Avaliações da Anvisa para registro de produtos destinados ao controle biológico na agricultura

Transcrição

1 Workshop: Vantagens do registro de controle biológico de controle de pragas Avaliações da Anvisa para registro de produtos destinados ao controle biológico na agricultura Carlos Alexandre Oliveira Gomes MSc. Ciências e Tecnologia de Alimentos Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Jaguariúna, 18/06/09

2 1 - Introdução: a) Contextualização da Regulação Dever da Vigilância Sanitária: garantir segurança à população, ou seja, 180 milhões de brasileiros. Meios: regulamentação, fiscalização, educação, etc. Aplicação: a produtos que são ou serão comercializados e onde será configurada uma relação de consumo Implicação: atinge uma coletividade

3 Regulamentação: um aspecto da regulação A Regulamentação ou estabelecimento de normas organiza o mercado e induz comportamentos em benefício da coletividade, respeitando os limites da lei e os compromissos institucionais. Relatório anual de atividades de 2007/ANVISA

4 2 A visão de cada seguimento envolvido pela regulação de agrotóxicos

5 AMBIENTE EMPRESÁRIO SOCIEDADE SAÙDE Produto Tecnológico PROPRIETÁRIO RURAL AGRICULTURA ACADEMIA AGRICULTOR

6 b) Normas específicas para registro de produtos de controle biológicos. Bioquímicos - INC Nº 32, de 26 de out de 2005 Semioquímicos - INC Nº 1, de 23 de jan de 2006 Agentes Biológicos de Controle - INC Nº 2, de 23 de jan de 2006 Agentes microbiológicos - INC Nº 3, de 10 de março de 2006

7 b) Critérios de Avaliação Toxicológica A ANVISA trabalha com adoção de critérios de avaliação toxicológica de Produtos Biológicos que devem abranger os possíveis riscos desses produtos causarem danos à saúde humana seja por sua aplicação no campo, seja por alguma ação residual nos produtos agrícolas.

8 Estudos Agudos DL50 Oral DL50 Dérmica CL50 Inalatória Irritação / Corrosão Ocular Irritação / Corrosão Dérmica Sensibilização Cutânea Avaliação de perigo Classificação toxicológica EPI

9 Estudos sobre mutagenicidade Mutação gênica (procariontes) Mutação cromossômica (eucariontes) Proibição do Registro Estudos sobre carcinogenicidade Camundongo (18 meses) Rato (24 meses) Estudos sobre teratogenicidade Coelho Rato

10 Estudos de curto prazo Roedor (90 dias) Não roedor (1 ano) Estudos de longo prazo e carcino Camundongo (18 meses) Rato (24 meses) NOEL Estudos de neurotoxicidade Estudos de reprodução e prole Estudos dos efeitos teratogênicos

11 Avaliação toxicológica PF Estudos de Resíduos Propostas LMR dose Intervalo de carência

12 Fatores que Influenciam o Risco Toxicológico Natureza do Ingrediente Ativo Concentração Tipo de exposição (crônica ou aguda) Condição do organismo do sujeito exposto Modo de Aplicação Tipo de Cultura Tratada

13 INC nº 2 AGENTES BIOLÓGICOS DE CONTROLE Art 1º - 1º... os organismos vivos, de ocorrência natural ou obtidos por manipulação genética, introduzidos no ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo considerado nocivo, podendo abranger:

14 I Inimigos naturais: os organismos que naturalmente infectam, parasitam ou predam uma praga específica, dentre eles os parasitóides, predadores e nematóides entomopatogênicos; II Técnica de Inseto Estéril TIE: consiste na liberação de machos que foram esterilizados por radiação ionizante como método de controle que pode ser usado na supressão ou erradicação de pragas. 2º Excluem-se desta regulamentação os agentes biógicos de controle e os organismos cujo material genético tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.

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16 INC nº 3 Art. 1º Estabelecer procedimentos a serem adotados para efeito de registro de agentes microbiológicos, empregados no controle de uma população ou de atividades biológicas de um outro organismo vivo considerado nocivo.

17 1º... agentes microbiológicos de controle: os microrganismos vivos de ocorrência natural, bem como aqueles resultantes de técnicas que impliquem na introdução natural de material hereditário, excetuando-se os organismos cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética (OGM).

18 ANEXO III - AVALIAÇÃO TÓXICOLÓGICA E DA PATOGENICIDADE Objetivo: avaliar efeitos adversos do produto técnico e/ou formulado sobre mamíferos. Aspectos a serem considerados: (1) patogenicidade do agente microbiológico de controle e de contaminantes microbianos; (2) infectividade / persistência do agente microbiológico de controle e de contaminantes microbianos; (3) toxicidade do agente microbiológico de controle, de contaminantes microbianos e de seus subprodutos. As avaliações toxicológicas e da patogenicidade são feitas através de uma série de testes, divididas em três fases

19 Tabela 1 - apresentação obrigatória para qualquer produto

20 FASE I Tabela 2 - apresentação obrigatória para qualquer produto Legenda: EE = especificação da exigência; R = requerido; CR = condicionalmente requerido; IA = ingrediente ativo; PT = produto técnico; PF = produto formulado.

21 FASE II Legenda: EE = especificação da exigência; CR = condicionalmente requerido; IA= ingrediente ativo; PT = produto técnico; PF = produto formulado. Legenda: EE = especificação da exigência; CR = condicionalmente requerido; IA= ingrediente ativo; PT = produto técnico; PF = produto formulado.

22 FASE III TABELA 4 Legenda: EE = especificação da exigência; CR = condicionalmente requerido; IA = ingrediente ativo; PT = produto técnico.

23 c) Tipos de Produtos Biológicos já registrados e enquadrados nas normas atuais. São classificados entre reguladores de crescimento, feromônios, microbiológicos, inimigos naturais, etc.

24 Quadro de Produtos Biológicos registrados no Brasil Origem Código biológica do Ingrediente ativo Monografia IA Classe Agronômica Produtos Comerciais Botânica (Azadiractha Inseticida Azadiractina A54 indica) biológico AzaMAx Agree, Bactur WP, Bac-Control WP, Dipel, Dipel WG, Dipel WP, EcoTech Inseticida Pro, Thuricide, Bacillus thuringiensis B01 Bactéria biológico Xentari. Coopevírus PM, Inseticida Baculovírus Nitral, Baculovirus anticarsia B30 Vírus biológico Protege Inseticida Beauveria bassiana B40 Fungo biológico Boveril WP PL 63 Diachasmimorpha longicaudata B50 Inseto Inimigo natural nenhum Fungicida Trichoderma harzianum T60 Fungo microbiológico Trichodermil SC 1306 Ácido Oléico + Ácido Palmítico + Ácido Mistura de Linoleico + Ácido produtos Esteárico + Cafeína M41 naturais Formicida Macex Ácido Giberélico A04 Hormônio vegetal Regulador de crescimento Activol GA, Pro-Gibb, Progibb 400, Promalin, Stimulate

25 FEROMÔNIOS Origem Ingrediente ativo Código Monografia biológica do IA Classe Agronômica ProdutosComerciais acetato de (E,Z,Z)-3,8,11- tetradecatrienila A33 Feromônio Feromônio Bio Tuta acetato de (E,Z)-3,5- dodecadienila+ acetato de (Z)-9-hexadecenila A33, A35 Feromônio Feromônio Iscalure Bonagota acetato de (Z,E)-9,12- tetradecadienil A34 Feromônio Feromônio Gachon (E)-8-dodecenol+ acetato de (E)-8-dodecenila C51 e P06 Feromônio Feromônio Ferocitrus Furão gossiplure D46 e A39 Feromônio Feromônio PB-Rope-L grandlure (I, II, III e IV) G06 Feromônio Feromônio Luretape BW-10 rincoforol R02 Feromônio Feromônio Bio Rhynchophorus Serricornim S06 Feromônio Feromônio Monitrap, Serricornin Fersol, Bio Serrico. trimedlure T51 Feromônio Feromônio Bio Trimedilure, Bioceratitis grandlure (I, II, III e IV)+ malationa G03, M01 Feromônio Feromônio TMB Tubo mata bicudo

26 Formação do Grupo de Trabalho: Grupo de Trabalho IBAMA, MAPA e ANVISA para regulamentar insumos para a agricultura orgânica e revisar as INCs já existentes.

27 Obrigado FONE: FAX: