APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO LASPAL Acetilsalicilato de lisina Embalagem de 10 e 20 saquetas doseadas a 900 mg de acetilsalicilato de lisina Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias activas Acetilsalicilato de lisina mg (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico) Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em nº de unidades Pó para solução oral. Embalagem de 10 e 20 saquetas. Categoria Fármaco - Terapêutica Grupo II Analgésicos e antipiréticos Designação Social e Sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado Sanofi Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. Praça Duque de Saldanha, nº 1 4º E Lisboa Indicações Terapêuticas - Alívio de dores ligeiras a moderadas. - Febre de curta duração (inferior a 3 dias) - Contusões - Dores pós-traumáticas - Dismenorreia primária - Odontalgias - Tratamento sintomático de estados gripais e constipações - Cefaleias Contra-indicações e Efeitos Secundários Contra-indicações:

2 - Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer dos excipientes; - História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides; - Último trimestre de gravidez (= 500 mg por dia e por toma) - Úlcera péptica activa; - Qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida; - Risco hemorrágico; - Insuficiência hepática grave; - Insuficiência renal grave; - Insuficiência cardíaca grave não controlada; - Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana; Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas, nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais. Efeitos secundários: Efeitos gastrintestinais: Dor abdominal, Hemorragias gastrintenais evidentes (hematemese, melena) ou ocultas, responsáveis por uma anemia ferropénica. Estas hemorragias são tanto mais frequentes quanto mais elevada é a posologia, Úlcera e perfuração gastroduodenal. Efeitos sobre o sistema nervoso central: Cefaleias, vertigens, Sensação de diminuição da acuidade auditiva, Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem. Efeitos hematológicos: Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura ) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia. Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemaia aplástica. Reacções de hipersensibilidade: Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke. Síndrome de Reye Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lupus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada. Interacções Medicamentosas e Outras Anticoagulantes orais: com doses elevadas de salicilatos (= 3 g/dia no adulto) aumento do risco de hemorragia; a associação com com doses baixas de salicilatos necessita de controlo, em particular do tempo de hemorragia. Metotrexato: com doses iguais ou superiores a 15 mg/semana aumento da toxicidade

3 hematológica do metotrexato; com doses inferiores a 15 mg/semana, fazer o controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação. Outros anti-inflamatórios não esteróides: com doses elevadas de salicilatos (= 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e de hemorragia digestiva. Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia; aconselhase a utilização de paracetamol para obter um efeito analgésico e antipirético. Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia; caso a associação não possa ser evitada deve efectuar-se supervisão clínica, incluindo o tempo de hemorragia. Uricosúricos: desaconselhada a associação devido à diminuição do efeito uricosúrico; aconselha-se utilizar outro analgésico. Antidiabéticos: potenciação do efeito hipoglicemiante; utilizar com precaução e reforçar o auto-controlo da glicémia. Diuréticos: com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possível insuficiência renal aguda no doente desidratado; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento. Glucocorticóides: diminuição da salicilémia durante o tratamento com os corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos depois de se parar o tratamento. Utilizar com precaução adaptando a dose dos salicilatos. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA): com doses elevadas de salicilatos (iguais ou superiores a 3 g/dia no adulto) possibilidade de insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução do efeito anti-hipertensor; hidratar o doente e vigiar a função renal no início do tratamento. Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia; reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de hemorragia. Dispositivo intra-uterino: possibilidade de diminuição da eficácia do dispositivo. Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia. Anti-ácidos: aumento da excreção renal dos salicilatos; a toma dos anti-ácidos deve ser feita com um intervalo de 2 horas dos salicilatos. Precauções Especiais de Utilização A utilização de LASPAL 500 está reservada ao adulto e a crianças com mais de 6 anos. Para evitar o risco de sobredosagem verificar a ausência de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.

4 Durante o tratamento a longo prazo podem ocorrer dores de cabeça; não deve aumentar a dose deste medicamento. O uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais. Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal). Cosequentemento o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido. A administração de ácido acetilsalicílico em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico. Nas crianças com menos de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico só se justifica em certas situações condicionadas pela prescrição médica. A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos: - antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou gastrite; - insuficiência renal ou hepática; - asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico;nesses casos, o medicamento está contra-indicado; - metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações); - uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino. Interrompa imediatamente o tratamento em caso de ocorrência de hemorragias gastrintestinais; o risco relativo é maior nos idosos, nos que têm peso corporal mais baixo e nos doentes tratados com anticoagulantes ou antiplaquetários. Devido ao efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo em doses muito baixas e que persiste por vários dias, pode surgir hemorragia em caso de uma iintervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex: extracção dentária). O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (quantidade de ácido úrico no sangue). É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos: - Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia); - Outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia); - Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina. Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais

5 Gravidez: Durante o primeiro e segundo trimestres este medicamento só deve ser utilizado esporadicamente. Terceiro trimestre este medicamento está contra-indicado. Aleitamento: Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste medicamento está desaconselhada durante o aleitamento.

6 Crianças: A utilização de Aspegic 500 está reservada ao adulto e a crianças com mais de 6 anos. Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas Não se conhece nenhum efeito. Lista dos excipientes cujo conhecimento é necessário para a utilização conveniente do medicamento Excipientes: glicina; aroma de tangerina; glicirrizinato de amónia. Este medicamento contém lactose. Posologia usual com referência à dose máxima Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica. Posologia: Adultos e crianças pesando mais de 50 kg (acima de 15 anos de idade): A dose máxima diária sugerida é de 3 g de ácido acetilsalicílico ou seja 6 saquetas por dia. A dose usual é de uma saqueta de 500 mg, repetida se necessário não antes de 4 horas mais tarde. Na presença de dor mais grave ou febre, duas saquetas de 500 mg, repetidas se necessário não antes de 4 horas mais tarde, sem exceder a dose de 6 saquetas por dia. Idosos: A dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico ou seja 4 saquetas por dia. Crianças - Com mais de 6 anos de idade e pesando entre entre 21 e 27 kg (ou seja, até cerca de 10 anos de idade), a posologia é de ½ saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde sem exceder ½ saquetas 6 vezes ao dia. - Pesando entre 28 e 40 kg (entre os 9 e os 13 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 6 horas mais tarde, sem exceder 4 saquetas por dia. - Pesando entre 41 e 50 kg (entre os 12 e os 15 anos de idade), a posologia é de uma saqueta por toma, repetida se necessário 4 horas mais tarde, sem exceder 6 saquetas por dia. Modo e via de administração Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.

7 Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite). Duração média do tratamento Não utilizar mais de três dias a não ser por expressa indicação do médico. APROVADO EM Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses Não aplicável Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação Não aplicável Sobredosagem e/ou intoxicação, Sintomas, Condutas de urgência e antídotos Tendo em conta a posologia aconselhada, é pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem, mesmo nos indivíduos idosos. Pelo contrário, a intoxicação (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental) é frequente nos mais pequenos e manifesta-se por: Sintomas clínicos: - Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva, cefaleias, vertigens, náuseas (podem ser controlados diminuindo a posologia). - Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, grave hipoglicémia. Tratamento: - Transferência imediata para meio hospitalar especializado. - Lavagem digestiva e administração de carvão activado - Controlo do equílibrio ácido-base. - Diurese alcalina permite a obtenção de um ph urinário entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves - Tratamento sintomático Avisos Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor durante mais de 10 dias excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico. Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alte (superior a 39,5ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico. Antes de tomar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.

8 Precauções particulares de conservação Não guardar acima de 25ºC. Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados Não deitar fora a embalagem contendo medicamento. As carteiras não utilizadas devem ser entregues na farmácia para posterior destruição Este Folheto Informativo foi elaborado em Julho de 2002