Ministério da Indústria, do Comércio e do Turismo

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1 Ministério da Indústria, do Comércio e do Turismo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO Portaria INMETRO n 234, de 22 de dezembro de O Presidente do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO, no uso de suas atribuições legais e tendo em vista o disposto na alínea a do subitem 4.1 da Resolução CONMETRO n o 11, de 12 de outubro de 1988, Considerando que os termômetros clínicos de mercúrio em vidro com dispositivo de máxima, destinados a medir a temperatura do corpo humano, devem atender às especificações estabelecidas pelo INMETRO. Considerando que o Regulamento Técnico Metrológico, ora aprovado, foi elaborado em consonância com Recomendações Internacionais, levando-se em conta as condições das indústrias brasileiras, em ampla discussão com os fabricantes nacionais, importadores, entidades de classe e organismos nacionais interessados, resolve: Art. 1º Art. 2º Art. 3º Aprovar o Regulamento Técnico Metrológico que com esta baixa, estabelecendo as condições a que devem satisfazer os termômetros clínicos de mercúrio em vidro com dispositivo de máxima. Fixar em 180 (cento e oitenta) dias, o prazo para que os termômetros clínicos em utilização satisfaçam as exigências do presente Regulamento Técnico Metrológico. Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogando a Portaria INMETRO n o 239/1989 e quaisquer disposições em contrário. Arnaldo Pereira Ribeiro Presidente do INMETRO 1

2 REGULAMENTO TÉCNICO METROLÓGICO A QUE SE REFERE A PORTARIA INMETRO N O 234, DE 22 DE DEZEMBRO DE Objetivo e campo de aplicação 1.1 O objetivo do presente Regulamento Técnico Metrológico é estabelecer as condições a que devem satisfazer os termômetros designados como termômetros clínicos de mercúrio em vidro com dispositivo de máxima, destinados a medir a temperatura do corpo humano. 1.2 Este Regulamento Técnico Metrológico se aplica aos termômetros clínicos de escala externa com seção reta triangular ou circular e os de escala interna, de seção oval ou circular. 2. Definições 2.1 Dispositivo de máxima ou câmara de constrição: Estreitamento no capilar do termômetro que impede o retorno do mercúrio ao bulbo após o término do aquecimento. 2.2 Coluna residual de mercúrio: coluna de mercúrio existente no capilar acima da câmara de constrição. 2.3 Menisco: parte superior da coluna residual de mercúrio. 2.4 Lente de aumento: conformação do tubo capilar que possibilita a visão da imagem da coluna de mercúrio suficientemente ampliada. 2.5 Fundo opaco: faixa colorida existente na parede do tubo capilar, cuja finalidade é propiciar contraste. 2.6 Escala: Conjunto ordenado de marcas associado a uma numeração, para determinar os intervalos de temperatura. 2.7 Marcas de escala: traços perpendiculares ao capilar do termômetro, gravados na haste ou na placa porta-escala, correspondentes, cada um, a um valor determinado da temperatura. 2.8 Placa porta-escala: placa plana sobre a qual é traçada a escala, fixada longitudinalmene atrás do tubo capilar. 2.9 Tempo de resposta: tempo que decorre entre instante em que o termômetro é submetido a uma temperatura e o instante em que o termômetro indica e permanece no limite de tempo de 20 segundos. 3. Unidade de medida. 3.1 A unidade de temperatura é o grau Celsius de símbolo C. 4. Classificação 4.1 Quanto à construção: 5. Material a) de escala externa com seção reta triangular ou circular; b) de escala interna com seção reta oval ou circular. 5.1 O vidro utilizado no dispositivo de máxima,no tubo capilar e no bulbo, deve possuir resistência hidrolítica apropriada à fabricação dos termômetros clínicos, em conformidade com a Recomendação Internacional OIML R A placa porta-escala (dos termômetros de escala interna) deve ser fabricada em opalina, metal ou outro material que possua estabilidade dimensional equivalente. O material é considerado equivalente à opalina ou ao metal se apresenta estabilidade dimensional tal que I 1 - I 2 0,002 I 1. 2

3 6. Construção 6.1 As tensões no vidro do bulbo e do capilar devem ser baixas, de modo a não permitir sua quebra devido a choques térmicos ou mecânicos. 6.2 O vidro do bulbo deve ser estabilizado através de tratamento térmico adequado. 6.3 A legibilidade das gravações não deve ser prejudicada pela devitrificação e embaçamento. 6.4 A imagem do menisco deve ser tão pouco distorcida quanto possível, devido a defeitos ou impurezas no vidro. 6.5 Podem ser utilizadas as colorações azul e vermelha na extremidade superior para identificação dos termômetros basal e retal respectivamente. 6.6 O tubo capilar deve ser de vidro incolor com fundo opaco nos termômetros de escala interna, podendo ter ou não, fundo opaco nos de escala externa e deve possuir a parede interna lisa e paralela ao eixo do termômetro. 6.7 O diâmetro interno do tubo capilar não deve variar mais que 10% em relação ao diâmetro médio. 6.8 Quando o termômetro for lentamente aquecido a coluna de mercúrio deve subir com movimento contínuo, sem saltos apreciáveis. 6.9 A extremidade superior do termômetro pode ter um acabamento arredondado ou plano, com ou sem terminal plástico, para facilitar a sua utilização O mercúrio utilizado no termômetro deve ser suficientemente puro e seco O tubo invólucro do termômetro de escala interna não pode conter qualquer impureza e deve ser isento de umidade no seu interior A placa porta-escala deve ser firmemente fixada por trás do capilar, de modo a impedir seu deslocamento. A posição da placa deve ser referenciada por uma marca indelével sobre o tubo invólucro, ao nível de uma das marcas numeradas da escala O tubo capilar e a placa porta-escala são envolvidos por um tubo estanque transparente soldado ao bulbo, formando um invólucro de proteção Os termômetros clínicos observarão as seguintes especificações dimensionais: a) comprimento total: de 95mm a 150 mm; b) comprimento do bulbo: de 6,3mm a 20 mm; c) comprimento mínimo da escala: 35mm; d) diâmetro da haste: de 3,0 mm a 7,6 mm, ou do tubo invólucro: de 5,5mm a 20mm; e) diâmetro externo do bulbo: de 2,0mm a 5,5mm As dimensões limites poderão variar conforme o tipo do termômetro, e serão definidas quando se efetuar a aprovação do modelo, de acordo com os limites estabelecidos no subitem A coluna de mercúrio e a escala devem ser claramente bem visíveis simultaneamente Quando um termômetro à temperatura t 1 (15 C t 1 30 C) for imerso num banho de água com temperatura constante t 2 (35,5 C t 2 42 C), sendo retirado após 20 segundos, a indicação do termômetro, após seu resfriamento à temperatura ambiente (15 C a 30 C) deve respeitar os erros máximos permitidos do subitem 9.1 e não deve divergir da indicação estabelecida para a temperatura t 2, mais que 0,005(t 2 - t 1 ) Após o termômetro ter sido aquecido a uma temperatura mínima de 37 C e depois resfriado a uma temperatura abaixo do menor valor da escala, a coluna de mercúrio deve descer abaixo do menor traço numerado quando o mercúrio na base do bulbo 3

4 7. Escala for submetido a uma aceleração de 600 m/s². 7.1 A escala dos termômetros clínicos deve ser 35,5 C e 42 C, com menor divisão de 0,1 C A escala dos termômetros clínicos de temperatura basal deve ser de 36 C a 38 C com menor divisão de 0,05 C. 7.2 As marcas correspondentes a um número inteiro de graus devem ter comprimento longo, e ser numeradas. 7.3 As marcas correspondentes a 0,5 C devem ter comprimento longo ou médio. 7.4 As marcas correspondentes a menor divisão, excetuadas aquelas referidas nos subitens 7.2 e 7.3, devem ter comprimento curto. 7.5 As marcas da escala devem ser nítidas, retas com distanciamento uniforme entre si e espessura não superior a 0,2 (dois décimos) vezes o intervalo entre duas marcas consecutivas da escala. 7.6 A escala deve ser nítida e uniforme, devendo ser gravada ou impressa de forma clara e indelével. 7.7 A marcação da temperatura 37 C, correspondente à temperatura convencionada como normal do corpo humano, pode se diferenciar das demais, seja pela cor, pela dimensão dos algarismos, ou por uma seta indicando o ponto. 7.8 Marcação da escala nos termômetros de escala externa, deve ser feita nos lados adjacentes ao vértice por onde passa a lente de aumento. 8. Inscrições 8.1 As seguintes inscrições devem ser gravadas ou impressas de forma indelével sobre a haste do termômetro de escala externa, ou sobre a placa porta-escala do termômetro de escala interna. a) marca ou nome do fabricante; b) país de origem; c) tipo do termômetro quando utilizado para finalidades especiais; d) C; e) identificação do lote de fabricação e/ou marca de verificação Mesmo quando forem utilizadas as colorações azul e vermelha na extremidade superior para identificação dos termômetros basal e retal respectivamente, deve-se observar a exigência do subitem 8.1c. 8.2 São permitidas outras inscrições desde que não induzam os usuários a erro. 9. Erros máximos permitidos 9.1 O erro máximo permitido em qualquer ponto da escala do termômetro é de +0,1 C e - 0,15 C Estes valores são válidos para indicações de termômetros após seu resfriamento à temperatura ambiente de 15 C a 30 C. 10. Controle metrológico 10.1 Cada modelo de termômetro clínico deve ser submetido ao INMETRO para aprovação O interessado ou seu representante legal deve encaminhar ao INMETRO requerimento solicitando a aprovação de modelo, acompanhado de memorial descritivo com detalhamento do princípio de funcionamento do termômetro clínico, 4

5 materiais empregados e desenhos elucidativos Toda documentação, bem como desenhos e inscrições dos protótipos devem ser apresentados em conformidade com a legislação brasileira em vigor, escritos em português Para apreciação técnica do modelo devem ser apresentados 10 (dez) protótipos de cada modelo A apreciação técnica do modelo consiste no exame dos protótipos de acordo com este Regulamento A apreciação técnica de modelos consiste das seguintes etapas principais: exame da documentação, exame preliminar e ensaio dos protótipos Exame da documentação: verifica-se se a documentação apresentada está completa e de acordo com a exigida, se a memória descritiva do modelo esclarece e define as características construtivas e metrológicas, especificações técnicas e operacionais Exame preliminar: verifica-se se o modelo foi fabricado de acordo com todos os itens deste Regulamento, em exames visuais e ensaios rápidos, tais como: aspectos de construção; escala; inscrições; comprovação da não ocorrência de fissuras, fratura, oxidação do mercúrio, separação da coluna de mercúrio ou qualquer outro defeito que possa comprometer o funcionamento do termômetro clínico Os ensaios dos protótipos consistem de: a) ensaio dimensional: verifica-se a conformidade das dimensões dos termômetros com as especificadas no subitem 6.14 deste Regulamento; b) ensaio de temperatura: verifica-se nos pontos 37 C e 41 C da escala, observando que a indicação não ultrapasse os erros máximos permitidos previstos no subitem 9.1; no caso do termômetro basal são verificados os pontos 36 C e 37,5 C; c) ensaio de tempo de resposta: verifica-se se a indicação do termômetro não ultrapassa os erros máximos permitidos no subitem 9.1, observando-se as condições previstas no subitem 6.17; d) ensaio de facilidade de reposição da coluna de mercúrio: verifica-se se o menisco da coluna de mercúrio desce abaixo da primeira marca numerada da escala observando-se as condições previstas no subitem Todo termômetro clínico, antes de ser comercializado, deve ser submetido à verificação inicial É de responsabilidade do fabricante ou do importador a apresentação do termômetro clínico para verificação inicial, em local apropriado, designado pelo INMETRO O fabricante deve colocar à disposição do INMETRO os meios adequados para realização da verificação inicial A verificação inicial compreende os ensaios previstos nos subitens e alíneas b e d Os termômetros utilizados pelos fabricantes ou importadores como padrões devem ser calibrados pelo INMETRO em intervalos de tempo não superiores a 2 (dois) anos A critério do INMETRO, a verificação inicial poderá ser efetuada sobre todos os termômetros clínicos ou ser adotado método estatístico, conforme plano de amostragem constante do Anexo A deste Regulamento. 11. Disposições gerais 11.1 Os fabricantes e os importadores de termômetros clíncios, objeto deste Regulamento, devem solicitar ao INMETRO a aprovação dos modelos de seus instrumentos Os termômetros clínicos fabricados e importados devem obedecer a todas as 5

6 exigências constantes deste Regulamento Para efeito do presente Regulamento, o importador assemelha-se ao fabricante. 12. Plano de amostragem a ser utilizado na verificação inicial de termômetros clínicos Anexo A. Anexo A 1. Objetivo Plano de amostragem a ser utilizado na verificação inicial de termômetros clínicos 1.1 Estabelecer plano de amostragem para a realização da verificação inicial de termômetros clínicos. 2. Definições 2. 1Lote de verificação: quantidade de peças, pertencentes a um ou mais lotes completos de fabricação, apresentadas e que devem ser verificadas de acordo com os requisitos estabelecidos neste Anexo I. 3. Plano de amostragem 3.1 Conforme as tabelas 1 e 2 deste anexo A. a) NQA - Nível de qualidade aceitável; b) Ac - Número de aceitação. Número de peças defeituosas (ou falhas) que ainda permite aceitar o lote; c) Re - número de rejeição. Número de peças defeituosas (ou falhas) que implica na rejeição do lote. 3.2 Nível geral de inspeção II. 3.3 Tipo de inspeção: severa, amostragem simples, NQA=0,40 para os erros estabelecidos no item 9 do Anexo I e NQA=2,5 para os demais ensaios. 3.4 Critérios de aprovação e reprovação Se o número de defeituosos encontrados na primeira amostra for maior que o Número de Rejeição (Re) estabelecido reprova-se o lote, inutilizando-se todos os termômetros deste lote ou a critério do fabricante/importador procedendo-se à verificação individual Se o número de defeituosos encontrados na primeira amostra for igual ao Número de Rejeição (Re) estabelecido, rejeita-se a amostra, repetindo-se os ensaios com nova amostra Se esta segunda amostra for rejeitada (número de defeituosos igual ou maior que o Número de Rejeição (Re) estabelecido) reprova-se o lote, inutilizando-se, conseqüentemente, todos os termômetros deste lote, adotando-se os procedimentos descritos em A inutilização dos lotes ou termômetros rejeitados deve ser feita pelo fabricante/importador na presença de um representante do INMETRO mediante Termo de Inutilização, respeitando-se todas as Normas Governamentais pertinentes à segurança individual e do meio ambiente. 6

7 Anexo A - Plano de inspeção Tabela 1 Lote ou tamanho do lote Nível geral de inspeção - II 2 a 8 A 9 a 15 B 16 a 25 C 26 a 50 D 51 a 90 E 91 a 150 F 151 a 280 G 281 a 500 H 501 a 1200 J 1201 a 3200 K 3201 a L a M a N a P para mais Q Tabela 2 Codificação do tamanho da amostra Tamanho da amostra A B C D E F G H J K L M N P Q NQA Ac ,40 Re NQA Ac ,5 Re NQA - Nível de qualidade aceitável Ac- Número de aceitação Re - Número de rejeição 7