FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Captopril Inpharma 25 mg Comprimidos Captopril Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Captopril Inpharma e para que é utilizado 2. Antes de tomar Captopril Inpharma 3. Como tomar Captopril Inpharma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Captopril Inpharma 6. Outras informações 1. O que é Captopril Inpharma e para que é utilizado O Captopril Inpharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), a enzima envolvida na conversão da angiotensina I em angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que leva ao aumento da pressão arterial. O Captopril Inpharma é usado para reduzir a pressão arterial elevada (hipertensão) ou para ajudar o coração a levar o sangue a todas as partes do corpo nos doentes com insuficiência cardíaca crónica. É também usado para tratar pessoas depois de um enfarte do miocárdio para melhorar a sobrevivência e diminuir os problemas cardíacos subsequentes. O Captopril Inpharma pode ser usado para o tratamento da doença renal em doentes com diabetes. 2. Antes de tomar Captopril Inpharma Não tome Captopril Inpharma - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao captopril ou a qualquer outro componente de Captopril Inpharma; - Se tem antecedentes de edema angioneurótico ou angioedema associado a tratamento anterior com um IECA (pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida); - Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Captopril Inpharma no início da gravidez Ver secção Gravidez); 1
Se se encontra numa das situações atrás referidas, informe o seu médico ou farmacêutico e peça conselho. Tome especial cuidado com Captopril Inpharma Certos problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, requerem uma atenção especial antes de tomar ou enquanto toma o Captopril Inpharma. Portanto, antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico, no caso de sofrer de: - Vómitos ou diarreia prolongados; - Problemas renais; - Problemas cardíacos; - Problemas hepáticos; - Diabetes. No caso de vir a ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, deve informar o seu médico de que está a tomar os comprimidos de Captopril Inpharma. Quando lhe for prescrito Captopril Inpharma para a doença renal diabética, o seu médico pode realizar testes sanguíneos com regularidade, especialmente para determinar os níveis sanguíneos de potássio no caso de insuficiência renal. Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Captopril Inpharma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Ao tomar Captopril Inpharma com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algumas medidas de precaução especial (por exemplo, análises ao sangue) podem ser recomendadas, caso esteja a tomar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, compostos de lítio, medicamentos para o tratamento da gota e medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco ou da diabetes (por via oral ou insulinas). É também importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, antineoplásicos, analgésicos, medicamentos para a artrite, antidepressivos ou antipsicóticos. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressão arterial, o efeito do captopril pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-inflamatórios não esteróides. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Captopril Inpharma antes de 2
engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Captopril Inpharma. Captopril Inpharma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Aleitamento Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Captopril Inpharma. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Captopril Inpharma enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos. Condução de veículos e utilização de máquinas A capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas pode estar reduzida, como seja no início do tratamento ou quando se modifica a dose, e também quando usado em combinação com bebidas alcoólicas, mas estes efeitos dependem da susceptibilidade individual. Caso detecte algum destes efeitos, consulte o seu médico antes de efectuar estas actividades. Informações importantes sobre alguns componentes de Captopril Inpharma Captopril Inpharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como utilizar Captopril Inpharma Tomar Captopril Inpharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Captopril Inpharma pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados com água, por via oral, e, se possível, deve tomar a dose diária sempre à mesma hora. Hipertensão arterial No tratamento da hipertensão, a dose inicial usual é de 12,5 a 25 mg duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 100-150 mg por dia conforme necessário para atingir a pressão arterial desejada ou pode associar-lhe outro medicamento anti-hipertensivo. O médico pode receitar uma dose inicial mais baixa nos doentes idosos ou nos doentes com problemas renais. Insuficiência cardíaca Quando o Captopril Inpharma é usado no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca a dose inicial usual é de 6,25 a 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. O médico pode aumentar a dose, gradualmente, até 150 mg por dia. Enfarte do miocárdio 3
Quando é usado após o enfarte do miocárdio, a dose teste usual é de 6,25 mg; a dose depois será aumentada pelo médico até ao máximo de 150 mg por dia. Doença renal em doentes com diabetes No tratamento da doença renal em doentes com diabetes a dose usual de Captopril Inpharma é de 75 a 100 mg por dia. Crianças Em crianças, a dose inicial é de 0,3 mg/kg de peso corporal, geralmente administrada 3 vezes ao dia, sendo a dose e o intervalo entre as doses adaptado pelo médico em função da resposta do doente. É importante que continue a tomar Captopril Inpharma até que o seu médico lhe dê outra indicação. Se tomar mais Captopril Inpharma do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente. Sintomas de Sobredosagem são hipotensão grave, choque, letargia, bradicardia, desiquilíbrio electrolítico e falência renal. Devem ser adoptadas medidas que evitem absorção (lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato de sódio nos 30 minutos após a ingestão excessiva) e que acelere a eliminação se a ingestão for recente. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado na posição adequada e deve ser administrado rapidamente suplemento salino e fluidos. Deve ser equacionado o tratamento com angiotensina II. Bradicardia e reacções vagais extensas devem ser tratadas com administração de atropina. O Captopril deve ser removido da circulação por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Captopril Inpharma Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Captopril Inpharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis com Captopril Inpharma são, em geral, raros e transitórios. Geralmente, são ligeiros e não requerem, normalmente, a interrupção do tratamento. Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros: neutropenia/agranulocitose (redução do número de glóbulos brancos), pancitopenia (redução de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) particularmente em doentes com problemas renais, linfoadenopatia (inflamação dos 4
gânglios linfáticos), eosinofilia (aumento dos eosinófilos sanguíneos) e doenças imunológicas. Doenças do metabolismo e da nutrição Raros: anorexia (redução do apetite). Muito raros: hipercaliemia (aumento do potássio sérico), hipoglicemia (redução da glucose sanguínea). Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: alterações do sono. Muito raros: confusão, depressão. Doenças do sistema nervoso Frequentes: perda do paladar, tonturas. Raros: sonolência, dores de cabeça e parestesia (alteração da sensibilidade da pele). Muito raros: incidentes cerebrovasculares, incluindo acidente vascular cerebral e síncope (perda de conhecimento). Afecções oculares Muito raros: visão turva. Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia ou taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca), angina de peito, palpitações. Muito raros: paragem cardíaca, choque cardiogénico (redução da tensão arterial de origem cardíaca). Vasculopatias Pouco frequentes: hipotensão (redução da tensão arterial), síndrome de Raynaud (dedos vermelhos, frios e sem sensibilidade), rubor, palidez. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: tosse seca, irritativa (não produtiva) e dispneia (sensação de falta de ar). Muito raros: broncospasmo (alteração da respiração de origem bronquial), rinite (inflamação da mucosa nasal), alveolite alérgica/pneumonia eosinofílica (inflamação pulmonar de origem alérgica). Doenças gastrointestinais Frequentes: náuseas, vómitos, irritação gástrica, dor no ventre, diarreia, prisão de ventre, secura da boca. Raros: ulcerações na mucosa da boca. Muito raros: glossite (inflamação da língua), úlcera gastroduodenal, pancreatite (inflamação do pâncreas). Afecções hepatobiliares Muito raros: alteração da função hepática, colestase (incluindo icterícia, ou cor amarela da pele e mucosas) e hepatite (inflamação do fígado). Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas 5
Frequentes: prurido com ou sem exantema (erupção na pele), exantema (erupção na pele) e alopecia (queda de cabelo). Pouco frequentes: angioedema (reacção grave caracterizada por inchaço da face, boca, olhos, mãos e pés, mas que pode também abranger a língua e laringe). Muito raros: urticária (erupção na pele com ou sem prurido), reacções na pele de origem alérgica, que incluem erupções, bolhas e sensibilidade à luz. Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito raros: mialgia (dor muscular), artralgia (dor de articulação). Doenças renais e urinárias Raros: alterações da função renal, incluindo aumento ou redução da frequência urinária. Muito raros: síndrome nefrótico (alteração da função renal). Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito raros: impotência, ginecomastia (aumento do tamanho das glândulas mamárias no homem). Distúrbios gerais Pouco frequentes: dor de peito, fadiga, mal-estar. Muito raros: febre. Podem ainda ocorrer outros efeitos só detectáveis através de análises. Se detectar qualquer sinal de infecção (por exemplo, dor de garganta, febre), bem como outros sintomas ou sensações anormais enquanto toma o Captopril Inpharma, deve informar o médico ou o farmacêutico e pedir conselho. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Captopril Inpharma Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar em local seco e a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize Captopril Inpharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Captopril Inpharma 6
- A substância activa deste medicamento é o captopril. Cada comprimido de Captopril Inpharma contém 25 mg de captopril. - Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, lactose monohidratada e ácido esteárico. Qual o aspecto de Captopril Inpharma e conteúdo da embalagem Comprimidos brancos, redondos com linha de fractura nas duas faces. Os comprimidos de Captopril Inpharma são acondicionados em blisters de 10 unidades. Cada embalagem contém 30 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Inpharma Indústria farmacêutica, S.A. Apartado 472 Praia Cabo Verde Este folheto foi elaborado em 04/2010 7