OMEPRAZOL REFTA 20 MG CÁPSULAS

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1 OMEPRAZOL REFTA 20 MG CÁPSULAS Composição Cada cápsula contém 20 mg de Omeprazol. Forma Farmacêutica e Apresentações Cápsula dura gastro-resistente. Embalagens de 14 e 28. Actividade Omeprazol reduz a quantidade de ácido produzido pelo estômago. Grupo Farmacoterapêutico: VII-3-b-3: Antiulceroso - Inibidor da bomba de protões Código ATC: A02B C 01 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta Barcelona Espanha Indicações Terapêuticas - Úlceras duodenais. - Úlceras gástricas benignas. - Esofagite de refluxo. - Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva. - Síndroma de Zollinger-Ellison. - Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com AINEs. - Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com AINEs para prevenção de recidivas. - Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico. - Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para erradicação da H. pylori em doentes com H. pylori associada a úlceras pépticas.

2 Contra-indicações O omeprazol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro componente da formulação. A terapêutica de combinação com claritromicina não deve ser usada em doentes com insuficiência hepática. Reacções Adversas Como sucede com todos os medicamentos, Omeprazol Refta 20 mg cápsulas pode causar, em algumas pessoas, os seguintes efeitos indesejáveis: Distúrbios gastrintestinais: Comuns (10% - 1%): Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria dos casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada. Raros (0,1% - 0,01%): Foi observada uma coloração acastanhada - negra da língua durante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos; ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica. Muito raros (<0,01%): Secura da boca, estomatite, Candidíase ou pancreatite. Distúrbios hepato-biliares: Pouco comuns (1% - 0,1%): Alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais se resolvem após interrupção da terapêutica). Muito raros (<0,01%): Hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatía em doentes com doença hepática grave pré-existente. Sangue e distúrbios do sistema linfático: Raros (0,1% - 0,01%): Hipocromia, anemia microcítica em crianças. Muito raros (0,01%): Alterações das contagens sanguíneas, trombocitopenia reversível, leucopenia ou pancitopenia e agranulocitose. Pele e distúrbios do tecido subcutâneo: Pouco comuns (1% - 0,1%): Prurido, erupções cutâneas, alopecia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência aumentada para sudorese. Muito raros (<0,01%): Sindroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações Distúrbios músculo-esqueléticos: Raros (0,1% - 0,01%): Fraqueza muscular, mialgia e dor articular. Distúrbios renais: Muito raros (<0,01%): Nefrite (nefrite intersticial).

3 Distúrbios do sistema nervoso: Comuns (1% - 10%): Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento. Raros (0,1% - 0,01%): Parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental, alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou idosos. Muito raros (<0,01%): Agitação e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos. Distúrbios em órgãos sensoriais: Pouco comuns (1% - 0,1%): Distúrbios da visão (visão turva, perda de acuidade visual ou redução do campo de visão) e disfunção auditiva (p.e. tinido) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica. Reacções de hipersensibilidade: Muito raros (<0,01%): Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição ou choque anafilático, vasculite alérgica e febre. Interacções Medicamentosas Se estiver a tomar outros medicamentos, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Omeprazol Refta 20 mg cápsulas pois, pode ser necessário tomar algumas precauções. O omeprazol pode atrasar a eliminação de outros fármacos tais como o diazepam (e também outras benzodiazepinas como o triazolam ou flurazepam), fenitoína e varfarina; é recomendável uma monitorização periódica, podendo ser necessário reduzir a dose destas substâncias. Outros fármacos que podem ser afectados são hexabarbital, citalopram, imipramina, clomipramina,etc. O omeprazol pode inibir o metabolismo hepático do dissulfiram. Foram relatados alguns casos isolados de rigidez muscular possivelmente relacionados. Existem dados contrários sobre a interacção do omeprazol com ciclosporina. Portanto, os níveis plasmáticos de ciclosporina devem ser monitorizados naqueles doentes tratados com omeprazol, pois é possível um aumento dos níveis de ciclosporina. Há aumento das concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina durante a administração concomitante. Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do Cetoconazol ou Itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com Omeprazol, tal como é com outros inibidores da secreção ácida.

4 O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência da elevação do ph gástrico. O omeprazol pode reduzir a absorção oral da vitamina B12. Tal deve ser tido em conta nos doentes com níveis basais baixos, que estão sob terapêutica a longo prazo com omeprazol. Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonide, diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam, ou anti-ácidos. A absorção do omeprazol não é afectada pelo álcool. Advertências e Precauções Especiais de Utilização Fale com o seu médico antes de tomar Omeprazol Refta 20 mg cápsulas: se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Refta 20 mg cápsulas que reduza a acidez do estômago. No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Refta 20 mg cápsulas. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. Se for relevante, em doentes com úlcera péptica, deve ser determinado o status Helicobacter pylori. Em doentes que se mostrem status Helicobacter pylori positivos, deve proceder-se, sempre que possível, à eliminação do microrganismo através da terapêutica de erradicação. Se se suspeitar de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade antes do tratamento com omeprazol 20/40 mg ser instituído. Como tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico. O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado endoscopicamente. A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios - incluindo os inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter. O omeprazol deve ser usado com cuidado em doentes idosos e nos insuficientes renais e hepáticos, especialmente em doses elevadas. Em doentes com insuficiência hepática grave, a dose diária deve ser 20 mg no máximo. Durante o tratamento com omeprazol, em doentes com insuficiência hepática grave, os valores dos enzimas hepáticos devem ser verificados periodicamente. Antes do tratamento de úlceras relacionadas com AINEs, deve ser considerada a possibilidade de interromper a ingestão do agente causativo.

5 O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios não esteróides deve ser restringido a doentes de risco.

6 No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento e à avaliação periódica da relação benefício - risco. Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve ter-se cuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos, pois poderá verificar-se o aparecimento ou potenciação de interacções. Deve ter-se também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiência renal ou hepática. O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos. Em doentes graves recomenda-se a monitorização dos sentidos da visão e audição, pois verificaram-se casos isolados de cegueira e surdez com o uso da forma injectável de omeprazol. Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactase ou insuficiência em sacarose-ismaltase, não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém lactose. Foram descritos casos de intolerância a este componente em crianças e adolescentes. Apesar da quantidade não ser, provavelmente, suficiente para desencadear os sintomas de intolerância, podem surgir diarreias. Gravidez e Lactação O omeprazol não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, a menos que a sua utilização seja considerada indispensável. Assim, se ficar grávida durante o tratamento com Omeprazol Refta 20 mg cápsulas, deverá avisar o seu médico. Efeitos sobre a Capacidade de Condução e Utilização de Máquinas Não se realizaram estudos sobre a capacidade de condução com a ingestão concomitante de omeprazol. Contudo, excepto casos raros e muito raros de efeitos laterais afectando o SNC ou as capacidades visuais, não são esperados efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas com a administração de omeprazol.

7 Lista de Excipientes Lactose anidra. Sacarose. Posologia, Modo e Via de Administração Úlceras duodenais: A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 2-4 semanas. Úlceras gástricas benignas: A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4-8 semanas. Esofagite de refluxo: A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4-8 semanas. Notas: Em casos isolados de úlceras duodenais, úlceras gástricas benignas e refluxo gastro-esofágico, a posologia do omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez ao dia. A monoterapia com apenas omeprazol nas úlceras duodenais e gástricas deve apenas ser usada em doentes nos quais a terapêutica de erradicação não está indicada. Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave: A experiência clínica em crianças é limitada. O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente a outras medidas terapêuticas. O tratamento deve ser iniciado num hospital pediátrico. A medição contínuo do ph e a determinação do genotipo (relativamente à situação do CYP 2C19) poderão ser realizadas e apropriadas para uma resposta terapêutica óptima. A seguinte dosagem deve ser usada: Peso de 10 kg a 20 kg: 10 mg/dia Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia (aproximadamente 1 mg/kg/dia) A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanas devido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.

8 Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção da recidiva: A dose usual é de 10 mg a 20 mg dependendo da resposta clínica. Sindroma de Zollinger-Ellison: A posologia deverá ser ajustada individualmente e continuada sob supervisão do especialista enquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administradas em duas tomas diárias. Em doentes com Sindroma de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com AINEs: A dose usual é de 20 mg. A duração do tratamento é de 4-8 semanas. Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais relacionadas com AINEs para prevenção da recidiva: A dose usual é de 20 mg. Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico: A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia dependendo da resposta clínica. A duração do tratamento é de 2-4 semanas. Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamento deverão ser realizados mais exames. Terapêutica de erradicação: Doentes com úlceras gastroduodenais devidas a infecções por H. pylori devem ser tratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas de antibióticos em regimes de posologia adequados. A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas de orientação terapêutica. As seguintes combinações foram testadas: - Omeprazol 20 mg, Amoxicilina 1000 mg, Claritromicina 500 mg, todos 2 vezes ao dia. - Omeprazol 20 mg, Claritromicina 250 mg, Metronidazol mg, todos 2 vezes ao dia. A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistência, a duração do tratamento não deve ser reduzida. Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica através da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas. A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha, já que se suspeita através de estudos com animais que o metronidazol seja mutagénico e carcinogénico.

9 Idosos: Não é necessário ajustamento da dose. Insuficiência renal: Não é necessário ajustamento da dose. Insuficiência hepática: Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar com insuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de 20 mg. Instruções para a Correcta Administração de Omeprazol Refta 20 mg cápsulas: As cápsulas gastro-resistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, 1 copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). Se se esquecer de tomar uma dose de Omeprazol Refta 20 mg cápsulas, deverá tomá-la de imediato, seguindo depois o horário habitual. No entanto, se faltarem poucas horas para a toma seguinte, não deverá ingerir a dose que se esqueceu de tomar, esperando até à hora da próxima toma. Sobredosagem Não existe informação disponível sobre os efeitos de sobredosagem com omeprazol no Homem. Doses únicas orais até 400 mg não originaram sintomas graves, nem foi necessário um tratamento específico. Em caso de sobredosagem, deverá estabelecer-se um tratamento sintomático. Condições Especiais de Conservação Conservar em local seco e fresco (<25ºC). Aconselhamentos Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto informativo. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Data da elaboração deste Folheto: