ANEXO: Excipientes e Informação para o Folheto Informativo

ANEXO: Excipientes e Informação para o Folheto Informativo Nome ou DCpt Via de Limite Informação para o Folheto Informativo Comentários Administração Aprotinina Tópica Zero Pode causar hipersensibilidade ou reacções Neste caso a via tópica refere-se a locais que alérgicas graves. podem ter acesso à circulação (por exemplo feridas, cavidades corporais, etc.) Óleo de amendoim Todas Zero (O medicamento) contém óleo de óleo de O óleo de amendoim purificado pode conter amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento. proteínas residuais. A monografia da PhEur não inclui um teste para a proteína residual. RCM: contra-indicação Aspartamo (E951) Zero Contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Agentes corantes do grupo Azo: Zero Pode causar reacções alérgicas. Por exemplo, E102, tartrazina E110, amarelo sunset FCF E122, azorrubina, carmoisina E123, amarante E124, vermelho de ponceau 4R, Vermelho cochenilha A E151 Negro brilhante NB, Negro PN Bálsamo do Peru Tópica Zero Pode causar reacções cutâneas. 1

Cloreto de benzalcónio Ocular Zero Pode causar irritação ocular. Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. Passível de descolorar lentes de contacto moles. Ácido benzóico e benzoatos: por exemplo: Tópica Zero Irritante, pode causar reacções cutâneas. Respiratória 10 Pode causar broncospasmo. microgramas / dose libertada Tópica Zero Moderadamente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. Zero Pode aumentar o risco de icterícia em bebés recém-nascidos. E210 Ácido benzóico E211 Benzoato de sódio E212 Benzoato de potássio Álcool benzílico Exposição inferior a 90 mg/kg/dia Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade. RCM: alérgicas deve ser expresso como anafilactóides. A quantidade de álcool benzílico em mg por <volume> deve ser expressa no Folheto Informativo e no RCM. 2

Óleo essencial de bergamota Bergapteno 90 mg/kg/dia Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Devido ao risco de reacções tóxicas fatais decorrentes da exposição a quantidades de álcool benzílico superiores a 90 mg/kg/dia, este medicamento não deve ser utilizado em crianças até 3 anos de idade. Tópica Zero Pode aumentar a sensibilidade à luz UV (luz solar natural e artificial). A quantidade de álcool benzílico em mg por <volume> deve ser expressa no Folheto Informativo e no RCM. Não se aplica quando é demonstrado que o Bergapteno não contém o óleo. Bronopol Tópica Zero Pode causar reacções cutâneas locais (por Butil-hidroxianisol (E320) Tópica Zero Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas. Butil-hidroxitolueno (E321) Tópica Zero Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas. Zero Pode causar reacções alérgicas graves. Zero Pode causar distúrbios no estômago e diarreia Óleo de rícino polioxilo e Óleo de rícino hidrogenado polioxilo Tópica Zero Pode causar reacções cutâneas. Álcool cetoestearílico incluindo Álcool cetílico Clorocresol Tópica Zero Pode causar reacções cutâneas locais (por Tópica Zero Pode causar reacções alérgicas Dimetilsulfóxido Tópica Zero Pode ser irritante para a pele. Etanol e Inferior a 100 mg por dose Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por <dose>. Esta advertência destina-se a informar os pais e crianças no que respeita ao baixo teor de álcool no medicamento. 3

100 mg 3 g por dose Este medicamento contém... % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até... mg por dose, equivalente a... ml de cerveja,... ml de vinho. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia. O Folheto Informativo deve conter o volume equivalente de cerveja ou vinho, calculado nominalmente assumindo 5 % (vol.) e 12 % (vol.) de etanol, respectivamente. Poderão ser necessárias outras advertências em diferentes partes do FI. e 3 g por dose Este medicamento contém... % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até... mg por dose, equivalente a... ml de cerveja,... ml de vinho. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia. Formaldeído Frutose A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. A quantidade de álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Tópica Zero Pode causar reacções cutâneas locais (por Zero Pode causar distúrbios no estômago e diarreia. Zero Se foi informado pelo seu médico que tem hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. 4

Galactose Líquidos orais, Pastilhas e Comprimidos para mastigar 5 g Contém x g de frutose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Zero Pode ser prejudicial para os dentes. Informação a incluir só quando o medicamento for destinado a uso crónico, por exemplo durante duas ou mais semanas. Zero Se foi informado pelo seu médico que tem Zero Se foi informado pelo seu médico que tem 5 g Contém x g de galactose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. hereditários raros de intolerância à galactose, por exemplo galactosemia, não devem tomar este medicamento. hereditários raros de intolerância à galactose, por exemplo galactosemia, malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Glucose Zero Se foi informado pelo seu médico que tem Líquidos orais, Pastilhas e Comprimidos para mastigar 5 g Contém x g de glucose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus raros de malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. Zero Pode ser prejudicial para os dentes. Informação a incluir só quando o medicamento for destinado a uso crónico, por exemplo durante duas ou mais semanas. 5

Glicerol 10 g / dose Pode causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia. Rectal 1 g Pode ter efeito laxante moderado. Heparina (como excipiente) Zero Pode causar reacções alérgicas e reduzir a contagem das células sanguíneas podendo afectar o sistema de coagulação do sangue. Doentes com história de reacções alérgicas induzidas pela heparina devem evitar a utilização de medicamentos que contenham heparina. Xarope de glucose hidrogenado (ou Maltitol Líquido) Zero Se foi informado pelo seu médico que tem hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. 10 g Pode ter efeito laxante moderado. O valor calórico do xarope de glucose hidrogenado é de 2,3 kcal/g. Açúcar invertido Zero Se foi informado pelo seu médico que tem hereditários raros de intolerância à frutose ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. 6

Lactitol, E966 5 g Contém x g de uma mistura de frutose e glucose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Líquidos orais, Pastilhas e Comprimidos para mastigar Zero Pode ser prejudicial para os dentes. Informação a incluir só quando o medicamento for destinado a uso crónico, por exemplo durante duas ou mais semanas. Zero Se foi informado pelo seu médico que tem 10 g Pode ter efeito laxante moderado. O valor calórico do lactitol é de 2,1 kcal/g. hereditários raros de intolerância à frutose, intolerância à galactose, galactosemia ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Lactose Zero Se foi informado pelo seu médico que tem 5 g Contém x g de lactose (x/2 g de glucose e x/2 g de galactose) por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Lanolina Tópico Zero Pode causar reacções cutâneas locais (por Látex Borracha Natural (látex) Todas Zero A embalagem deste medicamento contém borracha látex. Pode causar reacções alérgicas graves. hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Não é um excipiente comum mas é necessária esta advertência. 7

Maltitol E965 e Isomaltitol E953, Maltitol Líquido (ver Xarope de Glucose Hidrogenado) Zero Se foi informado pelo seu médico que tem hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. 10 g Pode ter efeito laxante moderado. O valor calórico do maltitol (isomaltitol) é de 2,3 kcal/g. Manitol, E421 10 g Pode ter efeito laxante moderado. Compostos orgânicos de Mercúrio Por exemplo Tiomersal Nitrato de fenilmercúrio, Acetato de fenilmercúrio, Borato de fenilmercúrio Para-hidroxibenzoatos e seus ésteres Por exemplo Ocular Zero Pode causar reacções alérgicas. Ver EMEA Public Statement, 8 Julho 1999, Ref. EMEA/20962/99 Tópico Zero Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) e descoloração. Zero Este medicamento contém (tiomersal) como conservante e é possível que <o seu filho> tenha uma reacção alérgica. Informe o seu médico se <o seu filho> tem alguma alergia. Ocular Tópico Zero Informe o seu médico se <o seu filho> teve algum problema de saúde após a administração de uma vacina. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Ver EMEA Public Statement, 8 Julho 1999, Ref. EMEA/20962/99 Advertência adicional a incluir em vacinas 8

E214 Parahidroxibenzoato de etilo (ou Etilparabeno) E216 Parahidroxibenzoato de propilo (ou Propilparabeno) E217 Parahidroxibenzoato de propilo sódico E218 Parahidroxibenzoato de metilo (ou Metilparabeno) E219 Parahidroxibenzoato de metilo sódico Respiratória Zero Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo. Fenilalanina Todas Zero Este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Potássio Inferior a 1 mmol por <dose> Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por <dose>, ou seja, é praticamente isento de potássio Informação relativa a um valor calculado com base na quantidade total de K + no medicamento. 1 mmol por <dose> Este medicamento contém x mmol (ou y mg) de potássio por <dose>. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio. É essencialmente relevante nos medicamentos utilizados em doses pediátricas, para informar os médicos e os pais no que respeita ao baixo teor de K + no medicamento. 30 mmol / l Pode causar dor no local de injecção. I.V. Propilenoglicol e Tópico Zero Pode causar irritação cutânea. 9

ésteres 400 mg/kg adultos 200 mg/kg crianças Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool. Óleo de sésamo Todas Zero Raramente, pode causar reacções alérgicas graves. Sódio Inferior a 1 mmol por <dose> Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por <dose>, ou seja, é praticamente isento de sódio Informação relativa a um valor calculado com base na quantidade total de Na + no medicamento. 1 mmol / dose Este medicamento contém x mmol (ou y mg) de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. É essencialmente relevante nos medicamentos utilizados em doses pediátricas, para informar os médicos e os pais no que respeita ao baixo teor de Na + no medicamento. Ácido sórbico e sais Tópico Zero Pode causar reacções cutâneas locais (por Sorbitol E420 Zero Se foi informado pelo seu médico que tem hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. 10 g Pode ter efeito laxante moderado. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g. Óleo de soja (e Óleo de soja hidrogenado) Todas Zero (Medicamento) contém óleo soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento. Álcool estearílico Tópico Zero Pode causar reacções cutâneas locais (por Em concordância com o óleo de amendoim. RCM: contra-indicação 10

Sacarose Zero Se foi informado pelo seu médico que tem 5 g Contém x g de sacarose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Líquidos orais, Pastilhas e Comprimidos para mastigar Zero Pode ser prejudicial para os dentes. Informação a incluir só quando o medicamento for destinado a uso crónico, por exemplo durante duas ou mais semanas. Sulfitos incluindo metabissulfitos Por exemplo: Respiratória Zero Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo. E220 Dióxido de enxofre E221 Sulfito de sódio E222 Bissulfito de sódio E223 Metabissulfito de sódio E224 Metabissulfito de potássio E228 Bissulfito de potássio Amido de trigo Zero Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento. O amido de trigo pode conter glúten, mas só em quantidades vestígiais, sendo por isso considerado seguro para indivíduos com doença celíaca. (O teor de glúten no amido de trigo é limitado pelo teste da proteína total descrito na monografia da PhEur.) 11

Lanolina Tópico Zero Pode causar reacções cutâneas locais (por Xilitol 10 g Pode ter efeito laxante. O valor calórico do xilitol é de 2,4 kcal/g. 12