Projetos sob medida Salas de Estabilidade

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2 Projetos sob medida Salas de Estabilidade Para atender as crescentes exigências dos órgãos regulamentadores, em termos do volume de produtos a serem testados, a Mecalor oferece soluções personalizadas na forma de salas de estabilidade. O escopo pode incluir concepção, montagem dos painéis isolantes, instalação do condicionador, dutos de distribuição do ar, prateleiras e as qualificações de instalação, operação e performance (IQ, OQ e PQ). Estudo de layout e prateleiras especiais para otimização de espaço interno útil Câmara climática conjugada para ensaio acelerado e de longa duração em medicamentos Câmaras climáticas com sistema de condicionamento redundante e revezamento automático

3 Câmara Climática Estudos de Estabilidade Desenvolvida para atender integralmente as normas das ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), FDA (Food and Drug Administration) e do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), dentre outros órgãos regulamentadores, a câmara climática da Mecalor é aplicada em estudos de estabilidade acelerado, de acompanhamento e de longa duração de medicamentos (saúde humana e animal), cosméticos e alimentos, atendendo uma ampla faixa de temperatura e umidade com precisão litros Ensaios Típicos de Estabilidade Tipo Temperatura UR Longa Duração 30 C ± 2 C 75% ± 5% 40 C ± 2 C 75% ± 5% Acelerado 25 C ± 2 C 60% ± 5% 50 C ± 2 C 90% ±5% Acompanhamento 30 C ± 2 C 75% ± 5% litros Câmara Climática Modelo Volume Interno Dimensões em milímetros Prateleiras Peso Corrente Nominal (1) Potência Instalada (2) Reposição Água Consumo de água litros Largura Compr. Altura Qtde. Kg A kva polegadas litros/h polegadas Dreno EC / 0,5 / AR-URC ,5 3,6 EC / 0,75 / AR-URC ,5 3,6 EC / 1,2 / AR-URC ,8 3,7 EC / 2,4 / AR-URC ,1 3,8 3/4" BSP 0,7 1/2" BSP 1. Alimentação elétrica de todos os modelos é 220V, bifásica, 60 Hz 2. Potência para dimensionamento da instalação elétrica, não deve ser considerado como consumo de energia.

4 Diferenciais Tecnológicos Estudos de Estabilidade Precisão e Homogeneidade O projeto inteligente da câmara climática garante precisão de temperatura de ± 0,3 C e umidade relativa (UR) de ± 2%, cujas medições são feitas por meio de sensores calibrados. Além disto, a excelente homogeneidade pode ser mensurada em diferentes pontos no interior da câmara, garantindo que todas amostras em teste sejam submetidas a condições idênticas. Baixo consumo de água desmineralizada O exclusivo gerador de umidade aproveita água gerada pela condensação na câmara. Isto, aliado a um controle preciso e um sistema de válvulas e resistências elétricas bem dimensionadas, asseguram o menor consumo de água desmineralizada possível. Menor espaço ocupado no laboratório A disposição da casa de máquinas na lateral da câmara facilita a instalação, limpeza e manutenção, além de garantir maior capacidade interna para armazenamento de amostras com a menor dimensão externa possível. Desmineralizador e condutivímetro incorporados Garante a qualidade mínima da água isenta de sais minerais, para alimentar o gerador de umidade, evitando paradas e problemas de manutenção. O condutivimetro envia um sinal de alarme quando é necessário a troca do cartucho do desmineralizador. Garantia de qualificação A distribuição homogênea de temperatura e umidade no interior da câmara garante a qualificação perante os órgãos regulamentadores, seja com a câmara cheia ou vazia, estudo acelerado, de acompanhamento ou de longa duração, graças a um eficiente sistema de circulação de ar e de controle.

5 Câmara Climática Fotoestabilidade A câmara climática de fotoestabilidade garante alta precisão durante os ensaios de exposição à luz visível e radiação UV, atendendo às recomendações da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), FDA (Food and Drug Administration) e ICH (International Conference on Harmonisation), em particular a ICH-Q1B, norma internacional que estabelece os requisitos técnicos para testes de fotoestabilidade em novos medicamentos para uso humano. Ensaios Típicos de Fotoestabilidade Luz visível 1,2 milhões de lux hora Luz UV 200 Watts hora/m² Espectro UV Entre 320 e 400 nm Emissão energia UV Máxima de 350 a 370 nm Temperatura 25 C ± 3 C Câmara Climática Modelo Volume Interno Dimensões em milímetros Peso Corrente Nominal (1) Potência Instalada (2) Dreno litros Largura Comprimento Altura kg A kva Polegadas EC / 0,2 / R-F ,2 2,7 3/4" BSP 1. Alimentação elétrica de todos os modelos é 220V, bifásica, 60 Hz 2. Potência para dimensionamento da instalação elétrica não deve ser considerado como consumo de energia 3. Volume interno útil total da câmara, sendo dois compartimentos, um para luz visível e outro para luz UV.

6 Diferenciais Tecnológicos Fotoestabilidade Radiômetro e luxímetro incorporados Instalados no interior da câmara, medem a exposição das amostras à radiação UV (Watts hora/m²) e luz visível (lux hora). Os registros dos valores são visualizados na tela do CLP (controlador lógico programável), garantindo uma medição precisa e instantânea. Com isto é eliminada a necessidade do teste actinométrico com quinino. Áreas de exposição independentes Possui 12 áreas demarcadas que permitem testar de 1 a 12 amostras de modo independente, sendo seis para luz visível e seis para luz UV. A exposição é quantificada e registrada separadamente no CLP. Isto permite iniciar e concluir um ensaio a qualquer momento, mesmo que outros produtos já estejam em teste no interior da câmara. Sistema de aquisição de dados Um sistema de aquisição de dados reúne as informações de temperatura, radiação e potência luminosa para acesso em microcomputador com interface web, garantindo a rastreabilidade dos registros. Controle de temperatura Controle e registro adequado da temperatura ajustável entre 20 C e 30 C em ambos compartimentos de luz, para que não ocorra interferências indesejadas no ensaio de fotoestabilidade, conferindo confiabilidade e rastreabilidade ao teste. 30 o C 20 o C Garantia de qualificação Dispensa o teste actinométrico, devido à medição precisa de radiação e lux sobre a qual as amostras estão submetidas. A distribuição homogênea de temperatura no interior da câmara garante a qualificação.

7 para monitorar até 5 câmaras climáticas. É de fácil operação e implantação. com leds indicadores de falha e operação. Recursos Adicionais Registro de temperatura e umidade Registrador digital Registrador digital de tela de cristal líquido atende completamente as exigências do FDA CFR 21 Part 11 e RDC 17 com diversas opções de apresentação e comunicação. Impressora Impressora de papel que registra data, hora, temperatura e O registrador gráfico monitora os dados em umidade uma a intervalos tela regulares. touch colorida de 5,5 e software integrado. Permite armazenar dados em PC através de comunicação Ethernet. Atende ao CFR 21 Part 11 do FDA. Caso o cliente prefira registros mais simples, há opção de impressora em papel contínuo ou software de monitoramento para PC através de comunicação RS232. Serviço de Validação do Registrador O GAMP 5 (Guia para validação de sistemas automatizados) exige a validação do sistema de registro dos dados. Contempla testes de software, elaboração de documentação e protocolos em português e inglês e treinamento do cliente para garantir a confiabilidade e rastreabilidade. (Disponível somente mediante aquisição do registrador gráfico). Serviço de Qualificação IQ, OQ e PQ A qualificação de instalação, operação e performance é realizada por empresa especializada independente, cobre dez pontos de temperatura e umidade no interior da Câmara em ensaios de 24 horas com a Câmara Vazia e 24 horas com a Câmara Cheia, teste de queda de energia e porta aberta na condição de operação. Ao final do teste é entregue um protocolo ao cliente. Prateleiras Adicionais em Aço Inoxidável Para melhor acomodar os produtos e aumentar a capacidade de armazenamento, de acordo com o tamanho das amostras a serem testadas, é possível instalar prateleiras adicionais. A instalação é simples e prática, devido ao exclusivo sistema de encaixe sobre trilhos e com ajuste de altura. Nobreak de segurança Para evitar perda de rastreabilidade do ensaio em caso de falta de energia elétrica, é recomendada a instalação de um nobreak dedicado para manter energizado o controlador e registrador gráfico, garantindo assim o registro ininterrupto das variáveis de controle (temperatura, umidade relativa), mesmo que a câmara climática não esteja em operação plena.

8 Catálogo de produtos Mecalor - Agosto/2015. A Mecalor se reserva ao direito de alterar quaisquer dados técnicos, sem prévio aviso.

9 Utilize o leitor QRCode no celular/tablet para acessar os catálogos da Mecalor v e n d a m e c a l o r. c o m. b r w w w. m e c a l o r. c o m. b r Mecalor Soluções em Engenharia Térmica Rua da Banduíra, 219 Cep: São Paulo SP