Micolamina ciclopirox 80mg/g ESMALTE 8% Uso adulto Uso externo

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1 Micolamina ciclopirox 80mg/g ESMALTE 8% Uso adulto Uso externo APRESENTAÇÃO Embalagem com frasco contendo 6g de solução e 24 lixas para unhas. COMPOSIÇÃO Ciclopirox...80 mg Excipientes...q.s.p...1 g (álcool isopropílico, acetato de etila, avalure, DMSO) INFORMAÇÕES AO PACIENTE Cuidados de conservação: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C). O prazo de validade está gravado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido sob risco de não obter os efeitos desejados. Mantenha a embalagem até

2 o uso total do medicamento. Manter o frasco sempre bem fechado para evitar o ressecamento do produto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento. Informe ao seu médico se no local da aplicação ocorrer vermelhidão e coceira intensa e/ou bolhas. Dependendo da extensão do acometimento ungueal, o tratamento com MICOLAMINA Esmalte pode ser longo. Períodos de pelo menos 6 meses de tratamento indicados em orientações de uso podem ser necessários para se observar sinais de melhora. Para cura total, o tratamento somente deverá ser descontinuado por recomendação médica. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

3 NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INDICAÇÃO E INFORMAÇÕES TÉCNICAS a) INDICAÇÃO MICOLAMINA Esmalte é um fungicida de largo espectro para o tratamento das onicomicoses moderadas (sem o envolvimento da lúnula) causadas por fungos dermatófitos, filamentosos não dermatófitos e leveduras. b) INFORMAÇÕES TÉCNICAS Seu exato mecanismo de ação não está totalmente elucidado. Ele poderia inibir o transporte de alguns substratos essenciais à célula fúngica e interferir na síntese de RNA e DNA destas células em crescimento. PRECAUÇÕES

4 Gravidez e Lactação: O uso de MICOLAMINA Esmalte durante a gravidez e lactação só deve ser indicado em casos de extrema necessidade, pois não há estudos adequados em mulheres grávidas e se desconhece se o ciclopirox é excretado no leite materno. (FDA categoria B) Crianças: A segurança e eficácia do uso de ciclopirox em crianças não está determinada. Diabéticos: Pacientes diabéticos insulino-dependentes / neuropatia diabética: não há experiência clínica relevante. CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade ao ciclopirox ou aos componentes da fórmula. REAÇÕES ADVERSAS Prurido e queimação local, eritema periungueal e alterações das unhas.

5 POSOLOGIA Uso adulto: Aplicar camada homogênea de MICOLAMINA Esmalte na(s) unha(s) afetadas, previamente lixadas, 1 vez por semana, de preferência ao deitar. Esperar que o produto seque totalmente antes de calçar meias ou sapatos. Siga as orientações de uso. ORIENTAÇÕES DE USO Cuidados adicionais com as unhas afetadas contribuem para um melhor resultado terapêutico. Portanto, sempre que utilizar MICOLAMINA Esmalte, siga as instruções abaixo: 1. Manter as unhas bem curtas. Cortálas retas, sem aprofundar nos cantos laterais. 2. Limpar a superfície da unha com removedor de esmaltes. 3. Lixar em cima e ao redor das unhas afetadas até que estas fiquem opacas para aumentar a absorção do

6 medicamento. As lixas devem ser utilizadas somente nas unhas doentes para evitar contaminação das unhas sãs. Descartá-las após o uso. 4. Aplicar MICOLAMINA Esmalte de modo homogêneo em toda a superfície da(s) unha(s) doente(s). 5. Esperar secar. 6. Após a aplicação, limpar o pincel com removedor de esmaltes para evitar aderência entre as cerdas. 7. Fechar bem o frasco. As aplicações de MICOLAMINA Esmalte devem ser feitas somente 1 vez por semana. Caso a camada de MICOLAMINA Esmalte seja danificada, reaplique o produto na área desprotegida. Obs: O uso de esmalte cosmético é permitido durante o tratamento. Porém, este deve ser aplicado após a MICOLAMINA Esmalte estar totalmente seca. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

7 Farmacêutica Responsável: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP MS IGEFARMA LABORATÓRIOS S.A. Marginal Direita da Via Anchieta, km 13,5 São Bernardo do Campo - SP CEP: CNPJ / Indústria Brasileira