LEI /JANEIRO/1999

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1 DEFINE SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA LEI /JANEIRO/1999 OUTRAS PROVIDÊNCIAS CRIA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

2 CAPÍTULOS I II DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA III DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA IV DO CONTRATO DE GESTÃO V DO PATRIMÔNIO E RECEITAS VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

3 CAPÍTULO I

4 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ART. 1º CONJUNTO DE AÇÕES DEFINIDOS POR: ART. 6º ART. 15º A 18º DA LEI 8.080/1990 COMPETÊNCIAS & ATRIBUIÇÕES EXECUTORES: ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA (DIRETA & INDIRETA) UEDFM ATIVIDADES (EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA): REGULARIZAÇÃO NORMATIZAÇÃO CONTROLE FISCALIZAÇÃO

5 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ART. 2º COMPETÊNCIAS DA UNIÃO DEFINIÇÃO DA POLÍTICA NACIONAL DE VS DEFINIÇÃO DO SNVS NORMATIZAR, CONTROLAR E FISCALIZAR EXECUTAR VS DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS ACOMPANHAR E COORDENAR COOPERAÇÃO TÉCNICA & FINANCEIRA AÇÕES DE VS EDFM CIRCUNSTÂNCIAS ESPECIAIS DE RISCO À SAÚDE MANTER SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM VS PRODUTOS, SUBSTÂNCIAS & SERVIÇOS INTERESSE PARA A SAÚDE AÇÃO SUPLEMENTAR EDFM EDFM COOPERAÇÃO COM EDFM

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7 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ART. 2º COMPETÊNCIAS DA UNIÃO - 1º EXERCÍCIO MS MINISTÉRIO DA SAÚDE ANVS AGÊNCIA NACIONAL DE VS FORMULAÇÃO, ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO POLÍTICA NACIONAL DE VS E DIRETRIZES GERAIS DO SNVS ATRIBUIÇÕES DEFINIDAS POR ESTA LEI PODER EXECUTIVO FEDERAL (OUTROS ÓRGÃOS) ÁREAS DE AÇÃO RELACIONADAS

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9 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ART. 2º COMPETÊNCIAS DA UNIÃO 2º PODER EXECUTIVO FEDERAL ALOCAÇÃO ENTRE SEUS ÓRGÃOS E ENTIDADES DEMAIS ATRIBUIÇÕES E ATIVIDADES NÃO PREVISTAS NESTA LEI

10 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ART. 2º EDFM FORNECIMENTO DE INFORMAÇÕES SOLICITADAS PELA COORDENAÇÃO DO SNVS 3º CONVÊNIO

11 CAPÍTULO II DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

12 ART. 3º CRIADA AUTARQUIA SOB REGIME ESPECIAL VINCULADA AO MS SEDE E FORO DF INDEPENDÊNCIA ADMINISTRATIVA ESTABILIDADE DOS DIRIGENTES AUTONOMIA FINANCEIRA U PRAZO DE ATUAÇÃO INDETERMINADO ATUAÇÃO TODO O TERRITÓRIO NACIONAL

13 ART. 4º ENTIDADE ADMINISTRATIVA INDEPENDENTE GARANTIDAS PRERROGATIVAS PARA EXERCÍCIO DAS ATRIBUIÇÕES PODER EXECUTIVO INSTALAÇÃO DA AGÊNCIA REGULAMENTO FIXA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL APROVADO POR DECRETO PRESIDENCIAL ART. 5º

14 ART. 6º FINALIDADE INSTITUCIONAL PROMOVER PROTEÇÃO DA SAÚDE CONTROLE SANITÁRIO DA PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO E PRODUTOS E SERVIÇOS AMBIENTES, PROCESSOS, INSUMOS E TECNOLOGIAS RELACIONADOS CONTROLE DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

15 ART. 7º COMPETÊNCIA IMPLEMENTAR E EXECUTAR II A VII DO ARTIGO 2º

16 ART. 7º COMPETÊNCIA COORDENAR SNVS ESTUDOS E PESQUISAS ESTABELECER NORMAS FOMENTAR & REALIZAR EM VS PROPOR, ACOMPANHAR E EXECUTAR POLÍTICAS, DIRETRIZES E AÇÕES EM VS NORMAS E PADRÕES SOBRE LIMITES DE SUBSTÂNCIAS DE RISCO À SAÚDE INTERVENÇÃO ADMINISTRATIVA TEMPORÁRIA CONTAMINANTES RESÍDUOS TÓXICOS DESINFETANTES METAIS PESADOS OUTROS

17 ART. 7º LEI DE 20/AGOSTO/1977 INTERVENÇÃO ADMINISTRATIVA TEMPORÁRIA ENTIDADES PRODUTORAS PRESTADORES DE SERVIÇOS PRODUTORES EXCLUSIVOS PRODUTORES ESTRATÉGICOS FINANCIADAS, SUBSIDIADAS OU MANTIDAS POR RECURSOS PÚBLICOS ABASTECIMENTO DO MERCADO NACIONAL

18 ART. 7º COMPETÊNCIA ADMINISTRAR E ARRECADAR TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VS ART. 23º DESTA LEI AUTORIZAR FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS ANUIR COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS ART. 8º CONCEDER REGISTRO DE PRODUTOS FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS ART. 8º + COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS SEGUNDO NORMAS DA ÁREA DE ATUAÇÃO

19 ART. 7º COMPETÊNCIA CERTIFICADO DO CUMPRIMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO INTERDIÇÃO DE LOCAIS DE FABRICAÇÃO, CONTROLE, IMPORTAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E VENDA DE PRODUTOS E LOCAIS DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS PROIBIR FABRICAÇÃO, IMPORTAÇÃO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS E INSUMOS CANCELAR AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO OU AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO CONCEDER & CANCELAR VIOLAÇÃO DA LEGISLAÇÃO RISCO IMINENTE À SAÚDE

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22 ART. 7º COMPETÊNCIA COORDENAR AÇÕES DE VS REALIZADAS POR LABORATÓRIOS SISTEMAS DE VIGILÂNCIA TOXICOLÓGICA E FARMACOLÓGICA FARMACOPEIA MANTER SISTEMA DE INFORMAÇÃO CONTÍNUO E PERMANENTE REDE OFICIAL DE LABORATÓRIOS DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE ESTABELECER COORDENAR MONITORAR REVISÃO E ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA INTEGRAR ATIVIDADES COM DEMAIS AÇÕES DE SAÚDE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA ASSISTÊNCIA AMBULATORIAL ASSISTÊNCIA HOSPITALAR

23 ART. 7º COMPETÊNCIA ÓRGÃOS E ENTIDADES QUE INTEGRAM O SNVS (EDFM) CONTROLE DE QUALIDADE DE BENS E PRODUTOS DESENVOLVIMENTO DE RH & COOPERAÇÃO TÉCNICO-CIENTÍFICA NACIONAL E INTERNACIONAL AUTUAR E APLICAR PENALIDADES MONITORAR E AUDITAR INCLUINDO LABORATÓRIOS OFICIAIS DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE FOMENTAR COORDENAR E EXECUTAR ART. 8º ANÁLISES PREVISTAS OU PROGRAMAS ESPECIAIS

24 COMPETÊNCIA MEDICAMENTOS EQUIPAMENTOS COMPONENTES INSUMOS SERVIÇOS ART. 7º MONITORAR EVOLUÇÃO DE PREÇOS REQUISITAR INFORMAÇÕES MANTENDO SIGILO PROCEDER EXAMES DE ESTOQUE, PAPEIS E ESCRITAS, MANTENDO SIGILO CONVOCAR RESPONSÁVEIS PARA JUSTIFICAR INDÍCIOS DE OCORRÊNCIA DE INFRAÇÕES 10 DIAS ÚTEIS APLICAR PENALIDADE PRODUÇÃO, INSUMOS, MATÉRIAS-PRIMAS, VENDAS E OUTROS DIREITO PÚBLICO OU PRIVADO ATIVIDADES DE PRODUÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO AUMENTO INJUSTIFICADO DE PREÇOS IMPOSIÇÃO DE PREÇOS EXCESSIVOS

25 ART. 7º COMPETÊNCIA PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE PRODUTOS EM VS CONTROLAR FISCALIZAR ACOMPANHAR LOCAIS DE ENTRADA E SAÍDA DE ENTORPECENTES, PSICOTRÓPICOS E PRECURSORES NO PAÍS DEFINIR EM ATO PRÓPRIO OUVIDO DEPARTAMENTO DE POLÍCIA FEDERAL OUVIDA SECRETARIA DA RECEITA FEDERAL

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27 ART. 7º DELEGAR A EDFM EXECUÇÃO DE AÇÕES 1º EXCEÇÕES

28 ART. 7º DELEGAR A EDFM EXECUÇÃO DE AÇÕES 1º EXCEÇÕES

29 ART. 7º DELEGAR A EDFM EXECUÇÃO DE AÇÕES 1º EXCEÇÕES

30 ART. 7º DELEGAR A EDFM EXECUÇÃO DE AÇÕES 1º EXCEÇÕES

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33 ART. 7º ASSESSORAR EDFM COMPLEMENTAR OU SUPLEMENTAR CONTROLE SANITÁRIO 2º AÇÕES DE EXECUÇÃO VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA CONTROLE DE VETORES EM PAF ORIENTAÇÃO TÉCNICA E NORMATIVA DO MS 3º

34 ART. 7º PODE DELEGAR A ÓRGÃO DO MS 4º ATRIBUIÇÕES DESTE ARTIGO RELATIVAS A SERVIÇOS MÉDICO- AMBULATORIAL-HOSPITALARES 2º E 3º DO ARTIGO 8º OBERVADAS AS VEDAÇÕES DESTE ARTIGO

35 ART. 7º ATUAÇÃO EM CONFORMIDADE COM 8.080/1990 5º DESCENTRALIZAÇÃO EDFM EXCEÇÕES DESTE ARTIGO DESCENTRALIZAÇÃO EFETIVADA APÓS MANIFESTAÇÃO FAVORÁVEL DOS CONSELHOS DE SAÚDE 6º

36 ART. 7º CERTIFICADO DO CUMPRIMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO 7º USO DE INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS SOBRE INSPEÇÕES AUTORIZAR INSPEÇÕES E VISTORIAS ACORDOS E CONVÊNIOS COM AUTORIDADES SANITÁRIAS DE OUTROS PAÍSES POR INSTITUIÇÕES NACIONAIS OU INTERNACIONAIS CREDENCIADAS

37 ART. 8º REGULAMENTAR, CONTROLAR E FISCALIZAR PRODUTOS & SERVIÇOS RISCO À SAÚDE PÚBLICA

38 ART. 8º BENS & PRODUTOS EM VS 1º MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ALIMENTOS COSMÉTICOS SANEANTES DIAGNÓSTICO EQUIPAMENTOS & MATERIAIS SUBSTÂNCIAS ATIVAS INSUMOS, PROCESSOS & TECNOLOGIAS BEBIDAS, ÁGUAS ENVASADAS, INSUMOS, EMBALAGENS, ADITIVOS ALIMENTARES, LIMITES DE CONTAMINANTES ORGÂNICOS, RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS E MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS

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40 ART. 8º BENS & PRODUTOS EM VS 1º MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ALIMENTOS COSMÉTICOS SANEANTES DIAGNÓSTICO PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL & PERFUMES HIGIENIZAÇÃO, DESINFEÇÃO OU DESINFESTAÇÃO AMBIENTE HOSPITALAR, DOMICILIAR OU COLETIVO CONJUNTOS, REAGENTES OU INSUMOS EQUIPAMENTOS & MATERIAIS

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42 ART. 8º BENS & PRODUTOS EM VS 1º MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ALIMENTOS COSMÉTICOS SANEANTES DIAGNÓSTICO EQUIPAMENTOS & MATERIAIS MÉDICO-HOSPITALARES, ODONTOLÓGICOS E HEMOTERÁPICOS DIAGNÓSTICO LABORATORIAL DIAGNÓSTICO POR IMAGEM

43 ART. 8º BENS & PRODUTOS EM VS IMUNOBIOLÓGICOS ÓRGÃOS, TECIDOS HUMANOS & VETERINÁRIOS RADIOISÓTOPOS, RADIOFÁRMACOS & PRODUTOS RADIOATIVOS PRODUTOS FUMÍGEROS SUBSTÂNCIAS ATIVAS SANGUE & DERIVADOS PRODUTOS COM POSSIBILIDADE DE RISCO À SAÚDE TRANSPLANTES OU RECONSTITUIÇÕES 1º DIAGNÓSTICO IN VIVO DIAGNÓSTICO & TERAPIA CIGARROS, CIGARRILHAS, CHARUTOS, OUTROS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO OBTIDOS POR ENGENHARIA GENÉTICA OU OUTRO PROCEDIMENTO OU SUBMETIDOS A RADIAÇÃO

44 ART. 8º SERVIÇOS EM VS ATENÇÃO AMBULATORIAL REGIME DE INTERNAÇÃO APOIO DIAGNÓSTICO E TERAPÊUTICO INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS ROTINA EMERGÊNCIA 2º

45 ART. 8º OUTROS EM VS INSTALAÇÕES FÍSICAS EQUIPAMENTOS TECNOLOGIAS AMBIENTES PROCEDIMENTOS DESTINAÇÃO DE RESÍDUOS 3º TODAS AS FASES DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DE BENS E PRODUTOS

46 ART. 8º POSSIBILIDADE REGULAMENTAR OUTROS PRODUTOS & SERVIÇOS PARA CONTROLE DE RISCOS À SAÚDE 4º ALCANÇADOS PELO SNVS POSSÍVEL DISPENSA DE REGISTRO IMUNOBIOLÓGICOS INSETICIDAS MEDICAMENTOS OUTROS INSUMOS ESTRATÉGICOS AQUISIÇÃO POR INTERMÉDIO DE ORGANISMOS MULTILATERAIS INTERNACIONAIS 5º USO EM PROGRAMAS DE SAÚDE PÚBLICA PELO MS E ENTIDADES VINCULADAS

47 ART. 8º MINISTRO DA SAÚDE 6º PODE DETERMINAR AÇÕES PREVISTAS NAS COMPETÊNCIAS DA ANVISA CASOS ESPECÍFICOS COM RISCO À SAÚDE DEVE HAVER PUBLICAÇÃO NO DOU 7º

48 ART. 8º SERVIÇOS & INSTALAÇÕES EM 8º VS INCLUEM: PORTOS, AEROPORTOS & FRONTEIRAS ESTAÇÕES ADUANEIRAS TERMINAIS ALFANDEGADOS SERVIÇOS DE TRANSPORTES AQUÁTICOS, TERRESTRES E AÉREOS

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50 CAPÍTULO III DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA

51 SEÇÕES I DA ESTRUTURA BÁSICA II DA DIRETORIA COLEGIADA III DOS CARGOS EM COMISSÃO E DAS FUNÇÕES COMISSIONADAS

52 SEÇÃO I DA ESTRUTURA BÁSICA

53 ART. 9º DIREÇÃO DIRETORIA COLEGIADA PROCURADOR CORREGEDOR OUVIDOR UNIDADES ESPECIALIZADAS DIFERENTES FUNÇÕES

54 ART. 9º CONSELHO CONSULTIVO REPRESENTANTES EDFM U MÍNIMO CONFORME REGULAMENTO REPRESENTANTES PRODUTORES REPRESENTANTES COMERCIANTES REPRESENTANTES COMUNIDADE CIENTÍFICA REPRESENTANTES USUÁRIOS

55 SEÇÃO II DA DIRETORIA COLEGIADA

56 ART. 10º DIRETORIA COLEGIADA GERÊNCIA & ADMINISTRAÇÃO DA ANVISA COMPOSIÇÃO 5 MEMBROS UM DELES DIRETOR- PRESIDENTE

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59 ART. 10º DIRETORES U BRASILEIROS INDICADOS E NOMEADOS PELO PRESIDENTE DA REPÚBLICA APÓS APROVAÇÃO DO SENADO MANDATO DE 3 ANOS RECONDUÇÃO ÚNICA

60 ART. 11º DIRETOR-PRESIDENTE NOMEADO PELO PRESIDENTE DA REPÚBLICA DENTRE OS MEMBROS DA DIRETORIA COLEGIADA MANDATO 3 ANOS OU RESTANTE DE SEU MANDATO RECONDUÇÃO ÚNICA DE 3 ANOS

61 ART. 12º DIRETOR EXONERAÇÃO IMOTIVADA 4 MESES INICIAIS APÓS PLENO E INTEGRAL EXERCÍCIO EXCEÇÕES ATO DE IMPROBIDADE ADMINISTRATIVA CONDENAÇÃO PENAL TRANSITADA EM JULGADO DESCUMPRIMENTO INJUSTIFICADO DO CONTRATO DE GESTÃO DA AUTARQUIA

62 ART. 13º VEDADO AOS DIRIGENTES EXERCÍCIO DE OUTRA ATIVIDADE PROFISSIONAL, EMPRESARIAL, SINDICAL OU DE DIREÇÃO POLÍTICO-PARTIDÁRIA INTERESSE DIRETO OU INDIRETO EM EMPRESA RELACIONADA COM A ÁREA DE ATUAÇÃO DA VS NÃO SE APLICA À ATIVIDADES DE ENSINO E PESQUISA EM ENTIDADES PÚBLICAS OU DE DIREITO PRIVADO A ELAS VINCULADAS 1º 2º

63 ART. 13º VEDADO AOS DIRIGENTES EXERCÍCIO DE OUTRA ATIVIDADE PROFISSIONAL, EMPRESARIAL, SINDICAL OU DE DIREÇÃO POLÍTICO-PARTIDÁRIA INTERESSE DIRETO OU INDIRETO EM EMPRESA RELACIONADA COM A ÁREA DE ATUAÇÃO DA VS NÃO SE APLICA À ATIVIDADES DE ENSINO E PESQUISA EM ENTIDADES PÚBLICAS OU DE DIREITO PRIVADO A ELAS VINCULADAS INFRATORES PERDA DO CARGO AÇÕES CÍVEIS E PENAIS CABÍVEIS 3º

64 ART. 14º VEDADO AOS EX-DIRIGENTES APÓS ATÉ 1 ANO DE DEIXAR O CARGO REPRESENTAR QUALQUER PESSOA OU INTERESSE JUNTO À ANVISA UTILIZAR EM BENEFÍCIO PRÓPRIO INFORMAÇÕES PRIVILEGIADAS OBTIDAS EM DECORRÊNCIA DO CARGO EXERCIDO U IMPROBIDADE ADMINISTRATIVA

65 ART. 15º DIRETORIA COLEGIADA - COMPETÊNCIAS DEFINIR AS DIRETRIZES ESTRATÉGICAS DA ANVISA PROPOR AO MS POLÍTICAS E DIRETRIZES GOVERNAMENTAIS EDITAR NORMAS SOBRE MATÉRIAS DE COMPETÊNCIA DA ANVISA CUMPRIR E FAZER CUMPRIR AS NORMAS DE VS

66 ART. 15º DIRETORIA COLEGIADA - COMPETÊNCIAS ELABOR E DIVULGAR RELATÓRIOS PERIÓDICOS DE SUAS ATIVIDADES JULGAR AS DECISÕES DA ANVISA, MEDIANTE PROVOCAÇÃO DE INTERSSADOS (EM GRAU DE RECURSO) ENCAMINHAR DEMONSTRATIVOS CONTÁBEIS AOS ÓRGÃOS COMPETENTES ELABORAR, APROVAR E PROMULGAR REGIMENTO INTERNO DEFINIR ÁREA DE ATUAÇÃO DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS DEFINIR ESTRUTURA EXECUTIVA DA ANVISA

67 ART. 15º DIRETORIA COLEGIADA 1º REUNIÃO COM PELO MENOS 3 DIRETORES UM DELES DIRETOR-PRESIDENTE OU SUBSTITUTO LEGAL DELIBERAÇÃO POR MAIORIA SIMPLES

68 ART. 15º DIRETORIA COLEGIADA 2º ÚLTIMA INSTÂNCIA ADMINISTRATIVA PARA RECURSOS PARA ATOS PRATICADOS PELA ANVISA EFEITO SUSPENSIVO

69 ART. 16º DIRETOR-PRESIDENTE - COMPETÊNCIAS REPRESENTAR A AGÊNCIA EM JUÍZO OU FORA DELE PRESIDIR REUNIÕES DA DIRETORIA COLEGIADA DECIDIR AD REFERENDUM DA DIRETORIA COLEGIADA EM QUESTÕES DE URGÊNCIA DECIDIR QUESTÕES EMPATADAS EM DELIBERAÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA

70 ART. 16º DIRETOR-PRESIDENTE - COMPETÊNCIAS NOMEAR E EXONERAR SERVIDORES CARGOS EFETIVOS (COMISSÃO OU FUNÇÕES DE CONFIANÇA) EXERCER PODER DISCIPLINAR ENCAMINHAR RELATÓRIOS PERIÓDICOS DA DIRETORIA COLEGIADA PARA O CONSELHO CONSULTIVO

71 ART. 16º DIRETOR-PRESIDENTE - COMPETÊNCIAS ASSINAR CONTRATOS & CONVÊNIOS ORDENAR DESPESAS ELABORAR, APROVAR & PROMULGAR REGIMENTO INTERNO DEFINIR ÁREA DE ATUAÇÃO DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS DEFINIR A ESTRUTURA EXECUTIVA DA ANVISA EXERCER GESTÃO OPERACIONAL DA ANVISA

72 SEÇÃO III DOS CARGOS EM COMISSÃO E DAS FUNÇÕES COMISSIONADAS

73 ART. 17º CARGOS EM COMISSÃO DE NATUREZA ESPECIAL DO GRUPO DE DIREÇÃO E ASSESSORAMENTO SUPERIORES (DAS) INTEGRANTES DO QUADRO DE PESSOAL DA AUTARQUIA (PREFERÊNCIA) 1º INTEGRAM ESTRUTURA DA ANVISA

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75 CAPÍTULO IV DO CONTRATO DE GESTÃO

76 ART. 19º CONTRATO DE GESTÃO REGE A ADMINISTRAÇÃO DA ANVISA NEGOCIADO ENTRE DIRETOR-PRESIDENTE E MINISTRO DA SAÚDE OUVIDOS MINISTROS DA FAZENDA E DO PLANEJAMENTO, ORÇAMENTO E GESTÃO PRAZO MÁXIMO 120 DIAS APÓS NOMEAÇÃO DO DIRETOR-PRESIDENTE

77 ART. 19º CONTRATO DE GESTÃO U INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO DA ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E SEU DESEMPENHO ESTABELECE PARÂMETROS PARA ADMINISTRAÇÃO INTERNA ESTABELECE INDICADORES PARA QUANTIFICAR AVALIAÇÃO PERIÓDICA

78 ART. 20º CONTRATO DE GESTÃO - DESCUMPRIMENTO EXONERAÇÃO DO DIRETOR- PRESIDENTE (INJUSTIFICADO) PELO PRESIDENTE DA REPÚBLICA, SOLICITADO PELO MINISTRO DA SAÚDE

79 CAPÍTULO V DO PATRIMÔNIO E RECEITAS

80 SEÇÕES DAS RECEITAS DA I AUTARQUIA II DA DÍVIDA ATIVA

81 SEÇÃO I DAS RECEITAS DA AUTARQUIA

82 ART. 21º PATRIMÔNIO DA ANVISA BENS E DIREITOS DE SUA PROPRIEDADE CONFERIDOS OU QUE VENHAM ADQUIRIR OU INCORPORAR

83 ART. 22º RECEITA DA ANVISA ARRECADAÇÃO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VS RETRIBUIÇÃO DE SERVIÇOS DE QUAISQUER NATUREZAS PRESTADOS A TERCEIROS ARRECADAÇÃO DAS MULTAS RESULTANTES DAS AÇÕES FISCALIZADORAS EXECUÇÃO DE SUA DÍVIDA ATIVA DOTAÇÕES CONSIGNADAS NO ORÇAMENTO GERAL DA UNIÃO CRÉDITOS ESPECIAIS, CRÉDITOS ADICIONAIS, TRANSFERÊNCIAS & REPASSES

84 ART. 22º RECEITA DA ANVISA RECURSOS DE CONVÊNIOS, CONTRATOS OU ACORDOS COM ENTIDADES E ORGANISMOS NACIONAIS E INTERNACIONAIS DOAÇÕES, LEGADOS, SUBVENÇÕES VENDA OU ALUGUEL DE BENS MÓVEIS OU IMÓVEIS DE SUA PROPRIEDADE

85 ART. 22º RECEITA DA ANVISA PRODUTO DA ALIENAÇÃO DE BENS, OBJETOS E INSTRUMENTOS USADOS PARA A PRÁTICA DE INFRAÇÃO PATRIMÔNIO DE INFRATORES APREENDIDOS NO EXERCÍCIO DO PODER DE POLÍCIA INCORPORADOS AO PATRIMÔNIO DA ANVISA APÓS DECISÃO JUDICIAL

86 ART. 22º RECEITA DA ANVISA VALORES APURADOS EM APLICAÇÕES NO MERCADO FINANCEIRO (EXCETO)

87 ART. 22º RECEITA DA ANVISA RECURSOS RECOLHIDOS DIRETAMENTE À ANVISA FORMA DEFINIDA PELO PODER EXECUTIVO

88 ART. 22º RECEITA DA ANVISA RECURSOS RECOLHIDOS DIRETAMENTE À ANVISA FORMA DEFINIDA PELO PODER EXECUTIVO

89 ART. 23º TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS FATO GERADOR PRÁTICA DE ATOS DE COMPETÊNCIA DA ANVISA (ANEXO II) SUJEITOS PASSIVOS PF & PJ ATIVIDADES DE FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E VENDA DE PRODUTOS E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS (ART. 8º) 1º 2º

90 ART. 23º TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS TAXA DEVIDA CONFORME (ANEXO II) FATO GERADOR VALOR PRAZO RECOLHIMENTO DA TAXA TERMOS DISPOSTOS EM ATO PRÓPRIO DA ANVISA 3º 4º

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92 ART. 23º TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS ARRECADAÇÃO E COBRANÇA DA TAXA PODE SER DELEGADA A EDFM EM AÇÕES DE VS REALIZADAS POR ELES 5º

93 ART. 23º TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS ISENÇÃO LABORATÓRIOS INSTITUÍDOS OU CONTROLADOS PELO PODER PÚBLICO, PRODUTORES DE MEDICAMENTOS OU INSUMOS INTERESSE DA SAÚDE PÚBLICA RENOVAÇÕES DE REGISTROS, AUTORIZAÇÕES E CERTIFICADOS PERIODICIDADES E VALORES ANEXO II DETALHES EM LEGISLAÇÕES ESPECÍFICAS 6º 7º 8º

94 ART. 23º TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS - ISENÇÃO AGRICULTOR FAMILIAR MICROEMPREENDEDOR INDIVIDUAL IDENTIFICADO PELA DECLARAÇÃO DE APTIDÃO AO PRONAF-DAP (FÍSICA OU JURÍDICA) EMPREENDEDOR DA ECONOMIA SOLIDÁRIA 9º DECLARAÇÃO DE APTIDÃO AO PROGRAMA NACIONAL DE FORTALECIMENTO DA AGRICULTURA FAMILIAR

95 ART. 23º 10º AUTORIZAÇÕES DE FUNCIONAMENTO ISENTAS DE RENOVAÇÃO

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98 ART. 24º ACRÉSCIMOS À TAXA NÃO RECOLHIDA NO PRAZO FIXADO JUROS DE MORA 1%am MULTA DE MORA 20% ENCARGOS SUBSTITUTIVO DA CONDENAÇÃO DO DEVEDOR EM HONORÁRIOS DE ADVOGADO 20% VIA ADMINISTRATIVA OU JUDICIAL MÊS SEGUINTE AO VENCIMENTO FORMA DA LEI DE TRIBUTOS FEDERAIS REDUZIDA A 10% SE PAGAMENTO ATÉ ÚLTIMO DIA ÚTIL DO MÊS SUBSEQUENTE SOBRE O DÉBITO TODAL COMO DÍVIDA ATIVA REDUZIDOS PARA 10% SE PAGAMENTO ANTES DO AJUIZAMENTO DA EXECUÇÃO

99 ART. 24º ACRÉSCIMOS À TAXA NÃO RECOLHIDA NO PRAZO FIXADO 1º JUROS DE MORA NÃO INCIDEM SOBRE VALOR DA MULTA DE MORA PARCELAMENTO DOS DÉBITOS A JUÍZO DA ANVISA CONFORME CRITÉRIOS DA LEGISLAÇÃO TRIBUTÁRIA 2º

100 ART. 25º TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VS DEVIDA A PARTIR DE 01/01/1999 RECOLHIDA EM CONTA BANCÁRIA VINCULADA À ANVISA ART. 26º

101 SEÇÃO I DAS DÍVIDA ATIVA

102 ART. 27º INSCRIÇÃO NA DÍVIDA ATIVA VALORES COM COBRANÇA ATRIBUÍDA À ESSA LEI APURADOS ADMINISTRATIVAMENTE NÃO RECOLHIDOS NO PRAZO ESTIPULADO SERVIRÃO DE TÍTULO EXECUTIVO PARA COBRANÇA JUDICIAL EXECUÇÃO FISCAL DA DÍVIDA ATIVA PROCURADORIA DA ANVISA ART. 28º

103 CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

104 ART. 29º PRIMEIRA GESTÃO DA AUTARQUIA TRANSIÇÃO PARA SISTEMA DE MANDATOS NÃO COINCIDENTES 3DIRETORES INDICADOS PELO PRESIDENTE POR INDICAÇÃO DO MINISTRO DA SAÚDE 2DIRETORES INDICADOS CONFORME A LEI

105 ART. 29º PRIMEIRA GESTÃO DA AUTARQUIA U 3DIRETORES COM INDICAÇÃO NÃO PADRÃO: 2 COM MANDATO DE 4 ANOS 1 COM MANDATO DE 2 ANOS

106 ART. 30º CONSTITUÍDA ANVISA PUBLICAÇÃO DO REGIMENTO INTERNO PELA DIRETORIA COLEGIADA AUTARQUIA INVESTIDA NO EXERCÍCIO DE SUAS ATRIBUIÇÕES EXTINTA A SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

107 ART. 31º PODER EXECUTIVO AUTORIZADO A TRANSFERIR PARA A ANVISA ACERVO TÉCNICO E PATRIMONIAL, OBRIGAÇÕES, DIREITOS E RECEITAS DO MS E SEUS ÓRGÃOS PARA DESEMPENHO DE SUAS FUNÇÕES REMANEJAR, TRANSFERIR OU UTILIZAR OS SALDOS ORÇAMENTÁRIOS DO MS PARA ESTRUTURAR E MANTER A ANVISA RECURSOS DOTAÇÕES ORÇAMENTÁRIAS DESTINADAS A ATIVIDADES FINALÍSTICAS E ADMINISTRATIVAS SEGUINDO SUBPROJETOS, SUBATIVIDADES E GRUPOS DE DESPESAS PREVISTOS NA LEI ORÇAMENTÁRIA

108 ART. 32Aº EXECUÇÃO DE TRABALHOS TÉCNICOS E CIENTÍFICOS ANVISA PODE SOLICITAR CONVÊNIOS DE COOPERAÇÃO TÉCNICA E CIENTÍFICA INCLUSIVE DE CUNHO ECONÔMICO E JURÍDICO PREFERÊNCIAS IES & IP DO PODER PÚBLICO ORGANISMOS INTERNACIONAIS EM COOPERAÇÃO TÉCNICA

109 ART. 33º CONTRATAÇÃO DE ESPECIALISTAS EXECUÇÃO DE TRABALHOS TÉCNICOS, CIENTÍFICOS, ECONÔMICOS E JURÍDICOS PROJETOS OU PRAZOS LIMITADOS CONFORME LEGISLAÇÃO EM VIGOR

110 ART. 35º VEDADO À ANVS CONTRATAR PESSOAL COM VÍNCULO EMPREGATÍCIO OU CONTRATUAL JUNTO À ENTIDADES SUJEITAS À AÇÃO DA VS CONTRATAR PROPRIETÁRIOS OU RESPONSÁVEIS RESSALVA EM COMISSÕES DE TRABALHO COM: FIM ESPECÍFICO DURAÇÃO DETERMINADA NÃO INTEGRANTES DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

111 ART. 38º EXERCÍCIO DA FISCALIZAÇÃO NO SNVS PRODUTOS, SERVIÇOS, PRODUTORES, DISTRIBUIDORES E COMERCIANTES REALIZADO POR SERVIDOR REQUISITADO OU PERTENCENTE AO QUADRO DA ANVS MEDIANTE DESIGNAÇÃO DA DIRETORIA PRAZO NÃO SUPERIOR A 5 ANOS

112 ART. 40º AÇÕES JUDICIAIS EM CURSO MATÉRIA CUJA COMPETÊNCIA TENHA SIDO TRANSFERIDA À ANVISA ANVISA SUBSTITUI UNIÃO NOS PROCESSOS LEVANTAMENTO DAS AÇÕES EM 180 DIAS AGU E MS CONSULTORIA JURÍDICA (COMISSÃO CONJUNTA)

113 ART. 40º AÇÕES JUDICIAIS EM CURSO 1º SUBSTITUIÇÃO REQUERIDA EM PETIÇÃO SUBSCRITA PELA AGU DIRIGIDA AO JUIZ OU TRIBUNAL COMPETENTE INTIMAÇÃO DA PROCURADORIA DA ANVISA PARA ASSUMIR O FEITO

114 ART. 40º AÇÕES JUDICIAIS EM CURSO 2º ENQUANTO NÃO SE OPERA A SUBSTITUIÇÃO AGU PERMANECE NO FEITO AGU PRATICARÁ TODOS OS ATOS PROCESSUAIS NECESSÁRIOS

115 ART. 41º REGISTRO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS & ALIMENTOS REGULAMENTAÇÃO PELO MS E PELA ANVISA VISANDO DESBUROCRATIZAÇÃO E AGILIDADE SEM RISCOS À SAÚDE DA POPULAÇÃO SEM RISCOS À CONDIÇÃO DE FISCALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES DE PRODUÇÃO E CIRCULAÇÃO

116 AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO REGISTRO A PRODUTOS ART. 41º 1º APLICÁVEIS A PLANTAS PRODUTIVAS APLICÁVEIS A MERCADORIAS DESTINADAS A MERCADOS EXTERNOS SEM RISCOS À SAÚDE PÚBLICA INCLUSIVE ISENÇÃO DE REGISTRO 2º

117 ART. 41º EMPRESAS DE ALIMENTOS AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO PELO MS LICENCIAMENTO PELOS ÓRGÃOS SANITÁRIOS DAS UFs REGISTRO DE MEDICAMENTOS COM DENOMINAÇÃO EXCLUSIVAMENTE GENÉRICA PRIORIDADE SOBRE OS OUTROS 3º ART. 41Aº

118 ART. 41Bº COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS IMPRÓPRIOS PARA CONSUMO EMPRESA RESPONSÁVEL DEVE VEICULAR PUBLICIDADE CONTENDO ALERTA À POPULAÇÃO PRAZO E CONDIÇÕES DEFINIDOS PELA AUTORIDADE SANITÁRIA SUJEITO A PAGAMENTO DE TAXA CORRESPONDENTE AO EXAME SUJEITO À ANUÊNCIA PRÉVIA DO CONTEÚDO INFORMATIVO PELA ANVISA

119 ART. 42º MODIFICA DECRETO-LEI 986/1969 NORMAS BÁSICAS SOBRE ALIMENTOS IMPORTAÇÃO DE ALIMENTOS E ASSOCIADOS (ART. 57º) ERA: ANÁLISE DE CONTROLE OBRIGATÓRIA NO MOMENTO DO DESEMBARQUE AGORA: ANÁLISE DE CONTROLE POR AMOSTRAGEM, A CRITÉRIO DA AUTORIDADE SANITÁRIA, NO MOMENTO DO DESEMBARQUE

120 ART. 43º PERMITIDO À ANVISA APREENDER BENS, EQUIPAMENTOS, PRODUTOS, UTENSÍLIOS UTILIZADOS NA PRÁTICA DE CRIME CONTRA A SAÚDE PÚBLICA PROMOVER ALIENAÇÃO JUDICIAL REQUERER, EM JUÍZO, BLOQUEIO DE CONTAS BANCÁRIAS DE TITULARIDADE DA EMPRESA E DE SEUS PROPRIETÁRIOS E DIRIGENTES (RESPONSÁVEIS PELOS DELITOS)

121 ART. 44º ADEQUA ARTIGOS DA LEI 6.360/1976 ART. 20º U NÃO PODERÁ SER REGISTRADO MEDICAMENTO QUE NÃO TENHA COMPOSIÇÃO COM SUBSTÂNCIA RECONHECIDAMENTE BENÉFICA DO PONTO DE VISTA CLÍNICO OU TERAPÊUTICO ERA ART. 21º

122 ART. 44º ADEQUA ARTIGOS DA LEI 6.360/1976 ART. 21º ASSEGURADO DIREITO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS SIMILARES A OUTROS JÁ REGISTRADOS, SATISFAZENDO EXIGÊNCIAS DA LEI ERA O U DO ART. 20º

123 ART. 44º ADEQUA ARTIGOS DA LEI 6.360/1976 1º - MEDICAMENTOS SIMILARES A SEREM FABRICADOS NO PAÍS REGISTRADOS APÓS 120 DIAS A PARTIR DO REQUERIMENTO, SE NÃO TIVER SIDO INDEFERIDO 2º - CONTAGEM DO PRAZO PARA REGISTRO SERÁ INTERROMPIDA ATÉ SATISFAÇÃO DE EXIGÊNCIA DA AUTORIDADE SANITÁRIA (NÃO EXCEDER 180 DIAS)

124 ART. 44º ADEQUA ARTIGOS DA LEI 6.360/1976 3º - REGISTRO PERDERÁ VALIDADE SEM COMERCIALIZAÇÃO POR 1 ANO APÓS CONCESSÃO, PRORROGÁVEL POR MAIS 6 MESES, CONFORME AUTORIDADE SANITÁRIA, COM JUSTIFICATIVA ESCRITA 4º - PEDIDO DE NOVO REGISTRO 2 ANOS APÓS VERIFICAÇÃO DO FATO QUE DEU CAUSA À PERDA, SALVO SE NÃO FOR IMPUTÁVEL À EMPRESA INTERESSADA

125 ART. 44º ADEQUA ARTIGOS DA LEI 6.360/1976 5º - ARTIGO APLICÁVEL A PRODUTOS REGISTRADOS E FABRICADOS EM ESTADO INTEGRANTE DO MERCOSUL, SE SIMILARES A OUTROS JÁ REGISTRADOS NO PAÍS.

126 LEI EM VIGOR NA DATA DA PUBLICAÇÃO REVOGA ART. 58º DO DL 986/1969 ART. 45º ART. 46º IMPORTADOS NA EMBALAGEM ORIGINAL NÃO PRECISAVAM DE REGISTRO JUNTO AO ÓRGÃO COMPENTENTE DO MS