Instrução de Uso. Substituto Ósseo ATLANTIK. Legenda dos símbolos utilizados nas embalagens

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1 Instrução de Uso Substituto Ósseo ATLANTIK Legenda dos símbolos utilizados nas embalagens Número no catálogo Data de Fabricação Código de lote Válido até Consultar instruções de uso Frágil, manusear com cuidado Manter ao abrigo do sol Não utilizar se a embalagem estiver danificada Produto Estéril - Esterilizado por Radiação Gama Manter seco Produto de uso único Não reesterilizar Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Enxerto Ósseo; Nome Comercial: Substituto Ósseo ATLANTIK; Modelo(s) Comercial (ais): Grânulos Paralelepípedo Cilindro Cunha Matéria Prima: 70% hidroxiapatita (HAP) Ca 10 (PO 4 ) 6 (OH) 2 ; 30% Fosfato Tricálcico β (TCP) Ca 3 (PO 4 ) 2; Produto Estéril Produto de Uso Único PROIBIDO REPROCESSAR Método de Esterilização: Esterilização por Radiação Gama (dose 25 kgy); Validade: 5 anos Descrição O Substituto Ósseo ATLANTIK consiste em um implante invasivo cirurgicamente de uso a longo prazo que consta de substituto sintético para enchimento ósseo e osteocondutor utilizado em procedimentos da coluna, maxilo-facial, dentário, revisão de artroplastia e osteotomias em geral. Este produto é uma cerâmica bifásica de fosfato de cálcio de micro e macro porosidade e consiste em 70% de Hidroxiapatita e 30% de Fosfato de Tricálcico β. Os grânulos micro e macro porosos com dimensões de 0.5, 01, 02 ou 04 mm permitem preencher as cavidades de formas complexas. Já os modelos comerciais paralelepípedo, cilindro e cunha possuem micro e macro poros (macroporos 500 µm) de resistência em compressão da ordem de 10 MPa e porosidade total é de 70%. Possuem também uma resistência mecânica e uma porosidade

2 equilibradas, o que permite a sua utilização na maior parte dos casos clínicos de modo a ser semireabsorvível da parte da sua fase de fosfato tricálcico, o que permite uma substituição parcial do substituo ósseo pelo osso natural e o reforço a prazo das propriedades mecânicas do implante. Estes modelos comerciais de paralelepípedo, cilindro e cunha são facilmente maquináveis de modo a permitir a adaptação da sua forma à cavidade a ser preenchida. O substituto ósseo tem uma porosidade totalmente interligada e uma superfície otimizada, de forma a permitir o rápido crescimento ósseo. O processo de osseointegração não está relacionado somente com o potencial osteocondutor do material, mas também com a sua estrutura porosa, ou seja, é necessário que as macroporosidades sejam grandes e interconectadas o suficiente para que o osso remanescente tome lugar no volume total do implante. A porosidade também influencia a reabsorção da cerâmica, onde a proporção microporosa, está relacionada com a dissolução. A proporção do volume de porosidade do produto ATLANTIK é de 70% (densidade 0,94g.cm 3 ). A origem sintética garante a não transmissão de doenças de origem animal ou humana ao paciente tratado. A Hidroxiapatita e o Fosfato Tricálcico β têm demonstrado ser osteocondutor, de modo a promover a integração do osso na superfície do material se implantado em uma área óssea. O produto apresenta-se sob a forma de grânulos com diâmetros variados e blocos em formatos variados, conforme demonstrado nas imagens ilustrativas abaixo: Grânulos (tamanho de grão: 0.5, 1.0, 2.0 e 4.0 mm) Paralelepípedo Cunha Cilindro Composição Os materiais selecionados para a composição do produto apresentam as propriedades requeridas para atingir o desempenho pretendido para o produto. Essa seleção considerou fatores como propriedades físico-químico e de biocompatibilidade requeridas para o produto. O Substituto Ósseo ATLANTIK é uma cerâmica bifásica de fosfato de cálcio composta por Hidroxiapatita (HAP) e Fosfato Tricálcico β (TCP), cuja composição encontra-se descrita na tabela abaixo:

3 Componente Composição Química % na mistura Hidroxiapatita (HAP) Ca 10(PO 4) 6(OH) 2 70% Fosfato Tricálcico Beta (TCP) Ca 3(PO 4) 2 30% A Hidroxiapatita (HAP) e o Fosfato Tricálcico β (TCP) que compõe o Substituto Ósseo ATLANTIK cumpre os requisitos especificados pelas normas ASTM F-1185 Standard Specification for Composition of Ceramic Hidroxylapatite for Surgical Implants e ASTM F-1088 Standard Specification for Beta- Tricalcium Phosphate for Surgical Implantation, respectivamente. Indicação e Finalidade O Substituto Ósseo ATLANTIK está indicado para preenchimento de cavidades ósseas ou para aumento de volume ósseo em: Caso de perda de substâncias ósseas ocasionadas por fraturas, pseudoartroses, osteotomias ou revisão de artroplastias; Artrodeses vertebrais (desde que o substituto ósseo não esteja sujeito a esforços mecânicos, para esse propósito sistemas de fixação e estabilização interna da coluna devem estar associados a utilização do produto); Cirurgias maxilo-facial; Cirurgias dentárias para preenchimento parodontais ou após cirurgia apical, enchimentos ou aumentos do volume ósseo em cirurgia implantar. A utilização do Substituto Ósseo ATLANTIK deve ser associada a sistemas de fixação e estabilização onde se pretende o suporte mecânico enquanto ocorre o processo de reestabelecimento ósseo do segmento tratado. O Substituto Ósseo ATLANTIK pode também ser utilizado para aumentar o volume de um enxerto autólogo. Contraindicação As propriedades mecânicas do substituto ósseo são limitadas. O Substituto Ósseo ATLANTIK deve ser exclusivamente utilizado para as funções de preenchimento e osteocondução e nunca sozinho onde se pretende suporte mecânico. Sua utilização também está contraindicada nos seguintes casos: Em região não óssea; Em região necrosada ou infectada; Em osso portador de doença degenerativa; Em caso associação a tratamento por medicamentos que atuem no metabolismo fosfocálcico, nestes casos a utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada. O Substituto Ósseo ATLANTIK somente deverá ser utilizado em situações de pouca carga, unicamente como substituto sem propriedades mecânicas. Uma utilização sujeita a fortes tensões mecânicas sem osteossíntese não é recomendada e nem é indicação do produto. Forma de Embalagem O Substituto Ósseo ATLANTIK apresenta-se sob duas formas de apresentação comerciais conforme abaixo: Grânulos (tamanhos de grão: 0.5, 1.0, 2.0 e 4.0 mm);

4 Paralelepípedo Cunha Cilindro O produto é de uso único e disponibilizado para comercialização na condição de produto estéril. Os grânulos são embalados em tubos (lacrados com uma tampa). Os tubos com os grânulos e o paralelepípedo, cunha e cilindro são embalados em dupla embalagem primária que funciona como barreira para a esterilização. O Substituto Ósseo ATLANTIK é fornecido na condição de produto estéril, sendo que o método de esterilização adotado é a esterilização por radiação gama (dose 25 kgy), procedimento realizado por empresa terceira devidamente qualificada. Depois de esterilizado o produto acondicionado em sua embalagem primária devidamente rotulada é acondicionado em uma caixa comercial de polipropileno (embalagem secundária), envolta por um filme plástico, a qual segue com o folheto com as instruções de uso e com cinco vias da etiqueta de rastreabilidade. Sobre a embalagem primária e sobre a cartonagem é colado um rótulo, contendo as informações necessárias para a identificação do produto. Forma de Apresentação O Substituto Ósseo ATLANTIK é apresentado nos seguintes modelos comerciais, sendo que cada um desses são disponibilizado para comercialização conforme apresentações abaixo: Grânulos (tamanhos de grão: 0.5, 1.0, 2.0 e 4.0 mm); Paralelepípedo Cunha Cilindro As propriedades e as indicações de uso entre as diferentes formas de apresentações de um mesmo modelo comercial são as mesmas. A diferença entre as várias formas de apresentação consiste no formato e na quantidade embalada. A seguir relações com a codificação, descrição e quantidade embalada de cada um dos modelos comerciais do Substituto Ósseo ATLANTIK:

5 O Substituto Ósseo ATLANTIK é apresentado nos seguintes modelos comerciais, sendo que cada um desses são disponibilizado para comercialização conforme apresentações abaixo: Imagem Ilustrativa Código Descrição S-G02 Imagem Ilustrativa Código Descrição Dimensões (Diâmetro - Volume) Qtde Embalada 0,5 mm 20cm 3 01 S-G12 1 mm 20cm 3 01 S-G22 02 mm 20cm 3 01 S-G42 4 mm 20cm 3 01 S-G01 0,5 mm 10cm 3 01 S-G11 1 mm 10cm 3 01 Grânulos S-G21 2 mm 10cm 3 01 S-G41 4 mm 10cm 3 01 S-G004 0,5 mm 4X1cm 3 04 S-G104 1 mm 4X1cm 3 04 S-G005 1 mm 5X1cm 3 05 S-G105 1 mm 5X1cm 3 05 Dimensões (AlturaxLarguraxEspessura - Volume) Qtde Embalada Material de Fabricação 70% hidroxiapatita (HAP) Ca 10 (PO 4) 6 (OH) % Fosfato Tricálcico Beta (TCP) Ca 3 (PO 4) 2 Material de Fabricação S-I01 50x30x15 mm 22,5 cm 3 01 S-I05 Paralelepípedo 20x10x10 mm 4 cm % hidroxiapatita (HAP) Ca 10 (PO 4) 6 (OH) % Fosfato Tricálcico Beta (TCP) Ca 3 (PO 4) 2 S-I07 20x5x5 mm 2 cm 3 04

6 Imagem Ilustrativa Código Descrição S-I22 S-I24 Cunha S-I26 Imagem Ilustrativa Código Descrição S-I11 S-I122 Cilindro S-I14 Dimensões (Altura=H; Largura=L; Base1=B 1; Base2=B 2; Ângulo=A) - (Volume) H=35 mm L=30 mm B 1=12 mm B 2=4.6 mm A= 12º A=35 mm L=30 mm B 1=10 mm B 2=3,8 mm A = 10º A=35 mm L=30 mm B 1=8 mm B 2=3.1 mm A = 8º Dimensões (Diâmetro=D; Altura=H) - (Volume) D=30 mm H=15 mm D=15 mm H=15 mm D=10 mm H=15 mm Qtde Embalada 6.8cm ,2cm cm 3 01 Qtde Embalada 10.6 cm cm cm 3 02 Material de Fabricação 70% hidroxiapatita (HAP) Ca 10 (PO 4) 6 (OH) % Fosfato Tricálcico Beta (TCP) Ca 3 (PO 4) 2 Material de Fabricação 70% hidroxiapatita (HAP) Ca 10 (PO 4) 6 (OH) % Fosfato Tricálcico Beta (TCP) Ca 3 (PO 4) 2

7 Advertências e Precauções O produto somente deve ser manipulado e/ou implantado por pessoas formadas, qualificadas e que tenham tomado conhecimento do presente folheto informativo; É possível que, em caso de implantação de uma grande quantidade de substituto ósseo, as propriedades mecânicas finais da zona reparada não sejam idênticas as que se teriam obtido com um enxerto autólogo; As técnicas de assepsia mais estritas devem ser utilizadas a fim de prevenir os riscos de contaminação; Este dispositivo é de utilização única e não pode voltar a ser esterilizado. Uma reesterilização originar uma deterioração físico-química do produto. Uma reutilização do produto pode gerar um risco significativo de contaminação do paciente; Não utilizar se a embalagem estiver deteriorada; Não utilizar após a data de expiração inscrita na etiqueta; O usuário deve certificar-se que o prazo de validade não foi ultrapassado e de que a embalagem não foi danificada, nem aberta; Evitar todo o contato do dispositivo, embalado ou não, com material contaminado; As luvas utilizadas na manipulação e implantação do dispositivo devem ser esterilizadas; Os cuidados com este material são de responsabilidade de pessoal habilitado, os quais devem seguir as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis; A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal habilitado para este procedimento; Manipule com cuidado; Produto de uso único Não reutilizar; O produto NUNCA deve ser reutilizado, embora possa parecer não estar danificado, as tensões prévias a que os mesmos foram submetidos podem originar imperfeições que reduziriam o tempo de vida útil do produto num reimplante; Produto estéril Não reesterilizar; PROIBIDO REPROCESSAR; Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo; Efeitos Adversos Até a presente data não foram registrados na literatura efeitos indesejáveis advindos da utilização do Substituto Ósseo ATLANTIK. Contudo, devem ser seguidas as precauções acima a fim de preservar as estruturas porosas do produto pois, embora a superfície do material seja potencialmente ostocondutora, caso as células, as quais induzem o crescimento ósseo, não forem capaz de penetrar a porosidade do implante, a fusão permanecerá superficial e frágil e um simples movimento entre o implante e o osso pode fraturar esta conexão. Instrução de Uso Para a correta utilização do produto, as seguintes instruções devem ser adotadas: Preparação

8 Recomenda-se que o produto seja impregnado com soro ou com medula óssea autógena; Aplicação Deve-se criar um contato máximo entre o substituto ósseo e o osso receptor, a fim de permitir a condução óssea. Em caso de maquinagem do dispositivo, é necessário zelar para que este não seja fragilizado, contaminado ou poluído. Para tal recomenda-se a utilização de mós de diamante ou serras sagitais; O cirurgião deve tem em conta a resistência do substituto ósseo desde a aplicação, e em caso de falha, deve recorrer a uma estrutura de suporte; É necessário propiciar uma boa imobilização do substituto ósseo a fim de evitar os micromovimentos que causariam uma encapsulação fibrosa; Evolução pós-operatória A evolução pós-operatória deve ser verificada por meio de radiografias, o bom posicionamento e a integração a partir do substituto ósseo. Orientações ao Paciente e/ou ao Representante Legal A equipe cirúrgica responsável deve orientar o paciente e/ou seu representante legal sobre: Fornecer ao seu paciente todas as informações úteis antes e após a intervenção (desempenhos do produto, riscos operatórios, movimentos a evitar); Assegurar ao paciente a total compatibilidade de todo o componente fabricado por terceiros e utilizado em combinação com o produto; Justificar a utilização do produto em função da patologia apresentada pelo paciente e os procedimentos necessários para o seu tratamento. Esterilização O Substituto Ósseo ATLANTIK é fornecido na condição de produto estéril. O método de esterilização adotado é a esterilização por Radiação Gama com uma dose de 25kGy. A validade da esterilização é de 5 anos, na condição exclusiva de que a embalagem permaneça íntegra até a sua utilização. O produto é estável e quimicamente inerte se armazenado em local seco. O Substituto Ósseo ATLANTIK é de utilização única e não deve ser reesterilizado. Risco de Contaminação Por tratar-se de um produto implantável, nos casos em que haja a necessidade da explantação do Substituto Ósseo ATLANTIK existem riscos de contaminação biológica e transmissão de doenças virais. De modo a minimizar esses riscos, o produto, quando explantado, deve ser tratado como material potencialmente contaminante, devendo-se adotar as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis. Descarte do Produto O produto, quando explantado ou quando considerado inadequado para o uso, deve ser descartado. Recomenda-se que, antes do descarte, o produto seja descaracterizado.

9 O Substituto Ósseo ATLANTIK deve ser em locais apropriados, de forma a evitar a contaminação do meio ambiente e demais indivíduos. Recomenda-se a adoção dos regulamentos legais locais para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Produto de uso único não reutilizar. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, o cirurgião ou sua equipe deve registrar no prontuário do paciente as informações acerca do produto. Além disso, essas informações devem ser também repassadas ao distribuidor do produto e ao paciente, de modo a completar o ciclo de rastreabilidade do produto implantado. As informações necessárias para rastreabilidade são as relativas ao produto utilizado, cirurgia e paciente, conforme abaixo: Nome do paciente que recebeu o implante; Nome do cirurgião; Nome do Hospital; Nome do Fabricante; Nome do Fornecedor; Data da cirurgia; Código do produto; Número de lote do produto; Quantidades utilizadas; Nº. do registro do produto na Anvisa; O cirurgião responsável e sua equipe devem fazer uso das etiquetas de rastreabilidade fornecidas em 05 vias na embalagem do produto, colando-as no prontuário do paciente para manutenção da rastreabilidade do produto implantado. Além disso, uma dessas etiquetas deve ser fornecida ao paciente para que esse tenha informações a respeito do produto implantado em seu procedimento cirúrgico. Nas etiquetas constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo entre outras informações. As informações de rastreabilidade são necessárias para notificação pelo serviço de saúde e/ou pelo próprio paciente à Agência de Vigilância Sanitária ANVISA e ao fabricante, quando da ocorrência de eventos adversos graves, para a condução das investigações cabíveis. Qualquer inconformidade deve ser imediatamente reportada a MEDICAL Biomat, através de seu responsável legal (importador e detentor do registro) no Brasil. Deve ser preenchida uma descrição da inconformidade, acompanhada dos métodos de controle adotados e do produto. Armazenamento e Transporte Para o armazenamento, recomenda-se local seco e arejado, sem exposição à incidência de luz, à umidade ou à substâncias contaminantes. O produto não pode ser armazenado diretamente sobre o chão. Assim, recomenda-se a utilização de prateleiras com altura mínima de 20 cm.

10 O produto deve ser mantido em suas embalagens originais até o momento de sua utilização, sendo que a abertura da embalagem para utilização cirúrgica e o manuseio do produto deverá ser realizado por pessoal habilitado para este procedimento. O produto deve transportado adequadamente, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a estrutura. Para informações acerca da data de fabricação e nº. do lote: vide rótulo. Outras Informações Dados do Fabricante MEDICAL BIOMAT 5, Chemin du Catupolan VAULX EM VELIN - França SIRET: Tel: +33 (0) Fax: +33 (0) info@medicalgroup.fr Dados do Importador Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda Rod. Washington Luiz, KM 172, C.I. Conpark, Quadra B Lotes B4/ B5 s/n Rio Claro SP/Brasil CNPJ: / Atendimento ao consumidor: (19) Responsável Técnico Engº: Miguel Lopes Monte Júnior CREA

11 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO As INSTRUÇÕES DE USO apresentam informações claras e detalhadas sobre as características do produto, precauções e advertências, instruções para o uso seguro, obrigatoriedade de uso por médico cirurgião habilitado, bem como sobre os tamanhos disponíveis para comercialização, a fim de evitar manipulações errôneas. As restrições para combinações de modelos de outras marcas ou fabricantes também se encontram indicadas nas INSTRUÇÕES DE USO do produto. O documento contendo as INSTRUÇÕES DE USO para a correta utilização e manuseio do produto encontra-se disponível no endereço eletrônico: As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no website através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas as INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no site possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir: Canal de Atendimento a Público CAP Telefone: / FAX: / Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera Rio Claro/ SP Brasil / Cx. Postal 543 CEP Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. Registro Anvisa Nº: Revisão: 00 Emissão: 28/05/2012