envolvidos nas atividades de procedimentos diagnósticos e intervencionistas em endoscopia com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais. Seção IV Infraestrutura Física/ Recursos Materiais Art. 24 O serviço de endoscopia deve possuir, no mínimo, os seguintes ambientes: I- sala de recepção de pacientes; II- sala de procedimento III- sala para recuperação, exceto Tipo I; e IV- sala para processamento de equipamentos. Art. 25 A sala de procedimento dos serviços classificados como Tipo I e II deve possuir área mínima de 9 m 2 ( nove metros quadrados).
Art. 26 A sala de procedimento dos serviços classificados como Tipo III deve possuir área mínima de 12 m 2 (doze metros quadrados). Art. 27 O serviço de endoscopia Tipo II deve possuir, no mínimo, os seguintes itens para a sedação dos pacientes I. termômetro, II. esfigmomanômetro, III. estetoscópio, IV. oxímetro de pulso com alarme, V. oxigênio a 100%(cem por cento), VI. aspirador portátil VII. suporte para fluido endovenoso; e IX. carro ou maleta para atendimento de emergência cardiorrespiratória, contendo: a) ressuscitador manual do tipo balão auto-inflável com reservatório e máscara; b) cânulas naso e orofaríngeas; c) laringoscópio com lâminas; d) tubos endotraqueais; e) sondas para aspiração; f) materiais e medicamentos emergenciais; e g) desfibrilador. Art. 28 O serviço de endoscopia Tipo III deve possuir, no mínimo, além dos itens discriminados no artigo 27 desta Resolução, equipamentos, instrumental, materiais e medicamentos que permitam a realização de ato anestésico e recuperação pós-anestésica com segurança. Art. 29 O médico anestesista deve avaliar previamente as condições do ambiente, somente praticando o ato anestésico quando asseguradas as condições que permitam uma anestesia segura. Art. 30 A sala para recuperação Tipo II deve possuir: I- três poltronas reclináveis no mínimo até 60 (sessenta graus), por cada sala de procedimento; e. II- uma maca de apoio por sala de procedimento. Art. 31 Os serviços classificados como Tipo III devem possuir, além do estabelecido no artigo 30 desta Resolução, uma maca adicional por sala de procedimento. Art.32. O dimensionamento da sala de recuperação deve atender aos seguintes parâmetros: I- 0,5 m( zero vírgula cinco metro) entre poltronas; II- 0,5 m( zero vírgula cinco metro) entre poltronas e paredes paralelas; III- 1,00 m( um metro) livre em frente ao pé da poltrona; e IV- 0,6 m(zero vírgula seis metro) entre a cabeceira da poltrona e a parede atrás da poltrona. Parágrafo único. A maca pode ter a cabeceira e uma de suas laterais encostadas à parede, mantendo-se o acesso pela outra lateral com distância livre de pelo menos 0,8 m(zero vírgula oito metro) para atendimento pela equipe Art.33. Para os serviços de endoscopia Tipo II e Tipo III com mais de 3( três) salas de procedimentos, a sala de recuperação deve dispor de área para observação dos pacientes. Art. 34 É proibida a recuperação de pacientes submetidos à sedação ou anestesia fora da sala de recuperação. Art. 35 A sala para processamento de equipamentos deve dispor de área mínima de 4,0 m 2 ( quatro metros quadrados),com espaço livre de circulação de 1,0 m 2 ( um metro quadrado). Art. 36 Caso o serviço utilize processo automatizado de desinfecção a área física deve atender aos requisitos técnicos necessários para instalação do equipamento conforme indicação do fabricante do equipamento. Art. 37 O sistema de ventilação da sala de processamento deve atender ao disposto nas normas técnicas e legislação vigente, e também aos seguintes requisitos:
I- garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2 (6 trocas de ar por hora); II- manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes; III- prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da edificação; e IV- o ar de reposição deve ser suprido por insuflação de ar exterior, com filtragem mínima classe G3. Art. 38 A sala de processamento deve possuir: I- bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para enxágüe com profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do equipamento, mantendo a distância mínima de 0,3m( zero vírgula três metro) entre as cubas; II-. ponto de água com filtro de, no mínimo, 5µ (cinco micrômetros) ou ponto de água purificada para enxágue; e III- recipiente para descarte de resíduo biológico. Art. 39 Os serviços que utilizam equipamentos com canais devem dispor de posto de utilização de ar comprimido medicinal ou oxigênio para secagem dos equipamentos. Art. 40 É obrigatório realizar a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dos saneantes como concentração, ph ou outros indicados pelo fabricante, no mínimo 1(uma) vez ao dia antes do início das atividades. 1º Não podem ser utilizados saneantes que estejam com os parâmetros divergentes daqueles constantes do registro do produto. 2º Os parâmetros monitorados (inicial e subsequentes).devem ser registrados e estes registros devem ser arquivados pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos e disponibilizados para consulta pela autoridade sanitária. Art. 41 O gerenciamento dos resíduos gerados pelo serviço de endoscopia deve obedecer às legislações e regulamentos Federais, Estaduais, do Distrito Federal e dos Municípios relacionadas ao gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Art. 42 O serviço de endoscopia deve dispor de equipamentos e acessórios em quantidade suficiente para o número de pacientes atendidos, respeitando o tempo necessário para o processamento e o método utilizado. Art. 43 Deve estar disponível no serviço de endoscopia a documentação relativa às características técnicas, especificações de desempenho, instruções de operação e manutenção dos equipamentos. Seção V Processamento de equipamentos e instrumental acessório Art. 44 A pré-limpeza do endoscópio deve ser realizada imediatamente após a finalização do procedimento com remoção da sujidade da superfície externa. Parágrafo único Sempre que o equipamento possuir canais deve haver a introdução de detergente sob pressão nestes. Art. 45 A limpeza do equipamento endoscópico deve ser realizada no menor intervalo de tempo possível após a pré-limpeza, de acordo com as orientações contidas no manual do fabricante. Art. 46 O processo de limpeza de todos os canais, válvulas e conectores deve incluir escovação e irrigação com utilização de detergente. Art. 47 Após o processo de limpeza os equipamentos endoscópicos devem ser submetidos à secagem antes de qualquer técnica de desinfecção ou esterilização. Art. 48 Após o processo de desinfecção por imersão, o endoscópio deve ser enxaguado com água filtrada, utilizando filtro de, no mínimo,5µ (cinco micrômetros) e secado antes da utilização ou guarda.
Art. 49 Todos os equipamentos termoresistentes adquiridos a partir da data da publicação desta resolução, independentemente da criticidade do procedimento, devem obrigatoriamente ser submetidos à esterilização. Art. 50 Os equipamentos flexíveis após serem submetidos a processamento devem ser mantidos em posição vertical com preservação de alinhamento entre as duas extremidades até a sua utilização. Art. 51 Quando for necessário o transporte do endoscópio entre a sala de procedimento e a sala de processamento, os endoscópios devem estar acondicionados em recipientes diferentes para material sujo e limpo. Parágrafo único. Quando a sala de processamento estiver contígua à sala de procedimento, o acondicionamento pode ser dispensado. Art. 52 O transporte mencionado no artigo anterior não pode ser feito nos contenedores originais do fabricante ou em recipientes não passíveis de limpeza e desinfecção. Art. 53 Quando o endoscópio for transportado em sua embalagem original ou transportado para outro serviço de saúde, o processamento deve ser novamente realizado antes da sua utilização. Art. 54 A limpeza de produto para saúde de conformações complexas deve ser precedida de limpeza manual e complementada, obrigatoriamente, por limpeza automatizada em lavadora ultrassônica. Art. 55 O instrumental acessório classificado como crítico deve ser submetido à esterilização antes da sua utilização. Parágrafo único. O serviço poderá utilizar, para esterilização de instrumental acessório crítico, o centro de materiais de esterilização do serviço de saúde no qual está fisicamente inserido ou empresa processadora devidamente licenciada pela autoridade sanitária competente. Art. 56 Para a utilização de acessórios submetidos à esterilização deverá ser obedecida a data limite de uso estabelecida pelo serviço de endoscopia. Seção VI Segurança ocupacional Art. 57 O serviço de endoscopia deve adotar as medidas de segurança ocupacional preconizadas pelo fabricante, relativas ao uso de saneantes. Art. 58 O trabalhador da sala de processamento deve utilizar óculos de proteção ou protetor facial, máscara e avental compatível com o risco, luvas que garantam a proteção de 2/3 (dois terços) do antebraço, calçados fechados impermeáveis e antiderrapantes. Art. 59 A todo trabalhador deve ser disponibilizado, gratuitamente, o programa de imunização ativa contra tétano, difteria, hepatite B, ou outras vacinas eficazes contra agentes biológicos a que os trabalhadores estão ou poderão estar expostos, desde que recomendadas pelo Ministério da Saúde. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 60 Os serviços de endoscopia terão prazo de 5 (cinco) anos a partir da data de publicação desta resolução para cumprir os requisitos dispostos no artigo 6º desta Resolução. Art. 61 Os serviços de endoscopia terão prazo de 12 (doze) meses a partir da data de publicação desta Resolução para cumprir os requisitos dispostos na Seção IV do Capítulo II deste Regulamento Técnico.
Art. 62 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 63 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO