PROCESSO-CONSULTA CFM 28/13 PARECER CFM 13/13 INTERESSADO:

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1 PROCESSO-CONSULTA CFM nº 28/13 PARECER CFM nº 13/13 INTERESSADO: Ministério Público do Estado de Minas Gerais ASSUNTO: Prescrição médica de Olanzapina RELATOR: Cons. Emmanuel Fortes S. Cavalcanti EMENTA: A prescrição de Olanzapina, como de resto para todos os psicofármacos considerados atípicos pela Portaria Ministerial n o 846/02, deve obedecer aos critérios clínicos definidos pelo médico assistente quanto à refratariedade ao uso dos psicofármacos típicos, ou passagem de um atípico para outro atípico, e a periodicidade de exames complementares, e seu registro deve constar no prontuário do paciente, não podendo ser entregue na farmácia de dispensação de medicamentos de alto custo, nem ser condição para a liberação do medicamento por violar direito dos pacientes e a autonomia dos médicos. DA CONSULTA Médico psiquiatra se dirige ao Ministério Público (MP) do Estado de Minas Gerais solicitando providências quanto aos critérios para a prescrição do medicamento Olanzapina, conforme disposto na Portaria n o 846/02. Enfatiza a necessidade da mudança de critério para a prescrição dos medicamentos atípicos com dispensação gratuita pelo governo, destacando que muitos pacientes que poderiam ser beneficiados pelo uso têm que se sujeitar primeiro a medicamentos que podem lhes causar efeitos colaterais, o que dificulta, inclusive, a aderência ao tratamento. O psiquiatra revela seu inconformismo com a Portaria n o 846/02, que, em verdade, é um protocolo clínico e hierárquico para a prescrição de grupo farmacológico considerado como antipsicóticos atípicos.

2 Antecedendo a esta reclamação, o médico se dirigira a órgão não identificado, com suas queixas, e a parecerista respondeu de modo que não o conformou, daí a reclamação ao MP. Enfatiza, a certa altura, utilizar posologias variando entre 5 e 20mg para a Olanzapina e nunca, em seus pacientes, 600mg de Quetiapina. Considera a portaria draconiana, rígida, parcial e antiética, pois exige como critério para inclusão no protocolo de esquizofrenia refratária, doses altíssimas de antipsicóticos típicos, em pacientes esquizofrênicos, e a não resposta terapêutica dos mesmos a essas doses, para esta inclusão. Lamenta, mais adiante, a privação destes pacientes quanto à utilização dos medicamentos em quadros iniciais, como ocorre nos países do Primeiro Mundo, em razão de uma ideologia tacanha, repressora, enquadradora, por parte de médicos que não estão à frente do dia a dia clínico, para os pacientes com quadros graves que encontramos em consultórios, hospitais, ambulatórios, pronto-atendimentos, hospitais gerais, Caps etc.. Solicita, finalmente, mudanças nesses critérios para que muitos possam ter acesso a esse tratamento, os tornando acessíveis a pacientes menos favorecidos, os igualando, assim, a pacientes oriundos de famílias mais abastadas que podem utilizar tais medicamentos por poder comprá-los. DO PARECER De fato, a Portaria n o 846/02 adota um protocolo clínico que disciplina a prescrição dos medicamentos antipsicóticos atípicos, cria uma hierarquia para a troca de especialidades farmacêuticas as condicionando à dose/eficácia, condições clínicas gerais e resposta terapêutica. Observa em seu artigo 1 o, parágrafo 3º, a obrigatoriedade da observância deste protocolo para fins de dispensação dos medicamentos nele previstos. No parágrafo seguinte, utiliza categoricamente a obrigatoriedade do consentimento informado. Este protocolo, explicitamente, é para esquizofrenia refratária e correlatas do mesmo grupo (a exemplo do transtorno esquizoafetivo). Portanto, a pretensão do 2

3 reclamante em prescrever como primeira escolha para pacientes com diagnóstico de esquizofrenia e grupo, para tratamento inicial, não pode ter acolhida porque, segundo o que está posto na regra, a refratariedade só será descoberta se prescrições terapêuticas típicas ou mesmo atípicas pregressas falharem. Citando seu próprio exemplo ao tratar de pessoas abastadas que teriam acesso direto aos tratamentos mais modernos, menos agressivos ou com menos efeitos colaterais, podemos sustentar que esta percepção não pode ser acolhida nesse caso, pois o que se busca na aludida portaria é a definição da abordagem para pessoas que não respondem a determinada estratégia terapêutica medicamentosa; por consequência, é requisitada uma etapa anterior para a prescrição amparada na portaria. O Estado provedor, paternalista, insculpido em nossa Constituição Federal, tem lampejos de realismo quando pressupõe a equidade, não a isonomia. Os medicamentos típicos são eficazes, reduzem sintomas e nem sempre ocasionam efeitos colaterais que impeçam o prosseguimento da terapêutica. Portanto, o Estado provedor, que busca o equilíbrio em suas ações, deve tratar isonomicamente os iguais, dando a este grupamento acesso às mesmas regras e condições que alcancem a todos. Esta afirmativa nos permite dizer que mesmo os abastados, se procurarem a dispensação dos atípicos pela via pública, devem ser tratados com o mesmo rigor que os menos abastados. A equidade permite que os mais abastados façam suas consultas ou seus tratamentos em consultórios de médicos privados, mas, se resolverem buscar o acesso a tais medicamentos na farmácia de alto custo, devem obedecer aos mesmos critérios utilizados para as pessoas menos abastadas ou pobres. Outro fato importante a ser ponderado é a finitude dos recursos públicos. O Estado precisa gastar bem, dar acesso a todos, garantir a continuidade do tratamento, mas não pode ser perdulário. Havendo recursos preliminares que possibilitem a resposta desejada, estes devem ser estimulados e sua utilização preliminar justificada. Na evidência de sua ineficácia, aí sim deve-se trocar os medicamentos. 3

4 O que não é razoável no protocolo é o estabelecimento de posologia para a troca dos medicamentos, porque quem determina a resposta às especialidades farmacêuticas é o organismo do indivíduo, do paciente. Assim, a resposta é individual e só o médico assistente será capaz de definir o que gerou a contraindicação, respeitando-se os limites para as doses terapêuticas. Alguns pacientes, por exemplo, fazem reações neurodislépticas com 1mg de Haloperidol ou Risperidona; e outros com doses maiores, não. Quando determina, no Critério 5, as posologias mínimas e máximas dos psicofármacos Clorpromazina (300 a 1.000mg/dia), Tioridazina (400 a 800mg/dia), Haloperidol (6 a 15mg/dia) e Risperidona (3 a 6mg/dia), e assim sucessivamente para outros fármacos, de fato isto interfere na escolha do médico pelo melhor tratamento para seu paciente, segundo determina o item VIII do Capítulo I - Princípios Fundamentais do Código de Ética Médica O médico não pode, em nenhuma circunstância ou sob nenhum pretexto, renunciar à sua liberdade profissional, nem permitir quaisquer restrições ou imposições que possam prejudicar a eficiência e a correção de seu trabalho, cominado com o item II do Capítulo II - Direito dos Médicos: Indicar o procedimento adequado ao paciente, observadas as práticas cientificamente reconhecidas e respeitada a legislação vigente. Como já assinalamos, a refratariedade deve existir para que haja acesso ao psicofármaco atípico, pressuposto básico para que apliquemos os conceitos da portaria. Entretanto, superada esta etapa não é possível se tolerar qualquer outro obstáculo ao acesso, se de fato houver idiossincrasias ou baixa resposta terapêutica aos psicofármacos referenciados na mesma. Nesse caso, só o médico assistente pode avaliar em que posologia, não importando se alta ou baixa, ocorre a refratariedade. Como se trata de uma relação fiduciária entre o médico e o órgão de controle da dispensação estadual ou municipal, a prescrição médica deve ser acatada como verdadeira, desde que obedeça ao critério temporal da prescrição (até 3 meses sem resposta adequada ou com reações adversas importantes), mais o uso hierárquico do típico para o atípico e deste, porque nem sempre os pacientes respondem aos atípicos na primeira escolha para outro atípico. 4

5 Este posicionamento pode tornar flexível a prescrição do medicamento, mantendo as garantias que o protocolo exige para a dispensação de cada uma das substâncias relacionadas. Quanto à posologia preconizada pelo Ministério da Saúde para o ato de prescrever do médico assistente, também interfere na livre escolha, pelo médico, da melhor conduta em benefício do paciente. Especificamente quanto à Olanzapina, a dose recomendada de 5mg a 15mg (item 9.5.4) não se coaduna com o visto na experiência clínica dos médicos. As posologias seguras podem variar de 2,5mg até 20mg/dia, e somente o médico assistente as pode titular com base nos estudos realizados, na bula do medicamento chancelada pela Anvisa e na garantia dada pela indústria farmacêutica. A justificativa de que não existe evidência de eficácia para doses maiores que 15mg não corresponde a verdade da prática clínica. Portanto, deve ser revista em negociações com o Ministério da Saúde, ou atacada por remédios jurídicos caso este se recuse a efetuá-la. No tocante aos critérios de inclusão para cada substância, inclusive a Olanzapina, se faz necessário alguns comentários: o primeiro diz respeito à formação do médico, em particular a do especialista em psiquiatria. Eles conhecem perfeitamente em que condições clínicas devem escolher um psicofármaco, o que busca como resultado para a prescrição e, por fim, o que controlar como consequência de efeitos adversos dos medicamentos ou procedimentos. O segundo ponto a destacar é a exigência de controle bioquímico, eletroencefalográfico ou radiológico numa determinada periodicidade para a liberação dos medicamentos. Esta prática é abusiva, não cabe ao Ministério da Saúde controlar os aspectos evolutivos, nem o aparecimento de efeitos adversos, condicionando a liberação dos medicamentos à apresentação dos exames e seus resultados. Cabe ao médico ter em seu consultório, no prontuário do paciente, estes registros, bem como também lhe cabe o critério da periodicidade em que os deve requisitar e, nos questionamentos motivados como denúncia de complicações e/ou auditorias de controle, disponibilizar o prontuário às autoridades que o requisitarem. Nunca, como 5

6 rotina, apresentar na farmácia de dispensação dos medicamentos de alto custo, pois isto viola a autonomia do médico em escolher a melhor conduta para seus pacientes. Por sua vez, a liberação não pode estar condicionada à apresentação destes resultados, por violar direito dos pacientes ao acesso a estas especialidades farmacêuticas. A periodicidade para estas avaliações deve ficar a critério dos médicos assistentes. O que importa é que saibam que os exames são necessários, que os requisitem e façam o assentamento no prontuário, haja vista que, responsáveis pelo ato terapêutico, responderão perante o Conselho Regional de Medicina e a Justiça se houver complicações e não tiverem agido com diligência segundo as diretrizes da AMB/CFM, bem como da própria portaria em comento. Por último, assegurar que os demais itens do protocolo são a rotina dos psiquiatras, neurologistas, neurocirurgiões e geriatras (entre outros especialistas médicos), por constarem na Classificação Internacional de Doenças da Organização Mundial da Saúde (em sua Décima Revisão: CID-10) ou nas Diretrizes Clínicas da Associação Médica Brasileira e Conselho Federal de Medicina. Com tais fundamentos podemos assegurar que a Portaria n o 846/02 e seu anexo, com protocolos clínicos, são úteis. Contudo, as observações relacionadas acima devem ser corrigidas em benefício do paciente e do mais importante remédio que um médico pode dispor para a sociedade: sua boa relação com os pacientes, sem a intermediação impositiva de quem quer que seja. Se a pretensão é prevenir, oriente. Se houver indícios de excesso ou omissão, cobre e investigue. Se houver lesão puna, nunca antecipadamente constranja. DA CONCLUSÃO Diante do exposto, consideramos que os protocolos para a Olanzapina e outros medicamentos atípicos são úteis e têm o objetivo de proteger o paciente de excessos ou omissões nas prescrições; contudo, excedem em seu caráter regulador e pedagógico quando impõem limites para a escolha dos medicamentos com base na posologia de 6

7 típicos e atípicos para a mudança hierárquica destes medicamentos. Também se excedem ao definir a posologia dos mesmos, haja vista que a Olanzapina pode cumprir sua função terapêutica com dose menor que 5mg e maior que 15mg, dependendo do organismo e responsividade de cada paciente. Quem deve definir esta posologia é o médico, com lastro em sua experiência clínica, o qual deve ser livre para escolher/determinar sua opção. Os protocolos também não podem condicionar a apresentação de resultados de exames de rotina para a liberação dos medicamentos. As rotinas seguidas pelos médicos devem estar registradas no prontuário, competindo ao médico definir a periodicidade a ser utilizada para os controles clínicos e complementares diagnósticos ou prognósticos. O prontuário, conforme determina o Código de Ética Médica, deve estar à disposição das auditorias e/ou demandas dos Conselhos Regionais de Medicina ou da Justiça. No tocante a esta, com a ressalva de que deve designar um perito médico para analisar o conteúdo do prontuário, apresentando laudo conclusivo. Quanto à prescrição dos atípicos por ocasião do primeiro diagnóstico ou tratamento, nosso posicionamento é contrário pois a portaria e seu anexo são claros quanto ao termo refratário. Como se trata de uma portaria para refratários, que se ateste a refratariedade. Aliás, esta expressão é consagrada em matérias científicas, alvo de pesquisas e outras ações, não somente para o grupo das esquizofrenias, mas também para aquelas doenças do espectro bipolar. Temos também de salientar, e com honestidade, que há boa margem de sucesso na terapêutica com os antipsicóticos típicos para os pacientes diagnosticados em primeira abordagem. Aliás, só podemos falar em refratariedade se não houver resposta à terapêutica instituída. Vale salientar, ainda, que embora este parecer diga respeito à Olanzapina e medicamentos considerados atípicos para a psiquiatria, outro sem-número de especialidades farmacêuticas estão submetidas a estes mesmos controles que interferem no ato privativo dos médicos, em prejuízo da relação médico-paciente e do 7

8 direito ao acesso, pelos doentes, a remédios indispensáveis à manutenção de sua saúde e controle de sua doença. Recomenda-se agir junto ao Ministério da Saúde para os devidos ajustes/modificações aos itens comentados neste parecer, obedecendo ao aqui explicitado em defesa da saúde da população e respeito à ética médica. Caso esta abordagem não seja bem-sucedida, é recomendável utilizar remédios jurídicos em defesa da população. Este é o parecer, SMJ. Brasília-DF, 20 de junho de 2013 EMMANUEL FORTES SILVEIRA CAVALCANTI Conselheiro relator 8