Produtos de limpeza. Desinfetantes. Produtos bactérias. Água sanitária, Desinfestantes inseticidas, raticidas, repelentes

Transcrição

1 Regulação de Saneantes 2017 WÜtA ` fâátçt ltåtwt gtçt~t Coordenação de Saneantes Cosan / GHCOS /ANVISA / MS

2 MERCADO DE SANEANTES Desinfetantes uso geral, indústrias Hospitalares Produtos de limpeza detergentes, desincrustantes, odorizantes, polidores, amaciantes, piscinas Desinfestantes inseticidas, raticidas, repelentes Produtos bactérias Água sanitária, alvejantes. Novos Tintas, Mosquitos, Des. residuais

3 Saneantes Situação em 2017 Água sanitária e alvejantes 9% Saneantes de Uso Hospitalar 2% Desinfestantes 13% Detergentes e Congêneres 51% Desinfetantes 25% Saneantes Risco 1 e2-2017

4 MERCADO DE SANEANTES Limpeza em geral e afins Desinfecção Esterilização, sanitiz ação, desodorização, desinfecção de água consumo humano hortifrutícolas e piscinas Desinfestação Inseticidas Repelentes p Raticidas RDC 40/08 RDC 32/13 RDC 46/02 RDC 14/07 RDC 35/10 Port. 152/99 - RDC 46/02 RDC 82/16 RDC 109/16 - RDC 110/16 NOTIFICAÇÃO e REGISTRO RDC 59/10 RDC 34/10 RDC 338/05 embalagem gatilho RDC 339/05 embalagem gel Portaria 322/97 Novos: org. de controle de vetores

5 Anvisa - Organograma

6 Anvisa - Organograma DIARE GHCOS COSAN CCOSM

7 Saneantes Situação em 2017 N Assuntos Empresas regularizadas (fabricantes, importadores, distribuidores) Produtos regularizados (78,88%) Produtos notificados Produtos registrados Notificações novas / ano Registros novos / ano 90 Média de dias para publicação de registros novos

8 EMPRESAS COM AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE) PARA PRODUTOS SANEANTES Empresas com AFE para saneantes % 49% 11% Fabricar Distribuir Importar

9 Saneantes Regularizados na Anvisa Situação em julho de Saneantes regularizados na Anvisa N de produt tos % 21% 100% Notificados Registrados Tipo de produto - Risco 1 e Risco 2

10 PERIGO? Baixo risco PREVENÇÃO DE RISCO Agência Nacional de Vigilância Sanitária

11 CONQUISTAS e AVANÇOS EM 2016 Publicações: RDC 109/16 alvejantes à base de hipoclorito (internalização Mercosul) RDC 110/16 água sanitária (atualização) RDC 82/16 produtos à base de bactérias (internalização Mercosul) IN 12/16 exigência de BPL em laudos para registro de saneantes (atualização) DESAFIOS OU PONTOS CRÍTICOS Aprovação do Larvicida Bti (Bacillus thuringiensis) em água para consumo humano. Implantação do sistema de registro totalmente eletrônico para produtos de risco 2 deltametrina t Redução da clandestinidade/informalidade imidacloprido Alteração de 7 monografias de ativos de no uso setor em desinfestantes: lufenuron Capacitação pirimifós metílico do setor regulado e visas estaduais/municipais metoflutrina clotianidina clorfenapir Publicação do Manual de Registro de saneantes Atualização de Informes Técnicos

12 CONQUISTAS e AVANÇOS EM 2016 PRODUTOS SANEANTES Anvisa Aprimoramento das ações de cooperação e convergência regulatória no âmbito internacional I Harmonização de Normas l II Reconhecimento Mútuo II Reconhecimento Mútuo (produtos de baixo risco notificados)

13 MERCOSUL Desinfetantes RDC n 14/2007 GMC n 50/06 RDC n 35/ GMC n 19/10 Produtos de limpeza RDC n 40/2008 GMC n 47/07 Desinfestantes RDC n 34/2010 GMC n 18/10 Prod. Bactérias RDC n 82/2016 GMC n 63/14 Água sanitária Alvejantes RDC n 109/ GMC n 57/98 RDC n 47/ GMC n 31/12 BPF para Produtos Saneantes

14 Produtos Saneantes Aprimoramento das ações de cooperação e convergência regulatória no âmbito internacional MERCOSUL Em fase de Discussão RDC n 59/ GMC n 57/98 Notificação e Registro de Produtos Saneantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária MERCOSUL Em fase de Revisão RDC n XX/ GMC n 57/98 Produtos a base de Hipocloritos Aditivados (Água Lavandina / Água Clorada / Cloro ou Lejia / Alvejantes)

16 CONQUISTAS e AVANÇOS EM 2016 Anvisa Aprimoramento das ações de cooperação e convergência regulatória no âmbito internacional MERCOSUL Harmonizadas Produtos de Limpeza Produtos Desinfetantes t (antimicrobianos) i de usogeral/hospitalar l Produtos Alvejantes (Hipocloritos) Produtos a base de Bactérias Produtos Desinfestantes BPF para fabricação de produtos Saneantes Em revisão / discussão Produtos Alvejantes (Hipocloritos) (RDC 109/2016) Norma Geral de Produtos Saneantes (RDC 59/2010)

17 CONQUISTAS e AVANÇOS EM 2016 Anvisa Aprimoramento das ações de cooperação e convergência regulatória no âmbito internacional GHS (Purple Book) GLOBALLY HARMONIZATION SYSTEM Of Classification and Labelling of Chemical (6 TH revised edition, 2015) RDC n 32/2013 Produtos saneantes CORROSIVOS

18 Uso: para água de Uso: para água de consumo humano

19 CONQUISTAS e AVANÇOS EM 2016 pirimifósmetílico metoflutrina clotianidina clorfenapir deltametrina t imidacloprido lufenuron

20 CONQUISTAS e AVANÇOS EM 2016

21 DESAFIOS OU PONTOS CRÍTICOS Implantação do sistema de registro totalmente eletrônico para produtos de risco 2. Redução da clandestinidade/informalidade no setor. Capacitação do setor regulado ld e visas estaduais/municipais. i i i As tendências e desafios em Governo Digital: o Processo Eletrônico Nacional (PEN), o Sistema Eletrônico de Informações (SEI).

22 Saneantes Prazos médios de publicação 2017 Tempo médio de publicação de registros novos no DOU: 90 dias (não inclui tempo da empresa para cumprir exigências) Tempo de publicação de notificações novas no site da Anvisa: 24 horas

23 DIFERENCIAIS DA GESAN Áreaavaliadacomoamelhorde entre as outras da Anvisa (Relatório Encham) Área com ótimos tempos de análise (média de 90 dias para publicação) 79% dos produtos regularizados pelo sistema totalmente eletrônico. Bom relacionamento com as empresas e o público em geral.

24 SANEANTES SITUAÇÃO ATUAL 1. Mercado bastante aquecido para exportação. 2. Taxa zero para regularização de produtos notificados 3. Mercosul com retomada das reuniões. 4. Regulamentação: 1. Atualização de normas. 2. Normas para produtos novos. 5. Exigência de laudos de laboratórios com BPL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

25 Laboratórios com BPL IN n 4/2013 e IN n 12/2016 Laudos emitidos a partir de 13/06/2017 Testes de Eficácia

26 Perspectivas Normas da Agenda Regulatória: Registro de produtos biológicos para controle de vetores (mosquito transgênico e outros) (RES e registro); Registro de ativos desinfestantes; Registro de produtos para jardinagem amadora e profissional; Registro de tintas inseticidas/repelentes e anti bactéria; Registro totalmente eletrônico de saneantes; Registro de álcool etílico para uso em estabelecimentos de assistência á saúde; Revalidação de registro de saneantes; Revisão domodeloregulatório de produtossaneantes saneantes cuja conceituação e classificação possam ter semelhança com os agrotóxicos. 2 Mercosul. 3 Capacitações e Treinamentos para as Visas e o Setor Regulado.

27 Perspectivas REGISTRO ELETRÔNICO DE SANEANTES (RDC n 86/2016 e IN n 8/2016) Prazo para as empresas se adequarem Está em fase de Elaboração incluindo a área de saneantes

28 Anvisa Destaques Rio Grande do Sul Proposta de RDC de Registro de Agentes Biológicos i para Controle de Vetores e patógenos em Ambientes Urbanos. Entrará em fase de Consulta Pública RDC para Registro Especial de Saneantes (RES) RDC para Registro do produto Agência Nacional de Vigilância Sanitária

29 Tintas Tintas com ação: antimicrobiana, inseticidas, repelentes de insetos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

30 Em discussão Produtos para tratamento de água e efluentes Estações de tratamento Torres de resfriamento Central de água gelada Tratamento de caldeiras Estações de tratamento de água - ETA Estações de tratamento de esgoto Coagulação / Floculação o Sulfato de Al e Fe; o Sulfato férrico; o Policloreto de Al; e o Aluminato de sódio. Desinfecção o Hipoclorito de Na e Ca; o Dióxidodecloro; de o Ozônio;e o Sulfato de alumínio PRODUTO S Fluoretação o Fluorsilicato de sódio; o Ácido fluorsilícico; e o Fluoreto de sódio (fluorita); Agência Nacional de Vigilância Sanitária

31 Perspectivas TESTES ALTERNATIVOS in vitro Resolução Normativa CONCEA nº 18/ Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil, nos termos da Resolução Normativa nº 17, de 03 de julho de 2014, e dá outras providências. RDC ANVISA nº 35/ Dispõe sobre a aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal Concea. Resolução Normativa CONCEA nº 31/ Reconhece mais 7 métodos

32 Perpectivas TESTES ALTERNATIVOS in vitro I Avaliação do potencial de irritação e corrosão ocular: a) Método OECD TG 491 Teste in vitro de curta duração para danos oculares; b) Método OECD TG 492 Epitélio corneal humano reconstruído; II Avaliação do potencial de sensibilização cutânea: a) Método OECD TG 442C Sensibilização cutânea in chemico; b) Método OECD TG 442D Sensibilização cutânea in vitro; 7 métodos RN CONCEA nº 31/2016 III avaliação de toxicidade reprodutiva: a) Método OECD TG 421 Teste de triagem para toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento; b) Método OECD TG 422 Estudo de toxicidade repetida combinado com teste de toxicidade reprodutiva; e l d ê d IV Avaliação da contaminação pirogênica em produtos injetáveis: a) Teste de Endotoxina Bacteriana (Farmacopeia Brasileira).

33 Perpectivas Potencial de irritação e corrosão da pele 17 métodos 1) OECD TG 430 corrosão dérmica in vitro: teste de resistência elétrica transcutânea 2) OECD TG 431 corrosão dérmica in vitro: teste t da epiderme humana reconstituída 3) OECD TG 435 teste de barreira de membrana in vitro 4) OECD TG 439 teste de irritação cutânea in vitro Potencial de irritação e corrosão ocular 5) OECD TG 437 teste de permeabilidade e opacidade de córnea bovina 6) OECD TG 438 teste de olho isolado de galinha 7) OECD TG 460 teste de permeação de fluoresceína RN CONCEA nº 18/2014 Potencial de fototoxicidade t id d RDC ANVISA nº 35/2015 8) OECD TG 432 teste de fototoxicidade in vitro 3T3 NRU Absorção cutânea 9) OECD TG 428 método in vitro de absorção cutânea Potencial de sensibilização cutânea 10) OECD TG 429 sensibilização cutânea: ensaio do linfonodo local 11) OECD TG 442A versão não radioativa do ensaio do linfonodo local 12) OECD TG 442B versão não radioativa do ensaio do linfonodo local Toxicidade aguda 13) OECD TG 420 toxicidade aguda oral: procedimento de doses fixas 14) OECD TG 423 toxicidade aguda oral: classe tóxica aguda 15) OECD TG 425 toxicidade aguda oral: procedimento "up and down" 16) OECD TG 129 estimativa da dose inicial para teste de toxicidade aguda oral sistêmica Genotoxicidade: 17) OECD TG 487 teste do micronúcleo em célula de mamífero in vitro

34 Perpectivas TESTES ALTERNATIVOS in vitro Teste OECD 437 Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) (realizado in vitro/ex-vivo com córneas bovinas)

35 Perspectivas TESTES ALTERNATIVOS in vitro Teste OECD 438 (in vitro/ex-vivo) Teste OECD 438 (in vitro/ex vivo) Isolated chicken eye (ICE)

36 Perpectivas TESTES ALTERNATIVOS in vitro Testes OECD 439 e 431 (Epiderme Reconstituída)

37