RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO KEFAVET 250 mg comprimidos revestidos por película KEFAVET 500 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Kefavet 250 mg comprimidos revestidos por película Cefalexina mono-hidratada equivalente a 250 mg de cefalexina anidra Kefavet 500 mg comprimidos revestidos por película Cefalexina mono-hidratada equivalente a 500 mg de cefalexina anidra Excipientes: Kefavet 250 mg comprimidos revestidos por película Dióxido de titânio E171 0,550 mg Kefavet 500 mg comprimidos revestidos por película Dióxido de titânio E171 1,10 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 250 mg: comprimido biconvexo, redondo (diâmetro aprox. 10 mm), branco a amarelado, com ranhura numa das faces, marcado com CX por cima da ranhura e 250 por baixo da ranhura. 500 mg: comprimido biconvexo, oblongo (tamanho aprox. 7 x 18 mm) branco a amarelado, com ranhura em ambas as faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infecções do tracto urinário e de infecções dermatológicas graves e recorrentes causadas por bactérias sensíveis à cefalexina. 4.3 Contra-indicações Direção-Geral de Alimentação e Veterinária DSMDS Última revisão do texto em Março de 2014 Página 1 de 14

2 Não administrar em caso de hipersensibilidade às cefalosporinas ou penicilinas ou a algum dos excipientes. Não administrar no caso de ocorrer resistência às cefalosporinas ou penicilinas. Não administrar em coelhos, cobaios, hamsters e gerbilos. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhuma. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Em caso de insuficiência renal conhecida, a dose deverá ser reduzida. A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade, e deve ter em consideração os procedimentos oficiais e locais relacionados com agentes antimicrobianos. O uso não recomendado do medicamento pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à cefalexina e diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos beta-lactâmicos devido à potencial resistência cruzada. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais A injeção, a inalação, a ingestão ou o contacto com cefalosporinas e penicilinas podem provocar reacções de hipersensibilidade (alergia). A hipersensibilidade às penicilinas pode levar a reacções cruzadas às cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves. Não manusear este medicamento veterinário se souber que é sensível ou se tiver sido aconselhado a não entrar em contacto com este tipo de substâncias. Manusear este medicamento veterinário com grande cuidado para evitar a exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Lavar as mão após a administração. No caso de desenvolver sintomas após a exposição como rush cutâneo, consulte imediatamente um médico. Edema da face, lábios e olhos bem como dificuldades respiratórias são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente. Em caso de ingestão acidental, especialmente por crianças pequenas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Diarreia e vómitos, na maioria dos casos ligeiros, podem ocorrer. Caso se observem efeitos gastrointestinais graves, deve-se interromper o tratamento. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benifício realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Direção-Geral de Alimentação e Veterinária DSMDS Última revisão do texto em Março de 2014 Página 2 de 14

3 Devido a interacção farmacodinâmica indesejável, não administre cefalexina simultaneamente com agentes farmacêuticos basteriostáticos. De modo a garantir a eficácia, o medicamento veterinário não deve ser administrado em combinação com antibióticos bacteriostáticos. A administração concomitante de cefalosporinas da primeira geração com antibióticos aminoglicosídeos ou alguns diuréticos como a furosemida pode aumentar os riscos de nefrotoxicidade. 4.9 Posologia e via de administração Administração oral. Infecções das vias urinárias: 15 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia durante 14 dias. Infecções dermatológicas graves e recorrentes: mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia no mínimo durante três semanas. Em caso de piodermatites profundas podem ser necessários tratamentos de 4-6 semanas de duração. Recomenda-se que seja realizada uma avaliação de risco/benefício e da duração de tratamento após um mês pelo médico veterinário responsável Para assegurar uma dose correcta, o peso do animal deve ser determinado com precisão, de forma a evitar subdosagem. Quando necessário, o comprimido pode ser partido ou misturado com a alimentação Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) O sintoma agudo de toxicidade por cefalexina após a administração oral de 500 mg/kg foi o vómito. Após a administração de doses orais de 200 e 400 mg/kg de cefalexina durante 356 dias, observaramse respostas individuais de salivação e vómitos Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Outros antibacterianos beta-lactâmicos. Cefalosporinas de primeira geração. Código veterinário ATC: QJ01DB Propriedades farmacodinâmicas A cefalexina é um antibiótico lactâmico do grupo das cefalosporinas de primeira geração. Inibe a síntese da parede bacteriana de maneira idêntica à penicilina. As cefalosporinas impedem a formação da membrana bacteriana, o que provoca um alongamento anormal das células, a formação de esferoplastos ou a lise osmótica. Em geral, as cefalosporinas possuem efeito bactericida. O efeito bactericida da cefalexina é principalmente tempo dependente. Espectro antibacteriano A cefalexina é eficaz contra cocos Gram-positivos, incluíndo estafilococos produtores de penicilinase, bacilos Gram-positivos e bactérias Gram-negativas, ex:. E. coli. As espécies de Proteus indolpositivas, excepto P. mirabilis, são frequentemente resistentes à cefalexina, tal como certas espécies de Enterobacteria e Bacteroides. Os estafilococos resistentes à meticilina geralmente também são resistentes às cefalosporinas, assim como o são todos os enterococos e Pseudomonas aeruginosa. Direção-Geral de Alimentação e Veterinária DSMDS Última revisão do texto em Março de 2014 Página 3 de 14

4 No entanto, as cefalosporinas são resistentes em diversos graus à betalactamase produzida pelos estafilococos e bactérias Gram-negativas. Os estafilococos sensíveis à meticilina ou à oxacilina podem considerar-se sensíveis a cefalosporinas de administração oral, independentemente da produção de penicilinase. O desenvolvimento de resistência é devido principalmente à formação de beta-lactamase, uma enzima que quebra o anel beta-lactâmico, tornando o antibiótico ineficaz. Existe resistência cruzada entre os antibióticos pertencentes ao grupo dos beta-lactâmicos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Quando se administram 25 mg de cefalexina por kg de peso corporal por via oral em cães, obtém-se uma concentração plasmática máxima (C máx ) entre μg/ml, o tempo decorrido até atingir a C máx (T máx ) é de 1-2 horas e a semi-vida de eliminação (t 1/2 ) é de 1,7-2,8 horas. A biodisponibilidade da cefalexina é de aproximadamente 75% após a administração oral. Uma pequena percentagem (18%) de cefalexina liga-se às proteínas plasmáticas no cão. Após a administração de uma dose de 200 mg/kg, detectou-se uma concentração de atividade baixa de cefalexina no cérebro, não tendo sido observada nenhuma atividade no cérebro após a administração de uma dose de 25 mg/kg. A C máx na pele na 2ª hora após a administração oral de 25 mg/kg de cefalexina observada foi de 7,3-10,8 μg/g (20-40% da concentração plasmática). Decorridas 12 horas, a concentração diminuiu para 1,4-1,7 μg/g. A concentração de cefalexina a nível renal é aproximadamente quádrupla da concentração sanguínea. No cão, a principal via de eliminação de cefalexina é através da excreção renal. A secreção tubular de cefalexina através dos rins depende da concentração de cefalexina livre no sangue. Aproximadamente 40% de uma dose oral é excretada inalterada 24 horas após a administração da dose. A depuração renal de cefalexina é de aproximadamente ml/min por m 2 de superficie corporal. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Macrogol Estearato de magnésio Amidoglicolato de sódio (tipo A) Povidona Lactose mono-hidratada Sacarina sódica Essência de menta Dióxido de titânio (E171) Talco Hipromelose 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Direção-Geral de Alimentação e Veterinária DSMDS Última revisão do texto em Março de 2014 Página 4 de 14

5 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC na embalagem de origem. Proteger da luz e humidade. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blister de PVC/PVDC/Al. 250 mg: 14, 20, 70 e 140 comprimidos 500 mg: 14, 30, 70 e 140 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orion Corporation P.O. Box 65 FI Espoo Finlândia 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO KEFAVET 250 mg comprimidos revestidos por película: 004/01/07RFVPT KEFAVET 500 mg comprimidos revestidos por película: 004/02/07RFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO / DATA DA REVISÃO DO TEXTO Março de 2014 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Direção-Geral de Alimentação e Veterinária DSMDS Última revisão do texto em Março de 2014 Página 5 de 14

6 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO KEFAVET 250 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO KEFAVET 250 mg comprimidos revestidos por película 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cefalexina mono-hidratada equivalente a 250 mg de cefalexina anidra Lactose mono-hidratada Sacarina sódica Outros componentes q.b. Corante (E171) 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 14, 20, 70 e 140 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> Direção-Geral de Alimentação e Veterinária DSMDS Última revisão do texto em Março de 2014 Página 6 de 14

7 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30º C na embalagem de origem. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO (fundo verde) Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orion Corporation P.O. Box 65 FI Espoo Finlândia 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 004/01/07RFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} 7

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO KEFAVET 500 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO KEFAVET 500 mg comprimidos revestidos por película 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cefalexina mono-hidratada equivalente a 500 mg de cefalexina anidra Lactose mono-hidratada Sacarina sódica Outros componentes q.b. Corante (E171) 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 14, 30, 70 e 140 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

9 Conservar a temperatura inferior a 30º C na embalagem de origem. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO (fundo verde) Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orion Corporation P.O. Box 65 FI Espoo Finlândia 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 004/02/07RFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número}

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Blister de PVC/PVDC/Al: 250 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO KEFAVET 250 mg comprimidos Cefalexina. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orion Corporation 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE <Lote> {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. USO VETERINÁRIO (fundo verde)

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Blister de PVC/PVDC/Al: 500 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO KEFAVET 500 mg comprimidos Cefalexina. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orion Corporation 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE <Lote> {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. USO VETERINÁRIO (fundo verde)

12 FOLHETO INFORMATIVO PARA: KEFAVET 250 mg comprimidos revestidos por película KEFAVET 500 mg comprimidos revestidos por película 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Orion Corporation P.O.Box 65 FI Espoo Finlândia 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO KEFAVET 250 mg comprimidos revestidos por película KEFAVET 500 mg comprimidos revestidos por película cefalexina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contém: cefalexina mono-hidratada, equivalente a 250 ou 500 mg de cefalexina anidra. Outros componentes: lactose mono-hidratada, sacarina sódica, dióxido de titânio (E171). Descrição do comprimido: 250 mg: comprimido biconvexo, redondo (diâmetro aprox. 10 mm), branco a amarelado, com ranhura numa das faces, marcado com CX por cima da ranhura e 250 por baixo da ranhura. 500 mg: comprimido biconvexo, oblongo (tamanho aprox. 7 x 18 mm) branco a amarelado, com ranhura em ambas as faces. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infecções do tracto urinário e de infecções dermatológicas graves e recorrentes em cães. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às cefalosporinas ou penicilina ou a algum dos excipientes. Não administrar no caso de ocorrer resistência às cefalosporinas ou penicilinas. Não administrar em coelhos, cobaios, hamsters e gerbilos. 6. REACÇÕES ADVERSAS Tem-se observado diarreia e vómitos ligeiros, geralmente no início do tratamento. Caso se observem efeitos adversos gástricos ou intestinais graves, deve interromper o tratamento e contactar o médico veterinário. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIE-ALVO

13 Caninos (cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A posologia é individualmente ajustada a cada animal seguindo as instruções do médico veterinário. O medicamento veterinário pode ser directamente administrado na boca do animal ou partido e misturado com a alimentação. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Nenhuma. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25º C na embalagem de origem. Proteger da luz e humidade. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais Em caso de insuficiência renal, a dose deverá ser reduzida. O médico veterinário deverá estabelecer a nova dose. O uso não recomendado do medicamento pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à cefefalexina e diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos beta-lactâmicos devido à potencial resistência cruzada. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais A injeção, a inalação, a ingestão ou o contacto com cefalosporinas e penicilinas podem provocar reacções de hipersensibilidade (alergia). A hipersensibilidade às penicilinas pode levar a reacções cruzadas às cefalosporinas e viceversa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves. Não manusear este medicamento veterinário se souber que é sensível ou se tiver sido aconselhado a não entrar em contacto com este tipo de substâncias. Manusear este medicamento veterinário com grande cuidado para evitar a exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Lavar as mão após a administração. No caso de desenvolver sintomas após a exposição como rush cutâneo, consulte imediatamente um médico. Edema da face, lábios e olhos bem como dificuldades respiratórias são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente. Em caso de ingestão acidental, especialmente por crianças pequenas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Utilização durante a gestação e a lactação A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.

14 Interacções medicamentosas e outras formas de interação Devido a interacção farmacodinâmica indesejável, não administre cefalexina simultaneamente com agentes farmacêuticos basteriostáticos. A administração concomitante de cefalosporinas da primeira geração com antibióticos aminoglicosídeos ou alguns diuréticos como a furosemida pode aumentar os riscos de nefrotoxicidade. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) O sintoma agudo de toxicidade por cefalexina após a administração oral de 500 mg/kg foi o vómito. Após a administração de doses orais de 200 e 400 mg/kg de cefalexina durante 356 dias, observaramse respostas individuais de salivação e vómitos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Março OUTRAS INFORMAÇÕES Tamanhos das embalagens: 250 mg: 14, 20, 70 e 140 comprimidos. 500 mg: 14, 30, 70 e 140 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.