GUIA PARA REGISTRAR PRODUTOS HOMEOPÁTICOS DE USO VETERINÁRIOS

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1 CAMEVET TRÂMITE IV DATA REVISÃO no BRASIL: COMISSÃO de HOMEOPÁTICOS - SINDAN 26 de Junho de 2017 GUIA PARA REGISTRAR PRODUTOS HOMEOPÁTICOS DE USO VETERINÁRIOS

2 Página 2 de 10 SÃO PAULO, BRASIL Junho 2017 GUIA PARA REGISTRAR PRODUTOS HOMEOPÁTICOS EM MEDICINA VETERINÁRIA 1. OBJETIVO E ALCANCE: Estabelecer as condições e os requisitos sob os quais se outorgará o registro de produtos homeopáticos para uso veterinário para comercialização. O presente documento se aplica a todas as pessoas, naturais ou jurídicas, dedicadas à produção, produção por contrato ou importação de produtos homeopáticos veterinários. 2. DEFINIÇÕES. Para efeitos do presente documento foram adotadas as seguintes: BOAS PRÁTICAS de MANUFATURA. Conjunto de procedimentos e normas de caráter técnico, destinadas a garantir a qualidade dos produtos homeopáticos em Medicina Veterinária. CEPA ou TINTURA-MÃE HOMEOPÁTICA. É todo preparo primário proveniente de matérias-primas de origem animal, vegetal, mineral ou sintético, usado como ponto de partida para as preparações homeopáticas. ETIQUETA ou RÓTULO. É a informação impressa, sob qualquer sistema, que deverá constar nas embalagens, qualquer que seja o seu tipo de material. EXCIPIENTE ou INSUMO INERTE. É aquele composto ou mescla de compostos que nas concentrações presentes numa forma farmacêutica, não têm ação farmacológica. FARMACOPEIAS HOMEOPÁTICAS OFICIAIS. São aceitas todas as Farmacopeias Homeopáticas Oficiais dos países membros do CAMEVET bem como, as da União Europeia, Alemanha, França, Inglaterra, Índia ou outras que os órgãos oficiais dos paises alvo do Registro, considere pertinente acolher. FORMA FARMACÊUTICA. Forma física de uma preparação farmacêutica, cuja finalidade é facilitar a administração e dosagem de um medicamento. BULA. É a informação complementar à expressa na etiqueta ou embalagem do produto. LOTE. Quantidade de um produto produzido em um único ciclo de fabricação. A característica essencial do lote é sua homogeneidade e identificação mediante números, letras ou a combinação dos dois.

3 Página 3 de 10 PRODUTO HOMEOPÁTICO DE USO VETERINÁRIO. É o preparado farmacêutico obtido a partir de cepas ou tinturas-mães homeopáticas, conforme as regras de preparação descritas nas farmacopeias homeopáticas oficiais. BIOTERÁPICOS são preparações farmacêuticas obtidas a partir de produtos biológicos, quimicamente indefinidos, como; culturas microbianas, secreções, tecidos, órgãos, produtos de origem microbiana, helmintos, artrópodes, hemoparasitas, estágios larvários, cistos, ovos e fases embrionárias de animais etc... Estas preparações podem ser de origem patológica (nosódios) ou de origem não patológica (sarcódios), e, devem ser elaboradas conforme a Farmacopéia Homeopática oficial de eleição. PAÍSES DE REFERÊNCIA. São países de referência os Estados Membros da OIE Organização Mundial da Saúde Animal e os demais que o órgão oficial do país alvo do registro indique. INSUMO ATIVO. É o ponto de partida para a preparação do produto homeopático, que pode ser uma droga, fármaco, tintura mãe e forma farmacêutica derivada. INDICAÇÃO TERAPÊUTICA. são as indicações e/ou recomendações terapêuticas fundamentadas nas diversas propriedades que um produto homeopático pode ter: para prevenir doenças, promover o equilíbrio do animal ou rebanho, melhorar o seu desempenho zootécnico individual ou coletivo ou restabelecer a saúde de um animal ou rebanho diante um processo patológico específico, que justifique seu uso terapêutico. ISOPATIA. Técnica terapêutica que se baseia na Lei da Identidate (Aequalia Aequalibus Curantur), cuja utilização não requer experimentação patogenética. DILUIÇÃO. É a redução da concentração do insumo ativo pela adição do insumo inerte adequado. DINAMIZAÇÃO. É o processo caracterizado por sucussões aplicadas às diluições ou triturações quando insumo ativo do medicamento homeopático em preparo for sólido. POTÊNCIA. É a indicação quantitativa do número de dinamizações que um insumo ativo ou medicamento homeopático recebeu. INOCUIDADE - é a característica que assegura que o insumo ativo não produza efeito prejudicial ao animal que o receber. 3. DISPOSIÇÕES GERAIS DO REGISTRO. As solicitações de Registro de produto homeopático de uso veterinário devem ser encaminhadas à ANC - Autoridade Nacional Competente e devem atender as exigências deste Guia e a legislação específica de cada país.

4 Página 4 de 10 Todo Estabelecimento jurídico, devidamente habilitado poderá produzir, comercializar e registrar produtos homeopáticos de uso veterinário, desde que cumpra os itens abaixo descritos. Toda Pessoa, natural ou jurídica, interessada em comercializar e registrar produtos homeopáticos para uso veterinário que sejam produzidos em outro país, deve apresentar perante o órgão oficial, pedido de Registro para cada produto em separado, com as seguintes informações e anexos. 4. REQUISITOS GERAIS Quando se tratar de IMPORTADOR, os documentos técnicos devem ser traduzidos oficialmente como as certificações oficiais, no idioma do país em que serão registrados. Os requisitos gerais são: 4.1 Contar com o Registro para exercer atividades de: Fabricante, Produtor por Contrato ou Importador de produtos homeopáticos de uso veterinário, outorgado pela Autoridade Nacional Competente (ANC). 4.2 Apresentar solicitação de Registro (Anexo 1) assinado pelo interessado, os documentos técnicos devem estar assinados pelo respectivo profissional responsável (Médico Veterinário). 4.3 Documento que confirme a representação legal e técnica outorgado pelo titular para a pessoa física ou jurídica de acordo com a legislação de cada país, para tramitar o registro e comercializar o(s) produto(s). 4.4 Para os produtos importados: Certificado de Livre Venda emitido no país de origem, pela ANC, com todos seus trâmites consulares. Esse certificado deve conter o seguinte: Composição do produto, que identifica cada uma das tinturas mães ou cepas homeopáticas com as respectivas nomenclaturas, botânica, zoológica, química ou biológica em latim, seguida da diluição e escala de dinamização, conforme a farmacopeia homeopática oficial utilizada, excipientes e insumos inertes e quantidades usadas Forma Farmacêutica Titular do Registro Nome do Fabricante Número e data de vencimento do Registro Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou documento equivalente do país de origem do estabelecimento produtor. 4.5 Anexar Relatório ou Laudo Técnico que descreva: A forma de obtenção e informações sobre o controle de qualidade da tintura mãe ou cepa homeopática. A qualidade e quantidade dos insumos

5 Página 5 de 10 ativos utilizados conforme o método de preparação das cepas ou tinturas mães homeopáticas. Correlacionar o padrão ou grau de qualidade descrito nas monografias das farmacopeias homeopáticas aceitas, por cada insumo ativo do produto alvo do registro; Para o caso de um insumo ativo que não se encontre nas Farmacopéias Homeopáticas oficialmente aceitas, dever-se-á descrever os métodos de controle de qualidade utilizados Para o caso dos Excipientes ou Insumos Inertes deve-se demonstrar sua qualidade e assegurar a sua rastreabilidade Para os produtos homeopáticos de uso veterinário que contenham Bioterápicos, o Relatório deve incluir uma descrição das medidas adotadas para garantir a eliminação de qualquer agente patogênico, na dinamização efetivamente em uso no produto. 4.6 Apresentar documento que descreva o processo de fabricação de acordo com a forma farmacêutica, indicando o método de diluição, escala de dinamização e farmacopeia utilizada. 4.7 Apresentar documento que descreva as especificações e resultados do controle de qualidade: microbiológico, físico-químico e demais, descritos pelas monografias das farmacopeias homeopáticas oficiais empregadas para o produto terminado, conforme proceda. Caso a via de administração do produto homeopático de uso veterinário for parenteral, devem-se incluir as provas de esterilidade e apirogenicidade feitas por laboratório habilitado para tal. 4.8 Apresentar Relatório do Estudo de Estabilidade do produto e se for o caso, suas diferentes formas farmacêuticas que permita estabelecer o período de validade e as condições de armazenagem. O relatório deve incluir o seguinte: Descrição Completa do produto objeto do registro Especificações: físicas, químicas e microbiológicas Parâmetros Avaliados: físicos, químicos ou microbiológicos, de acordo à forma farmacêutica Duração do Estudo: como mínimo, o período de validade que se pretende dar ao produto, ou a duração descrita nos estudos de Estabilidade Acelerada exigidos por cada país Embalagem: os estudos devem ser desenvolvidos nas mesmas embalagens primárias nos quais o produto será comercializado. Indicar as especificações das embalagens primárias Quando um produto apresentar embalagens com diferentes pesos ou volumes, o Estudo de Estabilidade será feito para cada um deles. Para produtos cuja apresentação comercial seja maior de um (01) quilo ou um (01) litro, os Estudos de Estabilidade podem ser feitos em apresentações de menor

6 Página 6 de 10 tamanho, em embalagens que tenham as mesmas características e especificações daqueles nos quais será comercializado Tempos de Amostragem: no tempo zero (0) e um tempo por cada ano de vida útil do produto. A última análise deve ser feita no limite da vida útil que se pretende solicitar, salvo o descrito no item D, sobre os estudos de Estabilidade Acelerados Descrição completa dos resultados obtidos efetuado por empresa especializada e reconhecida pela ANC do país onde se fará o Registro, com as conclusões finais. Qualquer mudança nos materiais da embalagem primária determina a realização de novo estudo de estabilidade e apresentação do respectivo relatório. 4.9 Apresentar os croquis dos rótulos do produto com Etiqueta, Caixa e Bula (se a inclui) Caso o produto homeopático a ser registrado não for elaborado pelo solicitante, mas for manufaturado no país, anexar cópia do Contrato de Fabricação e de Controle de Qualidade celebrado com um fabricante de produtos homeopáticos registrado perante a ANC e apresentar também certidão vigente perante a ANC em Boas Práticas de Manufatura ou documento equivalente. 5. REQUISITOS ESPECÍFICOS 5.1 COMPROVAÇÃO DA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA INSUMOS HOMEOPÁTICOS VETERINÁRIOS DE CEPAS NÃO-BIOLÓGICAS E NÃO INCLUIDAS EM FARMACOPEIA: Apresentar a justificativa e defesa das cepas ou da combinação delas em suas respectivas diluições, apoiadas em documentação científica como: monografias, matérias médicas, tratados terapêuticos homeopáticos, estudos de experimentação patogenética, estudos toxicológicos naturais ou experimentais, artigos científicos, casos clínicos publicados ou documento correspondente que indique a possibilidade de uso homeopático da referida cepa ou tintura mãe. 5.2 COMPROVAÇÃO DA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA DOS PRODUTOS VETERINÁRIOS HOMEOPÁTICOS DE CEPAS BIOLÓGICAS: Que as cepas ou tinturas mães homeopáticas estejam expressas em qualquer das farmacopeias homeopáticas oficiais vigentes nos Países de Referência.

7 Página 7 de Certidão emitida pela autoridade sanitária de ao menos, um (01) País de Referência, em que conste que o produto se encontra autorizado nesse país Que observe e comprove cumprir os requisitos de qualidade exigidos para assegurar a eliminação de eventuais agentes patogênicos, especificamente na dinamização de uso Certidão de observação das Boas Práticas de Manufatura do laboratório fabricante, emitida pela autoridade sanitária competente ou documento similar em que conste a autorização para sua produção. 5.3 COMPROVAÇÃO TERAPÊUTICA DE PRODUTOS VETERINÁRIOS HOMEOPÁTICOS DE CEPAS BIOLÓGICAS NÃO FARMACOPEICAS - BIOTERÁPICOS: Para efeito de fazer a avaliação da utilidade terapêutica deve-se considerar justificativa sólida cientificamente com a defesa das cepas ou a combinação delas em suas respectivas diluições. O uso deve se apoiar em documentação científica : A) Monografia da(s) cepa(s) não incluída(s) em farmacopeia(s), a(s) cepa(s) devem estar autorizadas na composição de um medicamento homeopático de, pelo menos, um país referenciado. Para efeitos da avaliação da cepa homeopática, deve-se anexar informação relativa à descrição da matéria-prima, o método de preparação da tintura-mãe e suas especificações, bem como a certidão de controle de qualidade, ou, B) Relatório do uso homeopático da cepa baseado em estudos de experimentação patogenética ou documento de algum dos órgãos sanitários ou organizações acreditadas pelos mesmos, dos países de referência, que certifiquem o uso ou a possibilidade do uso homeopático de dita cepa, ou, C) Documento que justifique que a introdução da referida cepa na composição de um produto homeopático para uso veterinário é fruto de uma INOVAÇÃO TECNOLÓGICA, cuja utilização baseia-se no princípio terapêutico da Isopatia ou da Homeopatia e não da experimentação patogenética ou outro tipo de indicativo aplicável. A dinamização de uso no produto homeopático acabado, da referida cepa inovadora, deve ser acompanhada de documento, para fins de registro, que comprove ausência de crescimento microbiológico de qualquer tipo.

8 Página 8 de ROTULAGEM. As artes finais do rótulo, caixa e bula dos produtos homeopáticos veterinários devem obedecer as legislações específicas de cada país alvo do registro. 7. REFERÊNCIAS Council Regulation (EEC) Nᵒ 2377/90. Laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin. CPMP Committee for proprietary medicinal products. European Medicines Agency Guideline on stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products. Diretriz 2009/9/CE da Comissão (10 de Fevereiro de 2009). Que modifica a Diretriz 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho através da qual é estabelecido um código comunitário sobre medicamentos veterinários. Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary products. Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. Irish medicines board Guide to the registration of homeopathic veterinary medicinal products. MAPA Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Secretaria de Defesa Agropecuária Instrução de Serviço Nᵒ 001/CPV. Coordenação de fiscalização de produtos veterinários. ANVISA. Farmacopéia Homeopática Brasileira 3ª edição. MAPA. Brasil. Oficio Circular 002 DFIP/DAS de 28/03/2013 MAPA. Brasil. Oficio Circular 003 DFIP/DAS de 10/04/2013 MAPA. Brasil. Instrução Normativa 46 de 06/10/ 2011 Regulamento (UE) Nᵒ 37/2010 da Comissão. Relativo às substâncias farmacologicamente ativas e sua classificação no que se refere aos limites máximos de resíduos nos produtos alimentícios de origem animal. Regulamento (CE) Nᵒ 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (6 de Maio de 2009). Pelo qual se estabelecem procedimentos comunitários para a fixação dos LMR das substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, derroga-se o Regulamento (CEE) Nᵒ 2377/90 do Conselho e modifica-se a Diretriz 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) Nᵒ 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho. São Paulo, 18 de agosto de 2016

9 Página 9 de 10 ANEXO 1 Informação a incluir no pedido de Registro 1. Dados do Produto a. Nome do produto b. Nome dos princípios ativos c. Forma Farmacêutica d. Via de Administração e. Apresentação do produto f. Prazo de validade do produto g. Espécies alvo h. Informação sobre precauções, contraindicações e tempo de carência propostos 2. Dados do fabricante e/ou do armazém ou depósito de armazenamento a. Nome e país do(s) laboratório(s) que participam da fabricação b. Endereço, telefone, fax e correio eletrônico c. Número da Licença e data de vencimento quando for produto nacional 3. Dados do Titular do produto a. Nome b. Endereço, telefone, fax e correio eletrônico c. País 4. Dados dos Distribuidores: a. Nome do(s) Distribuidor(es) b. Endereço, telefone, fax e correio eletrônico c. Número da Licença e data de Vencimento 5. Dados do Representante Legal a. Nome b. Número do documento de Identidade c. Endereço, telefone, fax e correio eletrônico

10 Página 10 de Dados do Profissional Responsável a. Nome b. Número da Identificação Profissional c. Endereço, telefone, fax e correio eletrônico