CONSORCIO INTERMUNICIPAL DE SAUDE DO VALE DO IVAI E REGIÃO CNPJ: / TERMO DE REFERÊNCIA

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1 TERMO DE REFERÊNCIA 1. DO OBJETIVO O presente termo de referência tem como objeto a contratação de empresa para aquisição de equipamentos coletores (colostomia e urostomia) e adjuvantes de proteção e segurança para atender aos pacientes do Consórcio Intermunicipal do Vale do Ivaí e Região CISVIR, de acordo com as informações constantes no Item 3 deste Termo. 2. DA JUSTIFICATIVA Inicialmente cabe relatar que a pessoa ostomizada é aquela que em decorrência de um procedimento cirúrgico, que consiste na exteriorização do sistema digestivo, respiratório e urinário, possui um estoma que significa uma abertura artificial entre os órgãos internos com o meio externo. Com o objetivo de garantir às pessoas ostomizadas à atenção integral à saúde e o pleno atendimento às suas necessidades, conforme preconiza a Portaria Nº. 400, de 16 de novembro de 2009, faz-se necessário a qualificação dos processos de atenção que incluem prescrição, fornecimento e adequação de equipamentos coletores e adjuvantes de proteção e segurança, além de intervenções especializadas de natureza interdisciplinar. Esta licitação prevê itens que atendam as necessidades dos pacientes, que estão amparados através dos cadastros realizados com os pacientes que participam do Programa de Ostomizados do CISVIR, onde consta além da prescrição médica do uso de equipamentos coletores, a avaliação socioeconômica onde mostram a real necessidade que os ostomizados vivenciam em seu cotidiano. As especificações, ora detalhadas, se encontram devidamente adequadas e padronizadas, conforme necessidades dos usuários. Com base na informação apresentada na inicial desta justificativa esses equipamentos/serviços são imprescindíveis à permanência no mercado de trabalho e, consequentemente, sua convivência na sociedade, assegurando, desta forma, a dignidade da pessoa ostomizada. Com base nas razões expostas, resta demonstrado o interesse público da pretendida aquisição por se tratar de insumos considerados elementares para a

2 efetividade do tratamento clínico dos pacientes ostomizados, sendo eles usuários do Sistema Único de Saúde - SUS. 3. ESTIMATIVAS QUANTITATIVAS E VALORES: Item Qtdd Unid Descrição Bolsa Colostomia/Ileostomia Sistema coletor de UMA peça PLANA para Colostomia/Ileostomia ADULTO. Bolsa coletora opaca ou transparente, drenável, com no máximo 30 cm de comprimento, confeccionada em plástico de 2 a 4 camadas, atóxico, macio, maleável, silenciosa, a prova de odor e tela protetora não aderente. Base Unid. adesiva plana, flexível, em resina sintética à base de hidrocolóide (CMC sódica, pectina, gelatina) recortável, com orifício mínimo entre 10mm à19mm, recortável até 64mm. Suporte microporoso, hipoalergênico, ao redor da base adesiva, com clamp para fechamento individual. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo três dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Bolsa para Colostomia/Ileostomia sistema coletor de UMA peça, PLANA, recortável entre mm, drenável, com filtro anti-odor de carvão ativado acoplado, bolsa transparente ou opaca, confeccionada em películas plásticas de etil-vinil-acetato, dicloreto de polivinila, polietileno celulósico e revestimento externo Unid. macio e sem tramas de poliéster. Resina sintética de dupla camada, flexível, composta por pectina, gelatina, carboximetilcelulose sódica, sintético, com película protetora, sem adesivo microporoso hipoalergênico. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo três dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Valor Unit. R$13,33 R$18,56 Valor Total R$ ,00 R$ ,00

3 Bolsa de Colostomia/Ileostomia sistema coletor de UMA peça, CONVEXA, drenável, transparente ou opaca, recorte inicial de10mm a 15mm, e máximo entre 40mm a 70mm, em material plástico, atóxico hipoalergênico, maleável, silencioso e a prova de odor, com barreira de resina sintética de dupla camada, Unid. composta por pectina,gelatina, carboximetilcelulose sódica, sem adesivo microporoso, com haste para o cinto de R$51,33 R$ ,00 sustentação. Parte externa da bolsa em poliéster não tecido hipoalergênico, que permite troca gasosa. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo três dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Bolsa para Colostomia/Ileostomia ADULTO, sistema coletor de UMA peça, CONVEXA, drenável, transparente ou opaca. Placa de base adesiva composta por no mínimo carboximetilcelulose sódica, gelatina, pectina, Unid. sem adesivo microporoso, com orifício inicial entre 10 a 15 mm, recortável no máximo 43 mm, R$51,11 R$ ,00 com suporte para o cinto. Bolsa com tela protetora poliéster não tecido, com clamp para fechamento para cada bolsa. APRESENTAR AMOSTRAS Bolsa para Colostomia/Ileostomia PEDIÁTRICA sistema de UMA peça PLANA, drenável, transparente ou opaca, com ou sem filtro de carvão ativado acoplado, recortável de 8 a 45 mm. Resina composta de R$29,35 R$5.870, Unid. carboximetilcelulose sódica, gelatina, pectina. Bolsa com face posterior em poliéster não tecido, feita em material silencioso e à prova de odor. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo três dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Unid. Bolsa para Urostomia PEDIÁTRICA sistema UMA peça, PLANA. Drenável, plana, com

4 barreira de resina sintética, com ou sem adesivo microporoso, recortável no mínimo de 30 mm. Bolsa urinária, transparente, confeccionada de poliéster não tecido, revestimento externo R$36,06 R$7.212,00 macio, hidrofóbico, com sistema anti-refluxo, válvula de drenagem, adaptável a bolsa coletora de urina. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo três dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Bolsa para Urostomia sistema UMA peça, PLANA. Composta de resina sintética, plana, com ou sem adesivo microporoso, com dupla camada adesiva, recortável entre mm. Bolsa urinária, transparente, confeccionada de Unid. poliéster não tecido, revestimento externo macio, hidrofóbico, com sistema anti-refluxo, R$27,80 R$5,580,00 válvula de drenagem, adaptável a bolsa coletora de urina. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo três dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Bolsa para Urostomia sistema UMA peça, CONVEXA. Composta de resina sintética, convexa, sem adesivo microporoso, com dupla camada adesiva, recortável entre 10 a 60 mm. Com suporte para cinto. Bolsa urinária, Unid. transparente, confeccionada de poliéster não tecido, revestimento externo macio, hidrofóbico, com sistema anti-refluxo, válvula de drenagem, adaptável a bolsa coletora de urina. Este R$60,30 R$90.450,00 produto deve permanecer na pele humana por no mínimo três dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Conjunto de Placa e Bolsa Colostomia/Ileostomia, sistema DUAS peças, PLANA, drenável, transparente ou opaca, placa Kit de resina sintética recortável, flange de 40 até 100 mm, resina com dupla camada, translúcida, composta por gelatina, pectina, carboximetilcelulose sódica, SIS e PIB, com película protetora de polipropileno siliconado,

5 com ou sem adesivo microporoso hipoalergênico, placa com haste de sustentação para cinto. Bolsa drenável, com filtro de carvão R$47,70 R$ ,00 ativado acoplado, encaixe da bolsa à placa sem necessidade de pressionar o abdome, composta de no mínimo 2 películas plásticas não aderente e uma tela protetora de poliéster não tecido, ou plástico microperfurado, com clamp individual para fechamento. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo quatro dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Conjunto Placa e Bolsa, Colostomia/Ileostomia sistema DUAS peças, CONVEXA, recortável, drenável, transparente/opaca, com ou sem adesivo microporoso hipoalergênico, confeccionada com revestimento externo macio e poliéster não tecido, com filtro antiodor, com clamp individual Kit para fechamento e flange de mm. Base adesiva convexa para estoma retraída, R$51,89 R$ ,00 recortável entre 15 até 55 mm, com dupla camada, translúcida, composta por gelatina, pectina, carboximetilcelulose sódica, com película protetora, placa com haste para fixação de cinto. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo quatro dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Conjunto Placa e Bolsa para Colostomia/Ileostomia INFANTIL/NEONATO. Placa de resina sintética ou vegetal, com ou sem adesivo microporoso, sem orifício inicial, recortável até 30 mm. Bolsa para acoplamento a Kit placa, confeccionada com 2 a 4 camadas, sendo as externas composta por telas R$43,45 R$10.428,00 protetoras não aderente à pele. Com sistema de fechamento individual ou invisível por velcro e filtro acoplado à bolsa. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo três

6 Kit kit kit dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Conjunto Placa e Bolsa para Colostomia/Ileostomia, sistema DUAS peças PLANA. Placa de resina sintética ou vegetal, com ou sem adesivo microporoso, com orifício inicial no mínimo 15 mm, recorte máximo entre 80 à 100mm. Bolsa para acoplamento a placa, transparente ou opaca, confeccionada com 2 a 4 camadas, sendo as externas composta por telas protetoras não aderente à pele. Com sistema de fechamento individual ou invisível por velcro, com filtro de carvão acoplado à bolsa. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo três dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Conjunto de Placa e Bolsa para Urostomia, sistema DUAS peças PLANA. Sistema duas peças, drenável, com flange recortável até 60 mm, constituída de placa flexível, com flange de baixo perfil possuindo sistema de travamento fácil e seguro. Deve conter barreira de resina sintética composta por no mínimo gelatina, pectina, carboximetilcelulose sódica, com ou sem suporte adesivo hipoalergênico externamente à flange. Bolsa transparente, confeccionada com no mínimo três películas plásticas e tela protetora que permita a troca gasosa, anti-refluxo e válvula de drenagem. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo quatro dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Conjunto Placa e Bolsa para Urostomia, sistema DUAS peças CONVEXA. Sendo placa protetora de pele recortável com barreira sintética composta por carboximetilcelulose sódica, pectina e gelatina, com ou sem adesivo microporoso hipoalergênico, com flange de baixo perfil recortável até 60mm, placa com haste para sustentação para cinto. Bolsa R$82,08 R$57,40 R$64R$,53 R$16.416,00 R$13.776,00 R$15.487,20

7 urostomia drenável, transparente, confeccionada com no mínimo 3 películas plásticas, sendo a externa uma tela protetora não aderente, com sistema antirefluxo e válvula para drenagem. Este produto deve permanecer na pele humana por no mínimo quatro dias, sem causar danos na pele. APRESENTAR AMOSTRAS Bolsa de colostomia fechada 50 mm, Unid. descartável. Pacote c/10 unidades. APRESENTAR AMOSTRA R$11,90 R$28.560,00 Pasta protetora de pele para ostomias. Sem álcool. Pasta tubo, constituídas de hidrocolóide Unid. moldável, usado para correção e nivelamento de pregas e irregularidades cutâneas. R$60,78 R$30.390,00 APRESENTAR AMOSTRAS Creme restaurador do ph da pele. Creme barreira indicado para proteção e tratamento de pele periestomal formando uma barreira contra os efluentes intestinais e urinário, auxilia na recuperação da pele irritada, fácil aplicação e secagem rápida, permite adesão de adesivos e R$58,00 R$8.700, Unid. indicado para todos os tipos de estoma. Não contém álcool na composição. Hidrata, protege e mantém o ph natural da pele. Previne a irritação cutânea. Apresenta ação hidrofóbica (repele a água), evitando agressão dos efluentes com a pele, permitindo aderência de adesivos da bolsa de estomia. Tubo contendo no mínimo 60g. APRESENTAR AMOSTRAS Pó para ostomia. Pó composto de hidrocolóides. Com grande capacidade de Unid. absorção, para manter a pele seca e evitar irritações. Contém no mínimo 25g R$49,09 R$17.672,40 APRESENTAR AMOSTRAS Placa Protetora. Adesivo flexível, elástico e macio composto de hidrocolóides e filme de Unid. poliuretano. Desenvolvido para prevenção de distúrbios de pele ou para recuperação da pele R$44,86 R$6.729,00 danificada. Tamanho 20x20 cm. APRESENTAR

8 AMOSTRAS Pasta em tiras para ostomia. Composta estireno-etilenobutileno, polibuteno, etilenopropileno, cera, óxido de zinco, pectina, goma Caixa guar e carboximetucelulose (CMC). Indicado para corrigir as irregularidades ao redor do R$114,31 R$11.431,00 estoma, protegendo a pele contra o efluente. Não contém álcool. Podendo ser aplicado sobre pele irritada. APRESENTAR AMOSTRAS Cinto elástico, ajustável, lavável, para uso concomitante com dispositivo coletor de Unid. estomia. Embalagem externa contendo dados de identificação, procedência, data de R$44,01 R$8.802,00 fabricação, validade, lote e registro no MS. APRESENTAR AMOSTRAS Adesivo flexível, elástico e macio, em forma de arco, para reforço à fixação e aderência do adesivo da bolsa de estomia e aumento da sensação de segurança. Possui 5 mm de bordas biseladas para maior conformidade aos contornos do corpo e desníveis da pele e ponto R$164,33 R$24.649,50 de remoção do filme protetor sinalizado, evitando o contato dos dedos com o adesivo Caixa Composto de estireno-isopreno-estireno (SIS), poliestireno (PS), resina de hidrocarboneto hidrogenado, adipato de dioctilo (DOA), dióxido de titânio, carboximetilcelulose (CMC) e amido de batata. Protege a pele e absorve umidade, mantendo a pele seca. Acondicionado em embalagem auto-selante com 20 unidades por caixa. APRESENTAR AMOSTRAS 4. DO PREÇO MÁXIMO: 4.1 De acordo com o inciso XXI do Art. 27 da Constituição do Estado do Paraná, o valor previsto para 12 meses é de R$ ,10 (um milhão trezentos e cinquenta e sete mil quarenta e nove reais e dez centavos). 4.2 O CISVIR se reserva o direito de, a seu critério, utilizar ou não a totalidade da verba, inclusive a quantidade estimada.

9 4.3 O valor unitário foi adquirido a partir de média de orçamentos de no mínimo três empresas. 5. DAS RESPONSABILIDADES DAS PARTES: 5.1 COMPETE À CONTRATANTE (CISVIR): a) Acompanhar e fiscalizar a entrega do objeto; b) Alocar os recursos orçamentários e financeiros necessários, promovendo o pagamento à contratada, conforme condições previamente estabelecidas; c) Prestar informações e esclarecimentos que venham a ser solicitados pela contratada; d) Notificar, por escrito, a contratada quaisquer irregularidades encontradas na execução do objeto. e) Definir o local para entrega dos materiais adquiridos; f) Manter atualizado o cadastro e documentos comprobatórios do atendimento prestado aos pacientes inscritos no Programa. 5.2 COMPETE À CONTRATADA (EMPRESA VENCEDORA): a) Garantir o fornecimento dos equipamentos em conformidade com as especificações detalhadas no edital; b) Realizar a entrega dos equipamentos dentro do prazo, conforme estabelecido no contrato e em consonância com o Setor de Almoxarifado; c) Providenciar a imediata correção das deficiências apontadas pelo setor competente do contratante; d) Assumir inteira responsabilidade pela qualidade do produto, reparar, corrigir, consertar ou substituir no total ou em partes, em caso de defeitos, incorreções decorrentes de fabricação, transporte indevido e/ou inobservância às especificações exigidas; e) Assumir inteira responsabilidade pela entrega do material do Programa ao servidor designado para o recebimento, no prazo estabelecido pela contratante; f) Garantir a validade dos materiais adquiridos, no mínimo, de 03 (três) anos contados a partir do vigente ano. g) A contratada deve instruir, com prévia programação (na primeira entrega dos materiais), as equipes técnicas da contratante, sobre a utilização dos materiais, conforme normas de Padronização Operacional Padrão POP, do fabricante.

10 h) A empresa vencedora deve fornecer assessoria técnica e equipamentos próprios para os atendimentos ao contratante sempre que seja necessário, durante a vigência deste contrato. 6. RESPONSÁVEL PELA FISCALIZAÇÃO DO CONTRATO: Servidora: Daiane Cristina Ananias de Almeida RG: CPF: ssocial.cisvir@gmail.com telefones : (43) ou (43) (ramal) 7. DO CRITÉRIO DE JULGAMENTO DAS PROPOSTAS: 7.1 O critério utilizado é o de menor preço unitário por item. Será considerado vencedor o licitante que apresentar a proposta com menor valor/item. 8. DOS PRAZOS DE VIGÊNCIA: 8.1 A Pretendida contratação terá vigência de 12 meses a contar da publicação do instrumento contratual. 9. DAS CONDIÇÕES E PRAZOS DE PAGAMENTO: 9.1 Conforme solicitação após a entrega o pagamento será realizado em até 15 dias. 10. DO LOCAL E PRAZO DE ENTREGA DOS PRODUTOS: 10.1 Os produtos serão entregues na sede do CISVIR, localizada na Avenida Santa Catarina, esquina com Rua Carlos Schmidt, município de Apucarana PR. Com o Prazo de entrega de até 15 dias. 11. DA QUALIFICAÇÃO TÉCNICA a) Comprovação de que o licitante forneceu equipamentos, sem restrição, de natureza semelhante ao indicado no item 3 (três) deste Termo de Referência. A comprovação será feita por meio de apresentação de no mínimo 1 (um) atestado de capacidade técnica fornecido por Órgãos da Administração Pública ou Entidade Privada, devidamente assinado, carimbado e em papel timbrado da empresa ou órgão tomador, compatível com o objeto desta licitação; b) Declaração do Licitante, comprometendo-se a prestar assistência técnica dos equipamentos e dos serviços a serem prestados, durante toda a vigência do contrato;

11 c) Declaração de que assume o compromisso de reparar os problemas que porventura surgirem nos equipamentos objeto desta licitação, no prazo de 05 (cinco) dias corridos, contados do recebimento da notificação efetuada pelo órgão promotor do certame; d) Alvará Sanitário da empresa licitante, expedido pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal do Estado da Sede do licitante, tal como exigido pela Lei Federal nº /76 (art. 2º), Decreto Federal nº /77 (art. 2º) e Portaria Federal nº de 29/05/98. e) Autorização de funcionamento da empresa licitante, expedida pela ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária, conforme exigido pela Lei Federal nº 6.360/76 (art.2º), Decreto Federal nº /77(art. 2º), Lei Federal nº (art. 7º, inciso VII) e Portaria Federal nº de 29/05/98; f) Certificado de Registro do material, emitido pela ANVISA- Agencia Nacional de Vigilância Sanitária vinculada ao Ministério da Saúde, ou cópia autenticada da publicação no Diário Oficial da União relativamente ao registro dos produtos. Caso o prazo de validade esteja vencido deverá ser apresentado Certificado de Registro, ou cópia da publicação no DOU acompanhado do pedido de revalidação FP 1 e FP 2, datado do semestre anterior ao do vencimento, na forma do artigo 14, parágrafo 6º do Decreto Federal nº ; g) Além da documentação especificada nas alíneas a, b, e c, no caso de participação de empresa fabricante, esta deverá, também e obrigatoriamente, anexar à documentação seguinte, sob pena de inabilitação: g.1) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitidos pela ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária vinculada ao Ministério da Saúde, conforme Resolução no 460, de 14 de setembro de 1999 e Resolução RDC no 25, de09 de dezembro de 1999; g.2) Em se tratando de produto importado e a licitante ser fabricante, além da documentação especificada nas alíneas a, b, c e d, deverá também apresentar obrigatoriamente sob pena de inabilitação, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitidos pela autoridade sanitária do país de origem (original), com tradução juramentada, ou;, g.3) Quando o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela autoridade sanitária do país de origem (original), com a tradução juramentada, não possuir prazo de validade, este certificado será considerado válido por 01 (um) ano, contado a partir da data de sua emissão, exceto se apresentada legislação sanitária do país emitente do certificado, acompanhada de tradução juramentada, que especifique o prazo de validade do certificado emitido;

12 g.4) Quando a autoridade sanitária do país de origem não emitir documento intitulado Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, poderá ser substituída, conjuntamente, pelos documentos: certificados de autorização de fabricação e por uma declaração da agência internacional por linha de produção especificada, desde que esses mencionem que a unidade fabril está sujeita a inspeções em intervalos adequados e que o fabricante cumpre com as boas Práticas de Fabricação conforme recomendações da OMS; g.5) Quando o certificado de autorização de fabricação e por uma declaração da agência internacional por linha de produção especificada não possuírem prazo de validade, este certificado/declaração será considerado válido por 1 (UM) ano, contados a partir da data de sua emissão, exceto se apresentada legislação sanitária do país emitente do certificado/declaração, acompanhada(o) de tradução juramentada, que especifique o prazo de validade do certificado/declaração emitido(s); g.6) Quando a empresa fabricante do material importado possuir o certificado de Boas Práticas de fabricação e controle emitido pela ANVISA, conforme Resolução RDC no 25, de 09 de dezembro de 1999, poderá apresentá-lo, em substituição ao disposto na alínea g.3; g.7) O proponente deverá encaminhar junto com todos os documentos habilitatórios, para análise e parecer técnico do Órgão Requisitante, cópias legíveis ou originais dos manuais, catálogos e instruções que permitam um perfeita identificação do produto ofertado, descrito em língua portuguesa e em consonância com todas as exigências editalícias. g.8) A empresa vencedora deverá encaminhar no prazo de 05 dias úteis amostras dos equipamentos cotados para serem avaliados pela comissão técnica, o não cumprimento desta cláusula desabilitará o proponente, dando direito ao vencedor subsequente. Apucarana, 03 de Dezembro de DAIANE C. ANANIAS DE ALMEIDA Assistente Social - CISVIR Joana D arc Previatti Diretora Geral - CISVIR