Pó e solvente para solução injetável Fator VIII da coagulação humana derivado de plasma humano

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Haemoctin 250 Haemoctin 500 Haemoctin 1000 Pó e solvente para solução injetável Fator VIII da coagulação humana derivado de plasma humano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver Secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Haemoctin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Haemoctin 3. Como utilizar Haemoctin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Haemoctin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Haemoctin e para que é utilizado Haemoctin é um medicamento derivado de plasma humano. Contém o fator VIII da coagulação, necessário para uma coagulação normal do sangue. Após a reconstituição do pó com água para injetáveis, a solução está pronta para a injeção intravenosa. Haemoctin é utilizado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII). Haemoctin não contém o fator de von Willebrand em quantidades farmacologicamente eficazes, não sendo, assim, indicado para o tratamento da doença de von Willebrand. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Haemoctin Não utilize Haemoctin, se tem alergia ao fator VIII da coagulação ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade respiratória ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua. Advertências e precauções

2 Se iniciar o tratamento com Haemoctin é possível que o seu sistema imunitário desenvolva anticorpos (inibidores) ao fator VIII. Estes inibidores podem ter impacto no efeito de Haemoctin. O seu médico deve examiná-lo regularmente, utilizando um teste biológico (o teste Bethesda) relativamente à formação de inibidores. O aparecimento desses inibidores do fator VIII manifesta-se na forma de ausência do sucesso terapêutico. A quantidade de inibidores no corpo é expresso em unidades Bethesda (UB) por ml de plasma sanguíneo. O risco de desenvolver inibidores depende da administração do fator VIII e é maior durante os primeiros 20 dias de administração. Os inibidores raramente se formam após os primeiros 100 dias de exposição. Foram relatados casos recorrentes de inibidores após a mudança de um medicamento de fator VIII para outro em doentes anteriormente tratados durante mais de 100 dias e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores. Caso existam fatores de risco cardiovascular, a terapêutica com Haemoctin pode aumentar o risco cardiovascular. Se não tem a certeza, deve falar com o seu médico. Complicações relacionadas com o cateter: Se for necessário utilizar um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter. Segurança contra vírus Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue humano ou plasma, são tomadas medidas para evitar que se transmitam infeções aos doentes. Estas incluem: seleção cuidada de sangue ou plasma dos dadores para assegurar que os que estão em risco de transmitir infeções sejam excluídos, cada doação e conjunto de plasma é testado para despiste de vírus/infeções, incluem-se etapas no processamento do sangue ou plasma que possam desativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infeção não pode ser excluída por completo. Esta situação também se aplica a quais quer vírus desconhecidos ou emergentes ou outro tipo de infeções. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para o vírus da Hepatite A não-encapsulado. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra os vírus não encapsulados tais como o parvovírus B19. As infeções por Parvovirus B19 podem ser graves na mulher grávida (infeção fetal) e em indivíduos com sistema imunitário debilitado ou que tenham algum tipo de anemia (p. ex. doença falciforme ou anemia hemolítica). O seu médico pode recomendar que considere vacinação contra a hepatite A e B caso receba regularmente/repetidamente produtos de Fator VIII derivados do plasma humano. Sempre que lhe seja administrado uma dose de Haemoctin, aconselha-se o registo do nome e número de lote do medicamento de forma a manter um registo dos lotes utilizados. Crianças e adolescentes As advertências e precauções de utilização mencionadas para adultos também devem ser tidas em consideração para crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Haemoctin

3 Informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou vier a utilizar outros medicamentos. Não foram comunicadas interações entre Haemoctin outros medicamentos. Gravidez,amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Visto ser rara a ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência sobre a utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação. Não foram efetuados estudos em animais durante a gestação ou a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Haemoctin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Haemoctin contém sódio Haemoctin 250: Um frasco-ampola contém até 16,1 mg (0,70 mmol) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Haemoctin 500: Um frasco-ampola contém até 32,2 mg (1,40 mmol) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. Haemoctin 1000: Um frasco-ampola contém até 32,2 mg (1,40 mmol) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. Como utilizar Haemoctin Haemoctin administra-se por via intravenosa (injeção numa veia). O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia A. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A posologia e duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do seu estado clínico. O seu médico determinará a dose adequada para si. Deve assegurar que trabalha em condições de esterilidade durante todas as fases do processo.

4 Fig. 2 Fig. 1 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Reconstituição do pó: Aqueça os frascos-ampola fechados de solvente (água para injetáveis) e medicamento à temperatura ambiente. Se for utilizado um banho-maria para aquecer, deve assegurar-se rigorosamente que a água não entra em contacto com as cápsulas ou rolhas dos frascos-ampola. Caso contrário, o medicamento pode ficar contaminado. Remova as cápsulas de ambos os frascos-ampola de modo a expor as partes centrais das rolhas de borracha (1). Assegure que as cápsulas dos frascos-ampola do medicamento e do solvente são tratadas com um desinfetante. Remova o topo da embalagem do sistema de transferência (2). Coloque a parte azul do sistema de transferência sobre o frasco-ampola contendo o solvente mantendo-o na vertical. Remova a parte remanescente da embalagem do sistema de transferência expondo assim a parte transparente do sistema de transferência. Coloque o frasco-ampola do medicamento sobre uma superfície plana. Vire a combinação de sistema de transferência e frascoampola do solvente ao contrário. Empurre o espigão da parte transparente do adaptador para dentro da rolha do frasco-ampola do medicamento (4). O vácuo presente no frasco-ampola do medicamento faz com que o solvente flua para dentro do frasco-ampola do medicamento. (5) Desenrosque imediatamente a parte azul do sistema de transferência juntamente com o frasco-ampola de solvente. Elimine o frasco-ampola de solvente com a parte azul do sistema de transferência ligada (6). Fazer girar o frascoampola de medicamento suavemente para ajudar a dissolver o pó. Não agite vigorosamente, para evitar a formação de qualquer espuma! A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.

5 Fig. 7 A solução pronta deve ser utilizada imediatamente após a dissolução. Não utilize soluções turvas nem que contenham partículas visíveis. Injeção: Uma vez dissolvido o pó conforme descrito anteriormente, enrosque a seringa fornecida com o conector Luer-Lock no frasco-ampola do medicamento com a parte transparente do sistema de transferência. (7) Isto permitirá retirar facilmente o fármaco dissolvido para dentro da seringa. Não é necessário um filtro adicional, uma vez que o sistema de transferência tem o seu próprio filtro integrado. Separe cuidadosamente o frasco-ampola com a parte transparente do sistema de transferência da seringa. Utilize a agulha borboleta fornecida e administre imediatamente por injeção intravenosa. Recomenda-se que não seja administrado mais do que 2-3 ml/min. Depois da agulha borboleta ter sido utilizada, esta pode ser protegida com a cápsula de fecho protetora. Se utilizar mais Haemoctin do que deveria Se pensa que lhe foi administrado demasiado Haemoctin, fale com o seu médico que decidirá sobre um tratamento adicional. Caso se tenha esquecido de utilizar Haemoctin Neste caso, o seu médico decidirá se é necessário um tratamento adicional. Se parar de utilizar Haemoctin Não pare de utilizar Haemoctin sem consultar o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas. Se sentir algum dos seguintes efeitos, informe o seu médico imediatamente: vermelhidão da pele, sensação de ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor dor de cabeça, urticária hipotensão letargia, náusea, inquietação, taquicardia,

6 aperto no peito, formigueiro, vómitos pieira Pode tratar-se de uma reação alérgica ou uma reação alérgica grave (choque anafilático) ou uma reação de hipersensibilidade. Foram muito raramente relatados os seguintes efeitos secundários (menos de 1 em ) Anticorpo positivo antifator VIII: Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator VIII. Se esses inibidores ocorrerem, a condição irá manifestarse na forma de uma resposta clínica insuficiente (p. ex., hemorragia). Nesses casos, recomenda-se o contacto com um centro especializado em hemofilia. Exantema, urticária, eritema Efeitos secundários em crianças e adolescentes Prevê-se que os efeitos secundários em crianças sejam iguais aos nos adultos. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Haemoctin Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Manter o frasco-ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não conservar acima de 25 ºC. Não congelar. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e da embalagem exterior.

7 Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Haemoctin A substância ativa é fator VIII da coagulação humana Os outros componentes são glicerina, cloreto de sódio, citrato de sódio e cloreto de cálcio. O frasco-ampola de solvente contém água para injetáveis. Qual o aspeto de Haemoctin e conteúdo da embalagem Haemoctin apresenta-se na forma de pó liofilizado. A água para injetáveis serve como solvente. O produto dissolvido é límpido ou ligeiramente opalescente. Haemoctin 250 contém 1 frasco-ampola com 250 UI e 1 frasco-ampola com 5 ml de água para injetáveis (50 UI/ml) Haemoctin 500 contém 1 frasco-ampola com 500 UI e 1 frasco-ampola com 10 ml de água para injetáveis (50 UI/ml) Haemoctin 1000 contém 1 frasco-ampola com 1000 UI e 1 frasco-ampola com 10 ml de água para injetáveis (100 UI/ml) Cada embalagem contém uma seringa descartável um sistema de transferência com filtro integrado uma cânula borboleta Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse Dreieich Alemanha Telefone : Fax: mail@biotest.de Representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: South Point Care, Especialidades Farmacêuticas Lda. Rua Luciano Cordeiro n.º 123, 1º Dto Lisboa Tel.: Fax: global@spcare.pt Este folheto foi revisto pela última vez em A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

8 Monitorização do tratamento No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII como orientação para a dose a administrar e a frequência das sucessivas perfusões. Os doentes podem variar individualmente na sua resposta ao fator VIII, alcançando níveis diferentes de recuperação in vivo e com semividas diferentes. A dose baseada no peso corporal pode exigir um ajuste em doentes com pouco peso ou com excesso de peso. No caso particular de intervenções cirúrgicas major é indispensável a monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise de coagulação (atividade do fator VIII do plasma). Ao utilizar um ensaio de coagulação de uma fase in vitro baseado no tempo de tromboplastina (aptt) para a determinação a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator VIII plasmático podem ser significativamente afetados tanto pelo tipo de agente de aptt como pelo padrão de referência utilizado no ensaio. Também podem existir discrepâncias significativas entre os resultados do ensaio obtidos por um ensaio de coagulação de uma fase baseado no aptt e o ensaio cromogénico de acordo com a Farmacopeia Europeia. Isto é particularmente importante ao mudar de laboratório e/ou os reagentes utilizados no ensaio. Posologia A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia, bem como do estado clínico do doente. O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o padrão atual da OMS para concentrados de produtos de fator VIII. A atividade do fator VIII no plasma é expressa em percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (relativamente ao Padrão Internacional para o fator VIII no plasma). Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII num ml de plasma humano normal. Tratamento conforme a necessidade ("on demand") O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 1% a 2% relativamente à atividade normal. A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) x 0,5 A quantidade a administrar e a frequência da administração devem ser sempre orientadas para a efetividade clínica individual. Nos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve descer para valores inferiores aos níveis plasmáticos (em % do normal) no período correspondente. A tabela seguinte pode ser utilizada para servir de orientação da dose a administrar em episódios de hemorragias e procedimentos cirúrgicos:

9 Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico Hemorragia Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou oral Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma Nível de fator VIII necessário (%) Frequência das doses (horas)/duração da terapêutica (dias) Repetir cada 12 a 24 horas. Pelo menos 1 dia, até à resolução do episódio hemorrágico, indicada pelo desaparecimento da dor ou até à cicatrização Repetir cada 12 a 24 horas durante 3-4 dias ou mais, até à resolução da dor e da incapacidade aguda. Hemorragias potencialmente letais Repetir cada 8 a 24 horas até à resolução da ameaça. Cirurgia Cirurgia minor incluindo extração dentária Cirurgia major (pré- e pós-operatório) Cada 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização. Repetir cada 8 a 24 horas até à cicatrização adequada da ferida, seguida pela terapêutica durante pelo menos mais 7 dias de modo a manter a atividade do fator VIII em 30-60%. Profilaxia Para uma profilaxia a longo prazo da hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal, com intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos entre as administrações ou doses mais elevadas. Modo de administração: Via intravenosa. Recomenda-se não administrar mais de 2-3 ml por minuto. Apenas deve utilizar-se os conjuntos para perfusão fornecidos, uma vez que pode ocorrer falha no tratamento como consequência da adsorção do fator VIII nas superfícies internas de outro equipamento de perfusão. Haemoctin não deve ser misturado com outros medicamentos.