RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 17

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FIPROSPOT 67 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada pipeta de 0,67 ml contém: Substância activa: Fipronil 67,00 mg Excipientes Butil-hidroxianisol (E 320) 0,134 mg Butil-hidroxitolueno (E 321) 0,067 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. Solução límpida, incolor a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Caninos (cães) (2 10 kg) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para o tratamento de cães contra infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.). A eficácia insecticida contra novas infestações por pulgas persiste até 6 semanas. O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP), diagnosticada previamente por um médico veterinário. Apesar de o medicamento veterinário não demonstrar de forma consistente uma eficácia acaricida imediata (podem estar presentes várias carraças após 48 horas), apresenta uma eficácia acaricida persistente contra carraças por até 4 semanas contra Dermacentor variabilis e por até 3 semanas contra Rhipicephalus sanguineus. 4.3 Contra-indicações Na ausência de dados disponíveis, o medicamento veterinário não deve ser administrado a cachorros com menos de 2 meses de idade e/ou peso inferior a 2 kg. Não administrar a animais doentes (doença sistémica, febre, etc.) ou convalescentes. Não administrar a coelhos, pois podem ocorrer reacções adversas ao medicamento veterinário ou até morte. Página 2 de 17

3 Este medicamento veterinário foi desenvolvido especificamente para cães. Não administrar a gatos, uma vez que tal pode conduzir a uma sobredosagem. Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo O medicamento veterinário não evita uma infestação do animal por carraças. As carraças morrem, normalmente, no período de 48 horas após a infestação, no entanto, podem ser observadas nesta altura carraças fixas (tanto vivas como mortas). Algumas delas terão tido uma refeição de sangue. A morte ocorre normalmente antes de as carraças estarem totalmente ingurgitadas, sendo o risco de transmissão de doenças infecciosas por carraças minimizada, não podendo, no entanto, ser totalmente excluída. Assim que as carraças morrem, habitualmente caem do animal, podendo remover-se as carraças remanescentes com um ligeiro puxão. Para a optimização no controlo dos problemas com pulgas em lares domésticos com vários animais, todos os cães e gatos devem ser tratados com um insecticida autorizado. As pulgas dos animais de companhia infestam com frequência, cestos, camas e áreas de descanso habituais, tais como carpetes e mobiliário com têxteis que devem ser tratados, caso se verifique uma infestação maciça e aquando do início da aplicação das medidas de controlo, com um insecticida adequado e aspirados regularmente. Foi demonstrado que a lavagem com um champô medicado, seguida pela secagem minuciosa, 1 a 2 horas antes da aplicação do tratamento e um banho uma vez por semana ao longo de um período de 6 semanas não afectam a eficácia deste medicamento veterinário contra pulgas. Deve evitar-se o banho e o humedecimento excessivo do pêlo durante os primeiros 2 dias a seguir à administração do medicamento veterinário. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais: Os animais devem ser pesados com precisão antes do tratamento. É importante certificar-se de que o medicamento veterinário é aplicado numa área em que o animal não o possa lamber. Não permita que animais recém-tratados se lambam uns aos outros. Evitar o contacto com os olhos dos animais. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água. Não aplicar o medicamento veterinário em feridas ou lesões cutâneas. Pode verificar-se a presença de algumas carraças. Por este motivo, não é possível excluir completamente a transmissão de doenças infecciosas se as condições forem desfavoráveis. Página 3 de 17

4 Dado o perfil de segurança conhecido da substância activa e excipientes, não foram realizados estudos específicos para investigar a segurança do medicamento veterinário após a administração repetida ou em sobredosagem. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Este medicamento veterinário pode causar irritação das mucosas e dos olhos. Por isso, deve ser evitado o contacto do medicamento veterinário com a boca e os olhos. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água. Se a irritação ocular persistir, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Evitar o contacto com a pele. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com a pele, lavar com água e sabão. Lavar as mãos após a administração. Não beber, comer ou fumar durante a administração. Os animais ou utilizadores com hipersensibilidade conhecida ao fipronil ou a um dos seus componentes (ver secção 6.1) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Enquanto o local da aplicação não estiver completamente seco, os animais tratados não devem ser tocados com as mãos nem deve permitir-se a crianças que brinquem com os animais tratados enquanto o local de aplicação não estiver seco. Por isso, recomenda-se que os animais não sejam tratados durante o dia mas sim ao início da noite. Além disso, os animais recém-tratados não devem dormir com os donos, especialmente crianças. Outras precauções Os cães não devem nadar em cursos de água durante 2 dias após a aplicação (ver secção 6.6). 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Se o animal se lamber, pode observar-se um breve período de hipersalivação que se deve principalmente à natureza do veículo. Entre as extremamente raras suspeitas de reacções adversas, foram reportadas reacções cutâneas transitórias no local de aplicação (equimoses, alopécia local, prurido e eritema), bem como prurido geral ou alopécia após administração. Excepcionalmente, foram observados após administração, hipersalivação, sintomas neurológicos reversíveis (hiperestesia, depressão, sintomas nervosos), vómitos ou sintomas respiratórios. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos de laboratório com fipronil não demonstraram qualquer efeito teratogénico ou embriotóxico. Não foram efectuados estudos em cadelas em gestação ou lactação utilizando este medicamento veterinário. Por isso, a sua administração durante a gestação e lactação só deve ser efectuada pelo médico veterinário após uma análise do risco/benefício. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. Página 4 de 17

5 4.9 Posologia e via de administração Modo de aplicação e posologia: Exclusivamente para aplicação tópica na pele. 1 pipeta de 0,67 ml é suficiente para o tratamento de um cão com um peso corporal de 2 kg a 10 kg, correspondente à dose mínima recomendada de 6,7 mg de fipronil/kg de peso corporal. O intervalo mínimo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 4 semanas. Conselho para uma aplicação segura: Separar um dos blisters do cartão blister. Esta acção ajuda a evitar a abertura acidental da embalagem blister adjacente a fim de proteger as pipetas ainda por abrir da exposição à humidade. Abrir o blister com uma tesoura. Para evitar danificar a pipeta, cortar ao longo da linha marcada com o símbolo da tesoura. Descolar cuidadosamente a folha de alumínio da extremidade cortada e retirar a pipeta. Segurar a pipeta na vertical. Bater ligeiramente para assegurar que todo o conteúdo do líquido se situa no corpo principal da pipeta. Dobrar a tira da borda superior para trás. Em seguida, a pipeta pode ser posta de lado, se necessário. Para abrir a pipeta, partir o topo da pipeta ao longo da linha demarcada. Separar o pêlo entre as escápulas até que a pele fique visível. Colocar a ponta da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes para esvaziar completamente o seu conteúdo directamente sobre a pele num ponto de aplicação. A aplicação da solução junto à base da nuca minimiza a possibilidade de o animal retirar a solução, lambendo-se. Deve ter-se cuidado após a aplicação para que os animais não retirem a solução por se lamberem uns aos outros. Deve ter-se cuidado para evitar humedecer excessivamente o pêlo com o medicamento veterinário, uma vez que tal provoca um aspecto pegajoso do pêlo no local do tratamento. No entanto, caso isso aconteça, desaparecerá num prazo de 24 horas pós-aplicação. Para o tratamento e controlo da alergia à picada da pulga recomenda-se que os doentes alérgicos e todos os outros cães e gatos do lar doméstico sejam tratados em intervalos mensais Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário A toxicidade do medicamento veterinário administrado na pele é muito reduzida. No entanto, o risco de reacções adversas (ver secção 4.6) pode aumentar com a sobredosagem, pelo que os animais devem ser sempre tratados com a pipeta de tamanho correcto de acordo com o peso corporal Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas; Fipronil Código ATCvet: QP53AX Propriedades farmacodinâmicas Página 5 de 17

6 O Fipronil é um insecticida e acaricida pertencente ao grupo dos fenilpirazóis. Actua mediante a inibição do complexo GABA, ligando-se ao canal de cloro, bloqueando assim a transferência pré e pós-sináptica dos iões de cloro através da membrana. Isto resulta na actividade incontrolada do sistema nervoso central e, por isso, na morte dos insectos e acarídeos. O fipronil actua como um insecticida contra pulgas (Ctenocephalides spp.) e como um acaricida contra carraças (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus e Dermacentor spp.). As pulgas morrem num prazo de 48 horas. A maioria das carraças morre normalmente num prazo de 48 horas. Após 48 horas podem ainda estar presentes algumas carraças. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O medicamento veterinário distribui-se ao longo de 48 horas sobre toda a pele do animal. Nos cães, a absorção de fipronil é insignificante a seguir à aplicação tópica. A concentração de fipronil no pêlo diminui ao longo do tempo. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Butil-hidroxianisol (E 320) Butil-hidroxitolueno (E 321) Monoetiléter de dietilenoglicol 6.2 Incompatibilidades: Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 30 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Pipetas contendo um volume extraível de 0,67 ml. As pipetas são concebidas em: - folha de alumínio do fundo: polietileno tereftalato/polipropileno - folha de alumínio de cobertura: polietileno tereftalato/alumínio Para proteger o conteúdo das pipetas da humidade e da luz, as pipetas são individualmente embaladas em blisters de folha de alumínio em: - folha de alumínio moldada a frio para blisters: cloreto de polivinilo /poliamida orientada (biaxialmente) / alumínio/cloreto de polivinilo - folha de alumínio de cobertura para blisters: polietileno tereftalato / alumínio Página 6 de 17

7 Um cartão blister com 3 blisters, contendo cada uma única pipeta. Embalagens contendo 3, 6, 12, 24, 60 e 120 pipetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor O fipronil pode ser prejudicial para os organismos aquáticos. Não contaminar lagos, cursos de água ou valas com o medicamento veterinário ou o recipiente vazio. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D Dessau-Rosslau Alemanha 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 304/02/10DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 30 de Dezembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro de 2010 Página 7 de 17

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FIPROSPOT 67 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos Fipronil 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada pipeta contém: fipronil 67 mg Excipientes: Butil-hidroxianisol (E 320) 0,134 mg Butil-hidroxitolueno (E 321) 0,067 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 3 pipetas 6 pipetas 12 pipetas 24 pipetas 60 pipetas 120 pipetas 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães) (2-10 kg) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Contra pulgas e carraças 7. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável Página 8 de 17

9 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: consultar o folheto informativo 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO USO EXTERNO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO IDT Biologika GmbH Am Pharmapark Dessau Rosslau Alemanha Distribuído por: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9 A Miraflores, Algés Portugal Página 9 de 17

10 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 304/02/10DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 17

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Blister 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FIPROSPOT 67 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos Fipronil 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO IDT Biologika GmbH Distribuído por: LOGÓTIPO (do distribuidor) CEVA 3. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unção punctiforme 4. PRAZO DE VALIDADE EXP 5. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot 6. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO USO EXTERNO Página 11 de 17

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS PIPETAS Pipeta 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FIPROSPOT 67 mg fipronil 2. PRAZO DE VALIDADE EXP 3. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot Página 12 de 17

13 FOLHETO INFORMATIVO FIPROSPOT 67 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Fabricante responsável pela libertação de lote: IDT Biologika GmbH Klocke Verpackungs-Service GmbH Am Pharmapark Max-Becker-Str. 6 D Dessau-Rosslau D Weingarten Alemanha Alemanha Distribuído por Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9 A Miraflores, Algès Portugal 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO FIPROSPOT 67 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos Fipronil 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada pipeta de 0,67 ml contém: Substância activa: Fipronil Excipientes Butil-hidroxianisol (E 320) Butil-hidroxitolueno (E 321) 67,00 mg 0,134 mg 0,067 mg Solução límpida, incolor a amarelada. 4. INDICAÇÕES Para o tratamento de cães contra infestações por pulgas (Ctenocephalides spp.) A eficácia insecticida contra novas infestações por pulgas persiste até 6 semanas. Página 13 de 17

14 O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP), diagnosticada previamente por um médico veterinário. Apesar de o medicamento veterinário não demonstrar de forma consistente uma eficácia acaricida imediata (podem estar presentes várias carraças após 48 horas), apresenta uma eficácia acaricida persistente contra carraças por até 4 semanas contra Dermacentor variabilis e por até 3 semanas contra Rhipicephalus sanguineus. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Na ausência de dados disponíveis, o medicamento veterinário não deve ser administrado a cachorros com menos de 2 meses de idade e/ou peso inferior a 2 kg. Não administrar a animais doentes (doença sistémica, febre, etc.) ou convalescentes. Não administrara coelhos, pois podem ocorrer reacções adversas ao medicamento veterinário ou até mesmo a morte. Este medicamento veterinário foi desenvolvido especificamente para cães. Não administrar a gatos, uma vez que tal pode conduzir a uma sobredosagem. Não administrar a animais com hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Se o animal se lamber, pode observar-se um breve período de hipersalivação que se deve principalmente à natureza do veículo. Entre as extremamente raras suspeitas de reacções adversas, foram reportadas reacções cutâneas transitórias no local de aplicação (equimoses, alopécia local, prurido e eritema), bem como prurido geral ou alopécia após administração. Excepcionalmente, foram observados após administração, hipersalivação, sintomas neurológicos reversíveis (hiperestesia, depressão, sintomas nervosos), vómitos ou sinais respiratórios. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães) (2 10 kg) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Modo de aplicação e posologia: Exclusivamente para aplicação tópica na pele. 1 pipeta de 0,67 ml é suficiente para o tratamento de um cão com um peso corporal de 2 kg a 10 kg, correspondente à dose mínima recomendada de 6,7 mg de fipronil/kg de peso corporal. O intervalo mínimo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 4 semanas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UM UTILIZAÇÃO CORRECTA Página 14 de 17

15 Separar uma dos blisters do cartão blister. Esta acção ajuda a evitar a abertura acidental da embalagem blister adjacente a fim de proteger as pipetas ainda por abrir da exposição à humidade. Abrir o blister com uma tesoura. Para evitar danificar a pipeta, cortar ao longo da linha marcada com o símbolo da tesoura. Descolar cuidadosamente a folha de alumínio da extremidade cortada e retirar a pipeta. Segurar a pipeta na vertical. Bater ligeiramente para assegurar que todo o conteúdo do líquido se situa no corpo principal da pipeta. Dobrar a tira da borda superior para trás. Em seguida, a pipeta pode ser posta de lado, se necessário. Para abrir a pipeta, partir o topo da pipeta ao longo da linha demarcada. Separar o pêlo entre as escápulas até que a pele fique visível. Colocar a ponta da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes para esvaziar completamente o seu conteúdo directamente sobre a pele num ponto de aplicação. A aplicação da solução junto à base da nuca minimiza a possibilidade de o animal retirar a solução, lambendo-se. Deve ter-se cuidado após a aplicação para que os animais não retirem a solução por se lamberem uns aos outros. Deve ter-se cuidado para evitar humedecer excessivamente o pêlo com o medicamento veterinário, uma vez que tal provoca um aspecto pegajoso do pêlo no local do tratamento. No entanto, caso isso aconteça, desaparecerá num prazo de 24 horas pós-aplicação. Para o tratamento e controlo da alergia à picada da pulga recomenda-se que os doentes alérgicos e todos os outros cães e gatos do lar doméstico sejam tratados em intervalos mensais. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS O medicamento veterinário não evita uma infestação do animal por carraças. As carraças morrem, normalmente, no período de 48 horas após a infestação, no entanto, podem ser observadas nesta altura carraças fixas (tanto vivas como mortas). Algumas delas terão tido uma refeição de sangue. A morte ocorre normalmente antes de as carraças estarem totalmente ingurgitadas, sendo o risco de transmissão de doenças infecciosas por carraças minimizada, não podendo, no entanto, ser totalmente excluída. Assim que as carraças morrem, habitualmente caem do animal, podendo remover-se as carraças remanescentes com um ligeiro puxão. Página 15 de 17

16 Para a optimização no controlo dos problemas com pulgas em lares domésticos com vários animais, todos os cães e gatos devem ser tratados com um insecticida autorizado. As pulgas dos animais de companhia infestam com frequência, cestos, camas e áreas de descanso habituais, tais como carpetes e mobiliário com têxteis que devem ser tratados, caso se verifique uma infestação maciça e aquando do início da aplicação das medidas de controlo, com um insecticida adequado e aspirados regularmente. Foi demonstrado que a lavagem com um champô medicado, seguida pela secagem minuciosa, 1 a 2 horas antes da aplicação do tratamento e um banho uma vez por semana ao longo de um período de 6 semanas não afectam a eficácia deste medicamento veterinário contra pulgas. Deve evitar-se o banho e o humedecimento excessivo do pêlo durante os primeiros 2 dias a seguir à administração do medicamento veterinário. Precauções especiais para utilização em animais: Os animais devem ser pesados com precisão antes do tratamento. É importante certificar-se de que o medicamento veterinário é aplicado numa área em que o animal não o possa lamber. Não permita que animais recém-tratados se lambam uns aos outros. Evitar o contacto com os olhos dos animais. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água. Não aplicar o medicamento veterinário em feridas ou lesões cutâneas. Pode verificar-se a presença de algumas carraças. Por este motivo, não é possível excluir completamente a transmissão de doenças infecciosas se as condições forem desfavoráveis. Dado o perfil de segurança conhecido da substância activa e excipientes, não foram realizados estudos específicos para investigar a segurança do medicamento veterinário após a administração repetida ou em sobredosagem. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Este medicamento veterinário pode causar irritação das mucosas e dos olhos. Por isso, deve ser evitado o contacto do medicamento veterinário com a boca e os olhos. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água. Se a irritação ocular persistir, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Evitar o contacto com a pele. Se o medicamento veterinário entrar em contacto com a pele, lavar com água e sabão. Lavar as mãos após a administração. Não beber, comer ou fumar durante a administração. Os animais ou utilizadores com hipersensibilidade conhecida ao fipronil ou a um dos seus componentes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Página 16 de 17

17 Enquanto o local da aplicação não estiver completamente seco, os animais tratados não devem ser tocados com as mãos, nem deve permitir-se a crianças que brinquem com os animais tratados enquanto o local de aplicação não estiver seco. Por isso, recomenda-se que os animais não sejam tratados durante o dia mas sim ao início da noite. Além disso, os animais recém-tratados não devem dormir com os donos, especialmente crianças. Outras precauções Os cães não devem nadar em cursos de água durante 2 dias após a aplicação. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos de laboratório com fipronil não demonstraram qualquer efeito teratogénico ou embriotóxico. Não foram efectuados estudos em cadelas em gestação ou lactação utilizando este medicamento veterinário. Por isso, a sua administração durante a gestação e lactação só deve ser efectuada pelo médico veterinário após uma análise do risco/benefício. A toxicidade do medicamento veterinário administrado na pele é muito reduzida. No entanto, o risco de reacções adversas (ver secção 6) pode aumentar com a sobredosagem, pelo que os animais devem ser sempre tratados com a pipeta de tamanho correcto de acordo com o peso corporal. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O fipronil pode ser prejudicial para os organismos aquáticos. Não contaminar lagos, cursos de água ou valas com o medicamento veterinário ou o recipiente vazio. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Dezembro de OUTRAS INFORMAÇÕES O medicamento veterinário distribui-se ao longo de 48 horas sobre toda a pele do animal. Apresentações: Um cartão blister com 3 blisters, contendo cada uma única pipeta. Embalagens contendo 3, 6, 12, 24, 60 e 120 pipetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 17 de 17