XI- MÉTODOS DE PREPARAÇÃO DAS FORMAS FARMACÊUTICAS DERIVADAS

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1 XI- MÉTODOS DE PREPARAÇÃO DAS FORMAS FARMACÊUTICAS DERIVADAS As formas farmacêuticas derivadas são preparadas nas escalas decimal, centesimal e cinquenta milesimal. A preparação deve seguir os métodos Hahnemanniano, Korsakoviano e Fluxo Contínuo. Como não há correspondência entre as escalas e métodos, fica vedada qualquer interconversão. XI.1- MÉTODO HAHNEMANNIANO 1.1 -Escalas Centesimal e Decimal Drogas Insolúveis -Ponto de Partida. drogas insolúveis, quando sua solubilidade for inferior a 10% (DH) ou 1% (CH) em água ou em álcool em diferentes graduações. -Insumo Inerte. lactose nas três primeiras triturações para a escala centesimal e nas seis primeiras para a escala decimal, salvo especificação de solubilidade contida na respectiva monografia. A partir da 4CH ou 7DH, utilizar como insumo inerte álcool em diferentes graduações. -Processo. trituração para a fase sólida, diluição e sucussão para a fase líquida. 01. Dividir a quantidade total de lactose a ser utilizada em 3 partes iguais. Uma terça parte de lactose será colocada em gral de porcelana e triturada para tapar os poros do mesmo. 02. Sobre este terço de lactose, coloca-se o insumo ativo a ser triturado obedecendo à escala decimal (1 parte de insumo ativo para 9 partes de insumo inerte) ou centesimal (1 parte de insumo ativo para 99 partes de insumo inerte). 03. Homogeneizar com espátula de porcelana ou de aço inox. 04. Triturar, vigorosamente, durante 6 minutos. 05. Raspar, com espátula de porcelana ou de aço inox, o triturado aderido ao gral e ao pistilo, durante 4 minutos, homogeneizando-o. 06. Triturar, vigorosamente, durante 6 minutos, sem acréscimo de lactose. 07. Raspar o triturado durante 4 minutos. 08. Acrescentar a segunda terça parte de lactose. 09. Triturar, vigorosamente, durante 6 minutos. 10. Raspar o triturado durante 4 minutos. 11. Triturar, vigorosamente, durante 6 minutos, sem acréscimo de lactose. 12. Raspar o triturado durante 4 minutos

2 13. Acrescentar o último terço de lactose. 14. Triturar, vigorosamente, durante 6 minutos. 15. Raspar o triturado durante 4 minutos. 16. Triturar, vigorosamente, durante 6 minutos. 17. Raspar o triturado durante 4 minutos. 18. Este triturado será acondicionado em recipiente bem fechado e protegido da luz, recebendo o respectivo nome homeopático e a designação de primeiro triturado. 1/10 ou 1/100. Ex.: Petroleum 1 DH trit. ou Petroleum 1 CH trit. 19. Para obtenção do segundo triturado, 1/100 ou 1/10.000, usar como insumo ativo 1 parte do primeiro triturado, para 9 ou 99 partes de lactose (respectivamente escala decimal ou centesimal) repetindo-se o procedimento anterior (itens de 3 a 17). 20. Este triturado será acondicionado em recipiente bem fechado e protegido da luz, recebendo o nome da substância medicinal e a designação de segundo triturado 1/100 ou 1/ Ex.: Petroleum 2 DH trit., Petroleum 2 CH trit. 21. Para obtenção do terceiro triturado, 1/1.000 ou 1/ , usar como insumo ativo 1 parte do segundo triturado para 9 ou 99 partes de lactose (respectivamente escala decimal ou centesimal) repetindo-se o procedimento anterior (itens 3 a 17). 22. Este triturado será acondicionado em frasco em recipiente bem fechado e protegido da luz, recebendo o nome da substância medicinal e a designação de terceiro triturado ou 1/1.000 ou 1/ Ex.: Petroleum 3 DH trit., Petroleum 3 CH trit. 23. No caso de trituração na escala decimal (DH), para obtenção das triturações subseqüentes, repetir o procedimento anterior até a obtenção da 6ª trituração (itens 3 a 17). 24. Para solubilizar a parte sólida. A. Para solubilizar a 6DH trit., considerando que a lactose não é solúvel a frio na proporção de 1/10 (p/v), aquecer água purificada entre 40 0 C e 45 0 C. Adicionar 10 partes desta água aquecida sobre 1 parte da 6DH trit. e homogeneizar até completa dissolução e resfriamento. Em seguida, sucussionar 100 vezes para obter a 7 DH. Esta preparação intermediária não pode ser estocada. Para preparar a 8DH, diluir 1 parte da 7DH em 9 partes de álcool a 30% (V/V) para dispensar e igual ou superior a 70% (V/V) para estocar. B. Para solubilizar a 3 CH trit., dissolver 1 parte desta trituração em 80 partes de água purificada, completar com 20 partes de álcool a 96% (V/V) e sucussionar 100 vezes, para obter a 4 CH. Esta preparação intermediária não pode ser estocada. As demais dinamizações serão preparadas em álcool de graduação igual ou superior a 70% (V/V) para estocar e álcool a 30% (V/V) para dispensar. - Conservação. recipiente bem fechado, protegido do calor, umidade e da luz direta. - Prazo de Validade. a ser determinado, caso a caso, conforme legislação pertinente.

3 Drogas Solúveis. -Ponto de Partida. tintura-mãe, droga solúvel em água ou álcool de diferentes graduações com solubilidade igual ou superior a 10% (DH) ou 1% (CH). -Insumo Inerte. Água purificada ou álcool em diferentes graduações. Nas três primeiras dinamizações, para a escala centesimal e nas seis primeiras para a escala decimal, será empregado o álcool com o mesmo teor da tintura mãe ou, no caso de mineral solúvel, utilizar água purificada ou solução alcoólica que o solubilize. Para estocar e preparar as demais formas derivadas utilizar álcool a 70% (V/V) ou superior. Para a dispensação, quer na escala centesimal, quer na decimal, utilizar álcool a 30% (V/V). -Processo. Diluição e sucussão, manual ou mecânica. 01. Dispor sobre a bancada tantos frascos quantos forem necessários para atingir a dinamização desejada. 02. Colocar em cada frasco, volume de insumo inerte na proporção indicada, conforme escalas decimal ou centesimal. 03. Acrescentar no 1º frasco 1 parte do ponto de partida em 9 (DH) ou 99 (CH) partes do insumo inerte. Sucussionar 100 vezes. Obtém-se assim a 1 DH ou 1 CH. 04. Transferir para o 2º frasco 1 parte da 1 DH ou 1 CH em 9 ou 99 partes do insumo inerte, respectivamente. Sucussionar 100 vezes. Obtém-se assim a 2 DH ou 2 CH. 05. Transferir para o 3º frasco 1 parte da 2 DH ou 2 CH em 9 ou 99 partes do insumo inerte, respectivamente. Sucussionar 100 vezes. Obtém-se assim a 3 DH ou 3 CH. 06. Proceder de forma idêntica para as preparações subseqüentes até atingir a dinamização desejada. -Número de Frascos. Tantos frascos quantas forem as dinamizações a serem preparadas. -Volume. O líquido a ser dinamizado deverá ocupar de 1/2 a 2/3 da capacidade do frasco utilizado na preparação. -Número de Sucussões Conservação. Recipiente bem fechado, protegido do calor, umidade e da luz direta. - Prazo de Validade. A ser determinado, caso a caso, conforme legislação pertinente Escala Cinquenta Milesimal -Ponto de Partida. Droga vegetal, animal ou biológica, sempre que possível no estado fresco e droga mineral. Poderá ser utilizada a tintura-mãe, tendo sua força medicamentosa corrigida com posterior evaporação.

4 Observação No caso de utilizar a TM como ponto de partida, fazer a correção da força medicamentosa. Logo após tapar os poros do gral, a TM será adicionada ao primeiro terço da lactose (ao preparar a 1CH trit.). Após evaporação, em temperatura inferior a 50 ºC, seguir com a técnica de trituração. Exemplos Uma TM de origem vegetal (10%) tem força medicamentosa de 1/10, ou seja, 1 parte da droga está contida em 10 partes de TM. Para a 1ª trituração centesimal, colocar 10 partes da TM para 100 partes de lactose. Para TM de origem animal (5%) a força medicamentosa é de 1/20, ou seja, colocar 20 partes da TM para 100 partes de lactose. -Insumo Inerte. Água purificada, lactose, microglóbulos e álcool em diferentes graduações. -Volume. Para a fase líquida, o líquido a ser dinamizado deverá ocupar entre 1/2 e 2/3 da capacidade do frasco utilizado na preparação. -Número de Sucussões Processo. Para a fase sólida, trituração; para a fase líquida, diluição e sucussão, manual ou mecânica. -Primeira Etapa. Trituração da droga até 3 CH trit., conforme técnica de trituração. -Segunda Etapa. Dissolução do 3º triturado (1/ ). Pesar 63 mg do 3º triturado, 1/ e dissolver em quinhentas gotas de álcool 20% (V/V). -Terceira Etapa. preparação da 1 a dinamização LM (1 LM) Em frasco de capacidade adequada, colocar uma gota da solução anterior em cem gotas de álcool 96% (V/V). Aplicar 100 sucussões. Umedecer 500 microglóbulos com uma gota da solução intermediária anterior (100 microglóbulos devem corresponder a 63 mg). Deixar secar à temperatura ambiente. Esta é a matriz na potência 1 LM. -Quarta Etapa. preparação da 2 a potência LM (2 LM) Em frasco de capacidade adequada, dissolver um microglóbulo da 1 LM em uma gota de água purificada. Acrescentar cem gotas de álcool 96% (V/V). Aplicar 100 sucussões. Umedecer 500 microglóbulos com uma gota da solução intermediária anterior. Separá-los, rapidamente, sobre papel de filtro, deixar secar à temperatura ambiente. Esta é a matriz na potência 2 LM. -Quinta Etapa. preparação das demais potências LM

5 Em frasco de capacidade adequada, dissolver um microglóbulo da LM imediatamente anterior, em uma gota de água purificada. Acrescentar cem gotas de álcool 96% (V/V). Aplicar 100 sucussões. Umedecer 500 microglóbulos com uma gota da solução intermediária anterior. Deixar secar à temperatura ambiente. - Conservação. Recipiente de vidro âmbar, bem fechado, protegido de calor, umidade, radiações e luz direta. -Prazo de Validade. A ser determinado, caso a caso, conforme legislação pertinente. XI.2 - MÉTODO KORSAKOVIANO - Ponto de Partida. Matriz na potência 30 CH em álcool 70% (V/V). - Insumo Inerte. Álcool 70% (V/V) nas preparações intermediárias e álcool 30% (V/V) na dispensação. - Número de Frascos. Frasco único. - Volume. O líquido a ser dinamizado deverá ocupar 2/3 da capacidade do frasco. - Escala. Não definida. - Número de Sucussões Processo. Diluição e sucussão. Manual ou mecânico. - Técnica. colocar num frasco quantidade suficiente da matriz na potência 30 CH de modo que ocupe 2/3 de sua respectiva capacidade. Emborcar o frasco, deixando o líquido escorrer livremente por cinco segundos. Adicionar o insumo inerte na quantidade previamente estabelecida e sucussionar por 100 vezes. A resultante desta seqüência de operações corresponde à 31 K. Repetir este procedimento para obter as dinamizações subseqüentes. A dispensação do medicamento preparado segundo método Korsakoviano deve se dar a partir de 31 K até a K como limite máximo. É vedada a estocagem de medicamentos preparados por este método. - Conservação Recipiente de vidro âmbar, bem fechado, protegido do calor, umidade, radiações e luz direta. - Prazo de validade A ser determinado, caso a caso, conforme legislação pertinente. XI.3-MÉTODO DE FLUXO CONTÍNUO -Ponto de Partida. Matriz na potência 30 CH em álcool 70% (V/V). -Insumo Inerte. Água purificada.

6 -Número de Frascos. Câmara de dinamização única. -Controle da Vazão. Fluxo contínuo e constante que garanta a obtenção da preparação. -Escala. Não definida. -Número de rotações. Neste método considera-se que 100 rotações equivalem a 100 sucussões. -Processo. Diluição e turbilhonamento contínuos. Mecânico. -Características Obrigatórias do Equipamento A câmara de dinamização deverá possuir características que garantam a qualidade da preparação, de acordo com o manual do equipamento. A entrada de água deve ocorrer junto ao centro do vórtice do líquido em dinamização, de forma que a água purificada que entra na câmara seja turbilhonada antes de ser expulsa. A dinamização desejada será função do tempo necessário para sua obtenção. Alcançado o tempo definido, desligar simultaneamente a entrada de água e o motor do aparelho. Retirar da câmara dinamizadora o volume necessário para que sejam feitas, a seguir, duas dinamizações hahnemannianas em álcool a 70% (V/V) ou superior. Adicionar o volume da matriz de partida em álcool a 70% (V/V) ou superior, equivalente à capacidade volumétrica da câmara do aparelho. A entrada de água purificada e a rotação do motor serão acionados simultaneamente. A dinamização inicia-se sempre com a câmara cheia. O processo será reiniciado com a última potência FC em que ele foi interrompido, adicionando o volume da matriz de partida equivalente à capacidade volumétrica da câmara do aparelho. Acionar, então, a entrada da água purificada e o motor, simultaneamente. Interromper o processo sempre duas potências antes da desejada. Para o preparo das duas últimas potências será seguido o método hahnemanniano em escala centesimal, usando como insumo inerte álcool a 70% (V/V) ou superior. Somente as potências em álcool a 70% (V/V) poderão ser estocadas. A dispensação do medicamento preparado segundo o método de Fluxo Contínuo deve se dar a partir da 200 FC até a FC, como limite máximo. - Conservação. recipiente de vidro âmbar, bem fechado, protegido do calor, umidade, radiações e luz direta. - Prazo de Validade. a ser determinado, caso a caso, conforme legislação pertinente.