RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Para a profilaxia e redução da inflamação após cirurgia de catarata. ACULAR está indicado em adultos.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ACULAR 5 mg/ml Colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cetorolac trometamina a 5 mg/ml Excipientes: cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução aquosa, límpida, incolor a amarela pálida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para a profilaxia e redução da inflamação após cirurgia de catarata. ACULAR está indicado em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: Inflamação pós-operatória: Uma gota instilada no olho três vezes por dia, a começar 24 horas antes da cirurgia e com duração de três a quatro semanas. População pediátrica Não há utilização relevante de ACULAR na população pediátrica na indicação: profilaxia e redução da inflamação após cirurgia de catarata. Modo de administração Uso oftálmico. Instilar uma gota de solução no saco conjuntival inferior do olho que necessita de tratamento, puxando a pálpebra inferior cuidadosamente para baixo e olhando para cima.

2 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Existe possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. ACULAR está contra-indicado em indivíduos que tenham exibido previamente sensibilidade a estes fármacos. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Recomenda-se que ACULAR seja utilizado com precaução em doentes com reconhecida tendência hemorrágica ou que estejam a ser submetidos a outras medicações que possam prolongar o tempo de hemorragia. Tal como acontece com outros fármacos anti-inflamatórios, ACULAR pode mascarar os sinais usuais de infecção. Todos os fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem tornar mais lenta ou atrasar a cicatrização de feridas. O uso simultâneo de AINEs e esteróides tópicos pode aumentar a possibilidade de ocorrência de problemas de cicatrização. Devem tomar-se precauções no uso concomitante de ACULAR e de corticoesteróides tópicos em doentes susceptíveis a sofrer rotura do epitélio da córnea. O uso de AINEs tópicos pode resultar em queratite. Em alguns doentes, o uso continuado de AINEs tópicos pode provocar rotura do epitélio da córnea, diminuição da espessura da córnea, erosão da córnea, ulceração ou perfuração da córnea. Estes acontecimentos podem colocar a visão em risco. Doentes com evidência de rotura do epitélio da córnea devem interromper imediatamente o uso de AINEs tópicos e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à integridade da córnea. Os AINEs tópicos devem ser usados com precaução em doentes submetidos a cirurgias oculares complicadas, desnervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (p. ex. síndrome do olho seco), artrite reumatóide, ou cirurgias oculares repetidas num curto período de tempo, uma vez que estas situações podem aumentar o risco de efeitos adversos na córnea, os quais podem colocar a visão em risco. A experiência pós comercialização com AINEs tópicos sugere também que a utilização por períodos superiores a 24 horas antes da cirurgia ou a utilização por mais de 14 dias após uma cirurgia, pode aumentar o risco do doente no que diz respeito à ocorrência e à gravidade de efeitos adversos na córnea. O conservante do ACULAR, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular. As lentes de contacto devem ser removidas antes da aplicação, e deve-se esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes. O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto moles. Deve evitar-se o contacto com lentes de contacto moles.

3 Tem havido notificações pós-comercialização de broncospasmo ou exacerbação da asma em doentes quer com conhecida hipersensibilidade à aspirina/fármacos anti-inflamatórios não-esteróides, quer com antecedentes de asma associada à utilização de ACULAR, relativamente aos quais este pode ter contribuído. Recomenda-se precaução na utilização de ACULAR nestes doentes (ver secção 4.8). 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não foram realizados estudos de interacção. ACULAR tem sido bem tolerado quando associado a medicamentos oftálmicos e sistémicos tais como antibióticos, sedativos, beta-bloqueadores, inibidores da anidrase carbónica, mióticos, midriáticos, anestésicos locais e cicloplégicos. ACULAR pode atrasar ou retardar a cicatrização. Os corticosteróides tópicos também podem atrasar ou retardar a cicatrização. O uso simultâneo de AINEs e corticosteróides tópicos pode aumentar a possibilidade de ocorrência de problemas de cicatrização (ver secção 4.4). Se ACULAR for administrado simultaneamente com outros fármacos tópicos oculares, deve existir um intervalo de pelo menos 5 minutos entre os dois fármacos. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de cetorolac trometamina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente. Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva. ACULAR não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos. Aleitamento ACULAR não deve ser utilizado durante o aleitamento. Cetorolac trometamina é excretado no leite materno após administração sistémica. Fertilidade Não existem dados adequados relativos ao uso de Cetorolac trometamina na fertilidade nos humanos. trometamina 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas ACULAR não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou a sua influência é insignificante. Quando da instilação das gotas pode ocorrer visão turva transitória. Não conduzir ou utilizar máquinas até a visão se tornar clara. 4.8 Efeitos indesejáveis

4 Os efeitos adversos mais frequentemente reportados com o uso de ACULAR são picadas e sensação de queimadura transitórias no momento da instilação. A frequência das reacções adversas documentadas durante os ensaios clínicos encontra-se abaixo descrita e é definida do seguinte modo: Muito frequentes ( 1/10); Frequentes ( 1/100 to <1/10); Pouco frequentes ( 1/1,000 a <1/100); Raros ( 1/10,000 a <1/1,000); Muito raros (<1/10,000); Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade: Doenças do sistema imunitário Frequentes: Hipersensibilidade incluindo reacções alérgicas localizadas Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: Cefaleias Afecções oculares Muito frequentes: Irritação ocular (incluindo sensação de queimadura) Dor ocular (incluindo picadas) Frequentes: Prurido ocular Hiperemia conjuntival Infecção ocular Inflamação ocular Pouco frequentes: Infiltrados na córnea Visão turva e/ou diminuída Secura ocular Epífora Irite Queratite superficial (punctata) Edema do olho e/ou das pálpebras Úlcera da córnea Desconhecidos: Lesões na córnea, p. ex. diminuição da espessura, erosão, rotura do epitélio e perfuração* Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecidos: Broncospasmo ou exacerbação da asma** * Foram recebidas notificações ocasionais pós-comercialização de lesões na córnea, incluindo diminuição da espessura, erosão da córnea, rotura do epitélio e perfuração da

5 córnea. Estes ocorreram principalmente em doentes que utilizaram simultaneamente corticosteróides tópicos e/ou com co-morbilidade predisponente (ver secção 4.4). ** Tem havido notificações pós-comercialização de broncospasmo ou exacerbação da asma em doentes quer com conhecida hipersensibilidade à aspirina/fármacos antiinflamatórios não-esteróides, quer com antecedentes de asma associada à utilização de ACULAR, relativamente aos quais este pode ter contribuído. Nenhuma das reacções adversas típicas reportadas com o uso de agentes antiinflamatórios não esteróides sistémicos (incluindo cetorolac trometamina) tem sido observada com as doses utilizadas na terapêutica oftálmica tópica. 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem. Não é provável que ocorra sobredosagem com o método de administração recomendado. Se acidentalmente ingerido, beber líquidos para diluir. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Grupo Medicamentos Usados em Afecções Oculares. Anti-inflamatórios. Anti-inflamatórios não-esteróides. Código ATC: S01BC05 ACULAR (cetorolac trometamina) é um agente anti-inflamatório não esteróide que apresenta actividade analgésica e anti-inflamatória. Pensa-se que inibe a enzima cicloxigenase essencial à biossíntese das prostaglandinas. ACULAR demonstrou reduzir os níveis de prostaglandinas no humor aquoso após administração oftálmica tópica. O cetorolac trometamina administrado sistemicamente não provoca constrição da pupila. Os resultados de estudos clínicos indicam que ACULAR não tem efeito significativo sobre a pressão intraocular. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Soluções de cetorolac trometamina (0,1% ou 0,5%) ou veículo foram instiladas nos olhos dos doentes aproximadamente 12 horas e 1 hora antes da cirurgia. As concentrações de cetorolac no humor aquoso, colhidas na altura da cirurgia, estavam no limite mínimo de detecção (40 ng/ml) num doente e abaixo do limite de quantificação em sete doentes com doses de cetorolac trometamina a 0,1%. A concentração média de cetorolac no humor aquoso dos doentes tratados com cetorolac trometamina a 0,5% foi de 95 ng/ml. As concentrações de PGE2 no humor aquoso foram de 80 pg/ml, 40 pg/ml e 28 pg/ml nos doentes tratados com o veículo, cetorolac trometamina a 0,1% e cetorolac trometamina a

6 0,5%, respectivamente. No estudo de tolerância de dose múltipla (TID) com duração de 21 dias em indivíduos saudáveis, só 1 de 13 indivíduos apresentou uma concentração plasmática detectável prédose (0,021 µg/ml). Noutro grupo de 13 indivíduos, só 4 indivíduos mostraram concentrações plasmáticas muito baixas de cetorolac (0,011 a 0,023µg/ml) 15 minutos após a dose ocular. Assim, concentrações mais elevadas de cetorolac no humor aquoso e concentrações muito baixas ou não detectáveis após doses oftálmicas sugerem que a utilização do cetorolac trometamina por via oftálmica no tratamento de alterações oculares resulta em absorção sistémica bastante baixa nos doentes. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento. Estudos de toxicidade aguda, sub-aguda e crónica de ACULAR em animais de experiência estabeleceram a segurança do fármaco. Além disso, o octoxinol 40 foi separadamente avaliado quanto à sua tolerância ocular. Verificou-se que o ACULAR não era irritativo, não demonstrou efeito anestésico local, não influenciou a cicatrização de feridas oculares experimentais no coelho, não influenciou a disseminação de infecções oculares experimentais por Candida albicans, Herpes simplex vírus tipo um, ou Pseudomonas aeruginosa no coelho, e não aumentou a pressão ocular no olho normal do coelho. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Cloreto de sódio Edetato dissódico Cloreto de benzalcónio Octoxynol 40 Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (diluído) para ajustar o ph a 7,3-7,5 Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Antes da primeira abertura do frasco: 2 anos.

7 Deve ser usado nos 28 dias seguintes após a primeira abertura. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frascos conta-gotas de polietileno de baixa densidade (com conta-gotas de PEBD) contendo 3, 5 ou 10 ml de solução. O volume da gota é de 35 microlitros. Cada frasco contém uma tampa de roca de poliestireno de médio impacto. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Allergan, S.A.U. Plaza de la Encina - Edificio La Encina, ES Tres cantos - Madrid Espanha 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: unidade de 3 ml, Colírio, solução, 5 mg/ml, frasco contagotas de polietileno de baixa densidade. N.º de registo: unidade de 5 ml, Colírio, solução, 5 mg/ml, frasco contagotas de polietileno de baixa densidade. N.º de registo: unidade de 10 ml, Colírio, solução, 5 mg/ml, frasco contagotas de polietileno de baixa densidade. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 07 Junho 1997 Data da última renovação: 20 Dezembro 2007

8 10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO: APROVADO EM