FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Beclometasona Generis 250 µg/dose Solução pressurizada para inalação

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Beclometasona Generis 50 µg/dose Solução pressurizada para inalação Beclometasona Generis 250 µg/dose Solução pressurizada para inalação Dipropionato de beclometasona. Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1 - O que é Beclometasona Generis e para que é utilizado 2 - Antes de utilizar Beclometasona Generis 3 - Como utilizar Beclometasona Generis 4 - Efeitos secundários possíveis 5 - Como conservar Beclometasona Generis 6 - Outras informações 1. O QUE É BECLOMETASONA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO Beclometasona Generis pertence ao grupo de medicamentos para o tratamento da asma. Classificação farmacoterapêutica: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides. Indicações terapêuticas Beclometasona Generis tem uma acção anti-inflamatória eficaz nos pulmões, proporcionando um tratamento preventivo da asma, em adultos e crianças. 2. ANTES DE UTILIZAR BECLOMETASONA GENERIS Não utilize Beclometasona Generis Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (dipropionato de beclometasona) ou a qualquer outro componente de Beclometasona Generis. Tome especial cuidado com Beclometasona Generis

2 Beclometasona Generis. não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada. A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência. O tratamento com dipropionato de beclometasona inalado não deve ser interrompido bruscamente. Antes de iniciar o tratamento, contacte o seu médico caso se verifique alguma das seguintes situações: - aparecimento de aftas; - sofra ou tenha sofrido de tuberculose. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que está a administrar correctamente Beclometasona Generis, de modo que o fármaco atinja devidamente os pulmões. Poderão ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, particularmente se prescrito em doses elevadas e por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão da função supra-renal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral dos ossos, cataratas e glaucoma. Por isso é importante que a dose de corticosteróide inalado seja ajustada à dose mínima que permita um controlo efectivo. (ver Efeitos secundários possíveis ). Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças sob tratamento prolongado com corticosteróide inalado. Alguns doentes poderão apresentar maior susceptibilidade do que a maioria aos efeitos dos corticosteróides inalados. Após introdução do dipropionato de beclometasona inalado, deve interromper-se a terapêutica sistémica de forma gradual e os doentes devem ser aconselhados a utilizar um cartão indicando a possível necessidade de terapêutica adicional durante períodos de stress.

3 A substituição do tratamento com corticosteróides sistémicos pela terapêutica inalada poderá revelar alergias como a rinite alérgica ou o eczema, previamente controlados pelo fármaco sistémico. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com antihistamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo corticosteróides tópicos. O seu médico aconselhar-lhe-á qual o melhor tratamento para estas situações. Como com todos os corticosteróides inalados, são necessários cuidados especiais em doentes com tuberculose pulmonar activa ou latente. Beclometasona Generis contém pequenas quantidades de etanol. Com a posologia normal, as quantidades de etanol são desprezíveis, não representando risco para o doente. Utilizar Beclometasona Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Beclometasona Generis contem uma pequena quantidade de etanol. Existe um potencial teórico de interacção em doentes particularmente sensíveis tratados com dissulfiram (tratamento da dependência do álcool) ou metronidazol. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez Não há evidência adequada da segurança do dipropionato de beclometasona ou do propelente norflurano (HFA 134a) na gravidez humana. Nos estudos de reprodução animal, os efeitos adversos típicos dos corticosteróides potentes foram observados apenas a níveis elevados de exposição sistémica; a inalação directa assegura uma exposição sistémica mínima. Os estudos realizados em animais sobre o efeito do norfluranona função reprodutora e no desenvolvimento embriofetal não revelaram acontecimentos adversos clinicamente relevantes. Não foram associados acontecimentos adversos clinicamente significativos à administração do propelente norflurano sendo, por isso, pouco provável que se verifique qualquer efeito adverso em humanos. A administração de fármacos durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer risco possível para o feto. Aleitamento Não foram realizados estudos específicos sobre a transferência do dipropionato de beclometasona para o leite de animais lactantes.

4 É razoável assumir que o dipropionato de beclometasona é excretado no leite, no entanto, nas doses utilizadas por inalação directa há um baixo potencial para níveis significativos no leite. A utilização de dipropionato de beclometasona em mães a amamentar, requer que os benefícios terapêuticos do fármaco sejam considerados relativamente aos riscos potenciais para a mãe e para o lactente. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Beclometasona Generis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Informações importantes sobre alguns componentes de Beclometasona Generis Beclometasona Generis contém pequenas quantidades de etanol. Com a posologia normal, as quantidades de etanol são desprezíveis, não representando risco para o doente 3. COMO UTILIZAR BECLOMETASONA GENERIS Utilizar Beclometasona Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo de administração e Posologia Beclometasona Generis destina-se apenas a utilização por inalação. Observe as recomendações do seu médico e as instruções de utilização apresentadas neste folheto informativo. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A terapêutica com dipropionato de beclometasona inalado é de natureza profiláctica, sendo necessária a sua administração regular, mesmo na ausência de sintomas. A dose de dipropionato de beclometasona deve ser adaptada de acordo com a resposta individual. Se verificar que o alívio com o broncodilatador de curta duração de acção se torna menos eficaz ou que necessita de mais inalações do que o normal, deve consultar o seu médico. Adultos e adolescentes de idade superior a 12 anos: A dose inicial de dipropionato de beclometasona inalado deve ser adequada à gravidade da situação clínica de cada doente: Asma ligeira: µg por dia em doses divididas; Asma moderada: µg por dia em doses divididas; Asma grave: µg por dia em doses divididas. Crianças de 4 a 12 anos de idade: Até 400 µg por dia em doses divididas.

5 A dose inicial de dipropionato de beclometasona inalado deve ser adequada à gravidade da situação clínica e, depois ajustada até se atingir o controlo ou reduzida à dose mínima eficaz, de acordo com a resposta individual. A dose deve ser a dose mais baixa para a qual se atinge o controlo eficaz dos sintomas. Se utilizar mais Beclometasona Generis do que deveria Em caso de administração de uma dose superior à recomendada contacte o seu médico assim que possível. A inalação aguda de dipropionato de beclometasona em doses superiores às recomendadas pode levar a depressão temporária da função supra-renal. Poderá ser necessária monitorização da reserva adrenal. Em situações de sobredosagem, é tratamento pode ser mantido, numa dose adequada para controlo dos sintomas. Caso se tenha esquecido de administrar Beclometasona Generis Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar. Proceda à administração da dose seguinte na altura devida. Se parar de tomar Beclometasona Generis Não deve suspender o tratamento bruscamente. Siga o conselho do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Beclometasona Generis pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar Beclometasona Generis, interrompa a administração e contacte o seu médico imediatamente: - falta de ar súbita ou pressão no peito; - inchaço das pálpebras, face ou lábios; - erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer parte do corpo. Em alguns doentes poderá ocorrer rouquidão, irritação da garganta e candidíase da boca e garganta, podendo ser útil bochechar com água imediatamente após utilização do inalador. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, por isso contacte o seu médico e, salvo indicação em contrário, não interrompa o tratamento com Beclometasona Generis. Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com aumento imediato da dispneia após a administração, devendo proceder-se ao seu

6 tratamento imediato com um broncodilatador inalado de acção rápida. A administração de Beclometasona Generis deve ser interrompida imediatamente, o doente observado e se necessário deve instituir-se terapêutica alternativa. Foram relatadas reacções de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, urticária, prurido, eritema e edema dos olhos, face, lábios, garganta, sintomas respiratórios (dispneia e/ou broncospasmo) e reacção anafilactóide / anafiláctica. Entre os efeitos sistémicos possíveis inclui-se síndrome de Cushing, manifestações Cushingóides, depressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma (ver Tome especial cuidado com Beclometasona Generis ). Têm sido reportados acontecimentos muito raros do foro psiquiátrico, nomeadamente ansiedade, perturbações de sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperactividade e irritabilidade (predominantemente em crianças). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR BECLOMETASONA GENERIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Sem condições particulares de conservação. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize Beclometasona Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Beclometasona Generis A substância activa deste medicamento é o dipropionato de beclometasona. Os restantes componentes são: norflurano (HFA, propelente não-cfc) e etanol.

7 Qual o aspecto de Beclometasona Generis e conteúdo da embalagem O inalador é constituído por um recipiente de alumínio com fecho de válvula doseadora, um aplicador bucal e tampa protectora. Cada inalador contém 200 doses. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar Beclometasona Generis leia atentamente as instruções. Como usar correctamente o inalador: Fase 1 - Remova a tampa da peça bucal e verifique a sua limpeza interior e exteriormente. Agite vigorosamente o inalador; Fase 2 - Segure o inalador e expire levemente (mas não totalmente); Fase 3 - Coloque a peça bucal na boca e cerre os lábios à sua volta. Após iniciar a inspiração pela boca, lenta e profundamente, prima o inalador firmemente para libertar o aerossol e continue a inspirar; Fase 4 - Suspenda a respiração durante 10 segundos ou durante tanto tempo quanto lhe for confortavelmente possível antes de expirar levemente. Se vai fazer uma segunda inalação deverá aguardar pelo menos um minuto antes de repetir as fases 2, 3 e 4. Depois de usar recoloque a tampa na peça bucal. Se o seu médico lhe deu instruções de utilização diferentes, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade. Teste descarga: Como em todos os aerossóis terapêuticos deve fazer uma descarga teste no ar antes de usar o aerossol pela primeira vez e sempre que este não seja usado durante uma semana ou mais. Limpeza: Para limpar, remova o contentor metálico, lave o aplicador bucal plástico com água morna, seque e coloque novamente o contentor. IMPORTANTE Não apresse as fases 2 e 3. É muito importante que inicie a inspiração lentamente, exactamente antes de disparar o inalador. Nas primeiras administrações deve praticar em frente do espelho. Se observar fuga do composto no topo do inalador ou nos lados da boca, a técnica de inalação não foi bem executada, devendo recomeçar desde a fase 2. Doentes com pouca firmeza nas mãos devem segurar o inalador com ambas as mãos, colocando os dois dedos indicadores no topo e os dois polegares sob a peça bucal.

8 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício Sintra Portugal Fabricante FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A Rua João de Deus, nº19, Venda Nova, Amadora Portugal Neolab Limited 57 High Street, Odiham, Hook RG29 ILF Hants Reino Unido Este folheto foi aprovado pela última vez em