MÓDULO I ATUALIZAÇÃO EM REDE DE FRIO

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1 MÓDULO I ATUALIZAÇÃO EM REDE DE FRIO Elaboração: Coordenação de Normatização/Subcoordenação de Capacitação/GIRF/SUVISA/SES Atualização: Abril/2015

2 Objetivos deste Módulo Atualizar noções básicas sobre Rede de Frio. Facilitar o entendimento das diversas dificuldades enfrentadas no dia-a-dia pelos profissionais de saúde que atuam em salas de vacina, para tomada de decisões; Recomendamos à todos os profissionais, a leitura dos manuais específicos de cada tópico para complementação do conhecimento. O conteúdo deste slides tem como referências bibliográficas os Manuais do PNI, Notas e Informes Técnicos do MS.

3 Armazenamento Transporte Distribuição Rede de Frio Recebimento Manuseio Aquisição Conservação QUALIDADE

4 REDE DE FRIO - A Rede de Frio ou Cadeia de Frio é um sistema logístico que compreende uma equipe técnica qualificada, equipamentos e procedimentos padronizados para o recebimento, armazenamento, conservação, manuseio, distribuição e transporte de imunobiológicos em condições adequadas de temperatura e protegidos da luz, desde o fabricante até o momento de sua utilização. Imunobiológicos são produtos termolábeis, isto é, podem ter sua capacidade imunogênica comprometida quando expostos a temperaturas inadequadas. - O manuseio incorreto, equipamentos com defeito ou falta de energia podem interromper o processo de refrigeração, comprometendo a potência e eficácia dos imunobiológicos.

5 Fluxograma da Rede de Frio - É recomendada estrutura específica para a Central da Rede de Frio, com uma área física mínima para disposição de equipamentos e preparo de caixas térmicas, climatizada com temperatura entre +18ºC e +20ºC. - Em centrais com câmaras frigoríficas resfriadas (entre +2ºC e +8ºC) a antecâmara pode ser a própria sala de preparo (entre +18ºC e +20ºC) - Nas centrais com câmaras frigoríficas congeladas (-20ºC) é indispensável que a antecâmara mantenha a temperatura entre +2ºC e +8ºC.

6 Redes de Frio nas Diversas Instâncias

7 Insumos Utilizados nas Salas de Vacinação

8 Modelos de Refrigeradores Geladeira Doméstica Geladeira Comercial

9 MODELOS DE CÂMARAS PARA CONSERVAÇÃO DE IMUNOBIOLÓGICOS.

10 Orientações para seleção do equipamento - Dimensionar a quantidade e a capacidade em litros do equipamento em função da demanda de armazenamento; - Compatibilizar o equipamento (dimensões e configuração: vertical ou horizontal) com o espaço disponível; - Operar, na faixa de temperatura entre +2ºC e +8ºC, as câmaras refrigeradas para imunobiológicos; - Operar, na faixa de -25ºC a -15ºC, o freezer científico para imunobiológicos; - Ter sistema de ventilação por circulação de ar forçado e temperatura uniformemente distribuída em todos os compartimentos (livre CFC, Clorofluorcaboneto); - Possuir, preferencialmente, registrador gráfico contínuo de temperatura, de forma a facilitar a rastreablidade das informações relativas à grandeza e suas variações em intervalo de tempo determinados; - Dispor de controlador de alta e baixa temperatura com indicador visual e alarme audiovisual, com bateria; - Recomendável porta de vidro com sistema antiembaçante, de forma que o operador tenha fácil visualização dos produtos armazenados e a abertura da porta aconteça de maneira objetiva; - Porta com vedação de borracha e fechamento magnético; - Recomendável alarme sonoro e/ou visual para indicação de porta aberta; - Recomendável sistema de rodízios com freio diagonal; - Desejável entrada para conexão com computador para transferência dos registros e armazenamento; - Especificar tensão de alimentação do equipamento, compatível com a tensão local.

11 Modelos de Freezers

12 Cuidados Básicos com Equipamentos de Refrigeração Refrigeradores afastados 20 cm da parede e 40 cm dos demais equipamentos, em ambiente climatizado (entre +18ºC e +22ºC), distante de fontes de calor e sem incidência de luz solar direta; Tomada exclusiva, instalada a 1,30 m do piso (NBR 5410) para cada equipamento, sendo proibida a utilização de extensões ou benjamim ; Colocar o equipamento sobre suporte com rodinhas para evitar a oxidação das chapas da caixa em contato direto com o piso úmido e facilitando sua movimentação e limpeza; Observar se o equipamento está em boas condições de funcionamento; Certificar-se de que a porta está vedando adequadamente (teste da tira de papel); Fazer degelo e a limpeza a cada 15 dias, da geladeira e/ou freezer, quando a camada de gelo atingir 0,5cm; Realizar manutenção preventiva, preditiva e corretiva conforme recomendação de cada equipamento. 12

13 Procedimentos de Rotina com os Equipamentos de Refrigeração Utilizar adesivos do tipo vacinas não desligue e uso exclusivo não abra. Não armazenar produtos que não sejam imunobiológicos do PNI no refrigerador; Evitar manusear o termostato; Utilizar bandejas do tipo porta talheres, perfuradas; Armazenar bobinas de gelo reutilizável, com capacidade aproximada de 80% (após o congelamento ocorre a expansão do produto interno aumentando o volume da bobina). 13

14 Procedimentos de Rotina com os Equipamentos de Refrigeração Não substituir ou completar o conteúdo interno das bobinas por água com sal ou outras substâncias; Descartar bobinas danificadas, com pouco volume ou com data de validade vencida; Não armazenar, em um mesmo equipamento, imunobiológicos e bobinas de gelo reutilizável (freezer); Fazer degelo e a limpeza a cada 15 dias, da geladeira e/ou freezer, ou quando a camada de gelo atingir 0,5cm; Fazer a leitura da temperatura, diariamente, no início da jornada de trabalho, início da tarde e no final do dia; Anotar corretamente a temperatura no mapa de registro diário. 14

15 Transporte dos Imunobiológicos entre as Instâncias OBSERVAR RIGOROSAMENTE A TEMPERATURA IDEAL RECOMENDADA PARA CADA INSTÂNCIA!

16 Falhas na Rede de Frio. Pessoal Técnica Institucional

17 Falhas na Rede de Frio. Falhas Relativas a Pessoal Comunicação Ausência de um responsável técnico Gerência não atuante Profissionais não habilitados inexistente ou ineficaz entre equipe e gestor Utilização incorreta dos equipamentos

18 Falhas na Rede de Frio. Falhas Técnicas Aumento ou queda da temperatura ambiente Interrupção de energia Falta de Manutenção Preventiva Chuvas Oscilação Sobrecarga Elétrica Falta do Gerador Acidentes Equipamento Desligado Defeito do Equipamento

19 Falhas na Rede de Frio. Falhas Institucionais Falta de Capacitação Técnica Procedimentos não padronizados Inexistência de instruções claras para situações de emergência Ausência de manutenção periódica Ausência de plantão em finais de semana e feriados Falta de previsão das possíveis interrupções no uso dos equipamentos

20 Noções de Termologia

21 Termoestabilidade das Vacinas Vacinas de vírus vivos atenuados são mais sensíveis ao calor; Vacinas que contém adjuvantes de alumínio toleram melhor temperaturas mais altas. O congelamento pode interferir na sua eficácia e na alteração físicoquímica; Cada exposição de uma vacina à temperatura abaixo de + 2ºC e acima de + 8ºC, resulta em alguma perda de potência, tendo como consequência um efeito cumulativo irreversível na eficácia da imunogenicidade. 21

22 Temperatura,Termômetros e Termostato TEMPERATURA: Termologia é a parte da física que estuda energia térmica (calor) e termometria é a parte da termologia que estuda as medidas e medições das temperaturas. Define-se temperatura como a medida de intensidade do calor ou grau de calor existente em sua massa. TERMÔMETROS: São instrumentos para medir quantitativamente a temperatura e suas variações. Existem diversos tipos e modelos que funcionam com substâncias que têm a propriedade de dilatação ou contração conforme aumento ou diminuição da temperatura. Os líquidos mais empregados são o álcool e o mercúrio, principalmente por não se congelarem a baixas temperaturas. TERMOSTATO: É um dispositivo destinado a manter constante a temperatura de um determinado sistema, através de regulação automática. No sistema de refrigeração por compressão é um mecanismo destinado a abrir ou fechar um circuito elétrico para ligar ou desligar o compressor do refrigerador, controlando seu tempo de funcionamento e mantendo a temperatura interna. Ajuste do termostato de refrigeradores tipo doméstico ou comercial: Para estabilizar a temperatura é necessário um intervalo de tempo e para isso o ajuste do termostato é feito em várias sessões (uma hora para cada ajuste). O compressor funciona determinando ciclos de refrigeração para a manutenção da temperatura desejada, com o termostato automaticamente controlando esses ciclos, por sensibilidade térmica.

23 Mapa de Controle da Temperatura

24 Mapa de Controle da Temperatura - NOVO

25 Tipos de Termômetros Digital Linear Termômetros a laser

26 Termômetro Analógico de Cabo Extensor (marca a temperatura do momento) ATENÇÃO: Não colocar o bulbo dentro de frasco, com ou sem líquido.

27 Atenção: Sempre RESETAR o termômetro após cada leitura e registro, pressionando o botão central de função zeradora até que os filetes azuis se encontrem com as colunas de mercúrio.

28 Termômetro Digital ATENÇÃO: Não colocar o bulbo dentro de frasco, com ou sem líquido.

29 Data Logger - É um mini registrador de dados, eletrônico e microprocessado, adequado para monitoramento e registro de temperatura durante o transporte. - Procedimentos para a instalação e leitura das temperaturas Colocar no centro da caixa térmica; Conectar ao computador que possui o programa de leitura, para avaliação dos dados registrados. - Permite a impressão gráfica das informações.

30 Organização e Montagem das Caixas Térmicas

31 Bobinas de Gelo Reutilizável O PNI recomenda apenas o uso de bobinas em substituição ao gelo (cubo, barra ou escama) para a conservação de imunobiológicos. Durante o processo licitatório para aquisição deste produto, exigir das empresas participantes, amostras para serem submetidas aos seguintes testes Manter as bobinas em congelador durante um período mínimo de 48 h Colocar as bobinas congeladas em caixa térmica que atenda às especificações contidas no manual de Rede de Frio e monitorá-las durante 48 horas, verificando se a temperatura preconizada para conservação de imunobiológicos durante o transporte se mantém por 24 horas no mínimo e se ao completar às 48 horas de monitoramento, ainda apresenta temperatura máxima de até +8ºC.

32 Acondicionamento Correto das Bobinas de Gelo Reutilizáveis no Freezer - As bobinas de gelo reutilizáveis são constituídas de material plástico (geralmente polietileno ou PVC) contendo gel à base de celulose vegetal em concentração não tóxica e água (gelo reutilizável de gel) ou, - Constituídas apenas com água (gelo reutilizável de água) encontradas no mercado em várias dimensões. - A bobina contendo gel à base de celulose tem maior duração do tempo de congelamento, cerca de 10 % > do que a de água

33 Cuidados Básicos com as Bobinas de Gelo Reutilizável Desprezar a bobina caso o material plástico seja danificado, deixando vazar seu conteúdo, no total ou em parte; Ao final da jornada de trabalho lavar ad bobinas, enxugá-las e retorná-las ao congelador; No refrigerador tipo doméstico NÃO MANTER BOBINAS FORA DO EVAPORADOR. Verificar o prazo de validade das bobinas e a presença de depósitos ou resíduos em seu interior, o que representaria a contaminação do produto. Caso isto ocorra, desprezar imediatamente; Usar bobinas de água, possíveis de serem abertas, nas atividades de vacinação em áreas de longa distância e difícil acesso (reservas indígenas). Após o descongelamento, esvaziar e conservar apenas o material plástico; Ao retornar ao ponto de apoio, lavá-las, reabastecê-las e retorná-las ao equipamento para congelamento. Essa recomendação tem como objetivo diminuir o peso do material durante o transporte.

34 Colocar a bobina de gelo reutilizável sobre uma superfície até desaparecer a névoa. Ao mesmo tempo, monitorar uma delas com termômetro de cabo extensor. Quando a temperatura chegar a +1ºC já pode montar a caixa

35 Tipos de Caixas Térmicas Mais indicada para uso

36 Caixas Térmicas de Uso Diário Atenção!! Tanto as caixas quanto as bobinas de gelo reutilizáveis deverão estar em perfeitas condições de higiene e limpeza.

37 Quantidade e Temperatura das Bobinas de Gelo Reutilizável - A quantidade de bobinas de gelo reutilizável colocada no interior da caixa térmica é importante para a correta conservação. - Ao colocar bobinas nas paredes laterais e fundo da caixa, formase uma barreira para diminuir a velocidade de entrada de calor, por um período de tempo. - O calor atravessará as paredes, porque não existe material perfeitamente isolante, atingirá primeiro as bobinas, aumentando sua temperatura, e, somente depois, alterará a do interior da caixa.

38 Fatores que Interferem na Manutenção da Temperatura no Interior das Caixas Térmicas Temperatura ambiente: Quanto mais alta a temperatura ambiente, mais rápido ocorrerá a transmissão de calor externo para o interior da caixa térmica através de suas paredes. Material isolante: O tipo, a densidade e a espessura do material isolante utilizado na fabricação da caixa térmica interferem na entrada do calor. Caixas com maior espessura e alta densidade proporcionam a menor troca de calor. Caixas com paredes de menor espessura e baixa densidade, facilitam a transmissão de calor. Materiais de baixa condutividade térmica (poliuretano ao invés de poliestireno expandido) dificultam a transmissão de calor do ambiente para o interior da caixa.

39 Sistemas de Refrigeração

40 Troca de Calor ao Abrir a Porta do Refrigerador - Ao abrir a porta de um refrigerador vertical ocorrerá a saída de parte do volume de ar frio contido dentro deste, com conseqüente substituição por parte do ar quente situado no ambiente externo ao refrigerador. - O ar frio, por ser mais denso, sai por baixo, permitindo a entrada do ar ambiente com calor e umidade. - Os equipamentos utilizados para a conservação de produtos em temperaturas negativas são congeladores horizontais, com várias tampas, visando a maior eficiência na conservação.

41 Fluxo de Calor no Refrigerador Doméstico por Convecção - No refrigerador doméstico a refrigeração ocorre por convecção natural. - O evaporador (congelador) na parte superior do gabinete produz ar frio, mais denso e desce, troca calor com o ar da parte inferior, se torna mais quente, mais leve e sobe, sendo resfriado novamente no evaporador e assim sucessivamente. - Para facilitar o movimento do ar, as prateleiras são gradeadas ou vazadas para facilitar a convecção do ar no interior do refrigerador.

42 Fluxo de Calor no Refrigerador Doméstico por Convecção

43 Diagrama Simplificado do Sistema de Refrigeração por Absorção

44 Parte Posterior do Refrigerador - Os compressores e os condensadores dos equipamentos de refrigeração são pintados de cor escura com o objetivo de não absorver e armazenar calor, que é dissipado e irradiado para o meio ambiente.

45 Compressor - É um conjunto mecânico constituído de um motor elétrico e pistão no interior de um cilindro. - Faz o fluido refrigerante circular rapidamente em alta temperatura e pressão dentro do Sistema.

46 Componentes e Elementos do Sistema de Refrigeração por Compressão - Utilizam a compressão e a expansão de uma substância, denominada fluido refrigerante ecológico (R-134a - tetrafluoretano é o mais comum), dentro de um circuito fechado, como meio para a retirada de energia térmica de um corpo ou ambiente. - Funciona com o fornecimento de energia elétrica proveniente de várias fontes (hidrelétrica, termoelétrica, energia solar).

47 Situações de Emergência Os equipamentos de refrigeração podem não funcionar por vários motivos. - Para evitar a perda dos imunobiológicos é necessário adotar algumas providências.

48 SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA Problemas com os Geradores Risco de congelamento: regiões frias, armazenamento incorreto, bobinas de gelo em excesso ou sem ambientação. Elevação de temperatura: regiões quentes, bobinas de gelo insuficientes. Perdas Excessivas Imunobiológicos com desvio de qualidade

49 Situações de Emergência - Falta de energia elétrica: manter o equipamento fechado e monitorar rigorosamente a temperatura interna com termômetro de cabo extensor, no prazo máximo de 8 h (se o refrigerador estiver em boas condições) ou, - Monitorar no máximo por 2 h se a temperatura estiver próxima de +8ºC, - Se a energia não se restabelecer ou se a falha não for corrigida, transferir os imunobiológicos para outro equipamento com temperatura adequada (refrigerador ou caixa térmica). - O serviço de saúde deve dispor de bobinas de gelo reutilizável congeladas para uso no acondicionamento de emergência dos imunobiológicos em caixas térmicas.

50 Situações de Emergência - É importante identificar no quadro de distribuição de energia elétrica da Instituição a chave especifica do circuito da Rede de Frio e/ou sala de vacinação colocando um aviso em destaque: VACINAS! NÃO DESLIGUE! - Estabelecer uma parceria com a empresa local de energia elétrica para obter informações prévias sobre interrupções programadas no fornecimento. - Quando for observada qualquer alteração (exemplo: temperatura máxima acima do limite), anotar no mapa, no item observações e, em seguida, comunicar o fato ao responsável para adoção de condutas padronizadas.

51 DESVIO DE QUALIDADE COM ALTERAÇÃO DE TEMPERATURA O que observar e anotar no relatório: O que observar e anotar no relatório: Se houve e/ou está sem energia elétrica; Se houve falha do equipamento; Se houve falha no transporte (exposição ao sol durante a viagem, violação das caixas térmicas, demora na entrega ao chegar ao município); Procedimentos inadequados (porta aberta, plug do refrigerador desconectado da tomada, imunobiológicos acondicionados (no refrigerador e na caixa térmica) sem o devido controle da temperatura, esquecer de retornar os imunobiológicos da caixa térmica para o refrigerador; Verificar presença de água ao redor do refrigerador ou formação de gelo na bandeja, o que indica ocorrência de degelo; Observar se as vacinas ou as embalagens estão exsudadas (presença de gotículas d água) o que indica alteração da temperatura no interior do refrigerador.

52 DESVIO DE QUALIDADE COM ALTERAÇÃO DE TEMPERATURA O que anotar no relatório? Local da ocorrência; Tipo de intercorrência; Último dia em que se verificou a temperatura (máxima, mínima e do momento) do refrigerador; Tempo médio (período) da alteração da temperatura; Dados da temperatura dos refrigeradores no momento em que foi detectado o problema; Histórico da ocorrência; Providências tomadas; Identificação dos imunobiológicos que sofreram alteração de temperatura; Validade do produto; Se os imunobiológicos já foram expostos a alterações de temperaturas anteriormente; Se foi realizada limpeza no (s) refrigerador (es) após a ocorrência; Dados da temperatura após a limpeza do (s) refrigerador (es).

53 DESVIO DE QUALIDADE COM ALTERAÇÃO DE TEMPERATURA > rede de frio > formulário de registro de ocorrência de alterações diversas ( desvio de qualidade) nos imunobiológicos.

54 DESVIO DE QUALIDADE COM ALTERAÇÃO DE TEMPERATURA PROVIDÊNCIAS TOMADAS PELO RESPONSÁVEL DA SALA DE VACINA Comunicar com o Responsável Técnico pela Sala de Vacina; Fazer a leitura da (s) temperatura (s) interna do refrigerador; Identificar com uma marca os imunobiológicos, acondicionar em embalagem plástica perfurada, identificados como Sob Suspeita Não Usar e colocá-los em caixas térmicas com temperatura entre + 2º C e + 8º C; Proceder à limpeza do refrigerador; Verificar se alcançou a temperatura ideal (+ 2º C a + 8º C) antes de retornar os imunobiológicos para o refrigerador; Acondicionar os imunobiológicos que entraram sob suspeita na 3ª prateleira; Preencher o relatório padronizado: Formulário para Avaliação de Imunobiológicos Sob Suspeita, com os dados obtidos anteriormente; Enviar o relatório para a Gerência de Imunizações e Rede de Frio/ SUVISA/SES, para avaliação; Aguardar resposta oficial da Gerência de Imunizações e Rede de Frio/GIRF para utilizá-los ou desprezá-los, porém, os imunobiológicos que já estiverem com a data de validade vencida poderão ser descartados conforme RDC nº. 306 de 07 de dezembro de 2004.

55 Armazenamento e Transporte das Vacinas Armazenamento: É imprescindível que sejam estritamente respeitadas as normas de armazenamento, manuseio e conservação das vacinas. O cumprimento destas recomendações evitará falhas vacinais por inativação dos produtos (por calor ou congelamento) bem como perdas desnecessárias de vacinas. O armazenamento das vacinas faz parte da chamada cadeia fria que inclui o sistema de conservação, manuseio, transporte e distribuição das vacinas, desde sua saída do laboratório fabricante até o usuário final. Devido a sua termoestabilidade, as vacinas sempre serão armazenadas em refrigeradores, que constituem a chamada parte fixa da cadeia fria, sendo a móvel utilizada para o transporte. Transporte: O transporte das vacinas deverá ser feito adequadamente, assegurando-se de que, em todo momento, sejam respeitadas as normas recomendadas pelo fabricante. Todas as instâncias devem garantir que o transporte seja feito em recipientes especiais que garantam que as vacinas permaneçam refrigeradas, não congeladas, até sua entrega no ponto de vacinação. Para que isto aconteça, são utilizados vários elementos que constituem o que se conhece como a cadeia móvel de frio.

56 Armazenamento e Transporte das Vacinas Recipientes Isotérmicos (poliestireno expandido): Permitem transportar grandes quantidades de vacinas até os pontos de vacinação, mantendo-as refrigeradas. Também servem para guardar temporariamente as vacinas em caso de avaria térmica ou dos refrigeradores. As condições que os mesmos devem cumprir são: Serem sólidos; Herméticos; Isolados; De rendimento adequado. Deve-se instalar um termômetro no interior do recipiente contendo as vacinas que permita medir e registrar a temperatura no momento de abri-lo, quando chegar ao seu destino. Estas temperaturas deverão ser registradas em um mapa de registro de temperaturas.

57 Procedimentos ao Receber as Caixas com Vacinas Para que uma vacina seja eficaz, é necessário não só assegurar sua correta fabricação, mas que também se mantenham intactas suas características, graças a uma boa conservação até o momento de ser utilizada. É preciso assegurar que sejam adequadamente realizadas as etapas que serão apresentadas a seguir, como: recebimento das vacinas, armazenamento e conservação e manipulação específica das vacinas. Recebimento de Vacinas: Elaborar um registro de entrada das vacinas, onde deve constar: Data de recebimento; Hora do recebimento da vacina; Procedência (Regional, NVE); Temperatura de recebimento; Tipo de vacina; Laboratório produtor; Apresentação (monodoses / multidoses); Número de doses (frascos, ampolas, bisnagas); Lote; Prazo de validade; Assinatura do responsável pelo recebimento das vacinas.

58 Procedimentos ao Receber as Caixas com Vacinas As caixas deverão ser abertas imediatamente após a chegada para verificação do seu conteúdo. Comprovar através do termômetro que durante o transporte as vacinas não foram submetidas a alterações de temperaturas. As vacinas deverão estar refrigeradas, mas não congeladas. Avaliar se o tempo que durou o transporte, desde o ponto de saída até seu recebimento, foi excessivo (mais de 48 h) e se o produto foi exposto, durante o mesmo, a variações de temperatura que possam ter modificado sua integridade. Se alguma vacina estiver quente ou se houver dúvidas sobre seu estado de conservação, rotulálas com NÃO UTILIZAR e armazená-las em condições ideais, na 3ª prateleira do refrigerador, separadas das vacinas em uso. Informar ao responsável para as devidas providências. Se houver alguma divergência entre o pedido solicitado e o recebido, comunicar imediatamente com o responsável pela distribuição (Regional, NVE) para as devidas correções. Colocar imediatamente sob refrigeração as vacinas recebidas, de acordo com as exigências de conservação de cada uma. As vacinas cujos prazos de validade vença antes serão utilizadas primeiro. Para isto, deverão ser colocadas à frente no refrigerador, dispondo-se sempre no fundo os pedidos recebidos recentemente e que irão vencer mais tarde. Verificar mensalmente os prazos de validade de todas as vacinas em estoque e sempre antes de fazer novos pedidos e de armazenar as vacinas recebidas.

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61 SALAS INADEQUADAS E ACONDICIONAMENTOS INCORRETOS DE INSUMOS

62 Acondicionamentos Incorretos 62

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75 COMO O CALOR E O CONGELAMENTO AFETAM AS VACINAS? Vacinas Expostas ao Calor O impacto do calor sobre as vacinas é cumulativo. As vacinas e toxóides são fabricadas a partir de proteínas, ácidos nucleicos, lipídeos e carboidratos, os quais são submetidos a mudanças através de exposição ao calor. A proporção de degradação de uma vacina é determinada pela temperatura de armazenagem. Existem consideráveis diferenças entre as proporções de degradação. Entretanto, a proporção de degradação não é o único fator determinante da potência residual da vacina: o tempo de armazenagem de uma vacina em uma dada temperatura e a potência inicial da vacina também exercem influência. A longa exposição a altas temperaturas pode resultar em alterações nas características físico-químicas do composto de alumínio. Quanto mais alta for a temperatura, mais rápida e extensa é a degradação por causa da desnaturação proteica. O conhecimento das características da proporção de degradação para várias temperaturas e do tempo de exposição de uma determinada vacina a uma certa temperatura pode auxiliar os trabalhadores da saúde a decidir o que fazer com ela.

76 Vacinas Expostas ao Congelamento O Congelamento torna crítico a garantia da qualidade das vacinas. As vacinas adsorvidas, independentes de serem monovalentes ou combinadas, alteram suas aparências físicas após congelamento pelas mudanças induzidas na estrutura e morfologia do adsorvente, o que leva a uma deterioração permanente da vacina. As mudanças no ph e armazenagem a altas temperaturas não têm influência na estrutura do alumínio gel, porém, o congelamento causa mudanças morfológicas extensas que são visíveis ao microscópio eletrônico e esta perda da potência nunca poderá ser restaurada; O desenvolvimento de aglomerados, flóculos ou outras matérias granulares produz um incremento na taxa de sedimentação e os grânulos não formam uma suspensão uniforme, ainda que submetida a vigorosa agitação. O tamanho dos grânulos parecem aumentar com a repetição de congelamento e descongelamento. Uma vez exposta ao congelamento, vacinas adsorvidas podem apresentar quantidades de antígenos de forma não homogênea e sua administração pode estar associada com resposta imunológica reduzida e maior incidência de reações locais.

77 SEDIMENTAÇÃO DO FRASCO DE VACINA CONGELADO X NÃO CONGELADO

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79 COMO ASSEGURAR A POTÊNCIA IDEAL DAS VACINAS? Para assegurar a potência ideal de qualquer vacina é necessária atenção rigorosa que vão desde a fabricação até o transporte e manuseio adequados nas Redes de Frio Nacional, Estadual e Municipal/Local, até o usuário final.

80 GESTÃO DE IMUNOBIOLÓGICOS Todas as vacinas devem ser rotineiramente armazenadas em temperaturas recomendadas pelos fabricantes e pelo Programa Nacional de Imunização (PNI). Em todas as instâncias, os sistemas de refrigeração, o monitoramento da temperatura e o registro de manutenção são requeridos para se certificar de que cada frasco de vacina é mantido sob condições apropriadas e que é usado antes de expirar a data grafada como validade. A gestão de vacinas inclui atividades relacionadas ao manuseio das vacinas e estabelece os seguintes procedimentos: Manutenção da área física de Rede de Frio, equipamentos e veículos apropriados; Garantia de armazenamento de acordo com o volume solicitado; Gestão efetiva do estoque (controle de entrada e saída); Monitoramento apropriado da temperatura das caixas térmicas e refrigeradores; Hora de recebimento da vacina registrado em documento oficial (AR); Organização interna dos refrigeradores/freezers de acordo com as normas do PNI; Sistema de distribuição das vacinas para as Salas de Vacinas das Unidades Básicas de Saúde;

81 PONTOS DE ESTRANGULAMENTO NO DESEMPENHO DA GESTÃO DOS IMUNOBIOLÓGICOS A distribuição permanece como uma das práticas de maior risco para a qualidade das vacinas; Os procedimentos operacionais padrões (POP's) para o manuseio das vacinas não tem se tornado parte da cultura de gestão de vacinas; A Rede de Frio permanece como o ponto mais vulnerável para os programas nos países em desenvolvimento com clima tropical. Tem sido dada pouca consideração a importância da manutenção da Rede de Frio em países de clima temperado; Embora a refrigeração adequada seja sempre oferecida como garantia, erros no manuseio da vacina podem ocorrer mais comumente que os registrados; Condições insatisfatórias de distribuição e armazenagem podem acarretar a ocorrência de perda e potência das vacinas.

82 PONTOS DE ESTRANGULAMENTO NO DESEMPENHO DA GESTÃO DOS IMUNOBIOLÓGICOS As deficiências mais comuns observadas na performance da Rede de Frio são: Estrutura física da Rede de Frio com capacidade insuficiente para armazenamento de volumes maiores de vacinas; Recursos financeiros e humanos insuficientes ou desproporcionais para suportar o trabalho necessário; Ausência de pessoal responsável/qualificado para recebimento das vacinas; Procedimentos inadequados no recebimento das vacinas para documentar a qualidade no momento da chegada; Equipamentos sucateados, necessitando ser substituídos; Refrigeradores sem termômetro; Não observação da temperatura recomendada e registro inadequado para os equipamentos de refrigeração e caixas térmicas; Altas temperaturas durante o transporte ou a armazenagem; Exposição de vacinas adsorvidas, sensíveis à temperaturas de congelamento, transportadas com bobinas de gelo reutilizáveis sem ambientação apropriada, colocando em risco a qualidade das vacinas; Não adoção de condutas adequadas quando ocorre alteração da temperatura; Sistema de gestão de estoque necessitando de melhorias. Os sistemas insuficientes resultam na expiração das vacinas durante o armazenamento. Utilizar o princípio Primeiro a Entrar, Primeiro a Sair ; PEPS; Armazenamento de medicamentos, bebidas, alimentos e outros, junto as vacinas; Falha no descarte de vacinas após as sessões de trabalho; Falhas na limpeza da sala de vacina, dos refrigeradores, caixas térmicas e bobinas de gelo reutilizáveis; Não observação do prazo de validade das bobinas de gelo reutilizáveis.

83 PONTOS CHAVES NA MANIPULAÇÃO DE VACINAS Fazer os pedidos de vacinas ajustando-se às necessidades. As vacinas vencidas são uma perda injustificável de dinheiro. Armazenar as vacinas corretamente e sempre seguindo as indicações dos fabricantes. Utilizar primeiro as vacinas com prazo de validade próximo do vencimento. Assegurar o fornecimento de energia elétrica para os refrigeradores. Manter a temperatura da sala de vacina entre + 18º C e + 20º C. Manter a temperatura interna dos refrigeradores entre + 2º C e + 8º C. Instalar termômetros no interior dos refrigeradores. Armazenar bobinas de gelo reutilizáveis em quantidade suficiente para atender a demanda, inclusive emergências. Manter garrafas com água e corante na parte inferior do refrigerador para diminuir variações de temperaturas. Utilizar recipientes apropriados para transportar as vacinas. Uma vez encerrada a sessão diária de trabalho na sala de vacina, descartar adequadamente, de acordo com as normas legais vigentes no país, as vacinas vivas ou inativadas, a fim de prevenir contaminação acidental. Lavar a (s) caixa (s) térmica (s) e guardá-las secas em local apropriado. Lavar as bobinas de gelo reutilizáveis e retorná-las para o evaporador.

84 OBRIGADO!