Para a administração com um neuroléptico, como o droperidol, como pré-medicação

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Fentanest 0,05 mg/ml solução injectável fentanilo (sob a forma de citrato) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Fentanest e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanest 3. Como utilizar Fentanest 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fentanest 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fentanest e para que é utilizado Fentanest está indicado: Como suplemento analgésico narcótico na anestesia geral ou regional; Para a administração com um neuroléptico, como o droperidol, como pré-medicação anestésica, para a indução da anestesia, e como adjuvante na manutenção da anestesia geral e regional; Como um anestésico com oxigénio em doentes de alto risco sujeitos a intervenções cirúrgicas. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanest Não utilize Fentanest - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem alergia (hipersensibilidade) aos outros morfinomiméticos. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fentanest. À semelhança do que acontece com todos os opióides fortes, a depressão respiratória está relacionada com a dose e pode ser revertida com a administração de um antagonista narcótico (naloxona), mas pode ser necessário administrar doses adicionais deste antagonista, pois a depressão respiratória pode ter uma maior duração de ação do que os antagonistas opióides. A analgesia profunda é acompanhada de depressão respiratória marcada, que pode persistir ou recorrer no período pós-operatório. Portanto, os doentes devem permanecer sob vigilância adequada. O fentanilo deverá ser administrado em ambientes onde as vias respiratórias possam ser controladas, pelo que deverá estar disponível equipamento de reanimação, antagonistas narcóticos e uma pessoa que consiga controlar as vias respiratórias. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do doente ao CO2, afetando a respiração, no período pósoperatório.

2 Pode surgir rigidez muscular, que por vezes afeta os músculos torácicos; tal pode ser evitado através das seguintes medidas: injeção intravenosa lenta (habitualmente suficiente para doses mais baixas), pré-medicação com benzodiazepinas e o uso de relaxantes musculares. Podem surgir movimentos não epiléticos (mio)clónicos. Se o doente receber uma quantidade insuficiente de anticolinérgico, ou quando o fentanilo é associado a um relaxante muscular não-vagolítico, pode surgir bradicardia e, possivelmente, paragem cardíaca. A bradicardia pode ser tratada com atropina. Os opióides podem causar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolémia. Devem ser tomadas medidas adequadas para manter a pressão arterial estável. Em doentes com compromisso intracerebral deve ser evitado o uso de injeção de bólus rápidos de opióides; nestes doentes, a diminuição transitória na pressão arterial média foi ocasionalmente acompanhada por uma redução na pressão de perfusão cerebral, de curta duração. Os doentes em tratamento crónico com opióides ou com uma história de abuso de opióides, podem precisar de doses mais elevadas. Recomenda-se reduzir a dose em idosos e em doentes debilitados. A titulação dos oipóides em doentes com qualquer uma das seguintes condições, deve ser feita com precaução: hipotiroidismo; doença pulmonar; diminuição na reserva respiratória; alcoolismo; insuficiência hepática ou renal. Estes doentes também precisam de monitorização prolongada no pós-operatório. Se o fentanilo for administrado com um neuroléptico, como o droperidol, existirá uma maior incidência de hipotensão. Os neurolépticos podem causar sintomas extrapiramidais que se podem controlar com antiparkinsónicos. Tal como acontece com outros opióides a administração de fentanilo pode conduzir ao aumento da tensão na via biliar (canal que transporta a bílis) e, em casos isolados, podem ser observadas contrações musculares do esfíncter de Oddi. Em doentes com miastenia gravis deve ser tido especial cuidado na utilização de determinados medicamentos anticolinérgicos e bloqueadores neuromusculares antes e durante a administração de um regime anestésico geral, nomeadamente a administração de fentanilo por via intravenosa. Crianças e adolescentes As técnicas que envolvem a analgesia na criança com respiração espontânea devem ser utilizadas apenas como parte integrante de uma técnica anestésica ou deve ser administrada como parte de uma técnica de sedação/analgesia por um profissional experiente, num ambiente que permita a intubação, no caso de súbita rigidez da parede torácica ou que facilite o suporte respiratório no caso de apneia.

3 Outros medicamentos e Fentanest Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Fármacos tais como os barbitúricos, as benzodiazepinas, os neurolépticos, gases halogenados e outros depressores do sistema nervoso central, não seletivos (ex: álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos narcóticos. Informe o seu médico se estiver a tomar certos medicamentos para a depressão, designados ISRS ou IRSN. Quando os doentes receberem tais medicamentos, a dose necessária de fentanilo será menor do que o habitual. O fentanilo, um medicamento de elevada depuração, é rápida e extensivamente metabolizado, principalmente através do CYP3A4. O itraconazol (um potente inibidor do CYP3A4) administrado por via oral a 200 mg/dia durante 4 dias não teve efeito significativo na farmacocinética do fentanilo intravenoso. O ritonavir administrado por via oral (um dos mais potentes inibidores do CYP3A4) reduziu a depuração do fentanilo intravenoso em dois terços. No entanto, não foi afetado o pico das concentrações plasmáticas, após uma dose única de fentanilo intravenoso. Quando o fentanilo é administrado numa dose única, a administração em simultâneo de inibidores potentes do CYP3A4 tais como o ritonavir, requer observação e cuidados especiais do doente. A administração concomitante de fluconazol ou voriconazol com fentanilo pode resultar num aumento da exposição ao fentanilo. Com tratamento contínuo, pode ser necessário reduzir a dose de fentanilo para evitar a acumulação de fentanilo, que pode aumentar o risco do prolongamento ou atraso na depressão respiratória. Geralmente recomenda-se interromper a administração de inibidores da monoaminoxidase, duas semanas antes de qualquer intervenção cirúrgica ou anestésica. No entanto, vários relatórios descrevem o uso de fentanilo durante intervenções cirúrgicas em doentes que receberam inibidores da monoaminoxidase e não houve qualquer interação. Efeito do fentanilo nos outros fármacos Após a administração de fentanilo, devem ser reduzidas as doses de outros medicamentos depressores do SNC. A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidas num fator de 2 a 3 vezes sem alteração do tempo de semivida, quando administrado com fentanilo. A administração simultânea de fentanilo e midazolam intravenoso resulta num aumento do tempo de semivida plasmático terminal e redução da depuração plasmática do midazolam. Quando estes fármacos são coadministrados com fentanilo as suas doses podem ter de ser reduzidas. Fentanest com alimentos, bebidas e álcool Outros depressores do sistema nervoso central, não seletivos (ex: álcool) podem potenciar a depressão respiratória dos narcóticos Gravidez, amamentação e fertilidade

4 Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não existe informação adequada sobre a utilização de fentanilo em grávidas. O fentanilo pode atravessar a placenta no início da gravidez. Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido. Consequentemente, devem-se considerar os riscos e os potenciais benefícios antes de administrar este medicamento a grávidas. Não se recomenda a administração (por via intramuscular ou intravenosa) durante o parto (incluindo cesariana), pois o fentanilo atravessa a placenta e porque o centro respiratório do feto é particularmente sensível aos opiáceos. No entanto, se o fentanilo for administrado, deve estar sempre disponível um antídoto para a criança. O fentanilo é excretado no leite materno. Portanto, não se aconselha amamentar nas 24 horas seguintes à administração deste medicamento. Deve ser considerada a relação risco/benefício do aleitamento após administração de fentanilo. Condução de veículos e utilização de máquinas Os doentes devem apenas conduzir veículos ou usar máquinas se tiver passado um período de tempo suficiente, após a administração de fentanilo. Fentanest contém 1,54 mmol (ou 35 mg) de sódio por 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. Como utilizar Fentanest Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia do fentanilo deve ser individualizada, de acordo com a idade, peso, situação física, patologias subjacentes, uso de outros fármacos e tipo de anestesia e intervenção cirúrgica. A dose inicial deve ser reduzida em idosos e em doentes debilitados. O efeito da dose inicial deve ser tido em conta para determinar as doses suplementares. A fim de evitar a bradicardia, recomenda-se administrar uma pequena dose intravenosa de um anticolinérgico, imediatamente antes da indução. Pode-se administrar o droperidol para evitar as náuseas e os vómitos. Utilização como suplemento analgésico da anestesia geral Dose baixa: 2 microgramas /kg Fentanilo em doses baixas é muito útil para intervenções cirúrgicas minor, que sejam dolorosas. Dose moderada: 2-20 microgramas /kg. Quando a intervenção cirúrgica é mais complicada, torna-se necessário administrar uma dose mais elevada. A duração do efeito, depende da dose. Dose elevada: microgramas /kg. Durante intervenções cirúrgicas major, em que a intervenção é mais prolongada, e durante a qual a resposta ao stress seria desvantajosa para o bem-estar do doente, a administração de doses de microgramas /kg de fentanilo com o protóxido de azoto/oxigénio, mostrou ter um efeito atenuante. Quando estas dosagens forem usadas durante a intervenção cirúrgica, torna-se essencial realizar ventilação pós-operatória e observação do doente, devido ao prolongamento na depressão respiratória, no pós-operatório. Podem-se administrar suplementos de microgramas (0,5-5 ml), consoante as necessidades dos doentes e a duração da intervenção. Utilização como agente anestésico

5 Quando é particularmente importante, atenuar a resposta ao "stress" cirúrgico, podem ser administradas doses de microgramas /kg, com oxigénio e um relaxante muscular. Esta técnica confere anestesia, sem necessidade de uso de agentes anestésicos adicionais. Em alguns casos, podem ser necessárias doses até 150 microgramas /kg para proporcionarem efeito anestésico. O fentanilo tem sido usado desta forma em intervenções de coração aberto e certas intervenções cirúrgicas major, em doentes para os quais está particularmente indicada a proteção do miocárdio de uma excessiva necessidade de oxigénio. Utilização em idosos À semelhança do que se passa com outros opióides, deve-se reduzir a dose a administrar em idosos ou doentes debilitados. Utilização em crianças Crianças com idade entre os 12 e os 17 anos deverão seguir as dosagens indicadas para os adultos. Para indução e manutenção da anestesia em crianças dos 2-11 anos de idade, recomenda-se reduzir a dose para 2-3 microgramas /kg. Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut) 1. Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto virado para cima 2. Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola. Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto, conforme mostra a figura. 3. Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto, para abrir a ampola. Incompatibilidades Se necessário, pode-se misturar o fentanilo com cloreto de sódio ou glucose para perfusões intravenosas. Estas diluições são compatíveis com o material de plástico usado para as perfusões. Estas misturas devem-se administrar num período de 24 horas, após a sua preparação. Se utilizar mais Fentanest do que deveria Sinais e Sintomas As manifestações de sobredosagem de fentanilo são uma extensão das suas ações farmacológicas. Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico será determinado principalmente pelo grau de depressão respiratória, variando de bradipneia a apneia.

6 Tratamento Quando surge hipoventilação ou apneia, deverá ser administrado oxigénio e a respiração deverá ser assistida ou controlada, conforme o mais indicado. Um antídoto específico dos narcóticos, como a naloxona, deve estar disponível, a fim de controlar a depressão respiratória. Tal não exclui a utilização de outras medidas terapêuticas. A depressão respiratória pode durar mais tempo do que o efeito do antagonista; pelo que se poderá ter de administrar doses suplementares deste antagonista. Se a depressão respiratória estiver associada a rigidez muscular, pode ser necessário administrar um medicamento bloqueante neuromuscular por via endovenosa, para facilitar a respiração assistida ou controlada. O doente deverá ser cuidadosamente observado, aquecido convenientemente e deverá ingerir uma quantidade de fluidos adequada. Se surgir hipotensão, que pode ser grave e persistente, deverá considerar-se a hipótese de surgir hipovolémia, que caso ocorra deverá ser controlada, através da administração parentérica de fluídos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Os eventuais efeitos adversos poderão ocorrer sobretudo durante a intervenção cirúrgica e serão resolvidos pelo seu médico. No entanto, alguns poderão ocorrer também pouco tempo depois; assim, ficará sob observação após a operação. Exemplos de efeitos secundários incluem respiração lenta e/ou fraca, ou aumento do ritmo respiratório ou paragem respiratória temporária; dificuldade grave em respirar, espasmos nas vias aéreas e na laringe; soluços; ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular ou paragem cardíaca; tensão arterial baixa, elevada ou variável; rigidez nos músculos ou movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos lentos, rígidos ou bruscos. Podem também ocorrer tonturas, náuseas e vómitos ou ainda uma sensação de bemestar ou exaltação; sedação; dores de cabeça; convulsões; ou perda de consciência. Pode ainda experimentar efeitos adversos como dor ou inflamação nas veias; arrepios ou redução da temperatura corporal ou distúrbios da visão. Muito raramente podem ocorrer reações alérgicas na pele, envolvendo comichão, vermelhidão e/ou erupções cutâneas ou reação alérgica grave e imediata caracterizada por diminuição da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco, dificuldade em respirar (falta de ar) e inchaço da face que caso não seja tratada com urgência pode provocar a morte. Podem também ocorrer outras complicações relacionadas com o procedimento cirúrgico tais como confusão pós-operatória ou agitação, complicações neurológicas ou complicações nas vias aéreas resultantes da anestesia. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

7 Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Fentanest Conservar na embalagem de origem. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar que a solução não é límpida e incolor e/ou existirem de partículas visíveis. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fentanest A substância ativa é citrato de fentanilo. Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Fentanest é um potente analgésico narcótico para administração intravenosa. Cada mililitro da solução injectável contém 0,0785 mg de citrato de fentanilo (equivalente a 0,05 mg de fentanilo). Qual o aspeto de Fentanest e conteúdo da embalagem Embalagem de 25 ampolas de 5 ml doseadas a 0,05 mg de fentanilo por mililitro. Embalagem de 10 ampolas de 10 ml doseadas a 0,05 mg de fentanilo por mililitro. Embalagem de 5 ampolas de 10 ml doseadas a 0,05 mg de fentanilo por mililitro Embalagem de 5 ampolas de 2 ml doseadas a 0,05 mg de fentanilo por mililitro Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena Portugal Tel: Fax: farmacovigilancia_janssen@its.jnj.com

8 Fabricante: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, San Polo di Torrile - Parma Itália Este folheto foi revisto pela última vez em