O PAPEL DO FARMACÊUTICO EM

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2 O PAPEL DO FARMACÊUTICO EM PESQUISA CLÍNICA ONCOLÓGICA Thalita Macedo Farmacêutica Monitora de Pesquisa Sênior

3 As informações contidas nos slides e apresentadas por mim durante este seminário não tem vínculo com a empresa na qual trabalho atualmente e portanto, devem ser consideradas como minha própria opinião.

4 FARMACÊUTICO ATUANTE EM PESQUISA CLÍNICA ATRIBUIÇÕES PRIVATIVAS* Zelar pelo cumprimento das legislações, relativas ao recebimento, armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde; Supervisionar e/ou definir a adequação da área física, instalações, e procedimentos do local de armazenamento e dispensação de medicamentos e produtos para saúde; Pesquisa clínica com medicamentos sujeitos a controle especial Garantir a Autorização Especial de Funcionamento, de acordo com a legislação vigente; Garantir local específico com chave ou outro dispositivo de segurança para armazenamento de produtos de acordo com as orientações do fabricante e órgãos competentes; Garantir que a empresa cumpra as normas editadas pelo órgão sanitário competente quanto ao transporte de Garantir que a empresa cumpra as normas editadas pelo órgão sanitário competente, quanto ao transporte de medicamentos e/ou substâncias sujeitos a controle especial

5 FARMACÊUTICO ATUANTE EM PESQUISA CLÍNICA FUNÇÕES NA EQUIPE Pode realizar TODAS as funções relativas à sua formação acadêmica, incluindo: Recebimento Armazenamento Dispensação Preparo, incluindo a manipulação Destruição dos medicamentos usados Verificação de aderência (medicamentos orais) Transporte

6 FUNÇÕES NA EQUIPE RECEBIMENTO Registro de recebimento de TODOS os materiaisaplicáveisaoestudo, i i td específico por produto e por estudo; Registros de recebimento GERALMENTE incluem: Medicamentos data de recebimento, lote, quantidades, número de sériedesignado pelo protocolo, dentre outros. Investigacionais Não investigacionais Seringas Filtros Etc Verificação e registro da temperatura desde o dia do 1 recebimento Verificação dos certificados de calibração/manutenção de termômetros (geladeira e armários) desde o dia do 1 recebimento

7 FUNÇÕES NA EQUIPE ARMAZENAMENTO Condições adequadas de temperatura e umidade (descritas na Brochura do Investigador e/ou Bula). Acesso RESTRITO a equipe envolvida no estudo; Organizar a medicação de forma que facilite sua contabilidade/ retorno/destruição; Plano de contingência para variação de energia e/ou falta desta Plano de contingência para variação de energia e/ou falta desta Geradores No-break Alarmes

8 FUNÇÕES NA EQUIPE DISPENSAÇÃO Registro de dipensação de TODOS os produtos aplicáveis ao estudo; Medicamentos Seringas Filtros Etc Registros de dispensação GERALMENTE incluem: data da dispensação, lote, quantidades, número de série designado pelo protocolo, dentre outros. Dispensação pode ser manual e/ou por sistema eletrônico Sistema eletrônico - Estudos randomizados cegos e não-cegos Inventário específico para cada estudo e também para cada produto Controle e verificação da data de validade de cada produto dispensado Documentação completa sobre a dispensação do medicamento no prontuário do paciente, incluindo instruções de uso quando medicamentos orais; GARANTIR A DOSE EM ACORDO COM O PROTOCOLO

9 FUNÇÕES NA EQUIPE MANIPULAÇÃO/PREPARO Pessoal capacitado E TREINADO PARA O PROTOCOLO para manipular/preparar a medicação EQUIPE DO ESTUDO Importância de equipe backup Documentação completa do horário de manipulação/preparo ATÉ o final da infusão GARANTIA DA ESTABILIDADE Garantia que o medicamento está sendo manipulado/preparado conforme especificações do protocolo e brochura do investigador Peso/superfície corpórea/dose fixa Veículo para diluição GARANTIR A DOSE CORRETA

10 FUNÇÕES NA EQUIPE DESTRUIÇÃO/DESCARTE Todos os produtos investigacionais e não-investigacionais devem ser destruídos conforme RESOLUÇÕES LOCAIS e CONFORME REQUERIDO PELO PROTOCOLO Necessidade de documentação de destruição de todos os frascos/blisters, etc destruídos no centro; Procedimento Padrão com as informações MEMORANDO com informações necessárias (quantidade d destruída, data,etc) t

11 FUNÇÕES NA EQUIPE CONTABILIDADE X ADERÊNCIA Os medicamentos não funcionam em pacientes que não os tomam. 1 C. Everett Koop, MD Contabilidade 2 Recebimento Armazenamento Manipulação Dispensação Documentação da administração Quantidade retornada Aderência Extensão na qual o comportamento do paciente corresponde às recomendações de um profissional de saúde 1 Não tomar uma medicação (tanto intencionalmente quanto de forma não intencional) e tomar uma medicação de forma incorreta (por exemplo, tomando uma dose maior ou menor que a dose prescrita) pode ser considerado não-aderência 1. World Health Organization. Adherence to long term therapies: evidence for action full_report.pdf. Accessed December 2, Denois VR, Poirson J, Nourissat A, Jacquin JP, Guastalla JP, Chauvin F. Eur J Cancer Care. 2010; Epub ahead of print. 2. Lyssa Friedman. Managing drug accountability. Implementing Clinical Trials. August 2007 Volume 4/Number 8 COMMUNITY ONCOLOGY

12 ADERÊNCIA AO TRATAMENTO Método Vantagens Desvantagens Contagem de pílulas 1,2 Objetivo; quantificável; fácil de realizar Facilmente alterado pelo paciente Questionários e relatos Simples; baixo custo; Facilmente distorcido pelo espontâneos do paciente 2 útil no contexto clínico paciente Diários do paciente 1,2 Ajuda a corrigir um recall mal feito Facilmente alterado pelo paciente Nível do medicamento Possibilidade de falsos ou metabólito no sangue 1 Objetivo positivos; alto custo Monitores eletrônicos de medicação Preciso; facilmente quantificado Alto custo; não registra a ingestão da medicação

13 FUNÇÕES NA EQUIPE TRANSPORTE Se necessário, o transporte da medicação deve ser feito conforme especificações do protocolo e brochura do investigador e a documentação do período e meio de transporte deve estar devidamente documentada no centro de pesquisa

14 ESTUDOS DUPLO-CEGOS Estrutura para manutenção do cego: Equipe não cega: receber, preparar, dispensar, controlar o medicamento do estudo, receber monitorias; i Local de preparo e armazenamento RESTRITOS a equipe não-cega. O preparador deve cobrir a bolsa e o filtro para ocultar o conteúdo e etiquetar mantendo o cego. Aparelho de fax exclusivo para o recebimentos das confirmações e /ou restrito. Equipe cega não pode ter acesso a este aparelho e informações sobre os medicamentos. O cego pode ser quebrado para fins de segurança do(s) paciente(s) desde O cego pode ser quebrado para fins de segurança do(s) paciente(s), desde que haja o contato prévio com o patrocinador.

15 OPORTUNIDADES O Farmacêutico TAMBÉM tem oportunidades em diferentes areas dentro da pesquisa INDÚSTRIA FARMACÊUTICA CROs Clinical Research Organization Setor regulatório Monitores de pesquisa Gerentes administrativos Consultores Médicos Outros CENTROS DE PESQUISA Coordenadores de pesquisa Setor regulatório Recrutamento Outros

16 OBRIGADA