COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ANÁLISE DE PROJETOS Reunião 22/06/2015

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1 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ANÁLISE DE PROJETOS Reunião 22/06/2015 ENTRADA PARECER CAAE TÍTULO PESQUISADOR SITUAÇÃO Fatores associados à capacidade funcional em usuários do Centro Hiperdia com Maycon De Moura 20/03/ diagnóstico de doença renal crônica Reboredo Perfil epidemiológico das crianças com constipação intestinal atendidas no ambulatório de Willian Joé Araujo gastroenterologia pediátrica do HU / UFJF Pereira 29/04/ Em análise Estudo sobre a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina toxoide contra Rodrigo Daniel De Clostridium difficile, em sujeitos em risco de desenvolver infecção por C. difficile Souza 03/06/ Em análise Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, de grupos paralelos, da eficácia e segurança da administração concomitante de Celecoxibe e Pregabalina, em comparação com monoterapia com Celecoxibe em pacientes com dor lombar crônica com componente neuropático. 22/04/ Em análise Um Estudo Fase 3, Randomizado, Controlado com Placebo para Avaliar a Eficácia e 08/06/ Segurança da Injeção Subcutânea de Abatacepte em Adultos com Artrite Psoriática Ativa. GP13-201: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar a farmacocinética, 03/06/2015 farmacodinâmica, segurança e eficácia de GP2013 e rituximabe em pacientes com artrite reumatoide refratária ou intolerantes a DMARDs padrão e uma ou até três terapias anti- TNF DE PEITO ABERTO: percepção das usuárias e da equipe sobre o adoecimento, o Simone Meira 05/05/ tratamento e assistência no câncer de mama Carvalho Protocolo D1690R DISCOVER: Descobrindo a realidade do tratamento da Ana Clarissa Duin 21/05/ diabetes tipo 2 no mundo real Fortes Protocolo DNE3001: Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, orientado 08/06/ por eventos, controlado por placebo, dos efeitos da canagliflozina nos resultados renais e Marcus Gomes Bastos Em análise cardiovasculares em sujeitos com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética Estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa 03/06/ e a segurança de belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e padrão de Em análise Estudo sobre a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina toxoide contra Rodrigo Daniel De Clostridium difficile, em sujeitos em risco de desenvolver infecção por C. difficile Souza 18/05/ Em análise Patricia Cristina Gomes Pinto 08/05/ Imunodeficiência primaria seletiva de IgA - descrição de 4 casos Em análise Infiltração Seletiva Radicular Para A Condução Da Lombociatalgia: Corticosteroide Marcus Vinicius De Versus Solução Salina Oliveira Ferreira 19/05/ Em análise Endoscopia em crianças e adolescentes: Correlação entre as indicações do exame e Lucélia Paula Cabral 03/06/ diagnóstico etiológico. Schmidt Pendente

2 08/06/ / Estudo Fase 3, Randomizado, Duplo Cego, Controlado por Placebo do Tasquinimod em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração - Número do Christiane Maria Protocolo 10TASQ10 Meurer Alves Sérios 08/06/ / Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR além de DMARDs em pacientes com Artrite Reumatoide (RA) Sérios 08/06/ / Estudo de fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por placebo, Multicêntrico sobre a Eficácia e a Segurança de quatro ciclos de Tratamento de 12 semanas (total de 48 semanas) de Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com Doença Moderada a Grave (EMBODY 2) 08/06/ / Estudo de Extensão de Fase 3, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade do tratamento com Epratuzumabe em Sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (EMBODY 4). 08/06/ / Um estudo fase 3, randomizado, controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de abatacepte em adultos com artrite psoriática ativa. 08/06/ / Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de BMS (Abatacepte) ou placebo em um esquema de base de micofenolato Mofetil (MMF) e corticosteroides em indivíduos com nefrite lúpica ativa classe III ou IV. 08/06/ / Estudo sobre a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina toxoide contra Clostridium Rodrigo Daniel De difficile, em sujeitos em risco de desenvolver infecção por C. difficile Souza 18/06/ / Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas as causas de mortalidade e a morbidade cardiovascular em pacientes com doença renal crônica em diálise e pacientes não recebendo terapia renal substitutiva, em tratamento Marcus Gomes Bastos com MIRCERA ou com agentes estimulantes da eritropoiese de referência. 18/06/ / Matéria para análise: Relatório Semestral de Protocolo de Pesquisa 18/06/ / Protocolo HGS1006-C1121: Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e padrão de tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa

3 18/06/ / EFC10832 Estudo randomizado, duplo-cego de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do sarilumab acrescentando á terapia com DMARDs não biológicos em pacientes com artrite reumatoide que apresentem resposta inadequada ou sejam intolerantes a antagonistas do FNTά Matéria para análise: Desvio de protocolo 18/06/ / Estudo de fase 3, randomizado, duplo cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança da administração de blisibimode em sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico 18/06/ / Protocolo HGS1006-C115: estudo de Fase 3, multic~entrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006) administrado via subcutânea (SC) a sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES) 18/06/ / Matéria para análise: Relatório Semestral 18/06/ / Matéria para análise: Desvio de protocolo 18/06/ / ML28700-TOZURA: Estudo multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e segurança de tocilizumabe administrado via subcutânea em monoterapia e em combinação com DMARDS não biológicos em pacientes com artrite reumatoide ativa de moderada a grave na América Latina. 18/06/ / EMBRACE HGS1006-C Um estudo de fase ¾, multicêntrico, randomizado, duplocego, controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe HGS6 em sujeitos adultos de etnia negra que apresentam lúpus eritematoso sistêmico LES. 18/06/ / Base HGS1006-C Um estudo randomizado, duplo cego controlado por placebo na avaliação de eventos adversos específicos em adultos com Lúpus eritematoso Sistêmico, Ativo e Positivo para Autoanticorpos e recebendo Belimumabe por 52 semanas.

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