ENCOMENDA TRANSVERSAL REDES TEMÁTICAS SIBRATEC SERVIÇOS TECNOLÓGICOS Redes Temáticas de Serviços Tecnológicos em Produtos para a saúde

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1 Memorial de reunião Datas: 30 e 31 de março de 2009 Local: Brasília Participantes: em lista anexada Relator: André Luiz CERTI aeo@certi.org.br ENCOMENDA TRANSVERSAL REDES TEMÁTICAS SIBRATEC SERVIÇOS TECNOLÓGICOS Redes Temáticas de Serviços Tecnológicos em Produtos para a saúde Dia 30/03: Momento 1: Definição da atuação de cada laboratório buscando configurar o escopo de atuação da rede como um todo. (INT) Produtos para a Saúde podem ser divididos em três subtemas básicos: 1. Artigos 2. Fármacos 3. Calibração e equipamentos Além disso, podemos considerar dois tipos de demandas: 1. das empresas, impulsionado pelo processo regulatório 2. dos órgãos reguladores (ANVISA, MS, INMETRO) Para a consideração de produtos para a Saúde, devemos atentar às abrangências das demais redes, eliminando assim, produtos como reagentes ou equipamentos de proteção. (FINEP) Há um debate grande sobre qual a delimitação do universo dessa rede. A proposta é buscar o que é possível atender atualmente. (CERTI) Devemos buscar proposta de Matriz de decisão. A segmentação pode ser possível para essa rede em termos de produto, setor, serviço e região, ficando uma matriz de cruzamento com os nomes dos laboratórios Primeira matriz considerada: Instituição / Laboratórios CCDM / UFSCAR (4 labs) Segmentação Por produto Por setor Por tipo de serviço Metais e Polímeros Análise Microestrutural Por região de atuação

2 REMATO CIENTEC (1 lab) PUC-RS LABELO (1 lab) INT (7 labs) REMATO Equipamentos Eletromédicos Equipamentos Eletromédicos calibração e ensaios Instrumental Cirúrgico Seringas e agulhas hipodérmicas Preservativos Masculinos Luvas cirúrgicas e de procedimentos Chupetas e mamadeiras Embalagens de álcool (ANVISA) e Análise de Falhas Prestador de serviços para processo de certificação INT (1 organismo de certificação) Preservativos Masculinos Luvas cirúrgicas e de procedimentos Embalagens de álcool Instituto Adolfo Lutz TECPAR (5 labs) FUCAPI (1 lab) LACEN / PE CETEC CERTI (3 labs) REMATO LAMEF URGS REMATO Produtos que exigem avaliação microbiológica (estéreis ou não) artigos médicos: Luvas, seringas, chupetas, etc - artigos médicos Água para diálise Concentrado para Diálise Seringas, agulhas, escalpes, cateteres,... Preservativos e Luvas Água para Diálise Artigos odonto-médicos hospitalares esterelidade e calibração Gás Carbônico Equipamentos e artigos médicos (calibração) Preservativos e luvas Água para diálise Concentrado para Diálise Água para diálise Material para implantes Concentrado para diálise Equipamentos médicos calibração Instrumentação cirúrgica e artigos que exigem dimensional ou superficial Artigos Médicos calibração Principalmente para ANVISA ou Vigilância Sanitária Ensaios Microbiológicos - esterelidade Ensaios Mecânicos Ensaio Químico Calibração de Equipamentos como estufas, termômetros, centrífugas Ensaios Microbiológicos

3 IPT Equipamentos médicohospitalares Artigos médicoshospitalares Equipamentos eletromédicos Calibração Medição Dimensional Ensaios em artigos (gazes, bandagens,...) ITEP Água para Diálise Química, microbiologia, toxinas,... INMETRO Equipamentos eletromédicos Próteses Auditivas Calibração e ensaios Momento 2 - Identificação de agrupamentos por produto Laboratórios - Famílias de produtos Implantes ortopédicos e odontológicos Equipamentos Eletromédicos CCDM / 1, 2, 3, 4, 5, UFSCAR 6, 7 CIENTEC 1 PUC-RS 2 LABELO 1, 2, 8, 3, 4 INT (só metálicos), 7 INT - organismo de certificação Instituto Adolfo Lutz Instrumental 1 1, 2, 3, 4, 5 Artigos odonto médicos hospitalares 1, 2, 3, 4, 5, 6 Preservativo s, luvas, embalagens de álcool Produtos para Diálise 7 1, 2, 3, 4 TECPAR 1, 5, xx 1, 2, 8, 4, 5, 9, 10, 11, 12 FUCAPI 3, 4, 5, 6 13, 14 LACEN / PE 7 1, 2, 3, 4, 5 CETEC 1 1,4 CERTI 9, 10, 11 4, 5, 7 LAMEF URGS 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13 Próteses 1, 2, 3, 4 1, 2 1, 2, 3, 4, 5 1, 2 1, 2 IPT 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 15 ITEP 5, 6 TOTAIS de LABS Sendo: Implantes 1. Análise química de materiais metálicos 2. Ensaios mecânicos (matéria prima em produto), estáticos e dinâmicos

4 3. Ensaios microestruturais em material metálico e dureza 4. Análise de falhas de componentes metálicos e poliméricos 5. Ensaios de matéria prima em produtos poliméricos 6. Ensaios para avaliação de cimento ósseo 7. Ensaios de corrosão 8. Análises químicas em orgânicos 9. Medições dimensionais 10. Medições de rugosidade 11. Medições de forma 12. Análise de desgaste 13. Simulação numérica Equipamentos Eletromédicos 1. Compatibilidade eletromagnética 2. Segurança em equipamentos eletromédicos (+ de 50 normas) 3. Calibração volumétrica 4. Calibração massa / balança 5. Calibração temperatura 6. Calibração de centrífugas 7. Calibração em esfignomanômetros 8. Calibrações em grandezas elétricas Instrumental 1. Caracterizações gerais e mecânicas 2. Análise química de materiais metálicos 3. Ensaios microestruturais em material metálico e dureza 4. Análise de falhas de componentes metálicos e poliméricos 5. Ensaios de corrosão Artigos 1. Ensaios mecânicos na agulha 2. Ensaios físicos e químicos em agulhas e seringas 3. Ensaios físicos, químicos e dimensionais chupeta e mamadeira (menos litosamina) 4. Ensaios físicos em luvas de latex e preservativos, ensaios dimensionais 5. Ensaios microbiológicos em luvas 6. Ensaios físicos e volumétricos em embalagens de álcool 7. Ensaios microbiológicos 8. Ensaios mecânicos em agulhas e materiais metálicos 9. Ensaios de esterelidade 10. Resíduo de óxido etileno, etileno cloridrina e etileno licol 11. Endotoxina bacteriana 12. Toxicológico in vivo 13. Ensaios químicos em mamadeiras 14. Controle de qualidade de gás carbônico (cromatográficos e físicoquímicos)

5 15. Ensaios físico-químicos e análises químicas em artigos têxteis e fio dental Produtos para diálise 1. Microbiológico portaria Concentrado para diálise microbiológico 3. Endotoxina para concentrado 4. Físico-químico para concentrado 5. Cianotoxinas 6. Água microbiológico, análise físico-química Próteses 1. Ensaios mecânicos 2. Ensaios químicos de materiais Momento 3 Discussão para formação das subredes Quais os produtos para os quais já existem certificações compulsórias? Preservativos masculinos o INT o Tecpar em estruturação Luvas Mamadeiras / chupetas Equipamentos eletromédicos Embalagem para álcool Água para a diálise não é certificação, mas tem legislação obrigatória Alguns itens na metrologia legal, ex. esfignomanômetros, tem calibração a ser considerada

6 Dia 31/03: (FINEP) Sugestão: uma das iniciativas da Rede de produtos para a saúde poderia ser um website que incluísse uma classificação de equipamentos, produtos, onde é possível encontrar laboratórios, instituições,... Um local centralizado para a demanda e oferta compartilharem padrões de informação, referências, unificação de linguagem, e suas relações com serviços e instituições. Para ampliar serviços, devemos ter o cenário plenamente caracterizado. Com isso pode-se obter contribuições da comunidade em relação às possíveis lacunas. Momento 4: Discussão das Subredes Propostas de formatação da rede (discussão do grupo). Decisão: por famílias de produtos por tipos de serviços Família de Produtos Prós Cliente procura atendimento às demandas de produto Facilidade para atuar com normalização A demanda é impulsionada pela regulamentação, que é por produto Atuação na identificação das lacunas laboratoriais Já existente a REMATO e de Eletromédicos, que poderão ser incorporadas, somando forças Contras Possibilidade de dificuldades na visualização global do potencial da rede Família de Ensaios Possível redução de ensaios duplicados dentro da rede com estímulo à complementariedade Dificuldade de venda para o mercado Votação: Por Produtos proposta escolhida!! Por Ensaios (CERTI) Proposta: Considerando, nas famílias de produtos: Famílias de produtos TOTAIS de LABS Implantes ortopédicos e odontológicos Equipamentos Eletromédicos Instrumental Artigos odonto médicos hospitalares Produtos para diálise Próteses

7 Que a formação de redes de serviços pode ser exemplificada pela figura abaixo: Núcleo Coordenador Coordenador Apoio ao Subprojeto de Implantação e Gerenciamento de Redes Lab3 Lab2 Lab1 Subprojeto2 - transversal Labn SubRede1 SubRede2 SubRede3 Subprojeto3 Por Subrede Figura 1 - configuração do modelo organizacional de redes de serviços tecnológicos, e que uma subrede deve ter no mínimo 4 instituições, sugere-se as seguintes redes: Implantes, próteses e instrumental o CCDM o INT o TECPAR o CETEC o CERTI o LAMEF Artigos odonto-médicos-hospitalares o INT o Adolfo Lutz o TECPAR o FUCAPI o LACEN o LAMEF o IPT Produtos para diálise o Adolfo Lutz o TECPAR o LACEN o CETEC o ITEP Equipamentos eletromédicos

8 o CIENTEC o LABELO o FUCAPI o CERTI o IPT o TECPAR 1 coordenador + 4 membros do núcleo coordenador, cada qual representando 1 subrede. Formação de Grupos Técnicos: Por serviços Por demanda pontual (grupos técnicos virtuais) Tipos de projetos possíveis para as redes e subredes: Integração e promoção de COMPETÊNCIAS CONFIABILIDADE COMPETITIVIDADE Figura 2 - Tipos de Projetos para uma rede de serviços tecnológicos

9 Momento 5: Determinação do Núcleo de Coordenação: Coordenação Geral: INT (Atilio Travalloni), CERTI e LABELO Segue os pré-requisitos do edital, inclusive com experiência em gestão de redes para a saúde (REMATO) Núcleo de Coordenação: (FINEP) Interessante é ter uma coordenação em âmbito regional também Subrede Implantes, Próteses e Instrumental coordenação CERTI (André Oliveira) Subrede Artigos odonto-médicos-hospitalares FUCAPI (Márcia Mesquita) Subrede de Produtos para Diálise TECPAR (Carmen Higashino) Subrede de Equipamentos eletromédicos LABELO (Rivadávia Kuwer) término do tempo