Instrução de Uso. Prótese de Quadril Cimentada

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1 Instrução de Uso Prótese de Quadril Cimentada Legendas da simbologia adotada na rotulagem do produto Número no catálogo Produto Estéril Esterilizado por Radiação Gama Produto Estéril Esterilizado por Óxido de Etileno Data de Fabricação Código de lote Limite de Temperatura Data de Validade Consultar instruções de uso Produto de uso único Não reesterilizar Não utilizar se a embalagem estiver danificada Manter ao abrigo do sol Manter seco XXXX Frágil, manusear com cuidado Produto certificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE). Quando aplicável. Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Haste não modular para artroplastia de quadril Nome Comercial: Prótese de Quadril Cimentada Modelo Comercial: Prótese Femoral Cimentada II Acessórios: Restritor de Cimento; Centralizador Distal Prótese Femoral Cônico UHMWPE; Centralizador Distal Prótese Femoral PMMA; Matéria Prima: Prótese Femoral Cimentada II: idável (18Cr-14Ni-2.5Mo) Restritor de Cimento/ Centralizador Distal Prótese Femoral Cônico UHMWPE: Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) ASTM F-648 Centralizador Distal Prótese Femoral PMMA Polimetilmetacrilato (PMMA) NBR ISO 5833 Produto Estéril Método de Esterilização: Prótese Femoral Cimentada II: Radiação Gama Restritor de Cimento/ Centralizador Distal Prótese Femoral Cônico UHMWPE: Radiação Gama Centralizador Distal Prótese Femoral PMMA: Óxido Etileno Prazo de Validade: Radiação Gama: 04 anos a partir da data de esterilização Óxido Etileno: 05 anos a partir da data de esterilização Qtde embalada: Unitário Descrição Os modelos comerciais que compõem a família da Prótese de Quadril Cimentada são produzidos em aço inoxidável (18Cr-14Ni-2.5Mo) que atende às especificações da norma, possuem acabamento polido e são indicadas para uso como próteses em cirurgias de artroplastia parcial ou total de quadril fixadas com cimento ósseo. A Figura ilustra a Prótese de Quadril Cimentada.

2 Figura Ilustração Prótese Femoral Cimentada II. IMPORTANTE Os modelos comerciais que integram a família da Prótese de Quadril Cimentada, objeto deste processo de registro, destinam-se a fixação cimentada para artroplastia de quadril parcial ou total. Composição Os materiais selecionados para a fabricação reúnem as propriedades físico-químicas e mecânicas requeridas para atingir o desempenho pretendido para o produto. A seleção considerou fatores como, efeitos da fabricação, manuseio, esterilização, armazenamento, bem como possíveis reações do material com tecidos humanos e fluídos corpóreos. Os modelos comerciais que integram a família da Prótese de Quadril Cimentada e seus respectivos acessórios são fabricados a partir da idável (18Cr-14Ni-2.5Mo), Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE), Polimetilmetacrilado (PMMA). Os materiais de fabricação, incluindo, são compatíveis com os tecidos biológicos, células e tecidos corpóreos com os quais entram em contato em estado implantável, comprovado pelo histórico de utilização em aplicações similares disponíveis na literatura científica e clínica mundial. Essa comprovação também se aplica aos possíveis produtos de desgaste e degradação dos materiais em níveis aceitáveis ao longo da sua utilização. A Prótese Femoral Cimentada II é fabricada a partir da idável (18Cr-14Ni-2.5Mo) que cumpre os requisitos especificados pela norma Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673). Os acessórios Restritor de Cimento e Centralizador Distal Prótese Femoral Cônico UHMWPE são fabricados a partir do Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) que cumpre os requisitos da norma ASTM F-648 Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants. O acessório Centralizador Distal Prótese Femoral PMMA é fabricado a partir do Polimetilmetacrilato que cumpre os requisitos especificados pela norma NBR ISO 5833 Implantes para cirurgia Cimentos de resina acrílica. A escolha destes materiais para a fabricação dos modelos comerciais que compõem a família da Prótese de Quadril Cimentada baseou-se em critérios de similaridade (resultados largamente descritos na literatura) e por suas características de biocompatibilidade e propriedades físico-química e mecânica comprovadas pelas normas de especificação destes materiais. Indicações de uso As indicações de uso dos modelos comerciais que compõem a Prótese de Quadril Cimentada em cirurgias de artroplastia de quadril têm como objetivo geral a redução ou alívio da dor e melhora na função fisiológica das articulações do quadril em pacientes esqueleticamente maduros. Mais especificamente, as indicações são as seguintes: Doenças articulares não-inflamatórias degenerativas, tais como osteoartrite, artrose, necrose avascular da cabeça do fêmur, ancilose, artrite pós-traumática, protrusão acetabular (otopelve) e displasia acompanhada de dor.

3 Doenças articulares inflamatórias degenerativas, inclusive artrite reumatóide. Correção de deformidades funcionais. Cirurgias de revisão onde outros tratamentos ou procedimentos não obtiveram sucesso. Tratamento de fraturas não consolidadas, onde outras técnicas cirúrgicas são contraindicadas. Necessidade de próteses totais de quadril. Contraindicações A seguir estão listadas as contraindicações relativas para a utilização do dispositivo, ficando a cargo do cirurgião responsável, após um estudo minucioso do caso, a indicação dos procedimentos: Infecção ativa local; Infecções com focos distantes (que podem levar a uma disseminação hematogênica ao foco do implante); Progressão rápida de doença quando manifestada pela destruição de articulações ou absorção óssea aparente em radiografias; Pacientes esqueleticamente imaturos; Casos onde existe um estado neuromuscular inadequado (por exemplo, anteriormente a paralisias, fusão e/ou abdução inadequada), aporte ósseo inadequado e pouca cobertura de tecido epitelial ao redor da articulação do quadril, o que tornaria o procedimento injustificável. Paciente pouco cooperativo ou paciente com desordens neurológicas, incapaz de seguir instruções; Perda óssea severa, osteoporose severa ou procedimentos de revisão para os quais uma fixação adequada da prótese não pode ser alcançada; Desordens metabólicas que dificultam a regeneração óssea; Osteomalácea; Prognóstico ruim para cicatrização (por exemplo, decubitus ulcer, diabetes em estágio terminal, deficiência severa de proteínas e/ou desnutrição). Forma de Apresentação Os modelos comerciais que compõem a família da Prótese de Quadril Cimentada são disponibilizados para comercialização na condição de estéril, sendo que o método de esterilização adotado é a esterilização por Radiação Gama para a Prótese Femoral Cimentada II e acessórios Restritor de Cimento e Centralizador para Prótese Femoral Cônico UHMWPE. Para o acessório Centralizador Distal para Prótese Femoral PMMA, o método adotado é a esterilização por Óxido Etileno (ETO), devido às propriedades do material de composição do produto, o Polimetilmetacrilato (PMMA) que não são compatíveis com o método de esterilização por radiação gama. Ambos os métodos de esterilização, Radiação Gama e Óxido Etileno, são realizados por empresas terceirizadas devidamente qualificadas e seus procedimentos foram devidamente validados conformes requisitos normativos aplicáveis a cada um dos métodos de esterilização selecionados. O produto é acondicionado unitariamente em duplo sistema de embalagem primário tipo blister, selado com papel grau cirúrgico (tipo Tyvec ) ou em embalagem grau cirúrgico (tipo Tyvec ), que funciona como barreira de esterilização. Depois de esterilizado, o produto embalado em sua embalagem primária, devidamente rotulada, é acondicionado em uma cartonagem de papelão (embalagem secundária), a qual segue com cinco vias da etiqueta de rastreabilidade e com um folheto, contendo as informações necessárias para obtenção das instruções de uso eletrônica. Sobre a embalagem primária e sobre a cartonagem é colado um rótulo, contendo as informações necessárias para a identificação do produto.

4 A família da Prótese de Quadril Cimentada é composta pelos seguintes modelos comerciais e seus respectivos acessórios, sendo que cada um destes modelos são disponibilizados para comercialização nas seguintes dimensões: Imagem Ilustrativa Código Descrição Dimensões Prótese Femoral Cimentada II 30,0-118,5 mm - 12/14 -S- Offset: 30,0 mm Cone: 12/14 Comprimento: 118,5 mm Material de Fabricação (17Cr-14Ni-2.5Mo) Qtde Embalada Prótese Femoral Cimentada II 33,0-130,0 mm - 12/14 -S- Offset: 33,0 mm Cone: 12/14 Comprimento: 130,0 mm (17Cr-14Ni-2.5Mo) Prótese Femoral Cimentada II 35,5-135,0 mm - 12/14 -S- Offset: 35,5 mm Cone: 12/14 Comprimento: 135,0 mm (17Cr-14Ni-2.5Mo) Prótese Femoral Cimentada II 37,5 nº - 150,0 mm - 12/14 -S Prótese Femoral Cimentada II 37,5 nº02-150,0 mm - 12/14 -S Prótese Femoral Cimentada II 37,5 nº03-150,0 mm - 12/14 -S Prótese Femoral Cimentada II 37,5 nº04-150,0 mm - 12/14 -S- Offset: 37,5 mm Cone: 12/14 Comprimento: 150,0 mm (17Cr-14Ni-2.5Mo) Prótese Femoral Cimentada II 44,0 nº00-155,0 mm - 12/14 -S Prótese Femoral Cimentada II 44,0 nº - 155,0 mm - 12/14 -S Prótese Femoral Cimentada II 44,0 nº02-155,0 mm - 12/14 -S Prótese Femoral Cimentada II 44,0 nº03-155,0 mm - 12/14 -S- Offset: 44,0 mm Cone: 12/14 Comprimento: 155,0 (17Cr-14Ni-2.5Mo) Prótese Femoral Cimentada II 44,0 nº04-155,0 mm - 12/14 -S Prótese Femoral Cimentada II 44,0 nº05-155,0 mm - 12/14 -S Prótese Femoral Cimentada II 44,0 nº02 Longa Cônica 205,0 mm - 12/14 -S- Offset: 44,0 mm Cone: 12/14 Comprimento: 205,0 mm (17Cr-14Ni-2.5Mo) Prótese Femoral Cimentada II 44,0 nº03 Longa 200,0 mm - 12/14 -S- Offset: 44,0 mm Cone: 12/14 Comprimento: 200,0 mm (17Cr-14Ni-2.5Mo) Prótese Femoral Cimentada II 44,0 nº03 Longa 220,0 mm - 12/14 -S- Offset: 44,0 mm Cone: 12/14 Comprimento: 220,0 mm (17Cr-14Ni-2.5Mo)

5 Acessórios Centralizador Distal Prótese Femoral Cônico UHMWPE Tamanho único Centralizador Distal Prótese Femoral PMMA Tamanho único Polietileno Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) ASTM F-648 Polimetilmetacrilato (PMMA) Restritor para Cimento 15 mm Restritor para Cimento 18 mm Restritor para Cimento 21 mm Restritor para Cimento 24 mm Diâmetros: 15, 18, 21, 24 mm Polietileno Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) ASTM F-648

6 Componentes Ancilares A seguir estão relacionados os componentes ancilares compatíveis aos modelos comerciais que integram a família da Prótese de Quadril Cimentada: Acetábulo Bipolar; Acetábulos Cimentados; Acetábulos Não Cimentados (Calota e Liner Acetabulares); Cabeças Intercambiáveis Femorais; Cimento ósseo; O Acetábulo Bipolar é fabricado a partir da liga de cobalto cromo molibdênio (Co-28Cr-6Mo), que cumpre os requisitos especificados pela norma ASTM F-75 Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings and Casting Alloy for Surgical Implants (UNS R30075), e a partir do polímero Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) que atende aos requisitos especificados na norma ASTM F-648 Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants. Os Acetábulos Cimentados, modelos MU STD, MU STD TP, MU TP-TR e MU CN são fabricados a partir do polímero polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), que atende aos requisitos especificados na norma ASTM F-648 Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants. O anel constante na porção externa do produto são fabricados a partir da (18Cr-14Ni-2,5Mo) e cumprem os requisitos da norma Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673). A Calota Metálica para Acetábulo Micro -T-, é fabricada a partir da liga de titânio (Ti-6Al-4V) que atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F-136 Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum -4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications. O revestimento de pó de titânio (por aspersão por plasma spray) que recobre as calotas cumpre os requisitos especificados pela norma ASTM F-1580 Standard Specification for Titanium and Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium Alloy Powders for Coatings of Surgical Implants. O Liner para Acetábulo Micro -T- é fabricado a partir do polímero polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE), que atende aos requisitos especificados na norma ASTM F-648 Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants, através do processo de usinagem. As Cabeças Femorais Intercambiáveis metálicas são fabricadas a partir da liga de aço inoxidável (18Cr-14Ni-2.5Mo) e da liga de aço inoxidável (21Cr-10Ni-3Mn-2.5Mo), que cumpre os requisitos especificados pelas normas ASTM F138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium-14 Nickel- 2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants e ASTM F-1586 Standard Specification for Wrought Nitrogen Strengthened 21Cromiun 10Nickel 3Manganese 2.5Molybdenum Stainless Steel Alloy Bar for Surgical Implants, respectivamente. As Cabeças Femorais Intercambiáveis cerâmicas, modelos Forte, Delta são fabricados a partir das cerâmicas Biolox Forte (Al 2 O 3 ) e cerâmica Biolox Delta (Matriz Al 2 O 3 / ZrO 2 ), que atendem aos requisitos especificados pelas normas ISO Implants for surgery Ceramic materials Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina e ISO Implants for surgery Ceramic materials Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement, respectivamente. O cimento ósseo é fabricado a partir do polímero Polimetilmetacrilato (PMMA), que atende aos requisitos especificados pela norma ABNT NBR ISO 5833 Implantes para cirurgia Cimentos de resina acrílica. A correta seleção dos modelos, medidas e combinações dos modelos comerciais que compõem a família da Prótese de Quadril Cimentada, bem como de seus ancilares a serem implantados é responsabilidade do cirurgião que também é responsável pela técnica adotada, devendo esse estar familiarizado com o material, o método de aplicação e o procedimento cirúrgico a ser adotado. O êxito do procedimento está ligado à correta seleção, combinação, posicionamento e fixação dos dispositivos, que é de responsabilidade do médico que avalia o paciente e decide quais os implantes a serem utilizados. Está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios recomendados pelo médico responsável. A seguir indicação dos componentes ancilares e a sua correta combinação com os modelos comerciais que compõem a família da Prótese de Quadril Cimentada, para as seguintes possibilidades de montagem:

7 Sistema para Artroplastia de Quadril Híbrida Prótese Femoral Cimentada II (18Cr-14Ni-2.5 Mo) F-138 Cimento ósseo COMPONENTE ANCILAR Acetábulo Não Cimentado : Calota Metálica para Acetábulo Micro -T- Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) ASTM F-136 / Revestimento Titânio Puro (Ti) ASTM F-1580 Liner para Acetábulo Micro -T- Polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) F-648 COMPONENTE ANCILAR Cabeça Femoral Intercambiável Metálica: Cabeça Femoral Intercambiável (21Cr-10Ni-3Mn-2.5Mo) ou Cabeça Femoral Intercambiável HN (18Cr-14Ni-2.5Mo) Ou Cabeça Femoral Intercambiável Cerâmica: Cabeça Femoral Intercambiável Cerâmica Forte Cerâmica Biolox Forte (Al 2O 3) ISO ou Cabeça Femoral Intercambiável Cerâmica Delta Cerâmica Biolox Delta (Matriz Al 2O 3/ ZrO 2) ISO Sistema para Artroplastia de Quadril Total Cimentada Prótese Femoral Cimentada II (18Cr-14Ni-2.5 Mo) F-138 Cimento ósseo COMPONENTE ANCILAR Acetábulo Cimentado de Polietileno: Polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) F-648 / Liga de Aço Inox (18Cr-14Ni-2.5 Mo) F-138 Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD ou Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP ou Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN ou Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP TR Cimento ósseo COMPONENTE ANCILAR Cabeça Femoral Intercambiável Metálica: Cabeça Femoral Intercambiável (21Cr-10Ni-3Mn-2.5Mo) ou Cabeça Femoral Intercambiável HN (18Cr-14Ni-2.5Mo) Ou Cabeça Femoral Intercambiável Cerâmica: Cabeça Femoral Intercambiável Cerâmica Forte Cerâmica Biolox Forte (Al 2O 3) ISO ou Cabeça Femoral Intercambiável Cerâmica Delta Cerâmica Biolox Delta (Matriz Al 2O 3/ ZrO 2) ISO Sistema para Artroplastia de Quadril Parcial Cimentada Prótese Femoral Cimentada II (18Cr-14Ni-2.5 Mo) F-138 Cimento ósseo COMPONENTE ANCILAR Acetábulo metálico com polietileno - Bipolar C Liga de Cobalto Cromo Molibdênio (Co-28Cr-6Mo) F-75/ Polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) F-648 COMPONENTE ANCILAR Cabeça Femoral Intercambiável Metálica: Cabeça Femoral Intercambiável (21Cr-10Ni-3Mn-2.5Mo) ou Cabeça Femoral Intercambiável HN (18Cr-14Ni-2.5Mo) Ou Cabeça Femoral Intercambiável Cerâmica: Cabeça Femoral Intercambiável Cerâmica Forte Cerâmica Biolox Forte (Al 2O 3) ISO ou Cabeça Femoral Intercambiável Cerâmica Delta Cerâmica Biolox Delta (Matriz Al 2O 3/ ZrO 2) ISO

8 Imagem Ilustrativa Imagem Ilustrativa Acetábulo Bipolar Código Descrição Material de Fabricação Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 44mm Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 46mm Liga de Cobalto Cromo Molibdênio (Co-28Cr-6Mo) Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 48mm ASTM F Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 50mm Polietileno Ultra Alto Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 52mm Peso Molecular (UHMWPE) Acetábulo metálico com polietileno - bipolar c ø 28mm x 54mm ASTM F-648 Acetábulos Cimentados Código Descrição Material de Fabricação Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 42mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 44mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 46mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 48mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 50mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 52mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 54mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 56mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 58mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 60mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 62mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD 28mm x 64mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 42mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 44mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 46mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 48mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 50mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 52mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 54mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 56mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 58mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 60mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 62mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU STD TP Ø28 x 64mm Polietileno Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) ASTM F-648 (18Cr-14Ni-2.5 Mo) Polietileno Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) ASTM F-648 (18Cr-14Ni-2.5 Mo) Qtde Embalada Qtde Embalada

9 Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 42mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 44mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 46mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 48mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 50mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 52mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 54mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 56mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 58mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 60mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 62mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU TP-TR 28 x 64mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 42mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 44mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 46mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 48mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 50mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 52mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 54mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 56mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 58mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 60mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 62mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 28 x 64mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 48mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 50mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 52mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 54mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 56mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 58mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 60mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 62mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 64mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 66mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 68mm Acetábulo Cimentado Meta Bio MU CN 32 x 70mm Polietileno Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) ASTM F-648 (18Cr-14Ni-2.5 Mo) Polietileno Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) ASTM F-648 (18Cr-14Ni-2.5 Mo)

10 Imagem Ilustrativa Imagem Ilustrativa Acetábulos Não Cimentados (Calota e Liner Acetabulares) Código Descrição Material de Fabricação Calota Metálica para Acetábulo Micro T Ø44mm Calota Metálica para Acetábulo Micro T Ø46mm Calota Metálica para Acetábulo Micro T Ø48mm Calota Metálica para Acetábulo Micro T Ø50mm Calota Metálica para Acetábulo Micro T Ø52mm Calota Metálica para Acetábulo Micro T Ø54mm Calota Metálica para Acetábulo Micro T Ø56mm Calota Metálica para Acetábulo Micro T Ø58mm Calota Metálica para Acetábulo Micro T Ø60mm Calota Metálica para Acetábulo Micro T Ø62mm Calota Metálica para Acetábulo Micro T Ø64mm Liner para Acetábulo Micro T Ø44mm x 28mm Liner para Acetábulo Micro T Ø46mm x 28mm Liner para Acetábulo Micro T Ø48mm x 28mm Liner para Acetábulo Micro T Ø50mm x 28mm Liner para Acetábulo Micro T Ø52mm x 28mm Liner para Acetábulo Micro T Ø54mm x 28mm Liner para Acetábulo Micro T Ø56mm x 28mm Liner para Acetábulo Micro T Ø58mm x 28mm Liner para Acetábulo Micro T Ø60mm x 28mm Liner para Acetábulo Micro T Ø62mm x 28mm Liner para Acetábulo Micro T Ø64mm x 28mm Cabeças Intercambiáveis Femorais Liga de Titânio (Ti-6Al-4V) ASTM F-136 Revestimento Titânio Puro (Ti) ASTM F-1580 Polietileno Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) ASTM F-648 Código Descrição Material de Fabricação Cabeça Femoral Intercambiável Ø 28 mm Colo -04 mm Cabeça Femoral Intercambiável Ø 28 mm Colo -02 mm Cabeça Femoral Intercambiável Ø 28 mm Colo Standard Cabeça Femoral Intercambiável Ø 28 mm Colo 03 mm Cabeça Femoral Intercambiável Ø 28 mm Colo 06 mm Cabeça Femoral Intercambiável Ø 28 mm Colo 09 mm Cabeça Femoral Intercambiável Ø 32 mm Colo -04 mm Cabeça Femoral Intercambiável Ø 32 mm Colo -02 mm Cabeça Femoral Intercambiável Ø 32 mm Colo Standard Cabeça Femoral Intercambiável Ø 32 mm Colo 03 mm Cabeça Femoral Intercambiável Ø 32 mm Colo 06 mm Cabeça Femoral Intercambiável Ø 32 mm Colo 09 mm (18Cr-14Ni-2.5Mo) Qtde Embalada Qtde Embalada

11 Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 28 mm Colo -04 mm Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 28 mm Colo -02 mm Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 28 mm Colo Standard Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 28 mm Colo 03 mm Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 28 mm Colo 06 mm Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 28 mm Colo 09 mm Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 32 mm Colo -04 mm Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 32 mm Colo -02 mm Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 32 mm Colo Standard Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 32 mm Colo 03 mm Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 32 mm Colo 06 mm Cabeça Femoral Intercambiável HN Ø 32 mm Colo 09 mm Cabeça Femoral Intercambiável Cone 12/14 Ø28mm Colo -3,5mm Cerâmica Forte; Cabeça Femoral Intercambiável Cone 12/14 Ø28mm Colo Standard Cerâmica Forte; Cabeça Femoral Intercambiável Cone 12/14 Ø28mm Colo 3,5mm Cerâmica Forte; Cabeça Femoral Intercambiável Cone 12/14 Ø32mm Colo -4,0mm Cerâmica Forte; Cabeça Femoral Intercambiável Cone 12/14 Ø32mm Colo Standard Cerâmica Forte; Cabeça Femoral Intercambiável Cone 12/14 Ø32mm Colo 4,0mm Cerâmica Forte; Cabeça Femoral Intercambiável Cone 12/14 Ø32mm Colo 7,0mm Cerâmica Forte; Cabeça Femoral Intercambiável Ø 28 mm Colo -3,5 mm Cerâmica Delta; Cabeça Femoral Intercambiável Ø 28 mm Colo Standard Cerâmica Delta; Cabeça Femoral Intercambiável Ø 28 mm Colo 3,5 mm Cerâmica Delta; Cabeça Femoral Intercambiável Ø 32 mm Colo -4,0 mm Cerâmica Delta; Cabeça Femoral Intercambiável Ø 32 mm Colo Standard Cerâmica Delta; Cabeça Femoral Intercambiável Ø 32 mm Colo 4,0 mm Cerâmica Delta; Cabeça Femoral Intercambiável Ø 32 mm Colo 7,0 mm Cerâmica Delta; Alto Teor de Nitrogênio (21Cr-10Ni-3Mn-2.5Mo) ASTM F-1586 Cerâmica Biolox Forte (Al 2O 3) ISO Cerâmica Biolox Delta (Matriz Al 2O 3/ ZrO 2) ISO Os componentes ancilares relacionados acima não fazem parte desse registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante ou de fabricante indicado por esse.

12 Material de Apoio Os materiais de apoio são os instrumentais designados unicamente para implantação dos modelos comerciais que integram a família da Prótese de Quadril Cimentada. Os instrumentais abaixo não fazem parte desse registro, devendo, portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por esse. Veja relação abaixo dos instrumentais disponibilizados pelo fabricante ou por fabricante indicado por este para implantação do produto: Código Descrição Afastador Tipo Hohmann Arco do Afastador Norte-Sul Garra Anterior do Afastador N/S Garra Posterior Pequena do Afastador Norte Sul Garra Posterior Grande do Afastador Norte Sul Broca Acetabular com Stop Ø 4,5mm com Engate Rápido Broca Acetabular com Stop Ø 6,0mm com Engate Rápido Cabo para Raspa Femoral Cabo Longo p/ Pressurizador de Cimento Raspa Femoral 37,5 mm Primária nº 1/ Raspa Femoral 37,5 mm Primária nº Raspa Femoral 37,5 mm Primária nº Raspa Femoral 37,5 mm Primária nº Raspa Femoral 44,0 mm Primária nº Raspa Femoral 44,0 mm Primária nº Raspa Femoral 44,0 mm Primária nº Raspa Femoral 44,0 mm Primária nº Impactor de Cabeça Metálica Fresa Inicial Cônica Ø12mm c/ Cabo em T Extrator Longo de Cabeça Femoral Extrator de Cabeça Metálica p/ Prótese s/ Colar Prova Cônica p/ Restritor de Cimento Ø15mm Prova Cônica p/ Restritor de Cimento Ø18mm Prova Cônica p/ Restritor de Cimento Ø21mm Prova Cônica p/ Restritor de Cimento Ø24mm Introdutor de Prótese Femoral Introdutor de Prova de Restritor Cônico Pressurizador de Cimento Inicial Pressurizador de Cimento Final Posicionador de Acetábulo Cimentado Máxima Bandeja em Alumínio para Máxima Primária STD Bandeja 02 em Alumínio para Máxima Primária STD Bandeja 03 em Alumínio para Máxima Primária STD Caixa em Alumínio Modelo Abridor Canulado de Canal Femoral Estreito Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgastes durante a sua utilização normal podendo, portanto quebrar-se Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser inspecionados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos. Para mais informações acerca do instrumental, consulte o representante. Advertências e Precauções Para a utilização do produto a equipe responsável deve considerar as seguintes advertências e precauções:

13 A Prótese Femoral de Quadril Cimentada deve ser utilizada após análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura desta instrução de uso. Apesar de ser de ocorrência rara, a quebra e danos dos instrumentais durante procedimentos cirúrgicos podem ocorrer. Instrumentais que já foram utilizados por longos períodos ou submetidos a forças excessivas são susceptíveis às quebras. Os instrumentais devem ser revisados periodicamente e revisados, anteriormente às cirurgias. A seleção, colocação, posicionamento e fixação impróprios do componente protético podem resultar em condições de estresse e subsequente redução da vida útil do componente. O cirurgião deverá estar familiarizado com o implante, instrumentais e procedimentos cirúrgicos anteriormente à realização da cirurgia. Acompanhamentos periódicos e de longo prazo são recomendados para que sejam monitorados a posição e o estado dos componentes, assim como a funcionalidade da prótese e a condição da estrutura óssea adjacente. As técnicas cirúrgicas variam de acordo com a escolha dos componentes. Apenas o médico responsável poderá decidir qual a melhor técnica cirúrgica a ser seguida, pois existem vários fatores limitantes envolvidos, tais como idade e peso do paciente, comprometimento do aporte ósseo, tipo de patologia e estado geral do paciente. As técnicas cirúrgicas e procedimentos apropriados são de responsabilidade do cirurgião ortopedista. Cada cirurgião deverá avaliar a escolha do procedimento baseada no treinamento médico e experiência pessoal. A Meta Bio não recomenda um único procedimento cirúrgico aplicável a todos os pacientes. Os procedimentos médicos para otimização da utilização dos componentes deverão ser determinados pelo cirurgião. No entanto, o cirurgião deve estar atento para evidências recentes de que o potencial para infecções profundas após artroplastias de quadril podem ser reduzidos através de: Uso consistente de antibioticoterapia profilática; Utilização de fluxo laminar em salas de ambientes controlados; Obrigatoriamente todo o pessoal, incluindo observadores, devem estar apropriadamente paramentado; Correta esterilização e proteção dos instrumentais contra a contaminação ambiental; Roupagem impermeável. A utilização em paciente com predisposição a desobedecer às orientações médicas e restrições pós-operatórias, como crianças, idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos, representa um aumento do risco de falha do implante. Os riscos de falha do implante são maiores em pacientes que exerçam atividades que envolvam esforços físicos ou que praticam atividades esportivas durante o período pósoperatório, contrariando as restrições médicas. As complicações pós-operatórias representam um risco maior quando da utilização do produto em pacientes com obesidade mórbida. As complicações pós-operatórias representam um risco maior quando o produto é submetido a excesso de solicitação mecânica. O implante não deve ser utilizado com componentes de outros fabricantes ou finalidade. A combinação de implantes de fabricantes ou finalidades distintas dos recomendados pode resultar em incongruência entre os componentes. Deve ser observada rigorosamente a identificação do produto e não são permitidas combinações com componentes de outros fabricantes ou finalidade. O produto somente deve ser utilizado em conjunto com cimento ósseo. Próteses e componentes ancilares de dimensões menores e maiores do que aqueles preconizados para serem utilizados no ato cirúrgico deverão estar disponíveis. É essencial a correta seleção e posicionamento dos implantes para otimizar a fixação. O intensificador de imagens ou de radiografias deve ser utilizado para confirmar o correto posicionamento nos planos medial-lateral e anterior-posterior. Não utilize o produto se estiver com a validade vencida ou com a embalagem violada; Manipule com cuidado. Produto de uso único Não reutilizar. Os implantes NUNCA devem ser reutilizados, embora possam parecer não estarem

14 danificados, as tensões prévias a que os mesmos foram submetidos podem originar imperfeições que reduziriam o tempo de vida útil do produto num reimplante. PROIBIDO REPROCESSAR. Produto estéril Não Reesterilizar. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo. Efeitos Adversos Todo procedimento cirúrgico apresenta riscos e possibilidades de complicações, sendo que alguns riscos comuns são as infecções, sangramentos, reações alérgicas medicamentosas e riscos anestésicos, entre outros, podendo ser ainda associadas à implantação do produto, as seguintes complicações e efeitos adversos: Devido à substituição da região, uma progressiva reabsorção óssea (osteólise), localizada e assintomática pode ocorrer ao redor de componentes protéticos como consequência de reação a corpos-estranhos. As partículas são originárias da interação entre os componentes, assim como entre os componentes e osso, primariamente através de mecanismos de desgaste como adesão, abrasão e fadiga. Secundariamente, as partículas podem ser geradas por outros desgastes secundários. A osteólise pode levar a futuras complicações que necessitam da remoção e substituição dos componentes protéticos. Veja a seção Informações Importantes ao Médico Responsável para mais informações. Apesar de ocorrência rara, reações de sensibilidade aos materiais dos implantes têm ocorrido em pacientes após a artroplastia. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo o sistema reticuloendotelial (macrófagos e fibroblastos). O significado clínico desta ocorrência é incerto, pois alterações semelhantes podem ocorrer durante o processo natural de cicatrização. As neuropatias periféricas têm sido reportadas após as artroplastias de quadril. Danos subclínicos a nervos têm sido citados, e podem ocorrer como resultado de trauma cirúrgico. A luxação e subluxação de componentes protéticos podem resultar de posicionamento impróprio, e/ou migração de componentes. Traumas, fraqueza muscular e fibrose também podem contribuir para estas condições. Infecções podem levar à falência da artroplastia. Apesar de raras, fraturas por fadiga podem ocorrer como resultado de trauma, atividades extenuantes ou por alinhamento impróprio. Reações alérgicas aos componentes dos materiais dos implantes podem ocorrer, sejam de natureza imediata ou tardia. Complicações intra-operatórias e pós-operatórias recentes podem incluir, mas não se limitam aos seguintes fatores: Fratura dos componentes; Danos a vasos sanguíneos; Danos nervosos temporários ou definitivos, resultando em dor ou insensibilidade do membro afetado; Encurtamento ou prolongamento indesejável do membro; Desordens cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolismo pulmonar ou infarto do miocárdio; Hematoma; Retardo na cicatrização da ferida da incisão; Infecção. Complicações pós-operatórias tardias podem incluir, mas não se limitam, aos fatores descritos abaixo: Avulsão trocantérica resultante de tensão muscular excessiva; Calcificação periarticular ou ossificação, com ou sem impedimento à mobilidade articular; Amplitude limitada de movimentos, associada ao tamanho e posição dos implantes; Reabsorção óssea progressiva e osteólise; Encurtamento indesejável do(s) membro(s).

15 Instruções de Uso Para a correta utilização do produto, as seguintes instruções devem ser adotadas: Os cuidados com este material é de responsabilidade do pessoal habilitado, os quais devem seguir as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis; O produto deve ser manipulado com os devidos cuidados em locais adequados (centro de materiais e salas cirúrgicas); O produto somente deve ser utilizado por equipes cirúrgicas especializadas, com conhecimento e capacitação específica sobre as técnicas de artroplastia, sendo de responsabilidade do cirurgião a escolha e o domínio da técnica a ser aplicada; Ao critério médico, devem ser adotados métodos de enxertia óssea (associados ou não a utilização de telas e reforços) para restabelecimento do estoque ósseo, em casos em que não se consiga uma cavidade medular com leito ósseo viável. Ao critério médico, poderá ser necessária, a realização da cirurgia de revisão após o período de vida útil, caso seja observado o desgaste e/ou soltura de componentes; Para a aplicação da Prótese Femoral de Quadril Cimentada e seus respectivos componentes ancilares é necessário o uso de instrumental específico, indicado no tópico Material de Apoio, não devendo, devido a possibilidade de incompatibilidade dimensional e/ou funcional, ser utilizado com outros instrumentos que não os indicados pelo fabricante; A combinação correta da Prótese Femoral de Quadril Cimentada e seus respectivos componentes ancilares está indicada no tópico Componentes Ancilares, não devendo, devido a possibilidade de incompatibilidade dimensional e funcional, ser utilizado com outros componentes que não os indicados pelo fabricante. Planejamento pré-operatório Um bom planejamento pré-operatório é essencial para uma reconstrução adequada das articulações do quadril. Sugerimos a realização de radiografias pré-operatórias de posição A/P da região pélvica/quadril. No caso de qualquer desvio anatômico significativo, uma radiografia lateral também é recomendada. O objetivo do planejamento pré-operatório é o de selecionar corretamente o modelo e dimensões dos componentes a serem implantados. Alguns médicos encaminham os pacientes para o trabalho pré-operatório de fisioterapia visando fortalecer a musculatura envolvida na cirurgia para uma reabilitação mais rápida no pós cirúrgico. A variedade de modelos e medidas que integram a família da Prótese de Quadril Cimentada permite ao cirurgião escolher o mais adequado a cada caso, obtendo, encaixe e adaptação perfeitos, visando permitir movimentos sob tensão e estabilização ideal da estrutura óssea. Técnica Cirúrgica As técnicas cirúrgicas variam de acordo com a escolha dos componentes. Apenas o médico responsável poderá decidir qual a melhor técnica cirúrgica a ser seguida, pois existem vários fatores limitantes envolvidos, tais como idade, comprometimento do aporte ósseo e de vascularização, tipo de patologia e estado geral do paciente. Cabe ao profissional médico a escolha final da técnica, tipo e dimensão dos produtos a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia. Apesar de ser de ocorrência rara, a quebra e danos dos instrumentais durante procedimentos cirúrgicos podem ocorrer. Instrumentais que já foram utilizados por longos períodos ou submetidos às forças excessivas são susceptíveis às quebras. Os instrumentais devem ser revisados periodicamente e anteriormente às cirurgias. O implante é fornecido na condição estéril e, desta forma, deve ser manipulado exclusivamente em ambientes adequados e com os devidos cuidados (somente deverão ser manipuladas com luvas esterilizadas). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar os componentes. Orientações ao Paciente e/ou ao Representante Legal A equipe cirúrgica responsável deve orientar o paciente e/ou seu representante legal sobre: Os cuidados adequados e as restrições durante o período pós-operatório. A capacidade e a vontade do paciente em seguir essas orientações constituem um dos aspectos mais importantes em um procedimento cirúrgico.

16 O fato de que os riscos são maiores quando da utilização em pacientes com predisposição a desobedecer às orientações médicas, cuidados e restrições pós-operatórias, como idosos, indivíduos com alterações neurológicas ou dependentes químicos. O fato que o produto não substitui e não possui as mesmas características do osso normal e que, portanto, pode quebrar-se, deformar-se ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivas, de carga precoce e outras situações que envolvam excesso de solicitação mecânica. A necessidade de restrição da realização de atividades de esforço ou práticas esportias durante o período pós-operatório, cuja extensão é definida pelo cirurgião responsável. O aumento do risco de complicações pós-operatórias em pacientes com obesidade mórbida. A necessidade de utilização, exclusivamente a critério médico, de suportes externos, auxílio para deambular e aparelhos ortopédicos, projetados para limitar movimentos e/ou a carga. O afrouxamento dos componentes pode resultar em produção aumentada de partículas de desgaste, assim como danos aos ossos, tornando mais difícil o sucesso da cirurgia. Além disso, o implante tem uma vida útil finita, e que poderá ser substituído em algum momento no futuro. O paciente deverá ser avisado sobre os riscos cirúrgicos, assim como sobre os possíveis efeitos adversos. O paciente deverá ser orientado sobre a necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência de osteólise. O paciente deverá necessariamente utilizar suportes externos, auxílio para caminhar e aparelhos ortopédicos projetados para restringir à descarga de peso por um período. O cirurgião responsável deverá orientar o paciente sobre a importância da manutenção da rastreabilidade do implante após a sua implantação, sendo que as seguintes informações devem ser repassadas ao mesmo: tipo de produto utilizado, código do produto, número de lote, empresa fabricante e número do registro do produto na Anvisa. O cirurgião responsável deverá orientar o paciente sobre a importância da notificação de eventos adversos e/ou queixas técnicas ao órgão sanitário competente (Vigilâncias Sanitárias locais, estaduais ou Anvisa), associados ao dispositivo utilizado, e que para isso poderá também utilizar a plataforma web ( para maiores informações. Esterilização Os componentes da família da Prótese de Quadril Cimentada são fornecidos na condição de produto estéril. Os métodos de esterilização adotados são esterilização por Óxido de Etileno para produtos em PMMA e esterilização por Radiação Gama para os produtos em UHMWPE e aço inoxidável F-138. A produção dos componentes da família da Prótese de Quadril Cimentada é realizada com grande cuidado de modo a atender o desempenho pretendido para o produto. Desta forma, a equipe cirúrgica e os demais envolvidos devem manipular os dispositivos adequadamente para que sejam minimizados os riscos de infecção. Produto de uso único não reutilizar. Risco de Contaminação Por tratar-se de um produto implantável, nos casos em que haja a necessidade da explantação do produto, existem riscos de contaminação biológica e transmissão de doenças virais. De modo a minimizar esses riscos, os produtos explantados devem ser tratados como materiais potencialmente contaminantes, devendo-se adotar as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis. Descarte do Produto Os dispositivos explantados e/ou considerados inadequados para o uso devem ser descartados. Estes dispositivos devem ser inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam limadas, entortadas ou cortadas para sua inutilização.

17 Os dispositivos devem ser descartados em locais apropriados, de forma a evitar a contaminação do meio ambiente e demais indivíduos. Dispositivos explantados são considerados lixo hospitalar (produtos potencialmente contaminantes), devendo ser tratados como tal, conforme normas da autoridade sanitária local. Conforme a Resolução RE nº 2605, de 11/08/06, dispositivos implantáveis de qualquer natureza enquadrados como de uso único são proibidos de serem reprocessados. Produto de uso único não reutilizar. PROIBIDO REPROCESSAR. Remoção segura de implantes para análise futura A investigação de implantes cirúrgicos removidos pode ser útil para diagnósticos nos casos de complicações clínicas, no aprofundamento do conhecimento sobre o desempenho clínico dos implantes cirúrgicos e interações entre implantes e corpo e no fornecimento de informações sobre a falha e segurança de implantes, de forma a promover o avanço do desenvolvimento de materiais biocompatíveis e a melhoria da durabilidade funcional dos implantes. Implantes destinados à empresa para investigação deverão ser tratados de acordo com os procedimentos da norma NBR ISO em relação aos registros, histórico clínico do paciente, coleta e identificação do implante, manuseio e controle de infecção. É recomendável que os implantes e as partes de tecidos adjacentes sejam removidos de maneira a causar um dano mínimo aos tecidos. Implantes removidos devem ser limpos e esterilizados pelos métodos descritos a seguir e conformes à norma NBR ISO : implantes metálicos deverão ser limpos com água, solução aquosa 70 a 80% de etanol ou isopropanol e subsequente tratamento ultrassônico ou enzima proteolítica ou solução 1:100 de hipoclorito de sódio. A esterilização seve ser feita através de autoclave a vapor ou óxido de etileno, com parâmetros padrão. A embalagem para transporte deve ser durável e lacrada, resistente e devidamente etiquetada com as informações do implante (código/lote) e do remetente. Adicionalmente, o histórico clínico do paciente/implante deverá ser enviado à empresa. Os procedimentos para a investigação serão tratados diretamente com o fabricante do produto. Informações adicionais sobre manuseio, descarte e análise de implantes removidos podem ser obtidas nas normas NBR ISO , e/ou ou entrando em contato com a Meta Bio. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, o cirurgião ou sua equipe deve registrar no prontuário do paciente as informações acerca do produto. Além disso, essas informações devem ser também repassadas ao distribuidor do produto e ao paciente, de modo a completar o ciclo de rastreabilidade do produto implantado. As informações necessárias para rastreabilidade são as relativas ao produto utilizado, cirurgia e paciente, conforme abaixo: Nome do paciente que recebeu o implante; Nome do cirurgião; Nome do Hospital; Nome do Fabricante; Nome do Fornecedor; Data da cirurgia; Código do produto; Número de lote do produto; Quantidades utilizadas; Registro do produto na ANVISA. O cirurgião responsável e sua equipe devem fazer uso das etiquetas de rastreabilidade fornecidas em cinco (5) vias na embalagem do produto, colando-as no prontuário do paciente para manutenção da rastreabilidade do produto implantado. Além disso, uma dessas etiquetas deve ser fornecida ao paciente para que esse tenha informações a respeito do produto implantado em seu procedimento cirúrgico.

18 Nas etiquetas constam as informações necessárias para a rastreabilidade do produto: Identificação do fabricante. Código do componente; Nº de lote do componente. Descrição do componente (em três idiomas Português, Inglês e Espanhol). Quantidade. Nº. do registro na ANVISA. Nome técnico. Nome comercial do produto. As informações de rastreabilidade são necessárias para notificação pelo serviço de saúde e/ou pelo próprio paciente à Agência de Vigilância Sanitária ANVISA ( e ao fabricante, quando da ocorrência de eventos adversos graves, para a condução das investigações cabíveis. Armazenamento e Transporte Para o armazenamento, recomenda-se local seco e arejado, sem exposição à incidência de luz, à umidade ou às substâncias contaminantes. Por tratar-se de um produto estéril, a umidade e a temperatura e do local de armazenamento deve ser monitorada e mantida abaixo de 45 ºC. Os implantes não podem ser armazenados diretamente sobre o chão. Assim, recomenda-se a utilização de prateleiras com altura mínima de 20 cm. O produto deve ser mantido em suas embalagens originais até o momento de sua utilização, sendo que a abertura da embalagem para utilização cirúrgica e o manuseio do produto deverá ser realizado por pessoal habilitado para este procedimento. O produto deve ser transportado adequadamente, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura e a superfície da peça. Para informações acerca da data de fabricação, prazo de validade e nº. do lote: vide rótulo. Outras Informações Fabricado e distribuído por: META BIO Industrial Ltda. Endereço: Avenida 37, nº 1907 Rio Claro/SP Brasil CEP: Fone/Fax: (19) CNPJ: /00-62 Responsável Técnico: Paulo Roberto Ferrarolli CREA CE 0297 (em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE). Quando aplicável. Registro ANVISA Nº: Revisão: 00 Emissão: 17/10/26

19 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO Em atendimento a Instrução Normativa IN nº 04 de 25, que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, segue neste alerta os procedimentos para a obtenção das INSTRUÇÕES DE USO em formato eletrônico no site do fabricante do produto. As INSTRUÇÕES DE USO apresentam informações claras e detalhadas sobre as características do produto, precauções e advertências, instruções para o uso seguro, obrigatoriedade de uso por médico cirurgião habilitado, bem como sobre os tamanhos disponíveis para comercialização, a fim de evitar manipulações errôneas. As restrições para combinações de modelos de outras marcas ou fabricantes também se encontram indicadas nas INSTRUÇÕES DE USO do produto. O documento contendo as INSTRUÇÕES DE USO para a correta utilização e manuseio do produto encontra-se disponível no endereço eletrônico: As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no website através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas as INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no site possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir: Canal de Atendimento ao Público CAP: Telefone: FAX: Avenida 37, 1907 Bairro Estádio CEP: Rio Claro São Paulo Brasil Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados.