FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Brometo de Ipratrópio Generis 0,5 mg/2 ml Solução para inalação por nebulização Brometo de ipratrópio Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Brometo de Ipratrópio Generis e para que é utilizado 2. Antes de utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis 3. Como utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Brometo de Ipratrópio Generis 6. Outras informações 1. O QUE É O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO O brometo de ipratrópio é um composto de amónio quaternário com propriedades anticolinérgicas (parassimpaticolíticas). Nos estudos pré-clinicos efectuados, parece inibir os reflexos mediados pelo vago, ao antagonizar a acção da acetilcolina, o neurotransmissor libertado pelo nervo vago. Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular de monofosfato cíclico de guanosina (GMP cíclico) provocado pela interacção da acetilcolina com o receptor muscarínico ao nível do músculo liso brônquico. A broncodilatação que se observa após inalação de brometo de ipratrópio é induzida por uma concentração local de fármaco suficiente para que ocorra eficácia anticolinérgica no músculo liso brônquico, e não por concentrações sistémicas de fármaco. Indicações terapêuticas O Brometo de Ipratrópio Generis está indicado como broncodilatador no tratamento de manutenção do broncospasmo associado à doença pulmonar obstructiva crónica (bronquite crónica e enfisema). O Brometo de Ipratrópio Generis é indicado, quando usado em associação com betaagonistas inalados, no tratamento do broncospasmo agudo associado à doença pulmonar obstrutiva crónica incluindo a bronquite crónica e a asma.

2 Classificação farmacoterapêutica: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Antagonistas colinérgicos. 2. ANTES DE UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS Não utilize o Brometo de Ipratrópio Generis - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de ipratrópio ou a qualquer outro componente de Brometo de Ipratrópio Generis; - Se tem alergia (hipersensibilidade) à atropina. Tome especial cuidado com Brometo de Ipratrópio Generis O Brometo de Ipratrópio Generis deve ser usado com precaução em doentes predispostos ao glaucoma de ângulo estreito, com hiperplasia da próstata ou com obstrução do colo da bexiga. Doentes com fibrose cística podem ser mais propensos ao desenvolvimento de perturbações da motilidade gastrointestinal. Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de Brometo de Ipratrópio Generis, solução para inalação, conforme se demonstrou por casos raros de urticária, angioedema, exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia. Complicações Oculares: Foram já referidos casos isolados de complicações oculares (i.e. midríase, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo estreito, dor ocular) quando se dirige para os olhos a nebulização de brometo de ipratrópio, quer isoladamente quer em associação com adrenérgicos beta agonistas. Dor ou incómodo ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas em associação com rubor ocular decorrente de congestão conjuntival e da córnea podem constituir sinais de glaucoma agudo de ângulo estreito. Caso se desenvolva qualquer combinação destes sintomas deverá instituir-se tratamento com gotas mióticas e procurar um médico especialista imediatamente. Os doentes devem ser instruídos sobre o modo correcto de utilização de Brometo de Ipratrópio Generis. Deverá usar-se de precaução para impedir que a solução ou o aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se a utilização de um bucal para administração da solução nebulizada. Caso tal não se encontre disponível e se utilize uma máscara nebulizadora, esta deverá ser correctamente ajustada. Doentes com possível predisposição ao desenvolvimento de glaucoma deverão ser especificamente advertidos para proteger os seus olhos. Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fármacos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeito broncodilatador.

3 O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ângulo estreito pode ser aumentado quando são administrados em simultâneo brometo de ipratrópio nebulizado com agentes beta-miméticos (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez A segurança do brometo de ipratrópio durante a gravidez humana não foi ainda estabelecida. Os benefícios que possam resultar da administração do brometo de ipratrópio durante uma gravidez confirmada ou suspeita, têm que ser devidamente equacionados com o risco eventual que daí possa advir para o feto. Os estudos préclínicos não revelaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos após a inalação ou aplicação intranasal de doses consideravelmente superiores às doses recomendadas em humanos. Aleitamento Desconhece-se se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Embora os catiões quaternários lipido-ínsolúveis passem para o leite materno, é improvável que o brometo de ipratrópio afecte a criança de forma significativa, quando administrado em solução para inalação. Todavia, e dado que existem muitos fármacos que são excretados no leite materno, deverá usar-se de precaução quando se administrar o brometo de ipratrópio a uma mulher a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. COMO UTILIZAR O BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS Utilizar o Brometo de Ipratrópio Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia A dose deve ser adaptada aos requisitos individuais do doente; os doentes devem ser mantidos sob vigilância médica durante o tratamento. Exceptuando indicação médica em contrário, recomendam-se as seguintes doses: Tratamento de manutenção: Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose 3-4 vezes por dia. Ataque agudo:

4 Adultos (incluindo idosos) e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ampola unidose; podem ser administradas doses repetidas até que o doente estabilize. A duração do intervalo entre as doses deve ser determinada pelo médico. O Brometo de Ipratrópio Generis pode ser administrado em associação com um agonista beta inalado. Doses diárias excedendo os 2 mg no adulto e nas crianças com mais de 12 anos de idade devem ser administradas sob vigilância médica. É aconselhável não exceder em muito a dose diária recomendada durante o tratamento agudo ou o de manutenção. Se a terapêutica não produzir uma melhoria significativa, ou se a situação do doente piorar, deve ser procurado apoio médico de forma a ser encontrado um novo plano de tratamento. Em caso de dispneia (dificuldade em respirar) aguda, ou em rápida deterioração, deve consultar-se o médico imediatamente. O Brometo de Ipratrópio Generis pode ser administrado por vários tipos de nebulizadores disponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, o fluxo de 6 a 8 litros por minuto é o mais adequado para a administração de Brometo de Ipratrópio Generis. O Brometo de Ipratrópio Generis é adequado para inalação simultânea com os secretomucolíticos cloridrato de ambroxol em solução para inalação, cloridrato de bromexina em solução para inalação e com bromidrato de fenoterol em solução para inalação Não se deverá proceder à administração simultânea no mesmo nebulizador de Brometo de Ipratrópio Generis e cromoglicato dissódico solução para inalação, que contenha o conservante cloreto de benzalcónio, dado que pode ocorrer precipitação. Modo de utilização As ampolas unidose são destinadas exclusivamente para inalação com dispositivos nebulizadores adequados, não devendo ser administrados por via oral ou parentérica. 1. Preparar o nebulizador para inclusão da solução de acordo com as instruções do fabricante ou do médico. 2. Destacar uma ampola unidose da banda plástica. 3. Abrir a ampola unidose, torcendo firmemente o seu topo. 4. Comprimir a ampola unidose e verter o conteúdo para dentro do reservatório do nebulizador. 5. Montar o nebulizador e usá-lo de acordo com as instruções. 6. Depois da da utilização, remover quaisquer restos da solução contidos no reservatório e limpar o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante. Se utilizar mais Brometo de Ipratrópio Generis do que deveria Não se registaram quaisquer sintomas específicos de sobredosagem. Dado o amplo intervalo terapêutico e a via de administração de Brometo de Ipratrópio Generis não se prevê a ocorrência de qualquer sintoma anticolinérgico grave. Podem ocorrer manifestações sistémicas discretas decorrentes de uma acção anticolinérgica, entre elas xerostomia, perturbações da acomodação visual e taquicardia. Caso se tenha esquecido de tomar Brometo de Ipratrópio Generis

5 Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, o Brometo de Ipratrópio Generis pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos não respiratórios mais frequentes em ensaios clínicos consistiram em cefaleias, náuseas e xerostomia. Em virtude da reduzida absorção intestinal de brometo de ipratrópio, os efeitos indesejáveis anticolinérgicos, tais como taquicardia e palpitações, perturbações da acomodação visual, perturbações da motilidade gastrintestinal e retenção urinária, são raros e reversíveis, embora o risco de retenção urinária possa aumentar em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário. Foram participados efeitos adversos do foro ocular (ver Advertências e precauções especiais de utilização). A semelhança do que sucede com outras terapêuticas inaladas, entre elas broncodilatadores, observaram-se casos de tosse, irritação local e, menos frequentemente, de broncoconstrição induzida por inalação. Podem ocorrer reacções de tipo alérgico, tais como rash cutâneo, angioedema da língua, lábios e face, urticária, laringospasmo e reacções anafiláticas. 5. COMO CONSERVAR BROMETO DE IPRATRÓPIO GENERIS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25º C. Não utilize Brometo de Ipratrópio Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Brometo de Ipratrópio Generis - A substância activa é o brometo de ipratrópio. - Os outros componentes são: cloreto de sódio, solução de ácido clorídrico (1N) e água purificada. Cada ampola unidose de 2 ml de solução para inalação por nebulização contém 0,5 mg de brometo de ipratrópio. Qual o aspecto do Brometo de Ipratrópio Generis e conteúdo da embalagem A solução inalação por nebulização de brometo de ipratrópio está acondicionada em ampolas unidose de polietileno. Cada embalagem contém um 20 ou 60 ampolas unidose de 2 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício Sintra Portugal Fabricante FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A Rua João de Deus, nº19, Venda Nova, Amadora Portugal Este folheto foi aprovado em